部份中文西尼莫德处方资料（仅供参考）
商品名：Mayzent Filmtabletten
英文名：siponimod
中文名：西尼莫德薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2020年01月22日，欧盟委员会（EC）已批准Mayzent（siponimod）上市，用于以复发或炎症活动的影像学特征（例如，Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶）为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症（SPMS）成人患者的治疗。
此次批准，使Mayzent成为欧洲第一个也是唯一一个被批准用于活动性SPMS患者的口服药物。
作用机理
Siponimod是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。Siponimod与S1P的五个G蛋白偶联受体（GPCR）中的两个选择性结合，即S1P1和S1P5。通过对淋巴细胞的S1P1受体起功能性拮抗剂的作用，西吡莫德可防止淋巴结流出。这减少了T细胞向中枢神经系统（CNS）的再循环，从而限制了中枢炎症。
适应症
Mayzent适用于治疗患有活动性疾病的继发性进行性多发性硬化症（SPMS）的成年患者，以复发或炎症活动的影像学表现为证据。
用法与用量
开始治疗
必须使用可持续5天的滴定剂开始治疗。治疗从第1天和第2天每天一次0.25mg开始，然后在第3天每天一次0.5mg，第4天每0.75mg和第5天每天1.25mg的剂量开始，直至达到患者规定的西尼莫德维持剂量第6天。
在开始治疗的前6天内，建议的每日剂量应每天早晨一次，带或不带食物。
达到维持剂量的剂量滴定方案
滴定法   滴定剂量    滴定方案   剂量
第一天   0.25毫克   1x0.25毫克
第二天   0.25毫克   1x0.25毫克
第三天   0.5毫克    2x0.25毫克  滴定
第四天   0.75毫克   3x0.25毫克
第五天   1.25毫克   5x0.25毫克
第六天   2毫克1     1x0.25毫克  保养
1对于CYP2C9*2*3或*1*3基因型的患者，推荐维持剂量为每天一次1mg（4x0.25mg）。在第5天额外暴露0.25mg不会损害患者安全。
治疗开始期间错过的剂量
在治疗的前6天中，如果在某一天错过了滴定剂量，则需要使用新的滴定剂重新开始治疗。
第6天后错过的剂量
如果错过剂量，则应在下一个预定时间服用处方剂量；下一剂不应加倍。
治疗中断后重新开始维持治疗
如果维持治疗连续4天或以上连续剂量中断，则需要使用新的滴定剂包重新开始使用siponimod。
特殊人群
老年
Siponimod尚未在65岁及以上的患者中进行研究。临床研究包括61岁以下的患者。由于安全性和有效性方面的数据不足，老年人应谨慎使用西尼莫德。
肾功能不全
根据临床药理学研究，肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
患有严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者不得使用Siponimod。尽管轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量，但在这些患者中开始治疗时应格外小心。
小儿人口
尚未确定西尼莫德在0至18岁的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口服使用。西尼莫德与食物或不与食物一起服用。
薄膜衣片应用水完全吞下。
禁忌症
-对活性物质，花生，大豆或所列的任何赋形剂过敏。
-免疫缺陷综合症。
-进行性多灶性白质脑病或隐球菌性脑膜炎的病史。
-活跃的恶性肿瘤。
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。
-在过去6个月中患有心肌梗塞（MI），不稳定型心绞痛，中风/短暂性脑缺血发作（TIA），失代偿性心力衰竭（需要住院治疗）或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级的患者心力衰竭。
-如果不佩戴起搏器，则患有二度Mobitz II型房室（AV）阻滞，三度AV阻滞，窦房性心脏阻滞或病窦综合征的病史。
-CYP2C9 *3（CYP2C9*3*3）基因型（代谢不良）纯合的患者。
-在怀孕期间和有生育能力的妇女中，未使用有效的避孕措施。
保质期
2年
6.4特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。
容器的性质和内容
Mayzent 0.25 mg薄膜衣片
滴定包装中的12种薄膜包衣片剂的PA /铝/PVC /铝泡罩包装。
每包84或120片PA/铝/ PVC/铝水泡膜包衣片剂。
Mayzent 2毫克薄膜衣片
每包14、28或98片PA /铝/PVC/铝水泡膜包衣片剂。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11019/smpc
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Mayzent Filmtabletten 0.25mg 120Stück
Was ist Mayzent und wann wird es angewendet?
Mayzent gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden. Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit entzündlicher Krankheitsaktivität. Eine entzündliche Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann vor, wenn noch Schübe auftreten, oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Bildgebung Entzündungen zeigt.
Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit bestimmter weisser Blutkörperchen (Lymphozyten), sich ungehindert im Körper zu bewegen, einschränkt. Mayzent kann verhindern, dass entzündungsverursachende Zellen das Gehirn und das Rückenmark erreichen. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen, Verlust von Hirnvolumen und Schübe) zu verlangsamen. Mayzent hat möglicherweise auch einen direkten günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigung beteiligt sind.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Wann darf Mayzent nicht eingenommen/angewendet werden?
Sie dürfen Mayzent nicht einnehmen,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Siponimod, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Mayzent sind (siehe «Was ist in Mayzent enthalten»).
wenn Sie unter einem Immunschwächesyndrom leiden.
wenn Sie eine Vorgeschichte einer schweren Infektion des Gehirns haben, wie eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder Kryptokokkenmeningitis.
wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Child-Pugh-Klasse C).
wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), einen Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder, eine schwere Herzmuskelschwäche mit stationärer Behandlung (Herzmuskelschwäche der Klasse NYHA Klasse III-IV) hatten.
wenn Sie eine Vorgeschichte von schwerem unregelmässigen oder anomalen Herzrhythmus (AV-Block 2. Grades Mobitz Typ II, AV-Block 3. Grades, sinusatriale Blockierung oder Sick-Sinus-Syndrom) haben und keinen Herzschrittmacher tragen.
wenn das Ergebnis Ihrer Blutuntersuchung zeigt, dass Ihr Körper Mayzent nicht ausreichend abbauen kann (Genotyp CYP2C9*3*3, betrifft weniger als 0.4-0.5% der Bevölkerung).
wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mayzent einnehmen,
wenn Sie eine Infektion haben. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Sollten Sie eine aktive schwere Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Mayzent verschieben, bis die Infektion abgeklungen ist.
wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist beispielsweise durch eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (s. «Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren oder nicht dagegen geimpft sind. Sollten Sie während der Behandlung mit Mayzent Windpocken bekommen, könnte bei Ihnen ein grösseres Risiko für Komplikationen bestehen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich gegen Windpocken impfen zu lassen.
wenn Sie eine Impfung planen. Ihr Arzt wird sie hierzu beraten (s. «Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
Wenn Sie an Sehstörungen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichnete Erkrankung), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Mayzent sowie in regelmässigen Abständen während Ihrer Behandlung eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können (zentrales Blickfeld). Mayzent kann eine Schwellung in der Makula verursachen. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein Makulaödem oder eine Uveitis hatten oder Diabetes haben.
wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten (auch wenn sie behandelt werden): eine schwere Herzerkrankung, unregelmässigen oder anomalen Herzschlag (Arrhythmie), Schlaganfall oder andere mit den Blutgefässen des Gehirns in Zusammenhang stehende Erkrankungen, eine verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Störung des Herzrhythmus, (auffällige Befunde im EKG).
wenn Sie eine schwere Schlafapnoe haben.
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
wenn Sie schwanger werden könnten oder möchten.
In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen. Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken. Sie könnten sich aber auch schwindelig oder müde fühlen. Mayzent kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmässigen Herzschlag verursachen. Sollte etwas darauf hindeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen bestehen könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschiger zu überwachen, oder Sie zunächst an einen Kardiologen zu überweisen.
Wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Mayzent bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend sein könnte:
Eine Infektion. Mayzent senkt die Zahl der Lymphozyten. Sie können daher anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme). Infektionen könnten schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z.B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder Sie bemerken irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome -. Dies könnten Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Sie haben Fieber fühlen sich, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen. Dies könnten Symptome einer Kryptokokken-Meningitis (verursacht durch eine Pilzinfektion) sein.
Ihre Sehkraft verändert sich, es entwickelt sich beispielsweise ein «blinder Fleck» im Zentrum ihres Blickfeldes oder Sie haben Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details. Es könnte sich um Symptome eines Makulaödem handeln. Es kann ähnliche Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weissen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin. Es könnte sich um Leberprobleme handeln.
Plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Krampfanfällen und Sehstörungen. Es könnte sich um eine als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnete Erkrankung handeln.
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschliesslich Impfungen und anderen Therapien)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Mayzent, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel gegen einen Herzrhythmusstörungen, z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol, da es die Wirkung auf den unregelmässigen Herzschlag verstärken könnte.
Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen, z.B. Verapamil oder Diltiazem (sogenannte Calciumantagonisten), Ivabradin oder Digoxin. Ihr Arzt kann Sie zwecks Wechsel Ihrer Medikamente an einen Kardiologen überweisen, denn der Effekt auf die Herzfrequenz könnte in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Mayzent verstärkt werden. Falls Sie einen Betablocker einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, Ihre Betablockerbehanadlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre Erhaltungsdosis von Mayzent erreicht haben.
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter einige Chemotherapeutika und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, da diese die Wirkung auf das Immunsystem verstärken könnten.
Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 4 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen (s. «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?»).
Fluconazol und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Mayzent im Blut erhöhen und es wird nicht empfohlen, sie gemeinsam mit Mayzent anzuwenden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Carbamazepin, Rifampicin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher dessen Wirksamkeit herabsetzen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
Modafinil und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen. Ihr Arzt wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie. Während der Mayzent-Behandlung kann eine UV-Therapie Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Untersuchungen vor und während der Behandlung
Wie schnell Mayzent im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient unterschiedlich und wird vor Beginn der Behandlung mithilfe einer genetischen Untersuchung im Blut oder Speichel ermittelt, um die optimale Dosis für Sie zu bestimmen. In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen dürfen.
Vor Behandlungsbeginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung wird die Anzahl der Lymphozyten in Ihrem Blut bestimmt. Falls die Anzahl zu gering ist, muss Ihr Arzt die Dosis verringern oder möglicherweise Mayzent absetzen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung ihre Leberwerte überprüfen. Darüber hinaus wird Ihr Arzt Sie nach Ihren derzeitigen Begleitmedikationen befragen, um Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Mayzent auszuschliessen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmässig überprüfen und Sie möglicherweise 3 oder 4 Monate nach Behandlungsbeginn und eventuell auch später bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Inhaltsstoffe
Die Tabletten enthalten Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten Sie Mayzent nicht einnehmen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie Mayzent nicht einnehmen.
Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne
Mayzent schwächt Ihr Immunsystem und kann damit Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen. Kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen durch das Tragen von angemessener Kleidung und regelmässigem Auftragen von Sonnencreme mit hohem UV-Schutz reduzieren.
Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent
Beenden Sie die Einnahme von Mayzent oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent beendet haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten. Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindelig fühlen. An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Darf Mayzent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Während der Schwangerschaft, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Mayzent nicht einnehmen. Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Mayzent bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Während der Behandlung und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Einnahme muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Behandlung abbrechen.
Während der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht stillen. Mayzent kann in die Muttermilch übertreten und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Wird Mayzent zum Zweck einer Schwangerschaftsplanung abgesetzt, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
Wie verwenden Sie Mayzent?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, oder Apothekerin.
Wie viel Mayzent ist einzunehmen?
Behandlungsbeginn
Mit Hilfe eines Starter-Sets wird die Dosis über 5 Tage allmählich erhöht und damit das Risiko für kardiale Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung verringert. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (s. auch nachfolgende Tabelle). Bei bestimmten Vorerkrankungen des Herzens wird Ihr Arzt möglicherweise eine engmaschige Überwachung zu Behandlungsbeginn anordnen.
Starter-Set
Titration  Titrationsdosis   Titrationsplan
Tag 1          0.25mg         1 Tablette
Tag 2          0.25mg         1 Tablette
Tag 3          0.5 mg         2 Tabletten
Tag 4          0.75mg         3 Tabletten
Tag 5          1.25mg         5 Tabletten
An Tag 6 wechseln Sie zu Ihrer verordneten Behandlungsdosis.
Während der ersten 6 Behandlungstage sollte die empfohlene Dosis einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Behandlungsdosis
Die normale tägliche Dosis (Erhaltungsdosis) im Anschluss an die Starterpackung beträgt 2 mg (eine Tablette zu 2 mg Siponimod) mit oder ohne Mahlzeit.
Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper Mayzent langsam abbaut (s. «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?»), wird Ihr Arzt Sie anweisen, nur 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0.25 mg) einzunehmen. Wenn dies auf Sie zutrifft, gilt derselbe Plan zur Behandlungseinleitung (Starterpackung) und die Einnahme von fünf Tabletten zu 0.25 mg am Tag 5 ist trotzdem sicher.
Mayzent wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Mayzent Filmtabletten sollten ganz mit Wasser eingenommen werden. Wenn Sie Mayzent jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.
Wie lange ist Mayzent einzunehmen?
Nehmen Sie Mayzent so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise über Monate oder Jahre fortgeführt wird. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung kontinuierlich überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Wenn Sie eine grössere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Mayzent-Tabletten eingenommen haben, oder versehentlich die erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Starterpackung eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen.
Wenn Sie die Einnahme von Mayzent vergessen haben
Wenn Sie innerhalb der ersten 6 Behandlungstage die Einnahme einer Dosis an einem Tag vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt muss Ihnen dann ein neues Starter-Set verschreiben. Sie müssen erneut bei Tag 1 mit einer neuen Starterpackung beginnen.
Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Eingabe nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist. Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
Wen Sie die Einnahme von Mayzent an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen aussetzen, müssen Sie die Behandlung erneut mit einer Starterpackung an Tag 1 beginnen.
Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen
Sie dürfen die Einnahme von Mayzent nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Mayzent bleibt nach dem Absetzen der Behandlung noch bis zu 10 Tage lang im Blut nachweisbar. Die Anzahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann bis zu 4 Wochen niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
Wenn Sie 4 Tage oder mehr Tage nach dem Absetzen die Behandlung mit Mayzent wiederaufnehmen, müssen Sie die Behandlung erneut mit einer Starterpackung an Tag 1 beginnen.
Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent abgebrochen haben.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung und Sicherheit von Mayzent bei Kindern unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Ältere Patienten
Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten (über 61 Jahre).
Welche Nebenwirkungen kann Mayzent haben?
Wie alle Arzneimittel kann Mayzent Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden:
Häufig: (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Ausschlag mit kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen, die auf geröteter Haut auftreten; als Anzeichen einer Virusinfektion, die schwerwiegend verlaufen kann (Herpes zoster).
Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut aufgrund von Infektionen (Lymphopenie).
Krämpfe, Krampfanfälle.
Schattenbildung oder «blinder Fleck» im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Probleme bei der Erkennung von Farben oder Details (Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund: Makulaödem).
Herzrhythmusstörungen (Atrioventrikulärer Block).
Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
Nicht bekannt: die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden.
Kryptokokkeninfektionen (eine Art Pilzinfektion), einschliesslich Kryptokokken-Meningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen bei Nackensteife, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/ oder Verwirrtheit.
Wenn bei Ihnen eine der vorher genannten Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Intensität und klingen in der Regel nach einigen Wochen unter der Behandlung wieder ab.
Sehr häufig:
(betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Kopfschmerzen
Bluthochdruck (Hypertonie), der gelegentlich mit Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel einhergeht.
Erhöhte Werte im Leberfunktionstest, (erhöhte Leberwerte): erhöhte Werte der Enzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
Häufig:
(betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Neu aufgetretene Leberflecken oder Muttermale (Nävi): kleine (Durchmesser von weniger als 1 cm) Flecken, Papeln oder Knötchen mit unscharfen Grenzen, die bläulich/schwarz bis braun, rosafarben oder hautfarben erscheinen können (melanozytäre Nävi).
Schwindel
Unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
Durchfall
Übelkeit
Schmerzen in Händen oder Füssen
Schwellungen an den Händen, Fussgelenken, Beinen oder Füssen (peripheres Ödem)
Schwäche (Asthenie)
Erniedrigte Werte im Lungenfunktionstest (erniedrigte Lungenfunktionswerte)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mayzent enthalten?
Wirkstoffe
Siponimod (als Siponimod-Fumarsäure).
Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Glyceroldibehenat und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
Jede Tablette zu 0.25 mg enthält 62.2 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Tablette zu 2 mg enthält 60.3 mg Lactose-Monohydrat.
Tablettenüberzug:
Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Talcum, Lecithin aus Soja (E322), Xanthan.
Zulassungsnummer
67230 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Mayzent? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Starterpackung mit 12 Filmtabletten à 0.25 mg (B)
Packung mit 120 Filmtabletten à 0.25 mg (B)
Packung mit 28 Filmtabletten à 2 mg (B)
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz