部份中文重组人干扰素处方资料（仅供参考）
英文名：Interferon Beta-1b
商品名：BETAFERON
中文名：重组人干扰素β-1b
生产商：拜耳制药
药品简介
BETAFERON（Interferon Beta-1b，重组干扰素-1a）是治疗多发性硬化的最常用药物.它的优点是能显著延缓病情的发展，使用简单，每周只须注射一次。该药由Biogen制药公司生产，在美国的商品名为Avonex。
药理作用
干扰素属于细胞因子家族，为天然存在的蛋白质。干扰素的分子量范围为15000-21000道尔顿。已经确定有2大类干扰素：α，β和γ。干扰素α、干扰素β和干扰素γ有相互重叠的但各自独特的生物学活性。干扰素β-1b的活性有种属特异性，因此，关于干扰素β-1b相关的药理学资料来自于人体细胞体外培养或人体体内研究。
重组人干扰素β-1b已经显示出具有抗病毒和免疫调节的双重作用。尚不清楚其对多发性硬化的作用机制，然而，已知其的生物学反应-调节特性是通过与人体细胞表面特异性的细胞受体相互作用介导的。重组人干扰素β-1b与这些受体结合可诱导一定数目的基因物质的表达，这些物质被认为是其发挥生物学作用的介质。从使用倍泰龙治疗的患者血样中收集到的血清和细胞碎片中已经检测到部分这类物质。重组人干扰素β-1b能降低干扰素γ受体的亲和力并同时增强其内化和降解。其还能增强外周血单核细胞的抑制活性。
关于倍泰龙对于心血管系统，呼吸系统和内分泌器官的功能的影响，还没有开展过单独的研究。
适应症
预防多发性硬化复发及抑制其进展。
用法用量
使用重组人干扰素β-1b的治疗应该在有治疗该病经验的医生指导下进行。
成人：重组人干扰素β-1b的推荐剂量为250ug(8.0MIU)，溶解为1mL的溶液(参见"使用/操作说明")，隔日皮下注射。
儿童和青少年：未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究，不过有限的已公布数据显示，对12-16岁的青少年隔日皮下注射重组人干扰素β-1b8.0MIU其安全性与在成人中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用倍泰龙的信息，因此，倍泰龙不应用于此年龄组。
在开始治疗时一般推荐采用剂量滴定的方法。
患者开始应隔日皮下注射62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的剂量（见下表）。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分疗效，应达到隔日250ug（1.0mL）的剂量。
剂量滴定时间表（如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段）
治疗第1、3、5天：给予62.5ug（0.25mL）；
治疗第7、9、11天：给予125ug（0.5mL）；
治疗第13、15、17天：给予187.5ug（0.75mL）；
治疗第≥19天：给予250ug（1.0mL）。
剂量未被完全阐明。
目前尚不清楚患者的疗程应多长。目前，对于复发缓解型多发性硬化患者，积累了长达5年的临床对照试验的随访数据，对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据，同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达4.5年的无对照跟踪随访数据。对于复发缓解型多发性硬化，前两年的治疗已被证明有效，后3年获得的数据表明重组人干扰素β-1b在整个时期具有持续的治疗效果。对于继发进展型多发性硬化，在对照性临床试验条件下进行长达3年的治疗，得到的两年的有限数据表明。
对于具有单个临床事件拟似多发性硬化的患者，2年内。
不推荐对近两年内复发少于2次的复发缓解型多发性硬化患者或近2年内无活动性病变的继发-进展型多发性硬化的患者使用倍泰龙进行治疗。
如果患者无响应，例如EDSS评分在6个月内维持稳定的级数，或在1年的重组人干扰素β-1b治疗期中至少需要3个疗程的促肾上腺皮质激素（ACTH）或皮质类固醇治疗，使用倍泰龙的治疗应停止。
药物过量
在成年癌症患者，重组人干扰素β-1b的个体用量高达5500ug（176MIU），每周3次静脉给药，未曾出现危及生命的严重不良事件。
BETAFERON 250 microgramos/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 15 viales + 15 jeringas precargadas de disolvente.
BETAFERON 250 microgramos/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 15 viales + 15 jeringas precargadas de disolvente
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Interferones. Sustancia final: Interferón beta-1b.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/05/2020, la dosificación es 300 microgramos y el contenido son 15 viales + 15 jeringas precargadas de disolvente.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- INTERFERON BETA-1B. Principio activo: 300 microgramos. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 300 microgramos.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
EXTAVIA 250 microgramos/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 15 viales + 15 jeringas precargadas de disolvente.
BETAFERON 250 microgramos/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 12 viales + 12 jeringas precargadas de disolvente.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 15 de Abril de 2008.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Abril de 2008.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Abril de 2008.
2 excipientes:
BETAFERON 250 microgramos/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: interferon beta-1b.
Descripción clínica del producto: Interferón beta-1b 300 microgramos inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Interferón beta-1b 300 microgramos inyectable 15 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 07 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 659320. Número Definitivo: 95003005.