部份中文富马酸二甲酯处方资料（仅供参考）
英文名：dimethyl fumarate
商品名：Tecfidera
中文名：富马酸二甲酯缓释胶囊
生产商：百健制药
药品简介
2013年3月28日，由Biogen公司开发的治疗多发性硬化症（multiple sclerosis, MS）新药Tecfidera终获FDA批准上市。根据Biogen公司公布的晚期研究数据显示，Tecfidera能够将MS患者复发的几率降低月50%同时将换多发性硬化症致残率降低了38%。
作用机制
富马酸二甲酯在多发性硬化症中发挥治疗作用的机制尚不完全清楚。临床前研究表明富马酸二甲酯药效学反应似乎主要通过激活核因子（类红细胞衍生2）样2(Nrf2)转录途径介导。富马酸二甲酯已被证明可以上调患者中Nrf2依赖性抗氧化基因（例如NAD(P)H脱氢酶、醌1；[NQO1]）。
适应症
Tecfidera适用于治疗复发缓解型多发性硬化症成年患者（有关已确定疗效的人群的重要信息。
用法与用量
治疗应在有治疗多发性硬化症经验的医生的监督下开始。
剂量
起始剂量为每天两次120毫克。7天后，剂量应增加至推荐的维持剂量，每天2次240毫克。
如果患者错过剂量，则不应服用双倍剂量。只有在两次给药之间间隔4小时，患者才能服用错过的剂量。否则，患者应等到下一次预定剂量。
暂时将剂量减少至每天两次120毫克可减少潮红和胃肠道不良反应的发生。在1个月内，应恢复推荐的维持剂量，每天2次240毫克。
Tecfidera应与食物一起服用。对于可能出现脸红或胃肠道不良反应的患者，将Tecfidera与食物一起服用可能会提高耐受性。
特殊人群
老年
Tecfidera的临床研究对55岁及以上患者的暴露有限，并且没有包括足够数量的65岁及以上患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。根据活性物质的作用方式，理论上没有任何理由要求老年人调整剂量。
肾和肝损害
尚未在肾或肝受损患者中研究Tecfidera。根据临床药理学研究，不需要调整剂量。治疗严重肾功能损害或严重肝功能损害的患者时应谨慎。
儿科人群
Tecfidera在10至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。Tecfidera在10岁以下儿童中没有相关用于复发缓解型多发性硬化症的适应症。
给药方法
用于口服。
胶囊应整粒吞服。胶囊或其内容物不应压碎、分开、溶解、吸入或咀嚼，因为微片的肠溶衣可防止对肠道产生刺激作用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
疑似或确诊进行性多灶性白质脑病(PML)
保质期
4年
储存的特别注意事项
不要储存在 30°C以上。
将水泡放在外箱中以避光。
容器的性质和内容
120毫克胶囊：14粒 PVC/PE/PVDC-PVC铝泡罩包装。
240毫克胶囊：PVC/PE/PVDC-PVC 铝泡罩包装中的56或168粒胶囊。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5256/smpc
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Tecfidera Kapseln 240mg 56 Stück
Was ist Tecfidera und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Tecfidera ist Dimethylfumarat. Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.
Tecfidera darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Tecfidera nicht angewendet werden?
•Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•Tecfidera darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
•Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder mild, mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion leiden.
•Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Infektion mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) leiden.
•Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C, leiden.
•Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes leiden.
•Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie zu wenig weisse Blutkörperchen haben.
•Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.
•Die Behandlung mit Tecfidera darf nicht begonnen werden, wenn Sie schwanger sind.
Wann ist bei der Anwendung von Tecfidera Vorsicht geboten?
Tecfidera kann eine allergische Reaktion verursachen. Falls bei Ihnen Symptome wie Atemschwierigkeiten, Nesselsucht oder Anschwellen des Rachens und/oder der Zunge auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Insbesondere zu Beginn, teilweise auch im Verlauf der Behandlung mit Tecfidera kann es zu Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Wenn Sie das bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Tecfidera kann im Blutbild die Werte Ihrer weissen Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberwerte verändern. Bevor Sie mit der Einnahme von Tecfidera beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu bestimmen, und überprüfen, ob Ihre Nieren und Leber normal arbeiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests während der Behandlung regelmässig wiederholen.
Eine Abnahme der weissen Blutkörperchen kann das Risiko einer Infektion erhöhen.
Tritt eine Erkrankung der Niere, Leber, des Magens, des Verdauungstraktes, eine Infektion oder eine Reduktion der weissen Blutkörperchen während der Behandlung ein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie abbrechen, eine Unterbrechung der Behandlung veranlassen oder die Dosis reduzieren (siehe auch «Wie verwenden Sie Tecfidera?» und «Wann darf Tecfidera nicht angewendet werden?»).
Sie sollten eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermeiden, da diese möglicherweise während der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Krankheit es gestattet, dass Sie sicher Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet werden, Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie Fingolimod, Natalizumab oder Mitoxantron, Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschliesslich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), «Wassertabletten» (Diuretika), bestimmte Schmerzmittelarten (einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Präparate) und Lithium enthaltende Arzneimittel.
Erhöhtes Krebsrisiko bei Tieren
In der Niere von Mäusen und Ratten wurde eine erhöhte Bildung von Geschwulsten und Tumoren beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar, stellt aber möglicherweise für den Menschen ein Risiko dar. In den Hoden von Ratten wurden Geschwulste beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Darf Tecfidera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat. Sie dürfen nicht mit einer Therapie mit Tecfidera beginnen, wenn Sie schwanger sind.
Nehmen Sie Tecfidera während einer Schwangerschaft nur ein, wenn Sie dies ausführlich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben und keine bessere Alternative gefunden wurde.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Tecfidera in die Muttermilch übertreten. Nehmen Sie Tecfidera während der Stillzeit nur ein, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.
Wie verwenden Sie Tecfidera?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anfangsdosis: 120 mg zweimal täglich.
Nehmen Sie diese Anfangsdosis während der ersten 7 Tage ein; danach nehmen Sie die Regeldosis ein.
Regeldosis: 240 mg zweimal täglich.
Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Kapsel nicht teilen, zerkleinern, auflösen, lutschen oder kauen.
Nehmen Sie Tecfidera zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Tecfidera mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Tecfidera haben?»).
Eine vorübergehende Reduktion der Dosis auf 120 mg zweimal täglich kann bei Nebenwirkungen wie Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet werden.
Eine solche Dosisreduktion sollte möglichst kurz sein und nicht länger als einen Monat dauern, ansonsten sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über einen Wechsel der Therapie sprechen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
Wenn Sie eine grössere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Kapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst haben.
Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen der Morgen- und der Abenddosis noch mindestens 4 Stunden verbleiben. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Dosis.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.
Tecfidera darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera wurde bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Tecfidera haben?
Wie alle Arzneimittel kann Tecfidera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen - diese können bis zu 1 von 100 Patienten (≤1%) betreffen.
Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, die von einem der folgenden Anzeichen begleitet ist:
•Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
•pfeiffendes Atmen, Atmungsprobleme oder Kurzatmigkeit.
Sehr häufige Nebenwirkungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
Diese können mehr als 1 von 10 Personen (>10%) betreffen:
•Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flushing)
•Wärme-, Hitze- oder brennendes Gefühl
•Juckreiz
•weicher Stuhl (Durchfall)
•Übelkeit oder Erbrechen
•Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
Sie können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verringern, indem Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie mit diesen Nebenwirkungen umgehen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis reduzieren. Innerhalb eines Monats nach Beginn der Dosisreduktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über Ihre Symptome und eine Wiederaufnahme der empfohlenen Dosis von 240 mg zweimal täglich sprechen. Sollte die Dosisreduktion länger als einen Monat andauern, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Therapie in Erwägung ziehen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
Weitere sehr häufige Nebenwirkungen
•Präsenz von Ketonen im Urin
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Personen (≤10%) betreffen:
•Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung
•Magen-Darm-Grippe
•juckende Haut (Pruritus)
•Ausschlag
•juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
•Gefühl des Brennens
•Hitzewallungen
Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blut- oder Urinuntersuchungen zu erkennen sein können:
•niedrige Zahlen weisser Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut
•Eiweisse (Albumin) im Urin
•Anstieg der Leberenzymwerte (ALT, AST) im Blut
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten:
•Überempfindlichkeit
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies schliesst mögliche Ne­benwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.
Was ist ferner zu beachten?
Aufbewahrung
Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Tecfidera darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
Das Arzneimittel unter 30 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tecfidera enthalten?
Eine magensaftresistente Kapsel Tecfidera enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat sowie Natriumlaurylsulfat, Gelatine (vom Rind), Brilliantblau FCF (E133) und weitere Hilfsstoffe.
Tecfidera 120 mg magensaftresistente Kapseln sind grün-weiss und mit dem Aufdruck «BG-12 120 mg» versehen.
Tecfidera 240 mg magensaftresistente Kapseln sind grün und mit dem Aufdruck «BG-12 240 mg» versehen.
Zulassungsnummer
62831 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Tecfidera? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tecfidera 120 mg magensaftresistente Kapseln sind in Packungen zu 14 Kapseln erhältlich.
Tecfidera 240 mg magensaftresistente Kapseln sind in Packungen zu 56 Kapseln erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Biogen Switzerland AG, 6300 Zug.