部份中文西尼莫德处方资料（仅供参考）
英文名：siponimod
商品名：Mayzent Filmtabletten
中文名：西尼莫德
生产商：诺华制药
药品简介
2020年01月22日，欧盟委员会（EC）已批准Mayzent（siponimod）上市，用于以复发或炎症活动的影像学特征（例如，Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶）为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症（SPMS）成人患者的治疗。
此次批准，使Mayzent成为欧洲第一个也是唯一一个被批准用于活动性SPMS患者的口服药物。
作用机理
Siponimod是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。Siponimod与S1P的五个G蛋白偶联受体（GPCR）中的两个选择性结合，即S1P1和S1P5。通过对淋巴细胞的S1P1受体起功能性拮抗剂的作用，西吡莫德可防止淋巴结流出。这减少了T细胞向中枢神经系统（CNS）的再循环，从而限制了中枢炎症。
适应症
Mayzent适用于治疗患有活动性疾病的继发性进行性多发性硬化症（SPMS）的成年患者，以复发或炎症活动的影像学表现为证据。
用法与用量
开始治疗
必须使用可持续5天的滴定剂开始治疗。治疗从第1天和第2天每天一次0.25mg开始，然后在第3天每天一次0.5mg，第4天每0.75mg和第5天每天1.25mg的剂量开始，直至达到患者规定的西尼莫德维持剂量第6天。
在开始治疗的前6天内，建议的每日剂量应每天早晨一次，带或不带食物。
达到维持剂量的剂量滴定方案
滴定法   滴定剂量    滴定方案   剂量
第一天   0.25毫克   1x0.25毫克
第二天   0.25毫克   1x0.25毫克
第三天   0.5毫克    2x0.25毫克  滴定
第四天   0.75毫克   3x0.25毫克
第五天   1.25毫克   5x0.25毫克
第六天   2毫克1     1x0.25毫克  保养
1对于CYP2C9*2*3或*1*3基因型的患者，推荐维持剂量为每天一次1mg（4x0.25mg）。在第5天额外暴露0.25mg不会损害患者安全。
治疗开始期间错过的剂量
在治疗的前6天中，如果在某一天错过了滴定剂量，则需要使用新的滴定剂重新开始治疗。
第6天后错过的剂量
如果错过剂量，则应在下一个预定时间服用处方剂量；下一剂不应加倍。
治疗中断后重新开始维持治疗
如果维持治疗连续4天或以上连续剂量中断，则需要使用新的滴定剂包重新开始使用siponimod。
特殊人群
老年
Siponimod尚未在65岁及以上的患者中进行研究。临床研究包括61岁以下的患者。由于安全性和有效性方面的数据不足，老年人应谨慎使用西尼莫德。
肾功能不全
根据临床药理学研究，肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
患有严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者不得使用Siponimod。尽管轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量，但在这些患者中开始治疗时应格外小心。
小儿人口
尚未确定西尼莫德在0至18岁的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口服使用。西尼莫德与食物或不与食物一起服用。
薄膜衣片应用水完全吞下。
禁忌症
-对活性物质，花生，大豆或所列的任何赋形剂过敏。
-免疫缺陷综合症。
-进行性多灶性白质脑病或隐球菌性脑膜炎的病史。
-活跃的恶性肿瘤。
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。
-在过去6个月中患有心肌梗塞（MI），不稳定型心绞痛，中风/短暂性脑缺血发作（TIA），失代偿性心力衰竭（需要住院治疗）或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级的患者心力衰竭。
-如果不佩戴起搏器，则患有二度Mobitz II型房室（AV）阻滞，三度AV阻滞，窦房性心脏阻滞或病窦综合征的病史。
-CYP2C9 *3（CYP2C9*3*3）基因型（代谢不良）纯合的患者。
-在怀孕期间和有生育能力的妇女中，未使用有效的避孕措施。
保质期
2年
6.4特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。
容器的性质和内容
Mayzent 0.25 mg薄膜衣片
滴定包装中的12种薄膜包衣片剂的PA /铝/ PVC /铝泡罩包装。
每包84或120片PA /铝/ PVC/铝水泡膜包衣片剂。
Mayzent 2毫克薄膜衣片
每包14、28或98片PA /铝/PVC/铝水泡膜包衣片剂。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11019/smpc
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Mayzent 2mg Filmtabletten
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Siponimod hemifumarat                 2,23mg
=Siponimod                            2mg
Cellulose, mikrokristallin            Hilfstoff
Crospovidon                           Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser    Hilfstoff
Eisen (III) oxid                      Hilfstoff
Glycerol dibehenat                    Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                      Hilfstoff
= Lactose 57,3mg                      Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne) 0,092mg Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                    Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers          Hilfstoff
Talkum                                Hilfstoff
Titan dioxid                          Hilfstoff
Xanthan gummi                         Hilfstoff
Produktinformation zu Mayzent 2mg Filmtabletten ***
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