部份中文醋酸甲羟孕酮处方资料（仅供参考）
英文名：Medroxyprogesterone Acetate
商品名：Provera Tablets
中文名：醋酸甲羟孕酮
生产商：辉瑞公司
药品简介
Provera（Medroxyprogesterone Acetate，醋酸甲羟孕酮）是一种孕激素，用于治疗继发性闭经和在没有器质性病变的情况下由于激素失衡导致的异常子宫出血，例如子宫肌瘤或子宫癌。 还用于降低非子宫切除绝经后妇女子宫内膜增生的发生率。
药理作用
醋酸甲羟孕酮的作用和用途与黄体酮相似。
与孕酮相比，MPA的雄激素活性最低，几乎没有雌激素活性。
孕激素用于治疗功能性子宫出血、继发性闭经和子宫内膜异位症。
适应症
孕激素。适用于功能失调性（无排卵性）子宫出血、继发性闭经和轻度至中度子宫内膜异位症。
用法与用量
剂量
成年人：
功能失调性（无排卵性）子宫出血：从假定或计算的第16-21天开始，每天2.5-10毫克，持续5-10天。治疗应连续两个周期。当因增生性子宫内膜发育不良而出血时，常规雌激素治疗可与醋酸甲羟孕酮联合使用，剂量为5-10毫克，持续10天。
继发性闭经：每天2.5-10毫克，持续5-10天，从假定或计算的周期第16天到第21天开始。连续三个周期重复治疗。在与发育不良的增殖性子宫内膜相关的闭经中，常规的雌激素治疗可与醋酸甲羟孕酮联合使用，剂量为5-10毫克，持续10天。
轻度至中度子宫内膜异位症：从月经周期的第一天开始，每天3次10毫克，连续90天。
长者：不适用
儿科人群：不适用
给药方法
用于口服。
禁忌症
已知或疑似怀孕；
已知、既往或疑似乳腺癌；
既往特发性或当前静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）；
活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗塞）；
急性肝病或肝病史只要肝功能检查未能恢复正常；
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
卟啉症
保质期
3年
存放的特殊注意事项
在受控室温（15°C-30°C）下储存瓶装
将泡罩包装存放在25°C 以下
容器的性质和内容
HDPE防盗瓶，带LDPE推入式防盗盖，含100片。
铝箔/PVC泡罩，含10、30、50或100片。
请参阅随附的Provera 完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6279/smpc
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PROVERA
TABLETAS
Tratamiento de las deficiencias de progesterona y la menopausia
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Denominacion Generica:
Medroxiprogesterona.
Forma Farmaceutica Y Formulacion:
Cada tableta contiene:
Acetato de medroxiprogesterona ….. 5 y 10 mg
Excipiente, cbp ………………………. 1 tableta
Indicaciones Terapeuticas:
PROVERA® Tabletas está indicado:
Para fines de diagnóstico: En amenorrea primaria y amenorrea secundaria.
Para fines terapéuticos: Sangrado uterino disfuncional (anovular). endometriosis, para contrarrestar los efectos endometriales de estrógenos en mujeres posmenopáusicas a ser tratadas con estrógenos, tratamiento de síntomas vasomotor menopáusica.
Farmacocinetica Y Farmacodinamia En Humanos:
El acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17-?-hidroxi-6 alfametilprogesterona) es un progestágeno derivado de la progesterona; administrado oral o parenteralmente a las dosis recomendadas en mujeres con estrógenos endógenos adecuados, transforma el endometrio proliferativo en endometrio secretor.
Cuando se administra el acetato de medroxiprogesterona parenteralmente inhibe la producción de gonadotropina, lo cual impide la maduración folicular y la ovulación, la información disponible indica que esto no ocurre cuando la dosis usual recomendada es dada como dosis única al día.
Contraindicaciones:
PROVERA® Tabletas no deberá ser usado en pacientes con sensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Precauciones Generales:
Antes de utilizar PROVERA® se debe eva luar cuidadosamente el estado del paciente. Esta eva luación debe excluir la presencia de neoplasia genital o de mama antes de considerar el uso de PROVERA®
Aunque PROVERA® no se ha asociado ocasionalmente con la inducción de trastornos tromboembólicos, cualquier paciente que desarrolle esta clase de reacción mientras reciba la terapia con PROVERA® debe proporcionar su estado y la necesidad del tratamiento cuidadosamente eva luado antes de continuar con la terapia.
PROVERA®, especialmente en las dosis mayores, utilizadas para la terapia de cáncer, puede provocar aumento de peso y retención de líquidos. Teniendo esto en mente, se debe tener cuidado para el tratamiento de cualquier paciente con alguna condición médica preexistente que pueda afectar adversamente el aumento de peso o la retención de líquidos.
Las dosis altas de PROVERA® utilizadas en el tratamiento de pacientes con cáncer, en algunos casos pueden producir los síntomas de Cushing, por ejemplo, caras redondas, retención de fluidos, intolerancia a la glucosa e incremento de la presión sanguínea.
Algunos pacientes que reciben dosis bajas de PROVERA® pueden mostrar una disminución de la tolerancia a la glucosa. No se conoce el mecanismo de esto. Este hecho se debe tener en cuenta mientras se está tratando a todos los pacientes y especialmente a los que se sepa sean diabéticos.
Los pacientes con un historial de tratamiento de depresión mental, se deben monitorear cuidadosamente mientras estén recibiendo la terapia de PROVERA®. Algunos pacientes pueden sentir molestias de depresiones parecidas a las premenstruales mientras estén recibiendo la terapia con PROVERA®.
En caso de someter muestra de tejido endometrio o endocervical para su análisis, se le debe indicar al patologista que el paciente está en tratamiento con PROVERA®.
Restricciones De Uso Durante El Embarazo Y La Lact
Antes de administrar este medicamento, deberá realizarse una prueba inmunológica de embarazo la cual deberá ser negativa.
En caso de embarazo no deberá administrarse el medicamento.
Reacciones Secundarias Y Adversas:
Las siguientes reacciones adversas, se han asociado en raras ocasiones con el uso de progestógenos:
Anafilaxis y reacciones del tipo de anafiláctico.
Trastornos tromboembólicos.
Sistema nervioso central: nerviosismo, insomnio, somnolencia, fatiga, depresión, mareo y dolor de cabeza.
La piel y membranas de la mucosa: urticaria, prurito, exantema, acné, hirsutismo y alopecia.
Genitourinario: sangrado uterino irregular, manchado y amenorrea.
Gastrointestinal: náuseas.
Sensibilidad mamaria y galactorrea.
Misceláneo: pirexia, cambio en el peso y en la redondez de la cara.
Interacciones Medicamentosas Y De Otro Genero:
La administraci6n concomitante de PROVERA® con aminoglutetimida (agente quimioterápico supresor adrenocortical utilizado en cáncer de mama), puede disminuir significativamente la biodisponibilidad del acetato de medroxiprogesterona.
Alteraciones En Los Resultados De Pruebas De Labor
Las siguientes pruebas de laboratorio pueden ser afectadas por el uso de PROVERA®:
Niveles de gonadotropina.
Niveles plasmáticos de progesterona.
Niveles urinarios de pregnandiol.
Niveles plasmáticos de testosterona (en el hombre).
Niveles plasmáticos de estrógeno (en la mujer).
Niveles plasmáticos de cortisol.
Prueba de tolerancia a la glucosa.
Prueba de la metirapona.
Precauciones En Relacion Con Efectos De Carcinogen
Se ha observado que la administración intramuscular a largo plazo del acetato de medroxiprogesterona produce tumores mamarios en perros sabueso. No se han presentado evidencias de efectos carcinogénicos asociados con la administración oral de PROVERA® en ratas o ratones. El acetato de medroxiprogesterona no resultó mutagénico en una batería de ensayos de toxicidad genética llevada a cabo tanto in vitro como in vivo.
El acetato de medroxiprogesterona a dosis elevadas es un fármaco antifertilidad por lo que a estas dosis es de esperarse alteraciones en la fertilidad hasta la suspensión del tratamiento.
Dosis Y Via De Administracion:
Amenorrea primaria y secundaria:(Antes de iniciar la terapia. deberá realizarse una prueba inmunológica de embarazo la cual deberá ser negativa).
Posología: 15 ó 10 mg/día durante 10 días. La hemorragia por supresión inducida por el progestágeno deberá producirse en el término de 3 a 7 días después de la interrupción del mismo en presencia de un endometrio previamente preparado con estrógeno endógeno adecuado, demostrando por consecuencia la integridad del eje hipotalámico-pituitario-ovárico-endometrial.
Hemorragia disfuncional (anovulatoria) en la mujer en edad gestacional:
Posología: 10 mg diarios durante 10 días detendrán el sangrado durante la fase inicial de la terapia, produciendo luego hemorragia por supresión del progestágeno tres a siete días después de interrumpirse la terapia con PROVERA®. Después puede administrarse nuevamente PROVERA® Tabletas, 5 a 10 mg diarios durante 10 días cada mes, comenzando en el día 16 del ciclo, durante dos o tres ciclos de tratamiento y luego interrumpir la terapia para determinar si la paciente por si misma tiene ciclos menstruales normales.
Es importante enfatizar que deberá descartarse toda posibilidad de que exista patología endometrial orgánica antes de iniciar el tratamiento curativo o preventivo con progestágenos en cualquiera de los casos de hemorragia uterina disfuncional.
Terapia de reemplazo hormonal: Para contrarrestar los efectos endometriales del estrógeno en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas en el reemplazo de estrógenos.
Para mujeres que estén recibiendo 0.625 mg de estrógenos conjugados o la dosis diaria equivalente de otro estrógeno, PROVERA® se puede administrar en alguno de estos dos regímenes:
Régimen continuo de PROVERA®: PROVERA® Tabletas 2.5 a 5.0 mg diarios. La amenorrea se desarrollará de 60 a 70% de las mujeres en este régimen al final de un año.
Régimen secuencial de PROVERA®: PROVERA® Tabletas 5 a 10 mg durante 10 a 14 días consecutivos de un ciclo de 28 días o mensual. El cese de la hemorragia o el manchado se presentará después de suspender PROVERA® en 75 a 80% de las mujeres en este régimen.
Endometriosis: PROVERA® 10 mg tres veces al día por 90 días iniciando el día 1 del ciclo.
El progreso del sangrado, el cual está limitado por la persona, se puede presentar de 30 a 40% de las pacientes tratadas. No se recomienda alguna terapia hormonal adicional para el manejo de este progreso de sangrado.