部份中文奥法木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Kesimpta Fertigpen
英文名：ofatumumab
中文名：奥法木单抗注射用预填充笔溶液
生产商：诺华制药
药品简介
KESIMPTA（ofatumumab，奥法妥木单抗）获得欧盟上市批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，成为首个且唯一一款患者可自行注射的B细胞靶向疗法！
2021年9月10日，欧盟委员会已批准 KESIMPTA(ofatumumab 奥法妥木单抗)上市,用于治疗在临床或影像学上发现疾病活动特征的成人复发型多发性硬化(RMS)患者。
KESIMPTA是一种靶向、精准剂量和给药的B细胞疗法。KESIMPTA®是首个患者可通过自感随心笔®每月1次在家中自行注射的B细胞疗法，有望成为RMS患者的首选治疗方案
KESIMPTA（ofatumumab）是一种靶向、精确剂量和给药的B细胞疗法，为复发型多发性硬化（RMS）成人患者提供了居家管理的灵活性。
作用机制
奥法木单抗是一种全人源抗CD20单克隆免疫球蛋白G1(IgG1)抗体。CD20分子是一种跨膜磷蛋白，在从前B到成熟B淋巴细胞阶段的B淋巴细胞上表达。CD20分子也在一小部分活化的T细胞上表达。
奥法木单抗与CD20的结合主要通过补体依赖性细胞毒性(CDC)和在较小程度上通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)诱导 CD20+B细胞裂解。奥法木单抗也已显示在高表达和低表达CD20 的细胞中诱导细胞裂解。奥法木单抗也消耗表达CD20的T细胞。
适应症
Kesimpta适用于治疗患有复发性多发性硬化症 (RMS) 的成年患者，这些患者由临床或影像学特征定义为活动性疾病。
用法与用量
剂量
推荐剂量为20mg ofatumumab，皮下注射给药：
• 在第0、1和2周初始给药，随后
• 随后的每月给药，从第4周开始。
漏服
如果错过注射，应尽快给药，不要等到下一次预定剂量。后续剂量应按推荐的时间间隔给药。
特殊人群
55岁以上的成年人
尚未在55岁以上的MS患者中进行研究。根据可用的有限数据，认为55岁以上患者无需调整剂量。
肾功能不全
预计肾功能不全患者不需要调整剂量。
肝功能损害
预计肝功能损害患者不需要调整剂量。
儿科人群
Kesimpta在0至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
该药品用于患者通过皮下注射自行给药。
皮下注射的常用部位是腹部、大腿和上臂。
第一次注射应在医疗保健专业人员的指导下进行。
包装说明书中提供了全面的给药说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
处于严重免疫功能低下状态的患者。
严重的活动性感染直至消退。
已知激活恶性肿瘤。
保质期
2年
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
将预装笔放在外箱中以避光。
容器的性质和内容
Kesimpta采用一次性玻璃注射器提供，配有不锈钢针头、柱塞塞和刚性针头护罩。注射器组装成自动注射器。
Kesimpta有包含1支预装笔的单元包装和包含3支（3包1支）预装笔的多件装。
注：使用请以原处方资料为准；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12433/smpc
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Kesimpta 20mg Injektionslösung im Fertigpen
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ofatumumab                   20mg
Arginin                      Hilfstoff
Dinatrium edetat 2-Wasser    Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen ***
Indikation
Was ist dieses Arzneimittel?
Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zur Arzneimittelklasse der monoklonalen Antikörper.
Wofür wird es angewendet?
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) angewendet.
Wie wirkt das Präparat?
Es wirkt, indem es an sein als CD20 bezeichnetes Ziel auf der Oberfläche von B-Zellen bindet.
B-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem zählen (Abwehrkräfte des Körpers). Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem die Schutzschicht der Nervenzellen an. Die B-Zellen sind an diesem Prozess beteiligt. Das Präparat zielt auf die B-Zellen ab und führt dazu, dass diese entfernt werden. Dadurch wird die Häufigkeit von Schüben verringert, die Symptome werden gelindert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ofatumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie schwere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind.
wenn Sie an Krebs erkrankt sind.
Dosierung von Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie können das Arzneimittel zu jeder beliebigen Tageszeit anwenden (morgens, nachmittags oder abends).
In welcher Menge und wie oft wird das Arzneimittel angewendet?
Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis.
Die Initialdosis beträgt 20 mg Ofatumumab am ersten Tag der Behandlung (Woche 0), und nach 1 und 2 Wochen (Woche 1 und Woche 2). Nach diesen ersten 3 Injektionen erfolgt in der darauffolgenden Woche (Woche 3) keine Injektion.
Die empfohlene Dosis ab Woche 4 und danach monatlich beträgt 20 mg Ofatumumab.
Woche 0 (erster Tag der Behandlung)
Dosis: 20 mg
Woche 1
Dosis: 20 mg
Woche 2
Dosis: 20 mg
Woche 3
Dosis: Keine Injektion
Woche 4
Dosis: 20 mg
Jeder weitere Monat
Dosis: 20 mg
Wie lange ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Fahren Sie mit der monatlichen Anwendung so lange fort, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu bestimmen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel injiziert haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von dem Arzneimittel haben, ist es wichtig, dass Sie jede Injektion zur vorgesehenen Zeit anwenden.
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis. Die Zeitpunkte für die weiteren Injektionen werden dann von dem Tag an errechnet, an dem Sie diese Dosis injiziert haben, und folgen nicht dem ursprünglichen Zeitplan (siehe auch „In welcher Menge und wie oft wird das Arzneimittel angewendet?" oben).
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Einige Nebenwirkungen können durch den niedrigen Blutspiegel an B-Zellen bedingt sein. Nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel wird der B-Zellspiegel in Ihrem Blut allmählich wieder auf.
Normalwerte ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Das Präparat kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Wenn der Test ergibt, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Facharzt aufzusuchen.
Vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird der Arzt möglicherweise Ihr Immunsystem überprüfen.
Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie dieses Präparat nicht erhalten dürfen oder die Behandlung damit verschieben müssen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Ihr Arzt wird kontrollieren, ob Sie noch Impfungen benötigen, bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel aufgenommen wird. Wenn Sie eine Impfung benötigen, bei der ein Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff verwendet wird, sollte diese mindestens 4 Wochen vor
Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erfolgen. Andere Arten von Impfstoffen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel gegeben werden.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels
Informieren Sie Ihren Arzt:
wenn Sie eine allgemeine injektionsbedingte Reaktion oder eine lokale Reaktion an der Einstichstelle haben. Diese sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit diesem Präparat und werden in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben. Sie treten üblicherweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von dem Arzneimittel und vor allem nach der ersten Injektion auf. Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
wenn Sie eine Infektion haben. Sie können leichter eine Infektion bekommen oder eine bereits vorhandene Infektion kann sich verschlechtern. Der Grund hierfür ist, dass die Immunzellen, auf die dieses Präparat abzielt, auch an der Abwehr von Infektionen beteiligt sind. Infektionen können schwerwiegend und manchmal sogar lebensbedrohlich sein.
wenn Sie eine Impfung geplant haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es sich bei der von Ihnen benötigten Impfung um einen Lebendimpfstoff, einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff handelt. Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion führen kann. Andere Arten von Impfstoffen wirken möglicherweise weniger gut, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel gegeben werden.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat Folgendes bemerken, da sie Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung sein könnten:
wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre multiple Sklerose verschlechtert (z. B. Schwäche oder Sehveränderungen) oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Diese
Effekte könnten auf eine seltene Gehirnerkrankung hindeuten, die sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), die durch eine Virusinfektion verursacht wird.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Während der Anwendung von diesem Arzneimittel und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
Sollte die Möglichkeit bestehen, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung von dem Präparat eine zuverlässige Verhütungsmethode.
Fragen Sie Ihren Arzt nach den verfügbaren Optionen.
Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken von diesem Arzneimittel für die Schwangerschaft besprechen. Der Grund hierfür ist, dass es die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl in der Mutter als auch dem ungeborenen Kind reduzieren kann. Ihr Arzt sollte die Schwangerschaft dem Hersteller melden. Zusätzlich zur Information Ihres Arztes können Sie Ihre Schwangerschaft auch an den örtlichen Vertreter des Herstellers melden.
Stillzeit
Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken, bevor Sie während der Anwendung von dem Arzneimittel Ihr Kind stillen.
Impfung von Neugeborenen
Fragen Sie vor der Impfung Ihres neugeborenen Kindes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Schwangerschaft dieses Präparat angewendet haben (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
Einnahme Art und Weise
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es wird als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) gegeben.
Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
Die Fertigpens sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere:
wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass diese eine zusätzliche Wirkung auf das Immunsystem haben können.
wenn Sie eine Impfung planen (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
Erfahrungsberichte zu Kesimpta 20mg Injektionslösung im Fertigpen, 3X0.4ML,3X0.4ML