部份中文维生素C处方资料（仅供参考）
通用名：维生素D3注射液
英文名称：Vitamin D3 Injection
适应症
维生素D3注射液功效：
1、用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病（肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸）、小肠疾病（脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻）、胃切除等。 2、用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下（术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下）的治疗。
3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。
用法用量
肌内注射 一次7.5-15mg（30-60万单位），病情严重者可于2-4周后重复注射1次。
不良反应
1、便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力；
2、骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛（有时误诊为胰腺炎）、夜间多尿、体重下降。
禁忌症
高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病。
注意事项
1、治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。
2、由于个体差异，维生素D3用量应依据临床反应作调整。
3、对诊断的干扰：维生素D3可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
4、下列情况应慎用：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D3治疗时，如患者对维生素D3异常敏感，也可产生肾脏毒性。
5、注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、 24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙（用治疗量维生素D3时应定期作监测，维持血钙浓度2.00-2.50mmol/L）、以及骨X线检查等。
贮藏
遮光，密闭保存。
Vitamin D3 Streuli Injektionslösung 300000 E/ml 10x 1ml
Fachinformationen
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Cholecalciferolum
Hilfsstoffe:
Lösung zum Einnehmen: Excipiens ad solutionem
Injektionslösung: Triglycerida Mediocatenalia q.s. ad solut.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält: Cholecalciferolum 4000 I.E.
1 Ampulle zu 1 ml enthält: Cholecalciferolum 300 000 I.E.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.
Behandlung aller Formen und Stadien der Rachitis.
Therapie der Osteomalazie.
Chronische Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.
Akute postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.
Hypokalzämische Tetanie.
Vitamin D3-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Dosierung/Anwendung
Vitamin D3 Streuli® Prophylax, Lösung zum Einnehmen
Die Dosierung ist vom behandelden Arzt/von der behandelnden Ärztin festzulegen (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen« und „Interaktionen»)
Rachitis-Prophylaxe
Säuglinge: Ab der 3. Lebenswoche täglich 0.1 ml (=400 I.E.) bis Ende des 1. Lebensjahres.
Frühgeborene: 0.1 – 0.2 ml (=400 – 800 I.E.) täglich bis Ende des 1. Lebensjahres.
Kleinkinder: Eventuell im 2. Lebensjahr täglich 0.1 ml (= 400 I.E.) während der sonnenarmen Monate.
Osteomalazie-Prophylaxe
Schwangerschaft: Täglich 0.1 ml (= 400 I.E.) vom 6.-9. Graviditätsmonat.
Stillzeit: Täglich 0.1 ml (=400 I.E.).
Vitamin D3 Streuli® zur Therapie, Lösung zum Einnehmen
Rachitis-Behandlung
1.2 – 2.6 ml (=4800 – 10'400 I.E.) täglich während einer Woche, dann 1.2 ml (=4800 I.E.) täglich per os während 6 Wochen, dann 0.2 – 1.2 ml (=800 – 4800 I.E.) täglich während mehreren Monaten.
Zusätzlich unbedingt Calciumgabe.
Floride Rachitis
Individuelle Dosierung aufgrund wiederholter Kontrollen der Serumkalziumwerte und radiologischer Knochenuntersuchungen. Zusätzliche Calciumgabe.
Osteomalazie
Initialdosis 1.2 – 2.6 ml (=4800 – 10'400 I.E.) täglich per os, Erhaltungsdosis 0.2 – 0.6 ml (=800 - 2400 I.E.) täglich per os.
Zusätzlich unbedingt Calciumgabe von 1000 – 1500 mg täglich.
Bei Resorptionsstörungen Injektionslösung verwenden.
Die orale Applikation bildet die Regel. Bei gestörten Resorptionsverhältnissen sowie bei ungenügender Einnahmedisziplin wird die parenterale Applikation gewählt.
Chronische Nebenschilddrüseninsuffizienz
Die Dosierung ist unter Kontrolle der Serumkalziumwerte individuell anzupassen.
Der empfohlene Dosisbereich liegt bei 2.6 – 50 ml (=10'400-200 000 I.E.) Vitamin D3 pro Tag.
Bei Kindern beträgt die Dosierung 0.5 ml/kg KG/Tag (=2000 I.E./kg KG/Tag).
Injektionslösung
Akute, postoperative Nebenschilddrüseninsuffizienz; Tetanie: Zu Beginn werden 300 000 I.E. intramuskulär in Kombination mit i.v. Kalzium-Gabe injiziert. Die Nachbehandlung erfolgt mit Vitamin D3 Tropflösung.
Osteomalazie-Behandlung bei Malabsorption
Die Substitution sollte parenteral mit 300 000 I.E. Vitamin D3 intramuskulär erfolgen. Eine Wiederholung in einem 6-12 monatigen Abstand zur Erhaltung des Therapieresultates wird empfohlen.
Während einer Vitamin D-Therapie ist auf genügende Calcium-Zufuhr zu achten.
Kontraindikationen
Intravenöse Injektion von Vitamin D3-Injektionslösung. Eine Rachitisprophylaxe beim Säugling oder Kleinkind sollte beim Vorliegen einer Hypothyreose oder einer idiopathischen Hyperkalzämie nicht durchgeführt werden.
Eine hochdosierte Vitamin D-Therapie sollte nicht durchgeführt werden bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit (vermehrte Calciumausscheidung), Morbus Boeck (Sarkoidose), Immobilisation bei orthopädischen Korrekturoperationen und bei akuter Lungentuberkulose.
Vitamin D-Analoge dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden.
Patienten mit einer Hypercalcämie und Vitamin D-Intoxikation darf dieses Präparat nicht verabreicht werden.
Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einen der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Störungen des Calciumstoffwechsels, bei Niereninsuffizienz, Coronarerkrankungen, Arteriosklerose und Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Vitamin D sollte aufgrund einer möglichen Hypercalcämie bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, vorsichtig angewandt werden, da Arrhythmien auftreten können.
Toxische Wirkungen von D-Vitaminen können auftreten, wenn Tagesdosen von 1000-3000 I.E./kg KG über mehrere Monate verabreicht werden.
Die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.
Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.
Bei Verabreichung von Säuglingspräparaten, welche mit Vitamin D3 angereichert sind (in der Regel ca. 400 I.E. pro Tagestrinkmenge) kann die prophylaktische Vitamin D-Zufuhr reduziert werden.
Interaktionen
Cholestyramin und Colestipol können die Resorption von Vitamin D vermindern.
Phenobarbital und Phenytoin beschleunigen aufgrund der hepatischen Enzyminduktion den Abbau von Vitamin D.
Kortikosteroide vermindern die Wirkung der Vitamin D-Analoga.
Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika und pharmakologische Dosen von Vitamin D bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus kann zu einer Hypercalcämie führen. Diese kann transient sein oder erfordert das Absetzen des Vitamin-Präparates.
Gleichzeitige Gabe von Herzglykosiden erhöht deren Toxizität.
Schwangerschaft/Stillzeit
Für Schwangere und stillende Frauen liegt die RDA bei 10 µg (= 400 I.E.) pro Tag.
Vitamin D3 Streuli® darf in der Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden, wenn die Dosen dem Tagesbedarf angepasst werden.
Tagesdosen, die den täglichen Bedarf überschreiten, sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Hohe Dosen von Vitamin D sollten nicht an stillende Frauen verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Vitamin D3 Streuli® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen kommen im Rahmen von Überdosierungen vor.
Überdosierung
Symptome
Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren aufgrund einer Überdosierung mit Vitamin D überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Anorexie, trockener Mund, metallener Geschmack, Nausea, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Obstipation, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Exantheme, Hypotonie bei Kindern, Muskel- und Knochenschmerzen und Reizbarkeit.
Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Juckreiz, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Osteoporose bei Erwachsenen, verzögertes Wachstum bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, lichtempfindliche Gefässverkalkungen, metastatische Calcificationen, Pankreatitis und Krämpfe.
Selten: Hypertonie, Psychose, Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose.
Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann 2 oder mehr Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.
Therapie
Die Behandlung einer Vitamin D-Intoxikation besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Calciumtherapie, reichlicher Flüssigkeitszufuhr, Gabe von Corticosteroiden und evtl. Diuretika (Furosemid, Ethacrinsäure), Hämo- und Peritonealdialyse.
Bei akuter Intoxikation Ergreifen von supportiven Massnahmen: Emesis, Magenlavage, Gabe von Mineralöl.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A11CC05
Wirkungsmechanismus
In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.
Cholecalciferol wird in Leber und Nieren hydroxyliert, wobei insbesondere das eigentliche Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) entsteht.
Calcitriol und Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Parathyreoidea den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, daneben ist es für die normale Knochenbildung unentbehrlich.
Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter 400 – 800 I.E. pro Tag.
Pharmakokinetik
Absorption
Vitamin D wird nach peroraler Applikation rasch vom Magen-Darm-Trakt absorbiert, vorausgesetzt, die Fettresorption ist normal.
Distribution
Cholecalciferol wird in Form von Chylomikronen via Lymphsystem ins Blut abgegeben, wo es hauptsächlich an ein alpha-Globulin (vitamin D-binding protein) gebunden wird. Die hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D werden ebenfalls an dieses Transportprotein gebunden.
25-Hydroxycholecalciferol (Calcifediol) wird längere Zeit im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Es ist nicht bekannt, ob Calcifediol oder Calcitriol in die Muttrmilch übertreten.
Metabolismus
In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase zu Calcifediol umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weitermetabolisiert.
Elimination
Obwohl bis heute noch nicht alle Metaboliten von Vitamin D bekannt sind, wird doch angenommen, dass ein Grossteil durch mikrosomale Enzyme der Leber abgebaut und mit den Fäces ausgeschieden wird.
Nach einmaliger oraler oder intravenöser Applikation von radioaktivem Calcitriol werden 19-41% der Radioaktivität innerhalb 6-10 Tagen im Urin gefunden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Vitamin D3 Streuli®, Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht zutreffend.
Zulassungsnummer
33481, 32435 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach