部份中文特立氟胺处方资料（仅供参考）
商品名：Aubagio comprimé pelliculé
英文名：Teriflunomide
中文名：特立氟胺薄膜片
生产商：赛诺菲
药品介绍 多发性硬化(MS)新药！Aubagio(特立氟胺)欧盟获批：MS儿科患者一线治疗首个口服疗法
2021年06月18日，欧盟委员会（EC）已批准扩大Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）适用人群，用于一线治疗年龄10-17岁的复发-缓解型多发性硬化（RRMS）儿科患者。
值得一提的是，Aubagio是欧盟批准用于一线治疗多发性硬化（MS）儿童和青少年的第一个口服MS疗法。此次儿科适应症的批准，为Aubagio在欧盟提供了额外一年的市场保护。
Aubagio于2012年9月、2013年8月在美国和欧盟获批上市，用于治疗RRMS成年患者。该药是一款领先的口服MS药物，已在全球超过80个国家和地区上市。
作用机制
Teriflunomide是一种具有抗炎特性的免疫调节剂，可选择性和可逆地抑制线粒体酶二氢乳清酸脱氢酶(DHO-DH)，该酶在功能上与呼吸链相连。作为抑制的结果，特立氟胺通常会减少依赖嘧啶从头合成来扩增的快速分裂细胞的增殖。特立氟胺在MS中发挥治疗作用的确切机制尚不完全清楚，但这是由淋巴细胞数量减少介导。
适应症
AUBAGIO适用于治疗成人患者和10岁及以上患有复发缓解型多发性硬化症(MS)的儿童患者（有关已确定疗效的人群的重要信息）。
用法与用量
剂量
成年人
在成人中，特立氟胺的推荐剂量为14毫克，每天一次。
儿科人群（10岁及以上）
对于儿科患者（10岁及以上），推荐剂量取决于体重：
- 体重 >40kg的儿科患者：每天一次14mg。
- 体重≤40公斤的儿科患者：每天一次7毫克。
体重稳定在40kg 以上的儿科患者应改用14mg，每天一次。
薄膜包衣片可以在有或没有食物的情况下服用。
特殊人群
老年人口
由于安全性和有效性数据不足，65岁及以上患者应谨慎使用AUBAGIO。
肾功能不全
对于未接受透析的轻度、中度或重度肾功能不全的患者，无需调整剂量。
未对接受透析的严重肾功能损害患者进行评估。该人群禁用特立氟胺。
肝功能损害
轻度和中度肝功能损害患者无需调整剂量。Teriflunomide禁用于有严重肝功能损害的患者。
儿科人群（10岁以下）
特立氟胺在10岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
薄膜衣片供口服使用。药片应该用一些水整片吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者。
孕妇或有生育能力的妇女，在使用特立氟胺治疗期间及其后，只要其血浆水平高于0.02毫克/升，未采取可靠避孕措施。治疗开始前必须排除妊娠。
哺乳期妇女。
患有严重免疫缺陷状态的患者，例如获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）。
骨髓功能显着受损或显着贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少或血小板减少的患者。
严重活动性感染直至消退的患者。
接受透析的严重肾功能损害患者，因为该患者组的临床经验不足。
患有严重低蛋白血症的患者，例如在肾病综合征中。
保质期
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚酰胺/铝/聚（氯乙烯）-铝泡罩插入钱包（14和28片薄膜包衣片）并包装在包含14、28、84（3个28个钱包）和98（7个14个钱包）薄膜的纸箱中-包衣片。
聚酰胺/铝/聚（氯乙烯）-铝穿孔单位剂量泡罩装在纸盒中，包含10x1薄膜包衣片。
完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/5244/smpc https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2749989-aubagio-14mg-cpr-28
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Aubagio 14mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
Aubagio est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (28) à base de Tériflunomide (14 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/08/2013 par SANOFI AVENTIS FRANCE au prix de 994,44€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de sclérose en plaques.
Posologie
La posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour.
Populations spécifiques
Patients âgés
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, AUBAGIO doit être utilisé avec prudence en raison de données insuffisantes de sécurité d'emploi et d'efficacité dans cette population.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et non dialysés.
Les patients insuffisants rénaux sévères dialysés n'ont pas été évalués. Le tériflunomide est donc contre- indiqué dans cette population (voir rubrique Contre-indications).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. Le tériflunomide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Il n'y a pas de pertinence à administrer tériflunomide chez les enfants de moins de 10 ans pour le traitement de la sclérose en plaques.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés sont à prendre par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés d'un logo de société de l'autre.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium placées dans des étuis (28 comprimés pelliculés) et conditionnées dans une boîte contenant 28 comprimés pelliculés.
Chaque étui est placé dans une pochette protectrice.
