部份中文聚乙二醇干扰素β-1a处方资料（仅供参考）
英文名：peginterferon beta-1a
商品名：Plegridy Fertpen
中文名：聚乙二醇干扰素β-1a笔式预装注射器
生产商：渤健制药
药品简介
2020年12月26日，欧盟委员会（EC）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，并具有显著减少注射位点反应的潜力。
作用机理
聚乙二醇干扰素β-1a在多发性硬化症（MS）中的确切作用机制尚不清楚。Plegridy与细胞表面的I型干扰素受体结合，并引发一系列细胞内事件，导致干扰素反应性基因表达的调节。 Plegridy可能介导的生物效应包括抗炎细胞因子（例如IL-4，IL-10，IL-27）的上调，促炎细胞因子（例如IL-2，IL-12， IFN-γ，TNF-α）并抑制活化的T细胞跨血脑屏障的迁移；但是可能会涉及其他机制。尚不清楚MS中的Plegridy的作用机制是否由与上述生物学效应相同的途径介导，因为MS的病理生理学仅被部分理解。
适应症
成年患者在复发性多发性硬化症的治疗中有规律性的指征。
用法与用量
推荐的Plegridy剂量是每2周（14天）皮下注射125微克。
开始治疗
通常建议患者从第1剂（第0天）开始使用63微克开始治疗，在第2剂（第14天）时增加到94微克，到第3剂达到第125毫克的全剂量（在第28天），然后继续之后每两周（14天）用全剂量（125微克）（见表1）。有一个包含前2剂（63毫克和94毫克）的初始包装。
开始时的滴定时间表
剂量    时间*    数量（微克）  注射器标签
剂量1  第0天        63           橙子
剂量2  第14天       94           蓝色
剂量3  第28天   125（全剂量）    灰色
*每2周（14天）服用一次
在治疗开始时进行剂量滴定可能有助于缓解在用干扰素开始治疗时可能出现的类似流感的症状。预防性和同时使用抗炎，止痛和/或解热疗法可能会预防或缓解干扰素治疗期间有时会出现的类似流感的症状。
如果错过了剂量，应尽快服用。
•如果到下一个计划的剂量有7天或更长时间：患者应立即服用错过的剂量。然后可以按照计划的下一个计划的剂量继续治疗。
•如果距离下一个计划的剂量还不到7天：患者应从他们错过的剂量开始，开始新的2周给药方案。患者不应在彼此之间的7天内服用两次Plegridy。
特殊人群
老年
由于临床试验中包括的这类患者数量有限，因此尚未对Plegridy在65岁以上患者中的安全性和疗效进行充分研究。
肾功能不全
根据轻度，中度和重度肾功能不全以及末期肾病的研究数据，对于肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
对于肝功能不全的患者，尚未对Plegridy进行研究（请参阅第4.4节）。
小儿
在多发性硬化症中，Plegridy对0至18岁儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
给药方法
Plegridy用于皮下使用。
建议医护专业人员使用预填充的注射器/预填充的笔对患者进行适当的技术培训，以便他们自行进行皮下注射。应建议患者旋转部位进行皮下注射。皮下注射的常见部位包括腹部，手臂和大腿。
预充式注射器/预充式笔仅供一次性使用，使用后应丢弃。
在处理或服用药物之前应采取的预防措施
从冰箱中取出后，应在注射前将Plegridy加热至室温（最高25°C）约30分钟。切勿使用外部热源（例如热水）来加热法律。
除非在笔注入状态窗口中看到绿色条纹，否则不得使用Plegridy预填充笔。如果液体是彩色的，混浊的或含有漂浮颗粒的，则不得使用Plegridy预填充笔。药品窗口中的液体必须透明无色。
禁忌症
-对天然或重组干扰素β或聚乙二醇干扰素或第6.1节所列的任何赋形剂过敏。
-当前严重抑郁和/或自杀意念的患者。
保质期
3年。
只要将其保存在避光处，它就可以在室温（最高25°C）下保存30天。如果Plegridy在室温下放置30天，则应使用或丢弃它。如果不清楚Plegridy是否已在室温下保存30天或更长时间，则应将其丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
有关在室温下储存的更多信息，请参见第6.3节。
容器的性质和内容
1 mL由玻璃制成的预填充注射器（I型），带有溴丁基橡胶塞，热塑性塑料和聚丙烯硬质针头护套，其中装有0.5mL溶液。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。
预装的Plegridy注射器装在称为Plegridy Pen的一次性使用的，弹簧驱动的笔式注射器中。笔内的注射器是一个1毫升预填充注射器，该注射器由玻璃制成（I型），带有溴丁基橡胶塞，热塑性塑料和聚丙烯硬质针头护套，内含0.5毫升溶液。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。
包装尺寸
Plegridy Pen Initiation Pack在保护性塑料托盘中包含1x63毫克预填充笔（橙色标记的笔，第一剂）和1x94毫克预填充笔（蓝色标记的笔，第二剂）。
在保护性塑料托盘中装入两支125毫克预填充笔（灰色标记的笔）。
装有6支（每3包2支）125毫克预填充笔（灰色标记的笔）的多包装。该包装包含3个内箱。每个内部纸箱在一个保护性塑料托盘中包含2支笔。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3409/smpc
-----------------------------------------------------------
Plegridy Injektionslösung 125mcg/0.5ml Fertpen 2 Stück
Was ist Plegridy Pen und wann wird es angewendet?
Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a, das gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Natürliches Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, welche in Ihrem Körper zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten produziert werden.Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, welche das zentrale Nervensystem (ZNS), einschliesslich Gehirn und Rückenmark, beeinträchtigt. Bei Multipler Sklerose schädigt das Immunsystem Ihres Körpers die Schutzhülle (Myelin) der Nerven in Gehirn und Rückenmark. Dadurch wird die Übermittlung von Signalen zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen, was die Symptome der Multiplen Sklerose verursacht.Es konnte gezeigt werden, dass Plegridy die Häufigkeit der Krankheitsschübe verringert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
Plegridy darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus zur Behandlung aufsuchen, oder wenn Sie zu einer Blutuntersuchung in eine Klinik gehen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Plegridy behandelt werden.
Um das Risiko für unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu verringern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Anwendung gewechselt werden.
Wann darf Plegridy Pen nicht angewendet werden?
•Wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder irgendeinem anderen Inhaltsstoff des Produkts haben.
•Wenn Sie Anzeichen einer Allergie bemerken. Anzeichen einer Allergie können beinhalten:
•pfeifende Atmung oder Atemnot
•Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)
•Hautausschlag oder Rötung.
Normalerweise sind dies Zeichen von weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen. Es kann sich jedoch auch um schwerwiegendere Nebenwirkungen handeln. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch sind und irgendeines dieser Symptome bemerken:
- Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
•Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Plegridy Pen beginnen.
•Wenn Sie an schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken haben.
Wann ist bei der Anwendung von Plegridy Pen Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
•an anderen Krankheiten leiden
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
•Depressionen, Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen oder Suizidgedanken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Plegridy Pen dennoch verschreiben; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
•Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
•Reizungen an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen können. Lesen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen unter «Wie verwenden Sie Plegridy Pen?», um das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle zu reduzieren, und lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von einer medizinischen Fachperson in der Injektionstechnik instruieren.
•Epilepsie oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind.
•Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmässigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
•Schilddrüsenerkrankung
•Eine niedrige Anzahl weisser Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Blutungen oder Blutarmut führen kann.
Tests, die bei der Anwendung von Plegridy durchgeführt werden müssen
•Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor dem Beginn der Therapie mit Plegridy Pen und dann regelmässig während der Behandlung durchgeführt, auch wenn bei Ihnen keine besonderen Symptome aufgetreten sind. Diese Blutuntersuchungen finden zusätzlich zu denjenigen statt, die standardmässig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
•Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmässigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
•Während der Behandlung mit Plegridy Pen kann es einige Wochen bis Jahre nach Behandlungsbeginn zur Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefässen kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann es eventuell als notwendig erachten, Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
•Während der Behandlung mit Plegridy können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschliesslich Vernarbungen (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann durch die Krankheit selbst oder durch gewisse seltene durch die Behandlung mit Peginterferon beta-1a hervorgerufene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Sie dürfen in diesen Fällen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Darf Plegridy Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
•Wenn Sie schon schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Behandlung von Plegridy Pen beginnen.
•Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung von Plegridy Pen eine Verhütungsmassnahme ergreifen.
•Wenn Sie Nachwuchs planen, oder während der Behandlung mit Plegridy Pen schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Sie können mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.
•Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Plegridy Pen?
Erwachsene
Die übliche Dosis
Die übliche Dosis von Plegridy Pen ist eine Injektion von 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).
Wenn immer möglich sollte dieses Arzneimittel am selben Wochentag und zur selben Tageszeit verabreicht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie mit Ihrem Dosierungsplan Probleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Selbstinjektion
Plegridy wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Die Injektionsstelle sollte bei jeder Anwendung gewechselt werden. Injizieren Sie nicht an einer entzündeten, schmerzenden oder verletzten Hautstelle.
Bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy Pen beginnen, lesen Sie bitte sorgfältig die Anleitung zur Injektion von Plegridy Pen in der «Injektionsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage.
Behandlungsbeginn mit Plegridy Pen
Wenn Sie neu mit Plegridy Pen beginnen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu erhöhen, damit Sie sich an die Wirkung von Plegridy Pen gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie erhalten in diesem Fall eine Starterpackung mit den ersten zwei Injektionen: einen orangenen Pen mit 63 Mikrogramm (für Tag 0) und einen blauen Pen mit 94 Mikrogramm (für Tag 14).
Benutzen Sie die Tabelle auf der Innenseite der Starterpackung, um den Überblick über die Injektionen zu behalten.
Falls Sie eine Dosis vergessen
•Falls Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie die Injektion so bald wie möglich nachholen.
•Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die verbleibende Zeit bis zur nächsten geplanten Dosis beträgt mehr als 7 Tage, so können Sie die verpasste Dosis so bald wie möglich nachholen und den ursprünglichen Zyklus beibehalten.
•Falls Sie die Dosis vergessen haben und die verbleibende Zeit bis zur nächsten geplanten Anwendung beträgt weniger als 7 Tage, so müssen Sie die Injektion so bald wie möglich nachholen und einen neuen Zwei-Wochen-Zyklus starten.
•Applizieren Sie auf keinen Fall mehr als eine Dosis innerhalb von 7 Tagen. Verwenden Sie nicht 2 Injektionen, um eine verpasste Injektion nachzuholen.
Wenn Sie mehr Plegridy Pen angewendet haben als Sie sollten
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, wenn Sie innerhalb von 7 Tagen mehr als eine Dosis angewendet haben.
Kinder und Jugendliche
Plegridy Pen darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Ältere Patienten ab 65 Jahre
In den klinischen Studien nahmen keine Patienten über 65 Jahre teil. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht untersucht.
Welche Nebenwirkungen kann Plegridy Pen haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patientinnen bzw. Patienten auftreten)
•Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine «echte» Grippe (Influenza), siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken.
•Kopfschmerzen
•Muskelschmerzen (Myalgie)
•Schmerzen an Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie)
•Schüttelfrost
•Fieber
•Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie)
•Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der InjektionsstelleWenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Grippeähnliche Symptome: keine «echte» Grippe (Influenza)
Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy Pen häufiger auf. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Massnahmen zur Linderung ergreifen:
Drei einfache Massnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:
1.Wenden Sie Ihre Plegridy Pen-Injektion direkt vor dem Zubettgehen an. Auf diese Weise «verschlafen» Sie eventuell die Nebenwirkungen.
2.Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy Pen-Injektion und während 24 Stunden nach der Injektion ein Schmerzmittel, einen Entzündungshemmer und/oder ein fiebersenkendes Mittel ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin über die geeignete Dosis.
3.Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Patientinnen bzw. Patienten sind betroffen)
•Veränderungen der Leberenzymwerte (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
•Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
•Juckreiz am ganzen Körper
•Übelkeit und Erbrechen
•Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
•Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies könnten Anzeichen eines Leberproblems sein.
•Übelkeit oder Erbrechen
•Juckende Haut (Pruritus)
•Erhöhte Körpertemperatur
•Veränderungen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss, Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung
•Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen könnenWenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal.
Was ist ferner zu beachten?
Aufbewahrung:
•Bei 2-8 °C im Kühlschrank lagern.
•In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
•Nicht einfrieren. Versehentlich gefrorenes Plegridy muss weggeworfen werden.
•Plegridy Pen kann bis zu 30 Tage lang ausserhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt ist.
•Packungen können, falls nötig, mehr als einmal aus dem Kühlschrank entnommen und später zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
•Vergewissern Sie sich jedoch, dass der Fertigpen alles in allem nicht länger als 30 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
•Verwenden Sie das Arzneimittel nicht wenn:
•der Fertigpen beschädigt oder zerbrochen ist.
•die Lösung eine Färbung aufweist oder Sie darin kleine schwimmende Partikel sehen.
•Plegridy Pen darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
•Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Plegridy Pen enthalten?
Der Wirkstoff ist Peginterferon beta-1a.
Jeder Fertigpen enthält 0,5 ml einer gebrauchsfertigen, klaren, farblosen Injektionslösung mit entweder 63 Mikrogramm, 94 Mikrogramm oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
Die weiteren Inhaltsstoffe sind Natriumacetat, Eisessig, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
65242 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Plegridy Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Starterpackung:
Enthält 2 Fertigpens mit je 0,5 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung. Der eine Fertigpen (orange) enthält 63 Mikrogramm und der andere Fertigpen (blau) enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
Standardpackung:
Enthält 2 gebrauchsfertige Fertigpens (grau) mit je 0,5 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung mit 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
In allen Packungen ist die Nadel gebrauchsfertig am Fertigpen befestigt.
Zulassungsinhaberin
Biogen Switzerland AG, 6300 Zug.