部份中文芬戈莫德处方资料（仅供参考）
商品名：Gilenya hard capsules
英文名: fingolimod
中文名: 芬戈莫德硬胶囊
生产商: 诺华制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Gilenya（fingolimod，芬戈莫德），用于10-17岁复发缓解型多发性硬化症（RRMS）儿童和青少年患者的治疗。
此次批准，使Gilenya成为欧洲批准用于儿童和青少年患者群体中的首个也为唯一一个口服疾病修饰疗法。这一年轻群体急需一种有效的治疗选择，因为他们经历的复发是成人患者群体的2-3倍，而且常常大致更严重的预后和更早的不可逆转的残疾。
作用机制
芬戈莫德是一种1-磷酸鞘氨醇受体调节剂。芬戈莫德被鞘氨醇激酶代谢为活性代谢物磷酸芬戈莫德。芬戈莫德磷酸盐以低纳摩尔浓度与位于淋巴细胞上的1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体1结合，并容易穿过血脑屏障与位于中枢神经系统(CNS)神经细胞上的S1P受体1结合。通过作为淋巴细胞上S1P受体的功能性拮抗剂，芬戈莫德磷酸盐阻断淋巴细胞从淋巴结排出的能力，导致淋巴细胞重新分布，而不是耗尽。动物研究表明，这种重新分布减少了包括促炎Th17细胞在内的致病淋巴细胞浸润到 CNS中，在那里它们将参与神经炎症和神经组织损伤。动物研究和体外实验表明，芬戈莫德还可能通过与神经细胞上的 S1P受体相互作用而发挥作用。
适应症
Gilenya被指示为针对以下成人患者和10岁及以上儿童患者的高度活跃复发缓解型多发性硬化症的单一疾病修饰疗法：
- 尽管接受了至少一种疾病改善疗法的完整和充分的治疗，但仍患有高度活动性疾病的患者（有关清除期的例外情况和信息）。
或者
- 患有快速发展的重度复发缓解型多发性硬化症的患者，定义为一年内出现2次或更多致残性复发，并且与之前最近的 MRI 相比，脑MRI上有1个或更多钆增强病变或T2病变负荷显着增加。
剂量学和给药方法
治疗应由多发性硬化症经验丰富的医生开始和监督。
剂量
在成人中，芬戈莫德的推荐剂量是每天一次口服一粒0.5毫克胶囊。
在儿科患者（10岁及以上）中，推荐剂量取决于体重：
- 体重≤40kg的儿科患者：每天口服1粒0.25mg胶囊。
- 体重 >40kg的儿科患者：每天口服一次，每次0.5mg胶囊。
开始服用0.25mg胶囊并随后达到稳定体重超过40kg 的儿科患者应改用0.5mg胶囊。
当从0.25mg每日剂量转换为0.5mg每日剂量时，建议重复与治疗开始时相同的首次剂量监测。
当治疗因以下原因中断时，建议进行与治疗开始时相同的首次剂量监测：
- 在治疗的前2周内1天或更长时间。
- 在治疗的第3周和第4周期间超过7天。
- 治疗一个月后超过2周。
如果治疗中断的持续时间比上述时间短，则应按计划使用下一剂继续治疗。
特殊人群
老年人口
由于安全性和有效性数据不足，65岁及以上的患者应谨慎使用Gilenya。
肾功能不全
在多发性硬化症关键研究中，没有在肾功能不全患者中研究芬戈莫德。根据临床药理学研究，轻度至重度肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
Gilenya 不得用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者。尽管轻度或中度肝功能不全患者不需要调整剂量，但在这些患者开始治疗时应谨慎。
儿科人群
芬戈莫德在10岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。10-12岁儿童的可用数据非常有限。
给药方法
该药物为口服使用。
Gilenya可以在有或没有食物的情况下服用。
胶囊应始终完整吞服，无需打开。
禁忌症
- 免疫缺陷综合征。
- 机会性感染风险增加的患者，包括免疫功能低下的患者（包括目前正在接受免疫抑制治疗或先前治疗免疫功能低下的患者）。
- 严重的活动性感染、活动性慢性感染（肝炎、肺结核）。
- 活动性恶性肿瘤。
- 严重肝损伤（Child-Pugh C 级）。
- 在过去6个月内患有心肌梗塞(MI)、不稳定型心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作(TIA)、失代偿性心力衰竭（需要住院治疗）或纽约心脏协会(NYHA)III/IV 级心脏的患者失败。
- 需要使用Ia类或III类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗的严重心律失常患者。
- 患有二度MobitzII型房室(AV) 传导阻滞或三度AV传导阻滞或病窦综合征的患者，如果他们不佩戴起搏器节。
- 基线QTc间期≥500毫秒的患者。
- 在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女。
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
Gilenya 0.25毫克硬胶囊
18 个月
Gilenya 0.5毫克硬胶囊
2年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Gilenya 0.25毫克硬胶囊
包含28个硬胶囊的 PVC/PVDC/铝泡罩包装。
PVC/PVDC/铝穿孔单位剂量泡罩包装，包含 7x1硬胶囊。
Gilenya 0.5毫克硬胶囊
包含28或98个硬胶囊的 PVC/PVDC/铝泡罩包装。
PVC/PVDC/铝泡罩包装，包含7或28个硬胶囊，装在钱包中，或合装包，包含84个（3包，每包28个）硬胶囊，装在钱包中。
PVC/PVDC/铝穿孔单位剂量泡罩包装，包含7x1硬胶囊。
请参阅随附的Gilenya完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10357/smpc
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Gilenya 0.25 MG Hartkapseln
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Fingolimod hydrochlorid            0,28mg
= Fingolimod                       0,25mg
Drucktinte                         Hilfstoff
= Schellack                        Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid              Hilfstoff
= Propylenglycol                   Hilfstoff
= Ammoniak Lösung, konzentriert    Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Gelatine                           Hilfstoff
Hydroxypropyl betadex              Hilfstoff
Hyprolose                          Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Mannitol                           Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Gilenya 0.25 MG Hartkapseln ***
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