近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Glatopa(glatiramer acetate injection),该药是梯瓦品牌药Copaxone（醋酸格拉替雷注射剂，20mg/ml）的仿制药。每日一次的注射药物，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。
Glatopa由诺华山德士与Momenta合作开发并完全在美国生产，用于复发型多发性硬化症（RMM）患者的治疗，也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像（MRI）所示特征表现与MS相符的患者。
多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，患者会出现各种不同的症状，包括视觉障碍、肌肉无力、忧郁、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等表现，严重的患者可以导致活动性障碍和残疾。
批准日期：2015年4月17日  公司：山德士
GLATOPA（醋酸格拉替雷 glatiramer acetate）注射液，用于皮下使用
美国首次批准：1996年
警告：过敏反应，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
据报道，接受醋酸格拉替雷注射液的患者会出现危及生命和致命的过敏反应，这种反应可能在治疗开始后的任何时候发生（从第一剂开始后到治疗开始后几年）。
•让患者意识到过敏反应的症状，这些症状可能与注射后立即出现的反应重叠。及时识别过敏反应对于避免治疗延误非常重要。
•Glatopa禁忌用于对醋酸格拉替雷注射液有超敏反应史的患者，包括过敏反应。
最近的重大变化
方框警告：1/2025
禁忌症：1/2025
警告和注意事项：1/2025
作用机制
醋酸格拉替雷在多发性硬化症患者中发挥作用的机制尚不完全清楚。然而，醋酸格拉替雷被认为是通过改变被认为是MS发病机制的免疫过程来发挥作用的。这一假设得到了为探索实验性自身免疫性脑脊髓炎发病机制而进行的研究结果的支持，这是一种通过免疫接种含髓鞘的中枢神经系统衍生物质在动物中诱导的疾病，通常用作MS的实验动物模型。动物和体外系统的研究表明，在给药后，醋酸格拉替雷异性抑制性T细胞在外周被诱导和激活。
由于醋酸格拉替雷可以改变免疫功能，因此人们担心它可能会改变自然发生的免疫反应。没有证据表明醋酸格拉替雷有此作用，但尚未对其进行系统评估[参见警告和注意事项]。
适应症
Glatopa适用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和成人活动性继发性进展性疾病。剂量与用法
•仅用于皮下注射；剂量是不可互换的。
•每天20mg/mL的Glatopa。
•Glatopa 40mg/mL，每周三次。
•使用前，让溶液温热至室温。
剂型和强度
•注射：单次剂量20mg/mL，预充式注射器，带白色柱塞。
•注射：单次剂量40mg/mL，预充式注射器，带蓝色柱塞。
禁忌症
已知对醋酸格拉替雷或甘露醇过敏。
警告和注意事项
•注射后立即反应（潮红、胸痛、心悸、心动过速、焦虑、呼吸困难、喉咙收缩和/或荨麻疹）可能在注射后几秒钟到几分钟内发生，通常是短暂的、自限性的。
•胸痛，通常是短暂的。
•可能出现脂肪萎缩和皮肤坏死。指导患者正确的注射技术和旋转注射部位。
•醋酸格拉替雷注射液可以改变免疫反应。
•肝损伤：如果出现肝功能障碍的体征或症状，考虑停止注射醋酸格拉替雷。
•醋酸格拉替雷产品和给药错误：使用与山德士Glatopa不兼容的可选自动注射器可能会增加用药错误的风险，如剂量遗漏或部分剂量给药。
不良反应
•在醋酸格拉替雷注射液20mg/mL的对照研究中，最常见的不良反应（比安慰剂高≥10%和≥1.5倍）是：注射部位反应、血管舒张、皮疹、呼吸困难和胸痛。
•在醋酸格拉替雷注射液40mg/mL的对照研究中，最常见的不良反应（比安慰剂高≥10%和≥1.5倍）是：注射部位反应。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-525-8747联系Sandoz股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察。
包装供应/储存和处理
Glatopa（醋酸格拉替雷注射液）是一种清澈、无色至微黄色、无菌、无热原的溶液，装在1毫升单剂量玻璃注射器中，附有1/2英寸长、29号针头，供应方式如下：
•每毫升20毫克，装在带有白色柱塞的单剂量预充注射器中，装在30个纸箱中的单个泡罩包装中（NDC 0781-3234-34）
•单剂量预充式注射器，带蓝色柱塞，装在12个纸箱（NDC 0781-3250-89）中的单个泡罩包装中，每毫升40毫克
一些醋酸格拉替雷产品可以通过可选的兼容自动注射器给药。如果可用，兼容的自动注射器会单独提供，但兼容的自动注射器的可用性可能会随着时间而变化[参见警告和注意事项以及患者咨询信息]。
将Glatopa冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）。如果需要，患者可以在室温下（15°C至30°C（59°F至86°F））储存Glatopa长达一个月，但最好冷藏。避免暴露在高温或强光下。不要冷冻Glatopa。如果Glatopa注射器冻结，则应丢弃。
请参阅随附GLATOPA的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5f01e40a-b6f6-40fb-b37c-3d06f1428e86&version=28