部份中文聚乙二醇干扰素β-1a处方资料（仅供参考）
英文名：peginterferon beta-1a
商品名：Plegridy Fertig PEN 
中文名：聚乙二醇干扰素β-1a笔式预装注射器
生产商：渤健制药
药品简介
2020年12月26日，欧盟委员会（EC）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，并具有显著减少注射位点反应的潜力。
作用机理
聚乙二醇干扰素β-1a在多发性硬化症（MS）中的确切作用机制尚不清楚。Plegridy与细胞表面的I型干扰素受体结合，并引发一系列细胞内事件，导致干扰素反应性基因表达的调节。 Plegridy可能介导的生物效应包括抗炎细胞因子（例如IL-4，IL-10，IL-27）的上调，促炎细胞因子（例如IL-2，IL-12， IFN-γ，TNF-α）并抑制活化的T细胞跨血脑屏障的迁移；但是可能会涉及其他机制。尚不清楚MS中的Plegridy的作用机制是否由与上述生物学效应相同的途径介导，因为MS的病理生理学仅被部分理解。
适应症
成年患者在复发性多发性硬化症的治疗中有规律性的指征。
用法与用量
推荐的Plegridy剂量是每2周（14天）皮下注射125微克。
开始治疗
通常建议患者从第1剂（第0天）开始使用63微克开始治疗，在第2剂（第14天）时增加到94微克，到第3剂达到第125毫克的全剂量（在第28天），然后继续之后每两周（14天）用全剂量（125微克）（见表1）。有一个包含前2剂（63毫克和94毫克）的初始包装。
开始时的滴定时间表
剂量    时间*    数量（微克）  注射器标签
剂量1  第0天        63           橙子
剂量2  第14天       94           蓝色
剂量3  第28天   125（全剂量）    灰色
*每2周（14天）服用一次
在治疗开始时进行剂量滴定可能有助于缓解在用干扰素开始治疗时可能出现的类似流感的症状。预防性和同时使用抗炎，止痛和/或解热疗法可能会预防或缓解干扰素治疗期间有时会出现的类似流感的症状。
如果错过了剂量，应尽快服用。
•如果到下一个计划的剂量有7天或更长时间：患者应立即服用错过的剂量。然后可以按照计划的下一个计划的剂量继续治疗。
•如果距离下一个计划的剂量还不到7天：患者应从他们错过的剂量开始，开始新的2周给药方案。患者不应在彼此之间的7天内服用两次Plegridy。
特殊人群
老年
由于临床试验中包括的这类患者数量有限，因此尚未对Plegridy在65岁以上患者中的安全性和疗效进行充分研究。
肾功能不全
根据轻度，中度和重度肾功能不全以及末期肾病的研究数据，对于肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
对于肝功能不全的患者，尚未对Plegridy进行研究（请参阅第4.4节）。
小儿
在多发性硬化症中，Plegridy对0至18岁儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
给药方法
Plegridy用于皮下使用。
建议医护专业人员使用预填充的注射器/预填充的笔对患者进行适当的技术培训，以便他们自行进行皮下注射。应建议患者旋转部位进行皮下注射。皮下注射的常见部位包括腹部，手臂和大腿。
预充式注射器/预充式笔仅供一次性使用，使用后应丢弃。
在处理或服用药物之前应采取的预防措施
从冰箱中取出后，应在注射前将Plegridy加热至室温（最高25°C）约30分钟。切勿使用外部热源（例如热水）来加热法律。
除非在笔注入状态窗口中看到绿色条纹，否则不得使用Plegridy预填充笔。如果液体是彩色的，混浊的或含有漂浮颗粒的，则不得使用Plegridy预填充笔。药品窗口中的液体必须透明无色。
禁忌症
-对天然或重组干扰素β或聚乙二醇干扰素或第6.1节所列的任何赋形剂过敏。
-当前严重抑郁和/或自杀意念的患者。
保质期
3年。
只要将其保存在避光处，它就可以在室温（最高25°C）下保存30天。如果Plegridy在室温下放置30天，则应使用或丢弃它。如果不清楚Plegridy是否已在室温下保存30天或更长时间，则应将其丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
有关在室温下储存的更多信息，请参见第6.3节。
容器的性质和内容
1 mL由玻璃制成的预填充注射器（I型），带有溴丁基橡胶塞，热塑性塑料和聚丙烯硬质针头护套，其中装有0.5mL溶液。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。
预装的Plegridy注射器装在称为Plegridy Pen的一次性使用的，弹簧驱动的笔式注射器中。笔内的注射器是一个1毫升预填充注射器，该注射器由玻璃制成（I型），带有溴丁基橡胶塞，热塑性塑料和聚丙烯硬质针头护套，内含0.5毫升溶液。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。
包装尺寸
Plegridy Pen Initiation Pack在保护性塑料托盘中包含1x63毫克预填充笔（橙色标记的笔，第一剂）和1x94毫克预填充笔（蓝色标记的笔，第二剂）。
在保护性塑料托盘中装入两支125毫克预填充笔（灰色标记的笔）。
装有6支（每3包2支）125毫克预填充笔（灰色标记的笔）的多包装。该包装包含3个内箱。每个内部纸箱在一个保护性塑料托盘中包含2支笔。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3409/smpc
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Plegridy FertigPEN 3Monate 125ug
Biogen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Peginterferon beta 1a          125µg
Arginin hydrochlorid           Hilfstoff
Essigsäure 99%                 Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser        Hilfstoff
Polysorbat 20                  Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             0,13mg Hilfstoff
Produktinformation zu Plegridy FertigPEN 3Monate 125ug ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons. Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns und Rückenmarks, betrifft. Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt. Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MS-Symptome verursacht. Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen. Dazu können zählen:
Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen
akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und Sehstörungen
Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depression.
Wie das Arzneimittel wirkt
Das Arzneimittel scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit dem Arzneimittel kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für die Symptome einer allergischen Reaktion.
wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Dosierung von Plegridy FertigPEN 3Monate 125ug
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Eine Injektion mit 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen). Versuchen Sie das Arzneimittel immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.
Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel
Wenn Sie mit der Behandlung beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen des Arzneimittels gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie erhalten dann eine Starterpackung, die die ersten beiden Injektionen enthält: einen Fertigpen mit 63 Mikrogramm (für Tag 1) und einen Fertigpen mit 94 Mikrogramm (für Tag 14).
Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigpens mit 125 Mikrogramm (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Wie lange ist das Arzneimittel anzuwenden?
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel regelmäßig anwenden. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Sie dürfen das Arzneimittel nur einmal alle 2 Wochen injizieren.
Wenn Sie mehr als eine Injektion des Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen angewendet haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Sie müssen das Arzneimittel alle 2 Wochen einmal injizieren. Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.
Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort. Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen. Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:
Depression oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen
Suizidgedanken
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem dieses Arzneimittel verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden:
Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann. Wenn Sie zur Injektion bereit sind, befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in der Gebrauchsinformation. Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.
Epilepsie oder andere Krampfanfälle, die nicht medikamentös kontrolliert sind.
Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
Schilddrüsenerkrankung
Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.
Wenn einer der Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel injizieren. Diese Beschwerden können sich bei der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern.
Was ist während der Anwendung des Arzneimittels noch zu beachten?
Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen. Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn zur Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel des Arzneimittels stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Übelkeit hervorrufen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder irgendetwas auftritt, das Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnte, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung des Arzenimittels beginnen.
Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung des Arzneimittels Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder schwanger werden, während Sie das Arzneimittel anwenden, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.
Stillzeit
Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel stillen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Einnahme Art und Weise
Lesen Sie die Anweisung in der Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Selbstinjektion
Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Wechseln Sie regelmäßig die Injektionsstelle. Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.
Sie können sich das Arzneimittel selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
Bevor Sie mit der Selbstinjektion beginnen, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung des Pen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder dasmedizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Wechselwirkungen bei Plegridy FertigPEN 3Monate 125ug
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Das Arzneimittel sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450" genannten Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Das Arzneimittel kann andere Arzneimittel oder das Untersuchungsergebnis beeinflussen.
Hilfstoff
Erfahrungsberichte zu Plegridy FertigPEN 1Monate 125ug, 2ST