部份中文维生素k1处方资料（仅供参考）
英文名：phytomenadion（vitamin k1）
商品名：Konakion MM Lösung
中文名：维生素k1注射液
生产商：Cheplapharm Arzneimittel
药品简介
konakon mm（vitamin k1）属于一类止血剂的药物，含有活性成分植物素，也被称为维生素K1。用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。
作用机制
Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml是维生素K的合成制剂。维生素K（即维生素K或具有维生素K活性的物质）的存在对体内凝血酶原、因子VII、因子IX和因子X的形成至关重要。缺乏维生素K会导致出血倾向增加。当需要抗凝剂的解毒剂时，必须使用维生素K1本身，因为维生素K类似物的效果要差得多。
在混合胶束溶液中，维生素K1通过生理胶体系统溶解，该系统也存在于人体中，由卵磷脂和胆汁酸组成。由于不存在有机溶剂，Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml混合胶束溶液在静脉给药时耐受性良好。
适应症
Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml被证明是香豆素类抗凝血药物的解毒剂，用于治疗与凝血酶原或凝血因子VII水平低相关的出血或威胁性出血。
用法与用量
Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml用于静脉注射。
成人
严重或危及生命的出血，例如在抗凝治疗期间：应停用香豆素抗凝剂，并缓慢（至少30秒）静脉注射10毫克/毫升的Konakion MM/植物甲萘醌，剂量为5-10毫克，同时注射凝血酶原复合物浓缩物（PCC）。如果PCC不可用，可使用新鲜冷冻血浆（FFP）。三小时后应估计患者的INR，如果反应不足，应重复剂量。24小时内静脉注射的Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml不得超过40mg。必须每天监测凝血情况，直到其恢复到可接受的水平；在严重的情况下，需要更频繁的监测。严重和危及生命的出血患者的维生素K1治疗剂量建议：
抗凝剂    适应症      静脉注射维生素K1   伴同疗法
华法林    大出血          5.0毫克         PCC1
       危及生命的出血   5.0至10.0毫克     PCC1
PCC，凝血酶原复合物浓缩物
1如果PCC不可用，可使用新鲜冷冻血浆（FFP）
不太严重的出血：
INR值升高的无症状患者的治疗取决于以下因素，如抗凝的潜在适应症、INR值、超出治疗INR范围的时间长度、患者特征（如年龄、共病、伴随用药）以及相关的大出血风险。以下剂量建议仅用于治疗指导：
无症状高国际标准化比值（INR）伴或不伴轻度出血患者的维生素K1治疗剂量建议：
抗凝剂     标准化比值    静脉注射维生素K1
华法林       5-9          0.5至1.0毫克
              >9             1.0毫克
对于小剂量，可使用一瓶或多瓶Konakion MM儿科/植物甲萘醌2mg/0.2ml注射液（同一溶液）。
术前抗凝逆转
需要紧急手术的患者可延迟6-12小时进行静脉注射5 mg维生素K1，以逆转抗凝作用。如果不能延迟手术，除了静脉注射维生素K1和术前检查INR外，还可以给予PCC。
与华法林以外的抗凝剂一起使用
上述剂量建议适用于服用华法林的患者。关于其他抗凝剂（如acencoumarol或phenprocoumon）逆转作用的数据有限。这些抗凝剂的半衰期与华法林不同，可能需要不同剂量的维生素K1。
特殊剂量说明
老年人
老年患者倾向于对Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml抗凝逆转更敏感。因此，该患者组的剂量应在推荐范围的下限。
成人输液说明
该药物用于静脉注射，在缓慢输注产品之前，应用55毫升5%葡萄糖稀释。溶液应是新制备的，并避光。Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml溶液不应稀释或与其他注射剂混合，但可注射到输液器的下部。
1至18岁儿童
建议咨询血液科医生，以对考虑使用Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml的儿童进行适当的调查和治疗。
儿童使用维生素K的可能适应症有限，可能包括：
1.患有妨碍维生素K吸收的疾病（慢性腹泻、囊性纤维化、胆道闭锁、肝炎、腹腔疾病）的儿童。
2.正在接受广谱抗生素治疗的营养不良儿童。
3.肝病。
4.接受华法林抗凝治疗的患者，其INR在治疗范围之外增加，因此有出血风险或正在出血，INR在疗法范围内的患者正在出血。
对于接受华法林治疗的患者，治疗干预必须考虑到孩子服用华法林的原因，以及是否必须继续抗凝治疗（例如，患有机械心脏瓣膜或反复血栓栓塞并发症的儿童），因为维生素K给药可能会干扰华法林抗凝2-3周。
需要注意的是，维生素K治疗的最早效果是4-6小时，因此，严重出血患者可能需要用凝血因子替代（与血液科医生讨论）。
维生素K的剂量
关于1岁以上儿童使用这种药物的数据很少。目前尚无出血儿童的剂量范围研究。因此，最佳剂量应由治疗医生根据适应症、临床情况和患者体重决定。基于临床经验的建议剂量如下：
严重出血和危及生命的儿童
建议服用5mg维生素K1 IV（如果合适，与PCC一起服用，如果没有PCC，则服用FFP）。
无症状高国际标准化比值（INR）伴或不伴轻度出血的儿童据报道，30微克/千克的静脉注射维生素K1可有效逆转临床健康儿童无症状的INR高（>8）。
应在2至6小时后测量患者的INR，如果反应不充分，可重复剂量。在这些患者中，经常监测维生素K依赖性凝血因子至关重要。
新生儿和婴儿
这些患者应使用Konakion MM儿科/植物甲萘醌2mg/0.2ml注射液（见单独的处方信息）。
禁忌症
用于已知对任何成分过敏的患者。
该药物不应肌内给药，因为IM途径表现出贮存特性，维生素K1的持续释放将导致抗凝治疗的重新制定困难。此外，给抗凝受试者注射IM会导致血肿形成的风险。
保质期
Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml的建议保质期为36个月。
储存的特殊预防措施
建议的最高储存温度为25°C。如果溶液浑浊，请勿使用。
容器的性质和内容
Konakion MM/植物甲萘醌10mg/1ml装在琥珀色玻璃安瓿中，安瓿中含有10mg植物甲萘二酮。安瓿溶液清澈至略乳白色，呈淡黄色，含有甘胆酸和卵磷脂混合胶束载体中的活性成分。
请参阅随附的Konakion MM 10mg/ml完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9755/smpc
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KONAKION MM 10mg
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Phytomenadion                      10mg
3-sn-Phosphatidylcholin(Sojabohne) Hilfstoff
Glycocholsäure                     Hilfstoff
Natrium hydroxid                   Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert            Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke       Hilfstoff
Produktinformation zu KONAKION MM 10mg ***
Beipackzettel KONAKION MM 10mg
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Vitamin zur Verhinderung von Blutungen (Antihämorrhagikum).
Gesichertes Anwendungsgebiet ist ausschließlich die Behandlung von Vitamin-K-Mangelblutungen sowie die Vorbeugung von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
Dazu gehören:
Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Entbindung, wenn sie Antikonvulsiva, Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatte.
Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K Mangels, sobald der INR über die Normgrenze ansteigt.
Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutung, die zumeist mit einem INR >/= 5 einhergehen. Die Vitamin-K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1), oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei Neugeborenen; zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
Dosierung von KONAKION MM 10mg
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt nicht anders verordnet hat.
Vorbeugung eines Vitamin-K-Mangels
Für Schwangere, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen:
10 bis 20 mg Vitamin K1 (1 bis 2 ml) oral 48 Stunden bis einige Stunden vor der Entbindung.
Vitamin-K-Behandlung
Bei schweren oder lebensbedrohlichen Vitamin-K-Mangelblutungen (z. B. während einer Antikoagulanzientherapie) muss Vitamin K1 langsam (mindestens 30 Sekunden) intravenös in einer Dosierung von 5 bis 10 mg (1 Ampulle enthält 10 mg Vitamin K1) zusammen mit Gefrierfrischplasma oder einem Prothrombinkomplexpräparat (30 E/kg) verabreicht werden. Die Vitamin-K1-Dosis kann nach Bedarf wiederholt werden.
Dosierungsempfehlungen zur Vitamin-K1-Therapie bei Patienten mit asymptomatisch hohem INR mit oder ohne leichte Blutungen
Antikoagulanz: Phenprocoumon
INR: 5 - 9
Vitamin K1, oral: 2,0 bis 5,0 mg
Vitamin K1, intravenös: 2,0 bis 5,0 mg
INR: > 9
Vitamin K1, oral: 2,0 bis 5,0 mg
Vitamin K1, intravenös: 2,0 bis 5,0 mg
INR: > 10
Vitamin K1, oral: nicht empfohlen
Vitamin K1, intravenös: Individuelle Dosisanpassung
Antikoagulanz: Warfarin
INR: 5 - 9
Vitamin K1, oral: 1,0 bis 2,5 mg zur initialen Aufhebung; 2,0 bis 5,0 mg zur schnellen Aufhebung; (zusätzlich 1,0 bis 2,0 mg, wenn der INR nach 24 Std. noch erhöht ist)
Vitamin K1, intravenös: 0,5 bis 1,0 mg
INR: > 9
Vitamin K1, oral: 2,5 bis 5,0 mg (bis zu 10,0 mg)
Vitamin K1, intravenös: 1,0 mg
Antikoagulanz: Acenocoumarol
INR: 5 - 8
Vitamin K1, oral: 1,0 bis 2,0 mg
Vitamin K1, intravenös: 1,0 bis 2,0 mg
INR: > 8
Vitamin K1, oral: 3,0 bis 5,0 mg
Vitamin K1, intravenös: 1,0 bis 2,0 mg
Für niedrige Dosen können eine oder mehrere 2 mg Ampullen (2 mg/0,2 ml, gleiche Lösung) verwendet werden.
Dosierungsempfehlungen zur Vitamin-K1-Therapie bei Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen
Antikoagulanz: Phenprocoumon
Kondition: schwere Blutung, INR < 5,0
Vitamin K1, intravenös: 5,0 mg
Begleittherapie: PCC
Kondition: schwere Blutung, INR > 5,0
Vitamin K1, intravenös: 10,0 mg
Begleittherapie: PCC
Antikoagulanz: Warfarin
Kondition: schwere Blutung
Vitamin K1, intravenös: 5,0 bis 10,0 mg
Begleittherapie: FFP oder PCC
Kondition: lebensbedrohliche Blutung
Vitamin K1, intravenös: 10,0 mg
Begleittherapie: FFP, PCC oder rekombinanter Faktor VIIa
Antikoagulanz: Acenocoumarol
Kondition: schwere Blutung
Vitamin K1, intravenös: 5,0 mg
Begleittherapie: FFP, PCC oder Prothrombinkonzentrate und Faktor VII
FFP: Gefrierfrischplasma
PCC: Prothrombinkomplexkonzentrat
Bei Patienten mit Aufnahmestörungen:
Patienten mit Aufnahmestörungen (z. B. ungenügende Aufnahme von Nahrungsbestandteilen aus dem Verdauungstrakt [Malabsorption], Kurzdarmsyndrom, Bauchspeicheldrüsenerkrankung) ist eine parenterale Anwendung zu empfehlen, wobei die Dosierung der oralen Anwendung entspricht. Kommt es innerhalb von 3 bis 6 Stunden nicht zu einer ausreichenden Absenkung des INR-Wertes auf ca. 2 oder nicht zum Stillstand der Blutung, so ist eine zweite, eventuell größere Dosis von Vitamin K1 zu geben.
Ältere Patienten
Ältere Patienten neigen dazu, auf die Aufhebung der Antikoagulantien mit dem Arzneimittel empfindlicher zu reagieren. Für diese Patienten sollte die Dosierung im unteren Bereich der Empfehlung liegen.
Kleine Dosen von 0,5 bis 1,0 mg Vitamin K1, intravenös oder oral verabreicht, zeigen eine wirksame Abnahme des INR bis < 5,0 innerhalb von 24 Stunden.
Kinder über 1 Jahr
Die optimale Dosierung sollte vom behandelnden Arzt aufgrund der Indikation und des Gewichtes des Kindes festgelegt werden. Eine Einzeldosis von 1/10 der intravenösen Viramin-K1-Dosis eines Erwachsenen führte zu einer wirksamen Aufhebung des asymptomatisch hohen (> 8) INR bei klinisch gesunden Kindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Auch nach massiver Überdosierung sind bisher keine toxischen Erscheinungen bekannt geworden. Die Wiederaufnahme der Gerinnungshemmung kann beeinträchtigt sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Wegen des Gehalts an Glykocholsäure darf das Präparat bei Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischem Ikterus) nicht parenteral angewendet werden. Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen sollte das Arzneimittel oral verabreicht werden. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes notwendig.
Das Arzneimittel darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden.
Wenn Sie unter einer gerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten stehen und bei Ihnen eine Aufhebung dieser Wirkung angestrebt wird, muss bedacht werden, dass die wieder einsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes die Thrombosegefahr, also die Gefahr eines Gefäßverschlusses, erneut und evtl. sogar verstärkt aufkommen lässt. Daher ist eine Selbstbehandlung sehr gefährlich und zu unterlassen. Wenn Sie Ihre Gerinnung im Selbstmanagement kontrollieren, sollten Sie bei einem erhöhten INR-Wert von >/= 5 immer Ihren behandelnden Arzt konsultieren.
Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr
Das Arzneimittel darf Neugeborenen und Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Für diese Patientengruppen sollte das Präparat verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel kann oral oder intravenös appliziert werden.
Für die orale Gabe ist die erforderliche Menge (1 mg Vitamin K1 entspricht 0,1 ml Lösung) mittels einer Spritze mit aufgesetzter Kanüle der Ampulle zu entnehmen, die Kanüle von der Spritze abzunehmen und der Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Patienten zu applizieren. Anschließend sollte Flüssigkeit nachgetrunken werden.
Wegen des Gehalts an Glykocholsäure darf das Arzneimittel bei Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischem Ikterus) nicht parenteral angewendet werden. Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen sollte das Präparat oral verabreicht werden.
Das Arzneimittel darf Patienten mit vermehrter Blutungsneigung nicht intramuskulär injiziert werden.
Wechselwirkungen bei KONAKION MM 10mg
Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Cumarinderivate hemmen, ebenso wie Cephalosporine mit einer N-Methyl-Thiotetrazolgruppe, die Epoxidreduktase im Vitamin-K-Zyklus und damit die Kofaktorfunktion des Vitamin K1 bei der Carboxylierungsreaktion.
Acetylsalicylsäure und andere Salizylate vermindern ebenfalls die Vitamin-K-Wirkung durch Hemmung des Carboxylase-Reduktase-Systems.
Cephalosporine mit der N-Methyl-Thiotetrazolgruppe hemmen die Vitamin-K-Epoxidreduktase und somit die Vitamin-K-Wirkung.
Antikonvulsiva wie Phenobarbital und Diphenylhydantoin sowie die Tuberkulostatika INH und Rifampicin können bei Neugeborenen, deren Mütter diese Medikamente während der Schwangerschaft eingenommen haben, am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen verursachen. Der genaue Mechanismus ist noch ungeklärt.
Bei Anwendung blutgerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulantien vom Cumarintyp) verhindert Vitamin K deren therapeutische Wirkung und bedingt somit eine Thrombosegefahr.
Erfahrungsberichte zu KONAKION MM 10mg, 10ST