| 简介：
部份中文富马酸地罗西美处方资料（仅供参考）
商品名：Vumerity Hartkapseln
英文名：diroximel fumarate
中文名：富马酸地罗西美耐胃硬胶囊
生产商：渤健制药
药品简介
2021年11月16日，欧盟委员会（EC）已批准Vumerity（diroximel fumarate）口服富马酸，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）成人患者。
Vumerity是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构。该药由Alkermes研制。Vumerity属于免疫抑制剂，每日口服2次，属于控释剂型的富马酸单甲酯（MMF）前药，可在体内快速转化为MMF，MMF具有免疫调节和神经保护作用。
多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）的神经元变性与氧化应激有关， 富马酸单甲酯（MMF） 具有抗氧化性能，可能有助于保护髓鞘、绝缘神经纤维。具体而言，MMF激活Nrf2通路，参与细胞对氧化应激的反应，可能保护神经元细胞免受损伤。MMF的免疫调节作用可能与抑制核因子-κB(NF-kB)介导的通路有关，而核因子-κB在免疫系统中起着关键作用。
作用机制
富马酸地罗西美在MS中发挥治疗作用的机制尚不完全清楚。Diroximel fumarate通过主要活性代谢物富马酸单甲酯起作用。临床前研究表明，富马酸单甲酯的药效学反应似乎至少部分是通过激活核因子（类红细胞衍生2）-样2(Nrf2) 转录途径介导的。富马酸二甲酯已被证明可以上调患者的Nrf2依赖性抗氧化基因。
适应症
Vumerity适用于治疗复发缓解型多发性硬化症成年患者（有关已确定疗效的人群的重要信息。
用法与用量
治疗应在有治疗多发性硬化症经验的医生的监督下开始。
剂量
起始剂量为每天两次231毫克。7天后，剂量应增加至推荐的维持剂量，每天2次462毫克。
每日两次将剂量暂时减少至231毫克可减少潮红和胃肠道不良反应的发生。在1个月内，应恢复推荐剂量462毫克，每天两次。
如果患者错过剂量，则不应服用双倍剂量。只有在两次给药之间间隔4小时，患者才能服用错过的剂量。否则，患者应等到下一次预定剂量。
特殊人群
老年
根据非对照研究数据，富马酸地罗西美在≥55岁患者中的安全性似乎与<55岁患者相当。富马酸地罗西美的临床研究对65岁及以上患者的暴露有限，并且没有包括足够数量的65岁及以上患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。根据活性物质的作用机制，理论上没有任何理由要求老年人调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。尚未在中度或重度肾功能不全的患者中研究富马酸地罗西美的长期安全性。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。尚未在肝功能损害患者中研究富马酸地罗西美。
儿科人群
尚未确定Vumerity在10至18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。
vumerity 在10岁以下儿童中没有相关用途，用于指示复发缓解型多发性硬化症。
给药方法
用于口服。
Vumerity 应该被完整和完整地吞下。胶囊不应压碎或咀嚼，内容物不应洒在食物上，因为胶囊内容物的肠溶衣可防止对肠道产生刺激作用。Vumerity 可以在有或没有食物的情况下服用。对于可能出现脸红或胃肠道不良反应的患者，与食物同服可能会提高耐受性。
禁忌症
对活性物质、列出的任何赋形剂或其他富马酸酯过敏。
疑似或确诊进行性多灶性白质脑病 (PML)。
保质期
2年
储存的特别注意事项
25°C以下保存。
存放在原瓶中以防止受潮。
容器的性质和内容
HDPE瓶，带有聚丙烯儿童防护盖和硅胶干燥剂。
包装尺寸：
每包120（1瓶）或360（3瓶）耐胃酸硬胶囊。
请参阅随附的Vumerity完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13087/smpc
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Vumerity 231 mg magensaftresis.Hartkapseln 30Tage
Biogen GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Diroximelfumarat 231mg
Carrageen Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfsstoff
Crospovidon Hilfsstoff
Drucktinte, schwarz Hilfsstoff
Schellack Hilfsstoff
Kalium hydroxid Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid Hilfsstoff
Eudragit L 100 - 55 Hilfsstoff
Hypromellose Hilfsstoff
Kalium chlorid Hilfsstoff
Magnesium stearat Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfsstoff
Talkum Hilfsstoff
Titan dioxid Hilfsstoff
Triethyl citrat Hilfsstoff
Produktinformation zu Vumerity 231 mg magensaftresis.Hartkapseln 30 Tage 3
Die Produktbewertungen zu Vumerity 231 mg magensaftresis.Hartkapseln 30 Tage beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser. Zerdrücken oder zerkauen Sie die Kapseln nicht oder streuen Sie den Kapselinhalt nicht auf Nahrung, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
Sie können das Präparat mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Hitzewallungen (Flush) oder Magenprobleme auftreten, kann die Einnahme zusammen mit Nahrung diese Symptome lindern.
Wechselwirkungen bei Vumerity 231 mg magensaftresis.Hartkapseln 30Tage
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten
Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich Chemotherapeutika, Immunsuppressiva oder anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS
Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (wie z. B. Aminoglykoside zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten
Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffen) kann unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Vumerity 231 mg magensaftresis.Hartkapseln 30 Tage, 120Stk（2201,71€）.
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