部份中文那他珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：natalizumab
商品名：Tysabri
中文名：那他珠单抗注射溶液
生产商：Aca Müller/Adag Pharma AG
药品简介
2016年5月31日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准单抗药物Tysabri（natalizumab）作为一种疾病修饰疗法（DMT），用于尽管接受过至少一种DMT治疗但仍然呈现高度活动性疾病的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的治疗。
Tysabri是一种疾病修饰疗法（DMT），已获全球80多个国家批准，作为一种单药疗法，用于复发型多发性硬化症（RMS）患者的治疗。在欧盟，Tysabri适应症为作为一种DMT，用于高度活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的治疗。
药理作用
本品与自细胞(除中性粒细胞)表面的α4β1，和α4β7整联蛋白α4亚基结合。抑制α4介导的白细胞与相应受体的结合。从而防止白细胞穿过内皮迁移至发炎的实体组织。在体外。抗α4-整联蛋白抗体还可以阻断α4介导的细胞与配体的结合；在体内。本品可进一步抑制表达α4-整联蛋白的白细胞与胞外基质和实质细胞中的配体的相互作用。从而阻断活化免疫细胞的进一步聚集和炎性活动。
药动学研究显示，MS患者静脉注射本品300mg，平均最大血药浓度为(98±34)ug/mL，平均稳态浓度约为30ug，mL，平均半衰期为(11±4)天，清除率为(16±5)ml/h，分布容积为(5.7±1.9)L。
药效学研究显示，由于本品抑制白细胞(包括淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞)迁移至血管外，所以循环中的白细胞数量上升。本品不影响循环中的中性粒细胞数目。
适应症
TYSABRI被指出是针对以下患者人群的具有高活性复发缓解型多发性硬化症的成年人的单一疾病改良疗法：
•尽管已使用至少一种疾病改良疗法（DMT）进行了充分而充分的治疗，但仍患有高度活跃疾病的患者或者。
•迅速发展为严重复发缓解型多发性硬化症的患者定义为一年内发生2次或更多致残性复发，并且与MRI相比，脑部MRI上有1个或多个enhancing增强病灶或T2病灶负荷显着增加。
用法与用量
每4周一次静脉输注TYSABRI 300mg。
对于超过6个月未显示出治疗益处的证据，必须仔细考虑继续治疗
关于那他珠单抗2年安全性和有效性的数据来​​自于对照双盲研究。经过2年的持续治疗后，才应重新评估潜在的获益和风险。应该重新告知患者PML的危险因素，例如治疗时间，在接受TYSABRI之前使用免疫抑制剂以及是否存在抗约翰·坎宁安病毒（JCV）抗体。
阅读管理
重新给药的功效尚未确定，为安全起见。
特殊人群
老年
由于该人群缺乏数据，不建议在65岁以上的患者中使用TYSABRI。
肾和肝功能不全
尚未进行研究以检查肾或肝功能损害的影响。
消除的机理和人群药代动力学的结果表明，对于肾或肝功能不全的患者，无需调整剂量。
小儿
尚未确定TYSABRI在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。无法提出建议。当前可用的数据在进行了描述
给药方法
TYSABRI供静脉内使用。
有关给药前稀释药用产品的说明。
稀释后，应在大约1小时内进行输注，并应在输注过程中以及输注完成后1小时内观察患者是否出现超敏反应的体征和症状。
TYSABRI不得以推注方式给药。
禁忌症
对那他珠单抗或第列出的任何赋形剂超敏反应。
进行性多灶性白质脑病（PML）。
机会性感染风险增加的患者，包括免疫功能低下的患者（包括当前正在接受免疫抑制疗法的患者或先前接受过免疫疗法的免疫受损的患者。
与其他DMT结合使用。
已知的活动性恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌患者除外。
保质期
未打开的小瓶
4年
稀释溶液
用9mg/ml（0.9％）的氯化钠溶液稀释后注射，建议立即使用。如果不立即使用，则稀释后的溶液必须保存在2°C-8°C下，并在稀释后的8小时内注入。使用前的使用时间和使用条件是用户的责任。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/222
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Tysabri Infusionskonzentrat 300mg/15ml Flasche 15ml
Was ist Tysabri und wann wird es angewendet?
Welche Art von Arzneimittel ist Tysabri?
Tysabri wird auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin als Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt. Tysabri ist der erste Vertreter einer Klasse von MS-Präparaten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Der aktive Wirkstoff von Tysabri ist Natalizumab, ein Eiweiss (auch Protein genannt), das Ihren eigenen Antikörpern ähnlich ist. Es verhindert, dass die Immunzellen, welche die Entzündung hervorrufen können, in Ihr Gehirn gelangen. Dies verringert die durch die MS verursachte Nervenschädigung.
Was ist Multiple Sklerose?
Das Immunsystem schützt Sie normalerweise vor Eindringlingen wie Viren oder Bakterien, indem es diese bekämpft. Im Falle der MS richtet sich Ihr Immunsystem gegen Ihr Nervengewebe und greift es an. Dies ist der Grund, weshalb die MS als Autoimmunerkrankung bezeichnet wird. Es bedeutet, dass Ihre Nerven die Signale, welche vom Gehirn ausgehen, nicht mehr effektiv weiterleiten können. Im Ergebnis führt dies zu einer ungenügenden Funktion der Nerven, welche für Sinneswahrnehmungen und Steuerung der Muskeltätigkeit verantwortlich sind.
Dieser Verlust von Sensibilität und Muskelkontrolle ist die Ursache der körperlichen Symptome wie Kraftlosigkeit, Zittern, Muskelsteifigkeit und schnelle Ermüdung. Wegen der Nervenschädigungen im ZNS (Zentralnervensystem) kann die MS auch die Art und Weise beeinflussen, wie Sie Informationen aufnehmen und verarbeiten. So kann Ihre Wahrnehmung über die Sinne (Riechen, Sehen, Hören, Berühren, Schmecken), Ihre Fähigkeit, sich auf Aufgaben zu konzentrieren und Probleme zu lösen, aber auch Ihr Gedächtnis beeinträchtigt sein.
Manchmal verlangsamt und unterbricht die MS diese Vorgänge, was die Alltagsaktivitäten bei der Arbeit und zu Hause erschweren kann. MS ist eine Erkrankung, welche die Betroffenen in unterschiedlichem Ausmass beeinträchtigt. Wie schwerwiegend die Symptome sind, wie lange sie andauern und wie sie bewältigt werden, ist bei jedem Betroffenen anders. Ein unterstützendes Umfeld zusammen mit einer wirksamen Therapie kann sowohl bei der Kontrolle der MS als auch beim Umgang mit der Erkrankung helfen.
Wie wirkt Tysabri?
An der Blut-Hirn-Schranke: Bei der MS dringen die Immunzellen, welche die Entzündung hervorrufen können, aus dem Blutkreislauf durch die Blut-Hirn-Schranke und gelangen in das ZNS. Tysabri verhindert, dass die Immunzellen in das ZNS gelangen und hilft den zerstörerischen Prozess zu verlangsamen.
Im ZNS: Sobald die Immunzellen in das ZNS gelangt sind, können sie aktiviert werden und beginnen das Nervengewebe anzugreifen. Die erhöhte Aktivität der Immunzellen im ZNS kann eine Entzündung verursachen und führt zu einer Schädigung der Myelinscheide sowie zum Absterben der Nervenzellen. Durch Aufhalten dieser Aktivität im ZNS hilft Tysabri, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Wie kann Tysabri bei MS helfen?
Die schubförmig-remittierende (RR) Form der MS ist gekennzeichnet durch relativ symptomfreie (remittierende) Perioden, die von Schüben mit aufflackernden Symptomen begleitet sein können. Diese Schübe treten meist unerwartet auf und folgen keinem bestimmten Muster. In klinischen Studien über 2 Jahre hat Tysabri das Fortschreiten der körperlich behindernden Auswirkungen der MS mehr als halbiert und auch die Anzahl der MS-Schübe um mehr als zwei Drittel verringert. Es liegen Daten vor, dass Tysabri den Krankheitsprozess stoppen und die körperlich behindernden Auswirkungen der MS stabilisieren oder gar verbessern kann.
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzneimittel solange fortfahren, wie Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies für richtig halten.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bevor Sie die Behandlung mit Tysabri beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin den Patientenpass erhalten. Dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein sollten, bevor und während Sie mit Tysabri behandelt werden. Sie sollten diesen Pass sowie die Patienteninformation jederzeit während der Behandlung und für die Dauer von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung von Tysabri mit sich führen, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit Tysabri auftreten können. Als Tysabri-Patient sollten Sie auch andere Ärzte oder Pflegefachpersonen darüber informieren, dass Sie mit Tysabri behandelt werden.
Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 406 mg (oder 17,7 mmol) Natrium pro Dosis. Dies ist von Patienten zu berücksichtigen, die eine salz­arme Diät einhalten müssen.
Wann darf Tysabri nicht angewendet werden?
Tysabri darf nicht angewendet werden, falls Sie:
•Gegen Natalizumab oder irgendeinen anderen Bestandteil von Tysabri allergisch (überempfindlich) sind.
•Arzneimittel nehmen, die nicht zusammen mit Tysabri an­gewendet werden dürfen.
•Eine ernsthafte Beeinträchtigung Ihres Immunsystems aufweisen (wegen einer Erkrankung wie z.B. Leukämie/HIV oder wegen eines bestimmten Arzneimittels, das Sie anwenden oder früher ange­wendet haben).
•Interferon beta oder Glatirameracetat erhalten. Diese Arzneimittel kommen ebenfalls bei der MS zum Einsatz, dürfen aber nicht zusammen mit Tysabri angewendet werden.
•An einer aktiven Krebserkrankung leiden (ausser es handelt sich um den als Basaliom bezeichneten Hautkrebstyp).
•An PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden. PML ist eine Infektion des Gehirns.
•Unter 18 Jahre alt sind.
Wann ist bei der Anwendung von Tysabri Vorsicht geboten?
Bei der Anwendung von Tysabri gab es gelegentlich Fälle einer Infektion des ZNS, die als PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) be­zeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht.
Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollte eine Magnetresonanztomographie durchgeführt werden (MRI-Aufnahme als Referenzaufnahme).
Folgende Risikofaktoren sind bisher mit der Entwicklung einer PML unter Tysabri in Verbindung gebracht worden:
•Antikörper gegen das JC-Virus. Diese sind ein Hinweis darauf, dass Sie mit dem JC-Virus in Kontakt waren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann vor und während einer Therapie mit Tysabri Ihr Blut auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus untersuchen. Nach heutigem Wissens­stand ist die Entwicklung einer PML mit einer Infektion mit dem JC-Virus Voraussetzung. Werden keine JC-Virus Antikörper nachge­wiesen, liegt ein deutlich vermindertes Risiko vor.
•Dauer der Behandlung. Bei Patienten, die mehr als 2 Jahre lang be­handelt wurden, steigt das PML-Risiko mit zunehmender Behandlungsdauer an.
•Wenn Sie in der Vergangenheit ein Arzneimittel eingenommen haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsup­pressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch Tysabri mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.
Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmässig alle 6 Monate wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind. Dies ist der Fall, wenn:
•Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen ODER
•Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen wurde, Sie aber bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden.
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML tragen, sind auch weitere MRI-Kontrollen alle 3 bis 12 Monate und bis einige Monate nach einer Beendigung der Behandlung mit Tysabri angezeigt.
Bevor Sie mit der Behandlung mit Tysabri beginnen oder wenn Sie Tysabri bereits während mehr als zwei Jahren erhalten haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Therapie sprechen, insbesondere wenn bei Ihnen alle drei oben beschriebenen Risikofaktoren zutreffen.
Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie möglichst rasch mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin spre­chen.
Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS (entzündliches Immun­rekonstitutionssyndrom) bezeichnete Reaktion auftritt, wenn Tysabri aus Ihrem Körper entfernt wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihr Gesund­heitszustand verschlechtert.
Sprechen Sie mit Ihrer Vertrauensperson oder Ihrer Pflegefachperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung mit Tysabri. Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschliessen.
Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrer Vertrauensperson oder Ihren Pflegefachpersonen zeigen.
Das Auftreten von reduzierter Sehschärfe, geröteten und schmerzenden Augen könnten Anzeichen einer Netzhautentzündung sein, welche unbehandelt zur Erblindung führen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diese Symptome beobachten.
Wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Persönlichkeit oder des Verhaltens (wie Verwirrung, Delirium, Bewusstseinsverlust), Krämpfe (Anfälle), extreme Empfindlichkeit auf helles Licht beobachten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Es könnten Anzeichen einer Gehirnentzündung oder Hirnhautentzündungen sein.
Es könnte sein, dass Sie auf das Arzneimittel oder auf die Infusion überempfindlich reagieren. Folgende Anzeichen können gewöhnlich während der Infusion oder bis zu 1 Stunde nach Infusionsende auftreten, wobei das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei den ersten Infusionen am grössten ist:
•Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
•Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
•Probleme beim Atmen
•Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
•Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Sie betreuende Pflegefachpersonal werden dies im Rahmen der Blut­druckkontrolle feststellen).
Bei wenigen Patienten, die Tysabri erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass die Wirkung von Tysabri eingeschränkt ist (weil der Körper Antikörper gegen Tysabri bildet). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob Tysabri weiterhin angewendet werden kann.
Mit Tysabri wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Fahr­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel auftritt, eine häufige Nebenwirkung von Tysabri, dann sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedie­nen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothe­kerin zudem, wenn Sie
•Symptome einer schweren Infektion haben wie Fieber, starker Durchfall, anhaltender Schwindel, Kopfschmerzen, Übel­keit/Erbrechen, Nackensteifigkeit, Gewichtsverlust oder Lustlosig­keit, Veränderungen der Persönlichkeit oder des Verhaltens (wie Verwirrung, Delirium, Bewusstseinsverlust), Krämpfe (Anfälle), extreme Empfindlichkeit auf helles Licht, reduzierte Sehschärfe, gerötete und schmerzende Augen, Ausschlag (an irgendeiner Stelle des Körpers) oder sonstige Symptome, die möglicherweise mit einer Infektion zusammenhängen,
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen. Es kann sein, dass Sie Tysabri nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden dürfen, die Ihre Immunabwehr einschränken.
Darf Tysabri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tysabri bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Tysabri darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Frau unter der Behandlung mit Tysabri schwanger wird, sollte die Beendigung der Therapie mit Tysabri mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin besprochen und in Erwägung gezogen werden. Tysabri geht in die Muttermilch über. Patientinnen, die Tysabri erhalten, sollten daher nicht stillen.
Wie verwenden Sie Tysabri?
Tysabri (300 mg/15 ml Durchstechflasche) wird Ihnen einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Eine intravenöse Infusion ist ein Vorgang, der von Fachpersonen unter Verwendung einer speziellen Einrichtung durchgeführt wird. Sie müssen zudem während der Infusion und noch eine Stunde danach sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Normalerweise können während der Infusion Tätigkeiten wie Fernsehen, Musik hören, Gespräche führen oder Lesen ausgeführt werden.
Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Tysabri sind sorgfältig darauf ausgelegt worden, dass das Arzneimittel in Ihrem Körper jederzeit auf einem wirksamen Spiegel gehalten wird. Falls Sie eine Verabreichung verpasst haben, kann dieser Spiegel abfallen und Tysabri möglicherweise nicht mehr richtig wirken. Die fortlaufende Anwendung von Tysabri ist daher wichtig. Patienten, die eine oder zwei Gaben Tysabri erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, hatten nach Wiederaufnahme der Behandlung mit grösserer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion.
Falls Sie Ihre vorgesehene Verabreichung verpasst haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre medizinische Pflegefachperson wenden, um dies sobald wie möglich nachzuholen. In der Folge können Sie damit fortfahren, Ihre Tysabri Infusion alle 4 Wochen zu erhalten.
Die Anwendung und Sicherheit von Tysabri bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann Tysabri haben?
Wie alle Arzneimittel kann Tysabri Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte möglichst rasch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Patienteninforma­tion angegeben sind.
In klinischen Studien bei MS-Patienten wurden am häufigsten unerwünschte Wirkungen beobachtet, die im Zusammenhang mit der Infusion stehen, wie Schwindel, Übelkeit, juckender Hautauschlag (Quad­deln) und erhöhte Muskelspannung.
Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klini­schen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:
Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können:
•Harnwegsinfektionen
•Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase
•Schüttelfrost
•Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
•Anfallsweise auftretende Rötung der Haut, die vor allem am Oberkörper und im Gesicht auftritt
•Kopfschmerzen
•Schwindel
•Übelkeit
•Erbrechen
•Gelenkschmerzen
•Fieber
•Abgeschlagenheit
•Erhöhte Muskelspannung
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können:
•Ungewöhnliche Infektionen (so genannte «Opportunistische Infektionen»)
•Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
•Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
•Herpesinfektionen:
•Durch Herpesviren bedingte Hirn- oder Hirnhautentzündung
•akute Netzhautentzündung
Vereinzelte Nebenwirkungen:
•Leberprobleme (gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge, ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeich­neten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht schütteln. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fach­information.
Was ist in Tysabri enthalten?
Wirkstoff: Eine 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml).
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogen­phosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
57273 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Tysabri? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 15 ml Tysabri Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Zulassungsinhaberin
Biogen Switzerland AG, Zug.