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Elestrin gel 0.06%.2X26gm(estradiol 雌二醇外用凝胶)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 2支X26克 双重包装 
包装规格 2支X26克 双重包装 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
MEDA PHARMACEUTICALS
生产厂家英文名:
MEDA PHARMACEUTICALS
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/elestrin.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
ELESTRIN GEL 0.06% 2X26GM DUAL PACK
原产地英文药品名:
ESTRADIOL
中文参考商品译名:
ELESTRIN凝胶0.06% 2支X26克 双重包装
中文参考药品译名:
雌二醇
曾用名:
简介:

 

近日,创新药物Elestrin(estradiol gel) 中文译名:雌二醇)外用凝胶0.06%获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗由于绝经引起的中度至重度潮热。
批准日期:2014年6月2日 公司:MEDA PHARMACEUTICALS
Elestrin(雌二醇[estradiol])凝胶0.06%.每次促动0.52mg雌二醇
美国最初批准:1975年
警告:子宫内膜癌,心血管疾病,乳腺癌和可能的痴呆
有关完整的盒装警告,请参阅完整的处方信息。
雌激素疗法
•使用子宫的妇女子宫内膜癌的风险增加。雌激素对立。
•不应单独使用雌激素疗法来预防心血管疾病或痴呆症。
•仅女性健康倡议(WHI)的雌激素亚研究报告,中风和深静脉血栓形成(DVT)的风险增加。
•仅WHI记忆研究(WHIMS)的雌激素辅助研究报道了65岁及以上的绝经后妇女可能患痴呆症的风险增加。
雌激素加孕激素疗法。
•不应将雌激素加孕激素疗法用于预防心血管疾病或痴呆症。
•WHI雌激素和孕激素亚研究报告中风,DVT,肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的风险增加。
•WHI雌激素和孕激素研究报告了浸润性乳腺癌的风险增加。
•WHI的WHIMS雌激素和孕激素辅助研究报告说,65岁及以上的绝经后妇女可能患痴呆症的风险增加。
最近的重大变化
警告和注意事项,恶性肿瘤:08/2017
作用机理
内源性雌激素主要负责女性生殖系统的发育和维持以及第二性征。尽管循环的雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中,但雌二醇是细胞内主要的人类雌激素,在受体水平上远比其代谢产物雌酮和雌三醇更有效。
在正常骑自行车的成年女性中,雌激素的主要来源是卵巢卵泡,根据月经周期的阶段,其每天分泌70-500 mcg雌二醇。绝经后,大多数内源性雌激素是由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转化为周围组织中的雌酮而产生的。因此,雌酮和硫酸盐结合形式的硫酸雌酮是绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。
 通过与雌激素反应性组织中的核受体结合而起作用。迄今为止,已经鉴定出两种雌激素受体。这些在组织之间的比例不同。
循环雌激素通过负反馈机制调节促性腺激素,促黄体生成激素(LH)和FSH的垂体分泌。雌激素的作用是减少绝经后妇女体内这些激素的升高。
适应症和用途
ELESTRIN是一种雌激素,适用于:
•治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。
剂量和给药
日常管理:
•一次泵促动以提供0.87g凝胶,提供0.52mg雌二醇,或
•两次泵促动以输送1.7g凝胶,从而向上臂提供1.04mg的雌二醇。
剂量形式和强度
定量泵中提供0.06%的Elestrin,每次泵驱动时,其在0.57g凝胶中可输送0.52mg雌二醇。
禁忌症
•未诊断的生殖器异常出血。
•已知,怀疑或有乳腺癌史。
•已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤。
•活动的DVT,PE或这些情况的历史记录。
•活动性动脉血栓栓塞性疾病(例如中风和MI)或这些病史。
•已知对ELESTRIN的过敏反应或血管性水肿。
•已知的肝功能损害或疾病。
•已知的蛋白C,蛋白S或抗凝血酶缺乏症,或其他已知的血栓形成性疾病。
•已知或怀疑怀孕。
警告和注意事项
•雌激素会增加胆囊疾病的风险。
•如果发生严重的高钙血症,视力丧失,严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸,请停止使用雌激素。
•在甲状腺替代治疗中监测女性的甲状腺功能。
不良反应
在一项安慰剂对照试验中,该试验总共包括484名绝经后妇女,最常见的不良反应(≥5%)是乳房压痛,痔疮,鼻咽炎和上呼吸道感染。
要报告可疑的不良反应,请致电1-877-999-8401与Meda联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
•CYP3A4的诱导剂和/或抑制剂可能影响雌激素药物的代谢。
在特定人口中使用
•哺乳期妇女:向哺乳期妇女服用雌激素已显示减少母乳的数量和质量。
•老年使用:妇女健康倡议组织的妇女健康倡议记忆辅助研究报告说,65岁以上妇女可能患痴呆症的风险增加。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
Elestrin(雌二醇凝胶)0.06%,溶于无色,无污染的水醇凝胶中,该凝胶由聚丙烯制成的非气雾计量泵容器中提供。药品装在可折叠的内衬/袋中,该内衬/袋由低密度聚乙烯的内层和外层以及可重新密封的聚丙烯盖组成。每个泵容器可容纳35g凝胶,并能够按30计量剂量输送26g凝胶。每次计量剂量可提供0.87 g的凝胶,其中包含0.52mg的雌二醇。
NDC 0037-4801-35 ...35g泵容器。该泵容器单独包装或作为两个泵容器一起包装在纸箱中(0037-4801-35和0037-4801-70)。
NDC 0037-4801-35 ...纸箱装有一个ELESTRIN 35克泵容器。
NDC 0037-4801-70 ...装有两个ELESTRIN 35克泵容器的纸箱。
储存和处理
存放在20°至25°C(68°至77°F);允许在15°至30°C(59°至86°F)的范围内移动。 [请参见USP控制的室温]。
ELESTRIN GEL 0.06% 2X26GM DUAL PACK  ESTRADIOL  MEDA PHARMACEUTICALS  NDC:37480235
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Elestrin(estradiol gel)0.06%.0.52mg of estradiol per actuation
Initial U.S. Approval: 1975
NDC 0037-4802-35
Elestrin(estradiol gel) 0.06% 0.52mg of estradiol per pump actuation*FOR TOPICAL USE ONLYTotal Contents: 35gx2
Rx Only
Metered dose pump container delivering 26grams gel as 30metered actuations.
Each actuation delivers 0.87g of gel
Attention pharmacist: Dispense with enclosedPatient Information leaflet.
Important:
Read accompanyingdirections carefully.
Contents:
Each gram of Elestrin contains 0.6mg estradiol in ahydroalcoholic gel containing
purified water, ethanol, propyleneglycol, diethylene glycol monoethylether, carbomer homopolymer type C, triethanolamineand edetate disodium.
Usual Dose:
Apply 1or 2actuations per day toupper arm/shoulder area as directed by your physician. See enclosedPrescribing Information.
The metered dose pump
must be primed before first use.
After initial priming, each actuationdelivers 0.87grams of gel whichcontains 0.52mg of estradiol
Net weight 35gramsper pump container
WARNINGS
Keep out of the reach of children; this container is not child-resistant.
Gels are flammable. Avoid fire, flame, or smoking during application.
Store at 20º to 25ºC(68º to 77ºF);excursions permitted to15º to 30ºC(59º to 86ºF)
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=eff2dea1-f117-11e3-ac10-0800200c9a66 

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