近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Tecfidera(富马酸二甲酯)胶囊治疗复发型多发性硬化症(MS)成年。
MS是一种中枢神经系统的慢性，炎症性，破坏大脑和机体其他部分间通信的自身免疫性疾病。它是年轻成年中神经残疾的最常见原因而妇女比男性更频发生。对大多数有MS人们，最初功能恶化发作(复发)接着恢复期(缓解)。随时间，恢复期可能不完全，导致功能进展性下降和残疾增加。MS患者常经受肌肉软弱和难以协调和平衡。大多数人在年龄20和40岁间经历其首次MS症状。
Tecfidera的初始剂量为120mg、2次/d。7天后，推荐剂量增至240mg、2次/d。
FDA药物评价和研究中心神经学产品部主任Russell Katz，M.D.说：“对多发性硬化症没有药物提供治愈所以对于患者重要的是有各种可供选择的治疗，”“多发性硬化症可损害运动，感觉，和思维和对一个人的生活质量产生深远的影响。”
批准日期： 2013年3月27日；公司：Biogen
TECFIDERA（富马酸二甲酯[dimethyl fumarate]）缓释胶囊，口服使用
最初美国批准：2013
目前的主要变化
用法与用量，验血之前
治疗开始：1/2017 
警告和注意事项，PML：2/2016 
警告和注意事项，肝损伤：1/2017
作用机理
由富马酸二甲酯（DMF）在多发性硬化发挥其治疗作用的机理是未知的。DMF中的代谢物，富马酸单甲酯（MMF），已经显示激活核因子（红细胞衍生2）-样2（Nrf2的）在体外和在动物和人体内的通道。该Nrf2的途径参与对氧化应激的细胞应答。MMF已被鉴定为在体外烟酸受体激动剂。
适应症和用法
TECFIDERA被指示为患者的治疗多发性硬化的复发形式
用法用量
起始剂量：120毫克，一天两次，口服，7天
术后7天维持剂量：240毫克，一天两次，口服
燕子TECFIDERA胶囊整体和完整，不要压碎，咀嚼，或撒在食物胶囊，内容物
就拿TECFIDERA带或不带食物
剂型和规格
缓释胶囊：120毫克和240毫克
禁忌症
已知过敏富马酸二甲酯或任何TECFIDERA的辅料。
警告和注意事项
过敏反应和血管性水肿：请停止，如果出现这些情况不重新启动TECFIDERA。
进行性多灶性白质脑病（PML）：在第一个迹象扣压TECFIDERA或症状提示有PML的。
淋巴细胞:启动TECFIDERA之前获取CBC包括淋巴细胞计数，6个月后，每6-12个月后考虑TECFIDERA中断，如果淋巴细胞计数<0.5×109/L持续超过半年。
肝损伤:获取血清氨基转移酶，碱性磷酸酶，总胆红素水平开始TECFIDERA之前和治疗期间，根据临床请停止TECFIDERA如果TECFIDERA引起临床显著肝损伤之嫌。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥10％和≥2％安慰剂）为面部潮红，腹痛，腹泻，恶心。
特殊人群中使用
妊娠：根据动物实验数据，可能会对胎儿造成伤害
包装规格/储存与处理
TECFIDERA可作为含要么120毫克或240毫克的富马酸二甲酯的两个强项硬明胶缓释胶囊。绿色和白色120毫克的胶囊都印有“BG-12120毫克”，在黑色墨水，绿色240毫克胶囊。
都印有黑色墨水TECFIDERA“BG-12240毫克的”可用如下：
30天的入门包，（NDC64406-007-03）：
7天的瓶120毫克胶囊，数量14
23日瓶240毫克胶囊，数量46
120毫克胶囊：
7天一瓶14粒（NDC64406-005-01）
240毫克胶囊：
30天一瓶60粒（NDC64406-006-02）
储存于15°C至30°C（59至86°F）。避光，储存保护胶囊在原容器中。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=665d7e74-036c-5f68-5b67-ab84b9b49151