近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Injectafer（ferric carboxymaltose）静脉注射剂上市，用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血（IDA）成年患者。
Injectafer是第一个获得FDA批准用于治疗IDA的非右旋糖酐静脉铁剂，无论IDA患者的基础病因是什么，均可使用。Injectafer也可以用于治疗非透析依赖的慢性肾脏病（ND-CKD）成年患者的缺铁性贫血。
批准日期：2018年4月2日 公司：REGENT, INC.
Injectafer（羧麦芽糖铁[ferric carboxymaltose]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2013年
最近的重大变化
适应症和用法：05/2023
剂量和用法，推荐剂量：05/2023
剂量和给药，重复治疗监测安全性评估：05/2023
警告和注意事项，症状性低磷酸盐血症：05/2023
作用机制
铁羧麦芽糖是一种与羧麦芽糖（一种释放铁的碳水化合物聚合物）复合的胶体氢氧化铁（III）。
适应症和用法
Injectafer是一种铁替代产品，用于治疗：
•缺铁性贫血（IDA）：
•1岁及以上对口服铁有不耐受或不满意反应的成人和儿童患者。
•患有非透析依赖性慢性肾脏疾病的成年患者。
•成年心力衰竭患者的缺铁和纽约心脏协会II/III级，以提高运动能力。
剂量和给药
•对于体重50公斤或以上的患者，推荐剂量为静脉注射750毫克，分两次给药，间隔至少7天，每个疗程累计总剂量为1500毫克铁。对于体重50公斤或以上的成年患者，每个疗程可单次静脉注射15毫克/公斤体重至1000毫克的Injectafer替代剂量。
•对于体重低于50 kg的患者，推荐剂量为15 mg/kg体重的注射剂，分两次静脉注射，每次疗程至少间隔7天。
•缺铁和心力衰竭患者的剂量见第2.1节表1。如果IDA或心力衰竭中的缺铁再次出现，可以重复注射后治疗。
剂型和强度
注射液：50mg/mL
•100mg铁/2 mL单剂量小瓶
•750mg铁/15mL单剂量小瓶
•1000mg铁/20mL单剂量小瓶
禁忌症
对Injectafer或其任何非活性成分过敏。
警告和注意事项
•超敏反应：在注射期间和注射后至少30分钟，观察超敏反应的体征和症状，直到每次给药后临床稳定。
•症状性低磷酸盐血症：监测需要重复治疗的低血清磷酸盐风险患者的血清磷酸盐水平。
•高血压：每次注射后密切监测患者的高血压体征和症状。
不良反应
•成年患者最常见的不良反应（>2%）是恶心、高血压、潮红、注射部位反应、红斑、低磷血症和头晕。
•儿科患者（≥4%）最常见的不良反应是低磷血症、注射部位反应、皮疹、头痛和呕吐。
如需报告疑似不良反应，请致电800-734-9236联系美国丽晶，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
在特定人群中使用
妊娠：可能对胎儿产生严重后果的超敏反应风险。
包装供应/储存和处理
Injectafer（羧麦芽糖铁注射液）是一种深棕色、不透明、无菌、水溶液。
NDC 0517-0602-01 100mg铁/2mL单剂量小瓶，单独装箱
NDC 0517-0650-01 750mg铁/15mL单剂量小瓶，单独装箱
NDC 0517-0620-01 1000mg铁/20mL单剂量小瓶，单独装箱
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许15°C至30°C（59°F至86°F）的偏移。[参见USP控制的室温。]不要冷冻。
请参阅随附的Injectafer完整处方信息：
https://daiichisankyo.us/prescribing-information-portlet/getDocument?product=IF&inline=true
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注：以下产品价格不包括其他费用，采购时请以咨询为准！
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INJECTAFER 50MG/ML 15ML SDV AMR 1/EA FERRIC CARBOXYMALTOSE  持证商：AMERICAN REGENT          NDC:00517-0650-01 参考价格（美元）：1398.66
INJECTAFER SDV 750MG A/R 15ML        FERRIC CARBOXYMALTOSE  持证商：AMERICAN REGENT LABS INC NDC:00517-0650-01 参考价格（美元）：1587.65