部份中文雌二醇喷雾溶液处方资料（仅供参考）
商品名：Lenzetto transdermales Spray
英文名：Estradiol
中文名：雌二醇透皮喷雾溶液
生产商：Gedeon Richter Pharma Gmb
药品简介
Lenzetto是一种含有雌二醇的喷雾溶液，用于激素替代疗法（HRT）的雌激素部分，有效缓解更年期症状。当喷洒皮肤上，通过皮肤进入血液。
药理作用
Lenzetto通过释放雌二醇（卵巢分泌的主要雌激素）提供全身雌激素替代治疗。活性成分，合成的17β-雌二醇，在化学和生物学上与内源性人类雌二醇相同。它可以替代更年期女性雌激素分泌的损失，并缓解更年期症状。
适应症
绝经后妇女雌激素缺乏症状的激素替代疗法（HRT）（自上次月经或手术绝经后至少6个月的妇女，无论是否有子宫）。
治疗65岁以上妇女的经验有限。
用法与用量
剂量
Lenzetto每天给药一次，可以是单药治疗，也可以是连续序贯治疗（与孕激素联合使用时）。
一次定量喷雾作为起始剂量每天给前臂干燥健康的皮肤一次。根据临床反应，剂量可以增加到每天向前臂喷洒两次计量剂量的喷雾。剂量的增加应基于女性更年期症状的程度，并且应仅在使用Lenzetto连续治疗至少4周后进行。最大日剂量为前臂3次定量喷雾（4.59 mg/天）。剂量增加应与医生讨论。对于难以将规定剂量应用于同一前臂的不同、非重叠区域的患者，{发明名称}也可以应用于交替前臂上的部位或大腿内侧的部位。
对于绝经后症状的开始和持续治疗，应使用持续时间最短的最低有效剂量。
当女性更年期症状的程度在剂量增加后没有减轻时，应将患者重新滴定到之前的剂量。
应根据临床情况定期对患者进行重新评估（例如，间隔3个月至6个月），以确定是否仍有必要进行治疗。
当为有子宫的绝经后妇女开具雌激素处方时，还应启动一种批准用于雌激素治疗之外的孕激素，以降低子宫内膜癌症的风险。只有批准用于雌激素治疗的孕激素才能使用。
有子宫的女性
对于子宫完整的女性，该产品应与批准添加到雌激素治疗中的孕激素结合，采用连续连续给药方案：雌激素连续给药。在每28天的周期中，以顺序的方式添加孕激素至少12至14天。
应为未接受治疗的患者和从其他激素替代疗法（周期性、连续性或连续性联合疗法）改变的患者提供如何开始治疗的建议。
在雌激素和孕激素结合的时期，可能会发生停药出血。新的28天治疗周期开始了，没有间断。
没有子宫的女性
除非之前有子宫内膜异位症的诊断，否则不建议没有子宫的女性添加孕激素。
超重和肥胖妇女
有一些有限的数据表明，在超重和肥胖的女性中，Lenzetto的吸收率和吸收程度可以降低。在治疗过程中，Lenzetto的剂量可能需要调整。剂量调整应与医生讨论。
儿科人群
Lenzetto在儿科人群中没有相关用途。
错过的剂量
如果错过了一剂，患者应在记忆中尽快弥补错过的剂量，并在正常时间服用下一剂。如果几乎到了下一剂的时间，她应该跳过错过的剂量，在通常的时间服用下一剂。如果错过了一剂或多剂，则需要在有盖子的情况下喷涂一次底漆。忘记剂量可能会增加突破性出血和斑点的可能性。
给药方法
容器应保持垂直，以便喷洒。在第一次使用新的涂抹器之前，应通过向泵盖中喷射三次来为泵涂底漆。
每日剂量是在前臂内侧喷洒一次计量剂量的喷雾。如果规定每日两次或三次喷雾，则应将其涂抹在肘部和手腕之间手臂内表面上20 cm2的相邻非重叠（并排）区域，并让其干燥约2分钟。如果喷雾干燥后可能有其他人接触到该皮肤区域，女性应用衣服覆盖涂抹部位。涂抹部位60分钟内不得清洗。在申请后60分钟内，不允许他人触摸申请网站。
应告知患者，儿童不应接触被喷洒雌二醇喷雾的身体部位。如果儿童接触到被喷洒Lenzetto的手臂部位，应尽快用肥皂和水清洗儿童的皮肤。
研究表明，与将其应用于前臂内表面相比，将Lenzetto应用于大腿皮肤时，雌二醇的吸收相似，但应用于腹部皮肤时，其吸收较低。如果按照说明使用该产品，无论皮肤上的喷雾形状或图案如何，每次抽吸都会在皮肤上提供相同量的成分。
皮肤温度升高
已经研究了Lenzetto增加环境温度的影响，并且没有观察到Lenzetto的吸收程度的临床相关差异。然而，在极端温度条件下，如日光浴或桑拿浴室，应谨慎使用Lenzetto。
防晒霜的应用
当防晒霜在Lenzetto后约一小时使用时，雌二醇的吸收可能会减少10%。当在Lenzetto之前约一小时涂抹防晒霜时，未观察到对吸收的影响。
禁忌症
-已知、过去或疑似乳腺癌症；
-已知或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌症）；
-未确诊的生殖器出血；
-未经治疗的子宫内膜增生；
-以前或现在的静脉血栓栓塞症（深静脉血栓形成、肺栓塞）；
-已知的血栓形成性疾病（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）；
-活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）；
-急性肝病，或有肝病病史，只要肝功能测试未能恢复正常；
-卟啉；
-对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
首次使用后56天内使用。
储存的特殊注意事项
不要冷藏或冷冻。
不要储存在25°C以上。
含有易燃的乙醇。存放在远离加热器、明火和其他火源的地方。
容器的性质和内容
溶液包装在装有计量剂量泵的玻璃小瓶中。该装置被封装在一个带有锥形钟形开口的塑料外壳中，用于控制计量剂量喷雾的距离、角度和应用面积。
一个容器装满6.5毫升透皮喷雾溶液，设计用于在启动后输送56次喷雾。
包装尺寸：
一个塑料容器6.5毫升（56次喷雾）
三个塑料容器3x6.5ml（3x56喷雾）
请参阅随附的Lenzetto完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11175/smpc
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Lenzetto 1.53mg/Sprühstoß transdermales Spray
Gedeon Richter Pharma Gmb
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Estradiol 0,5-Wasser 1,58mg
Estradiol            1,53mg
Ethanol 96% (V/V)    65,47mg Hilfstoff
Octisalat            Hilfstoff
Produktinformation zu Lenzetto 1.53 mg/Sprühstoß transdermales Spray ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung (Hormone Replacement Therapy, kurz HRT). Es enthält das weibliches Geschlechtshormon Estrogen. Das Arzneimittel wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt.
Das Arzneimittel kann auch bei Frauen angewendet werden, bei denen die Eierstöcke chirurgisch entfernt wurden, da dies eine sofortige Menopause verursacht.
Es ist ein Spray, das kleine Mengen des Wirkstoffs Estradiol enthält. Wenn es, wie beschrieben, auf die Haut gesprüht wird, geht der Wirkstoff durch Ihre Haut in Ihren Blutkreislauf über.
Das Spray wird angewendet zur:
Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. Das Arzneimittel lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Es wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Estrogen-Mangelerscheinungen nach der Menopause, wenn die Menstruation aufgehört hat. Symptome eines Estrogenmangels sind unter anderem Hitzewallungen (plötzliche Hitzewellen und Schweißausbrüche am ganzen Körper), Schlafprobleme, Reizbarkeit und vaginale Trockenheit.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren vor.
Das Präparat ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Sie dürfen das Präparat nicht anwenden,
wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
wenn bei Ihnen vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
wenn bei Ihnen eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin Mangel)
Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie
wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung erstmalig auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Dosierung von Lenzetto 1.53 mg/Sprühstoß transdermales Spray
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verschreiben. Während der Behandlung könnte es sein, dass Ihr Arzt die Dosis an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn bei Ihnen keine Hysterektomie (Operation zur Entfernung der Gebärmutter) stattgefunden hat, wird Ihnen Ihr Arzt Tabletten verschreiben, die ein anderes Hormon, das Gestagen genannt wird, enthalten, um die Auswirkungen des Estrogens auf die Gebärmutterschleimhaut auszugleichen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie diese Tabletten einnehmen sollen. Es können am Ende der Behandlungsphase mit dem Gestagen Entzugsblutungen auftreten.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zuständigen Chirurgen, dass Sie das Präparat anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie es 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung fortsetzen können.
Wieviel Sie anwenden sollten
hr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich am Anfang die niedrigste Dosis (ein Sprühstoß pro Tag) verschreiben und Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Sprühstöße pro Tag erhöhen. Die maximale Tagesdosis ist 3 Sprühstöße.
Wie oft Sie das Präparat anwenden sollten
Die Gesamtzahl an Sprühstößen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, sollte jeden Tag zur gleichen Zeit angewendet werden.
Wie lange Sie das Präparat anwenden sollten
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle 3 - 6 Monate, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Sie sollten das Präparat nur so lange anwenden, wie Sie es brauchen, um die Hitzewallungen, die der Menopause folgen, zu mildern.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Kinder das Arzneimittel versehentlich angewendet haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, um sich hinsichtlich des Risikos und möglicher Maßnahmen beraten zu lassen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, können Übelkeit und Erbrechen auftreten und Sie können eine Entzugsblutung (unerwartete vaginale Blutung) haben.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, das Präparat zu Ihrer gewohnten Zeit anzuwenden, sprühen Sie das Arzneimittel auf, sobald Sie sich daran erinnern, und wenden Sie es dann wie gewohnt am nächsten Tag an. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Anwendung ist, warten Sie einfach und nehmen Sie die nächste Anwendung vor, wie Sie es normalerweise tun würden. Wenn Sie eine oder mehrere Anwendungen vergessen haben, ist es notwendig, zuvor einen Sprühstoß mit geschlossenem Deckel abzugeben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Das Vergessen einer Anwendung kann die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- und Schmierblutungen erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen auch erklären, wie man die Anwendung dieses Arzneimittel beendet, wenn die Behandlung abgeschlossen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene und die Krankengeschichte Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Nachdem Sie mit der Anwendung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der HRT verbunden sind.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln
erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
Bluthochdruck
Lebererkrankungen, z. B. gutartige Lebertumoren
Zuckerkrankheit (Diabetes)
Gallensteine
Migräne oder schwere Kopfschmerzen
Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
Epilepsie
Asthma
Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
Krankheiten, die in der Kategorie „Kontraindikation" erwähnt sind
Gelbverfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
wenn Sie schwanger werden
wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
plötzliche Brustschmerzen,
Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie im Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
Hinweis: Das Präparat ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Die Anwendung/Einnahme eines Gestagens ergänzend zum Estrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verschreiben. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Produkt bedenkenlos ohne zusätzliche Einnahme/ Anwendung eines Gestagens anwenden können.
Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine HRT anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert.
Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine HRT nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).
Das Arzneimittel enthält eine höhere Estrogendosis als andere Estrogen-Monopräparate zur HRT. Das Risiko, während der Anwendung zusammen mit einem Gestagen, Krebs der Gebärmutterschleimhaut zu entwickeln, ist nicht bekannt.
Unerwartete Blutungen
Während der Anwendung wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (sogenannte Entzugsblutung), wenn das Präparat mit einem sequentiell dosierten Gestagen-Präparat kombiniert wird. Sollten Sie jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung haben, die:
über die ersten 6 Monate der Behandlung hinaus anhalten,
einsetzen, nachdem Sie das Präparat bereits seit über 6 Monaten angewendet haben,
nach Abbruch der Behandlung anhalten suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das
Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
Vergleich
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3
zusätzliche Fälle). Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7
Fälle). Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21
zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, wie z. B.:
Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
Veränderungen der Brustwarzen
Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur HRT anwenden. Arzneimittel, die zur HRT angewendet werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer HRT
Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-Fache erhöht. Das erhöhte Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können
wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)
wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
wenn Sie Krebs haben.
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall)
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Vergleich: Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT über 5 Jahre anwenden, beträgt die entsprechende Anzahl 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Sonstige Erkrankungen
Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Kinder
Nachdem das Spray getrocknet ist, sollte die Stelle mit Kleidung bedeckt werden, wenn eine andere Person mit diesem Hautbereich in Berührung kommen könnte. Das in dem Arzneimittel enthaltene Estrogen kann versehentlich von dem Hautbereich, auf den es aufgesprüht wurde, auf andere Personen übertragen werden. Erlauben Sie anderen Personen, insbesondere Kindern, nicht, in Kontakt mit dem besprühten Hautbereich zu kommen. Wenn ein Kind mit dem Bereich des Armes, auf den das Präparat gesprüht wurde, in Kontakt kommt, waschen Sie die Haut des Kindes sobald wie möglich mit Wasser und Seife ab. Kleine Kinder, die versehentlich mit dem Hautbereich in Kontakt gekommen sind, auf den das Präparat aufgesprüht wurde, können unerwartete Anzeichen der Pubertät zeigen (zum Beispiel Brustentwicklung).
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome (Brustentwicklung oder andere sexuelle Veränderungen) bei einem Kind bemerken, die durch den versehentlichen Kontakt mit dem Spray hervorgerufen sein könnten. In den meisten Fällen wird sich die Brust des Kindes auf den Normalzustand zurückentwickeln, wenn es dem Arzneimittel nicht mehr ausgesetzt ist.
Haustiere
Erlauben Sie Haustieren nicht, den Arm abzulecken oder zu berühren, auf den das Arzneimittel aufgesprüht wurde. Kleine Haustiere können besonders empfindlich für das Estrogen sein. Kontaktieren Sie einen Tierarzt, wenn bei Ihrem Haustier eine Vergrößerung der Brustdrüsen/Zitzen und/oder ein Anschwellen der Vulva oder andere Krankheitssymptome auftreten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Präparat ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Stillzeit
Sie dürfen das Arzneimittel in der Stillzeit nicht anwenden.
Einnahme Art und Weise
Wo Sie das Arzneimittel anwenden
Das Spray sollte auf trockener und gesunder Haut der Innenseite des Unterarms angewendet werden. Wenn das nicht möglich ist, sollte es auf der Innenseite der Oberschenkel angewendet werden.
Wenden Sie es nicht auf den Brüsten oder in der Nähe der Brüste an.
Wie Sie es anwenden
Bevor ein neuer Applikator zum ersten Mal verwendet wird, muss die Applikatorpumpe vorbereitet werden, indem drei Mal mit aufgesetztem Deckel ein Sprühstoß abgegeben wird.
Das Behältnis sollte aufrecht gehalten werden. Drücken Sie den Knopf drei Mal bei aufgesetztem Deckel fest mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger nach unten.
Das Arzneimittel ist nun gebrauchsfertig.
Sie müssen den Applikator nicht vor jeder Dosis vorbereiten, der Applikator muss nur einmalig vor Beginn der Verwendung eines neuen Behältnisses vorbereitet werden. Wenn Sie jedoch eine oder mehrere Anwendungen vergessen haben, bereiten Sie den Applikator wie in der Kategorie "Dosierung", Abschnitt "Wenn Sie die Anwendung vergessen haben" beschrieben vor.
Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Stelle, auf die Sie das Arzneimittel aufsprühen wollen, sauber und trocken ist.
Wie Sie Ihre tägliche Dosis aufbringen
Um Ihre tägliche Dosis aufzubringen, nehmen Sie den Plastikdeckel ab, halten Sie das Behältnis aufrecht und drücken Sie den Plastikkegel flach auf die Haut.
Es kann sein, dass Sie Ihren Arm bewegen müssen oder den Kegel des Behältnisses auf Ihrem Arm bewegen müssen, damit der Kegel flach auf Ihrer Haut anliegt und es keine Lücken zwischen dem Kegel und Ihrer Haut gibt.
Drücken Sie einmal fest den Druckknopf. Er sollte immer vollständig heruntergedrückt werden und kurz unten gehalten werden, bevor er wieder losgelassen wird.
Wenn ein weiterer Sprühstoß erforderlich ist, bewegen Sie den Kegel an Ihrem Arm entlang, so dass er auf einem Bereich aufliegt, der neben dem Bereich liegt, den Sie bereits besprüht haben. Drücken Sie den Knopf einmal fest herunter.
Wenn ein dritter Sprühstoß erforderlich ist, bewegen Sie den Kegel wieder an Ihrem Arm entlang und drücken Sie den Knopf einmal fest herunter.
Sollte Ihr zweiter oder dritter Sprühstoß nicht auf die Innenseite des gleichen Unterarms passen, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Kegel auf der Innenseite des Unterarms zu platzieren, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Unterarm zu verwenden, können Sie auch die Innenseite Ihres Oberschenkels besprühen.
Wenn Sie mit der Anwendung fertig sind, schließen Sie immer den Deckel des Behältnisses.
Wenn das Produkt gemäß der Beschreibung verwendet wird, wird durch jeden Sprühstoß die gleiche Menge an Inhaltsstoff auf die Haut aufgebraucht, unabhängig von den verschiedenen Sprühmustern auf der Haut.
Lassen Sie das Spray mindestens 2 Minuten trocknen, bevor Sie sich anziehen, und warten Sie mindestens 60 Minuten, bevor Sie baden oder sich waschen. Wenn Sie das Arzneimittel auf einen anderen Hautbereich sprühen, wie zum Beispiel Ihre Hände, waschen Sie diesen Bereich Ihrer Haut sofort mit Wasser und Seife.
Das Arzneimittel darf nicht auf verletzter oder geschädigter Haut angewendet werden.
Massieren oder reiben Sie es nicht in die Haut ein.
Erlauben Sie anderen Personen für mindestens 60 Minuten nicht, den Bereich Ihrer Haut zu berühren, auf dem das Spray angewendet wurde. Wenn eine andere Person (insbesondere ein Kind) versehentlich den Bereich Ihrer Haut berühren, auf den Sie das Präparat gesprüht haben, sagen Sie dieser Person, dass sie den Bereich ihrer Haut sofort mit Wasser und Seife waschen sollen. Daher sollte der besprühte Bereich zwei Minuten nach der Anwendung des Sprays mit Kleidung bedeckt werden.
Weitere nützliche Informationen
Sonnencreme kann die Aufnahme des enthaltenen Estrogens verändern. Vermeiden Sie die Anwendung von Sonnencreme auf dem Bereich der Haut, auf den Sie das Präparat sprühen wollen. Wenn Sie jedoch Sonnencreme verwenden müssen, sollte sie mindestens eine Stunde vor der Anwendung des Sprays aufgetragen werden.
Das Arzneimittel sollte bei extremen Temperaturbedingungen, wie zum Beispiel in der Sauna oder beim Sonnenbaden, mit Vorsicht angewendet werden.
Es liegen begrenzte Daten vor, die nahelegen, dass Rate und Ausmaß der Aufnahme bei übergewichtigen und adipösen Frauen reduziert sein könnten. Sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt. Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen.
Wechselwirkungen bei Lenzetto 1.53 mg/Sprühstoß transdermales Spray
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
Arzneimittel gegen Epilepsie (die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten)
Arzneimittel gegen Tuberkulose (die z. B. Rifampicin, Rifabutin enthalten)
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (die z. B. Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder Efavirenz enthalten)
Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, einschließlich Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind, pflanzliche Arzneimittel oder natürliche Produkte.
Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie das Arzneimittel anwenden, da diese Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen kann.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
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