近日，美国食品与药品管理局(FDA)已批准的Extavia（interferon beta-1b）冻干粉注射剂，用于治疗多发性硬化症的干扰素。这种疾病最常见的一种类型。这种类型的多发性硬化症患者会有新的症状突然发作，或者旧的症状突然恶化。Extavia还被批准用于经历这种疾病的首次发作，并且拥有与多发性硬化症相符合的症状的患者。
批准日期：2009年8月14日 公司：诺华制药
EXTAVIA（干扰素[interferon beta-1b]）注射用，皮下使用
美国初次批准：1993年
最近的重大变化
适应症及用法：8/2019
作用机理
EXTAVIA（干扰素β-1b）在MS患者中的作用机制尚不清楚。
适应症和用途
EXTAVIA是一种干扰素beta，用于治疗复发性多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合征，复发性释放成年人患有活动性疾病和活动性继发性进行性疾病。
剂量和给药
仅用于皮下使用。
建议剂量为每隔一天0.25mg。通常，每隔一天从0.0625mg（0.25mL）开始，并在六周的时间内增加到每隔0.25mg（1mL）。
用提供的稀释剂重新配制冻干粉；可移动的稀释剂盖包含天然橡胶乳胶。
剂量形式和强度
注射：在单剂量小瓶中重新冻干0.3mg冻干粉。
禁忌症
对天然或重组干扰素β，白蛋白或甘露醇过敏的历史。
警告和注意事项
肝损伤：监测肝功能测试以及肝损伤的体征和症状；如果严重肝损伤，请考虑停用EXTAVIA
发生。
过敏反应和其他变态反应：如果发生过敏反应，请中断治疗。
抑郁和自杀：建议患者立即报告抑郁和/或自杀意念的任何症状；如果出现抑郁症，请考虑终止EXTAVIA。
充血性心力衰竭（CHF）：监测CHF恶化的心脏症状的患者；如果发生CHF恶化，请考虑终止EXTAVIA。
注射部位坏死和反应：在完全治愈之前，请勿将EXTAVIA注入患处；如果发生多个病变，请终止EXTAVIA直至皮肤病变愈合。
白细胞减少症：监测全血细胞计数。
血栓性微血管病（TMA）：已经报道了血栓性微血管病的病例。如果临床症状和实验室检查结果与TMA一致，则终止EXTAVIA。
流感样症状复合物：注射当天应考虑使用止痛药和/或退烧药。
药物性红斑狼疮：已有药物诱导性红斑狼疮的病例报道。如果患者出现新的特征性体征和症状，请停用EXTAVIA。
不良反应
在对照临床试验中，最常见的不良反应（干扰素β-1b的发生率比安慰剂高至少5％）是：注射部位反应，淋巴细胞减少，流感样症状，肌痛，白细胞减少，中性粒细胞减少，肝酶升高，头痛，高渗，疼痛，皮疹，失眠，腹痛和乏力。
要报告可疑不良反应，请致电1-888-669-6682与NovartisPharmaceuticals Corporation联系，或致电1-800-FDA1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用EXTAVIA（干扰素beta-1b）为白色至灰白色冻干粉末，装在透明玻璃杯中（单剂量）（3mL）。每个纸箱包含15个泡罩单元：NDC 0078-0569-12。
每个吸塑单元包含：
含有0.3mg EXTAVIA（干扰素beta-1b）的单剂量小瓶
预先填充的一次性注射器，其中包含1.2mL稀释剂（0.54％氯化钠溶液，USP）。预填充注射器的橡胶盖包含天然橡胶胶乳。
装有27号针头的样品瓶适配器
2个酒精准备垫
稳定性和储存
EXTAVIA和稀释剂仅供一次性使用。丢弃未使用的部分。重构产品不含防腐剂。将EXTAVIA小瓶保存在室温68°F至77°F（20°C至25°C）下。 59°F到86°F（15°C到30°C）的漂移最多允许3个月。重新配制后，如果不立即使用，请冷藏重新配制的溶液，并在三个小时内使用。不要冻结。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4cfdb571-ec4c-478f-bedc-e0669eeea504