部份中文聚乙二醇干扰素β-1a处方资料（仅供参考）
商品名：Plegridy Solution injectabl
英文名：peginterferon beta-1a
中文名：聚乙二醇干扰素β-1a预填充注射器
生产商：渤健制药
药品简介
Plegridy(peginterferon beta-1a)是唯一被批准用于多发性硬化症（MS）的聚乙二醇干扰素，具有延缓残疾进展和减少复发的能力。
2014年7月26日，新药Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）获欧盟委员会（EC）批准，用于复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗，RRMS是多发性硬化症（MS）的最常见类型。
Plegridy是一种皮下注射剂型（subcutaneous，SC）聚乙二醇化干扰素β-1a药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。Plegridy是唯一一种获批用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的聚乙二醇化干扰素，已被证明能够显著减轻疾病的活动，包括复发次数、核磁共振脑部病变及残疾进展。
作用机理
聚乙二醇干扰素β-1a在多发性硬化症（MS）中的确切作用机制尚不清楚。Plegridy与细胞表面的I型干扰素受体结合，并引发一系列细胞内事件，导致干扰素反应性基因表达的调节。 Plegridy可能介导的生物效应包括抗炎细胞因子（例如IL-4，IL-10，IL-27）的上调，促炎细胞因子（例如IL-2，IL-12， IFN-γ，TNF-α）并抑制活化的T细胞跨血脑屏障的迁移；但是可能会涉及其他机制。尚不清楚MS中的Plegridy的作用机制是否由与上述生物学效应相同的途径介导，因为MS的病理生理学仅被部分理解。
适应症
成年患者在复发性多发性硬化症的治疗中有规律性的指征。
用法与用量
推荐的Plegridy剂量是每2周（14天）皮下注射125微克。
开始治疗
通常建议患者从第1剂（第0天）开始使用63微克开始治疗，在第2剂（第14天）时增加到94微克，到第3剂达到第125毫克的全剂量（在第28天），然后继续之后每两周（14天）用全剂量（125微克）（见表1）。有一个包含前2剂（63毫克和94毫克）的初始包装。
开始时的滴定时间表
剂量    时间*    数量（微克）  注射器标签
剂量1  第0天        63           橙子
剂量2  第14天       94           蓝色
剂量3  第28天   125（全剂量）    灰色
*每2周（14天）服用一次
在治疗开始时进行剂量滴定可能有助于缓解在用干扰素开始治疗时可能出现的类似流感的症状。预防性和同时使用抗炎，止痛和/或解热疗法可能会预防或缓解干扰素治疗期间有时会出现的类似流感的症状。
如果错过了剂量，应尽快服用。
•如果到下一个计划的剂量有7天或更长时间：患者应立即服用错过的剂量。然后可以按照计划的下一个计划的剂量继续治疗。
•如果距离下一个计划的剂量还不到7天：患者应从他们错过的剂量开始，开始新的2周给药方案。患者不应在彼此之间的7天内服用两次Plegridy。
特殊人群
老年
由于临床试验中包括的这类患者数量有限，因此尚未对Plegridy在65岁以上患者中的安全性和疗效进行充分研究。
肾功能不全
根据轻度，中度和重度肾功能不全以及末期肾病的研究数据，对于肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
对于肝功能不全的患者，尚未对Plegridy进行研究（请参阅第4.4节）。
小儿
在多发性硬化症中，Plegridy对0至18岁儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
给药方法
Plegridy用于皮下使用。
建议医护专业人员使用预填充的注射器/预填充的笔对患者进行适当的技术培训，以便他们自行进行皮下注射。应建议患者旋转部位进行皮下注射。皮下注射的常见部位包括腹部，手臂和大腿。
预充式注射器/预充式笔仅供一次性使用，使用后应丢弃。
在处理或服用药物之前应采取的预防措施
从冰箱中取出后，应在注射前将Plegridy加热至室温（最高25°C）约30分钟。切勿使用外部热源（例如热水）来加热法律。
除非在笔注入状态窗口中看到绿色条纹，否则不得使用Plegridy预填充笔。如果液体是彩色的，混浊的或含有漂浮颗粒的，则不得使用Plegridy预填充笔。药品窗口中的液体必须透明无色。
禁忌症
-对天然或重组干扰素β或聚乙二醇干扰素或第6.1节所列的任何赋形剂过敏。
-当前严重抑郁和/或自杀意念的患者。
保质期
3年。
只要将其保存在避光处，它就可以在室温（最高25°C）下保存30天。如果Plegridy在室温下放置30天，则应使用或丢弃它。如果不清楚Plegridy是否已在室温下保存30天或更长时间，则应将其丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
有关在室温下储存的更多信息。
容器的性质和内容
1mL由玻璃制成的预填充注射器（I型），带有溴丁基橡胶塞，热塑性塑料和聚丙烯硬质针头护套，其中装有0.5mL溶液。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。
预装的Plegridy注射器装在称为Plegridy Pen的一次性使用的，弹簧驱动的笔式注射器中。笔内的注射器是一个1毫升预填充注射器，该注射器由玻璃制成（I型），带有溴丁基橡胶塞，热塑性塑料和聚丙烯硬质针头护套，内含0.5毫升溶液。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。
包装尺寸
Plegridy Pen Initiation Pack在保护性塑料托盘中包含1x63毫克预填充笔（橙色标记的笔，第一剂）和1x94毫克预填充笔（蓝色标记的笔，第二剂）。
在保护性塑料托盘中装入两支125毫克预填充笔（灰色标记的笔）。
装有6支（每3包2支）125毫克预填充笔（灰色标记的笔）的多包装。该包装包含3个内箱。每个内部纸箱在一个保护性塑料托盘中包含2支笔。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
-----------------------------------------------------------
Plegridy 125microgrammes, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 2seringues préremplies de ½ml
Plegridy est un médicament sous forme de solution injectable sc (2) à base de Peginterféron bêta-1a (125 microgrammes).
Autorisation de mise sur le marché le 18/07/2014 par BIOGEN FRANCE au prix de 828,70€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
L'efficacité de Plegridy a été démontrée comparativement à un placebo. Il n'existe pas de données disponibles issues d'études comparatives directes entre Plegridy et l'interféron bêta non pégylé, ni de données sur l'efficacité de Plegridy après un traitement par interféron non pégylé. Il convient d'en tenir compte lorsque les patients changent de traitement entre interférons pégylés et non pégylés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Posologie
La posologie recommandée de Plegridy est de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (14 jours).
Initiation du traitement
Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement avec une première dose (dose 1 au jour 0) de 63 microgrammes, puis d'augmenter la dose 2 (au jour 14) à 94 microgrammes et la dose 3 (au
jour 28) à 125 microgrammes (dose complète) et de poursuivre le traitement avec la dose complète (125 microgrammes) administrée toutes les 2 semaines (14 jours) (voir Tableau 1). Un coffret d'initiation est disponible contenant les 2 premières doses (63 microgrammes et 94 microgrammes).
Tableau 1 : Calendrier de titration à l'initiation
Dose Calendrier*Qté (microgrammes)Étiquette seringue
Dose 1 Jour 0      63       Orange
Dose 2 Jour 14     94       Bleue
Dose 3 Jour 28     125(dose complète)Grise
*Posologie toutes les 2 semaines (14 jours)
La titration en début de traitement permettra éventuellement d'atténuer les symptômes
pseudo-grippaux pouvant survenir en début de traitement avec les interférons. L'utilisation préventive et concomitante de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et/ou antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux survenant parfois au cours du traitement par les interférons (voir rubrique Effets indésirables).
En cas d'oubli d'une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
S'il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement. Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
S'il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue : la dose oubliée sera administrée puis une fréquence d'administration de toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour devra être respectée. Deux doses de Plegridy ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de
7 jours d'intervalle.
Populations particulières
Sujets âgés
La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale selon les données issues des études dans l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et dans l'insuffisance rénale terminale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Plegridy n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Plegridy est administré par injection sous-cutanée.
Il est recommandé qu'un professionnel de santé forme le patient à la technique d'injection
sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli. Les patients doivent être informés de la nécessité de réaliser une rotation des sites d'injection sous-cutanée. Généralement, les sites d'injection sous-cutanée sont l'abdomen, le bras et la cuisse.
Les seringues préremplies/stylos préremplis sont à usage unique et doivent donc être jetés après usage.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Après avoir sorti Plegridy du réfrigérateur, laisser le médicament atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant environ 30 minutes avant l'injection. Aucune source de chaleur externe (eau chaude par exemple) ne doit être utilisée pour réchauffer Plegridy.
Ne pas utiliser les seringues préremplies Plegridy si le liquide est coloré, trouble ou contient des particules en suspension. Le liquide dans la seringue doit être limpide et incolore.
Ne pas utiliser le stylo prérempli Plegridy si les bandes vertes ne sont pas visibles dans la fenêtre témoin qui indique l'état du stylo prérempli Plegridy. Ne pas utiliser le stylo prérempli Plegridy si le liquide est coloré, trouble ou contient des particules en suspension. Le liquide dans la fenêtre du stylo doit être limpide et incolore.
Solution injectable (injectable)
Solution limpide et incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans
Plegridy pour administration SC ou IM peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours au maximum à condition d'être à l'abri de la lumière. Plegridy laissé à température ambiante pendant un total de 30 jours doit être, soit utilisé, soit détruit. Si on ne sait pas si Plegridy a été laissé à température ambiante pendant 30 jours ou plus, il doit être détruit.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Voir la rubrique Durée de conservation pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Les seringues (pour administration IM et SC) et le stylo (pour administration SC) préremplis Plegridy sont à usage unique.
Avant utilisation, vérifiez la forme pharmaceutique à utiliser. Elle ne doit présenter aucune fissure ou dommage et la solution doit être limpide, incolore et exempte de particule.
Une fois sorti(e) du réfrigérateur, laissez la seringue ou le stylo prérempli(e) Plegridy à utiliser atteindre la température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant environ 30 minutes.
N'utilisez pas de sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude pour réchauffer la seringue ou le stylo prérempli(e) Plegridy
La titration des doses de Plegridy pour les patients débutant le traitement est décrite à la rubrique Posologie et mode d'administration.
Seringue préremplie/stylo prérempli (voie sous-cutanée)
Les patients débutant un traitement par Plegridy par administration SC doivent utiliser les coffrets d'initiation.
Seringue préremplie (voie intramusculaire)
Les patients débutant un traitement par Plegridy par administration IM doivent utiliser les clips de titration Plegridy qui peuvent être fixés à la seringue pour limiter la dose.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Seringue préremplie en verre (type I) de 1 mL avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et protège-aiguille rigide en thermoplastique et polypropylène, contenant 0,5 mL de solution. La seringue est munie d'une aiguille préfixée de 29 G et de 12,7 mm.
Boîte de deux seringues préremplies de 125 microgrammes (seringues à étiquette grise) dans des barquettes hermétiques en plastique.
Attachment for full description:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3409/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2794932-plegridy-125mcg-ser-sc-0-5ml-2