近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Diclegis((doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride delayed-release tablets)用于治疗妊娠妇女经受恶心和呕吐。
Diclegis是一种缓释片意向为对妊娠时恶心和呕吐对保守处理反应不佳妇女，例如饮食和生活方式修饰。这些修饰包括吃几小餐代替三大餐，吃低脂肪容易消化的刺激性食物和避免闻激发恶心的味道。
FDA药物评价和研究中心生殖和泌尿系统部主任Hylton V. Joffe, M.D., M.M.Sc.说：“许多妇女在妊娠期间经受恶心和呕吐, 和有时这些症状通过建议的饮食和生活方式改变不能适当处理，”“现在Diclegis是唯一 FDA-批准的对由于妊娠恶心和呕吐治疗，为寻求缓解这些症状妊娠妇女提供一种治疗选择。”
批准日期：2013年4月8日；公司：Duchesnay公司
DICLEGIS（多西拉敏琥珀酸盐和吡哆醇盐酸盐[doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride]）缓释片，用于口服。
最初的美国批准：1976年
最近的重大变化
警告和注意事项，美沙酮，鸦片制剂和磷酸苯环利定（PCP）的尿液屏幕干扰：06/2018
作用机制
DICLEGIS的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
DICLEGIS是一种固定剂量组合药物产品，多西拉敏琥珀酸盐，一种抗组胺药和盐酸吡哆醇，一种维生素B6类似物，用于治疗对保守治疗无效的女性的妊娠恶心和呕吐。
剂量和给药
每天睡前服用两片。如果症状没有得到充分控制，可以按照完整的处方信息中的描述，将剂量增加到每日四片的最大推荐剂量（一个在早上，一个在午后，两个在就寝时间）。
剂量形式和强度
含有10毫克多西拉敏琥珀酸盐和10毫克盐酸吡哆醇的缓释片剂。
禁忌症
•已知对多西拉敏琥珀酸酯，其他乙醇胺衍生物抗组胺药，盐酸吡哆醇或制剂中任何非活性成分的超敏反应。
•单胺氧化酶（MAO）抑制剂。
警告和注意事项
需要精神警觉的活动：避免从事需要完全精神警觉的活动，例如驾驶或操作重型机械，同时使用DICLEGIS，直到医疗保健提供者批准。
中枢神经系统（CNS）抑制剂：不建议同时使用酒精或其他CNS抑制剂。
抗胆碱能作用：哮喘患者慎用，眼压升高，角膜青光眼狭窄，消化性溃疡狭窄，幽门十二指肠梗阻和膀胱颈梗阻。
干扰药物筛查：DICLEGIS可能会干扰美沙酮，阿片类药物和PCP的尿液筛查。
不良反应
与DICLEGIS最常见的不良反应（≥5％且超过安慰剂组的比率）是嗜睡。
要报告疑似不良反应，请致电1-855-722-7734联系Duchesnay Inc.或发送电子邮件至MEDICALINFO@DUCHESNAYUSA.COM或FDA 1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
•与酒精或其他镇静药物联合使用时可能会出现严重的嗜睡。
用于特定人群
DICLEGIS适用于孕妇。
包装提供/存储和处理
提供
DICLEGIS延迟释放片剂采用高密度聚乙烯瓶装，配有聚丙烯儿童防护帽和硅胶干燥剂罐。 每个白色，圆形，薄膜包衣，延迟释放片剂含有10毫克琥珀酸多西拉敏和10毫克盐酸吡哆醇，并在一侧印有孕妇的粉红色图像。DICLEGIS平板电脑提供如下：
NDC 55494-100-10 100瓶。
存储和处理
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[见USP受控室温]。保持瓶子紧闭，防止受潮。 不要从瓶子中取出干燥剂罐。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8bde08f6-e8bd-4e90-baa7-82e01876a86a 

DICLEGIS(doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride)delayed-release tablets,for oral use
Información de seguridad importante sobre Diclegis
Indicación
Diclegis® está indicado para el tratamiento de los vómitos y náuseas del embarazo en las mujeres que no responden al manejo conservador.
Limitaciones de uso
Diclegis no se ha estudiado en mujeres con hyperemesis gravidarum.
Información de seguridad importante
No tome Diclegis si usted es alérgica al succinato de doxilamina, a otros antihistamínicos derivados de la etanolamina, al clorhidrato de piridoxina o a cualquier otro ingrediente de Diclegis. Tampoco debe tomar Diclegis en combinación con medicamentos llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), puesto que estos medicamentos pueden intensificar y prolongar los efectos adversos de Diclegis en el sistema nervioso central (SNC). El uso de IMAO también puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos (secantes) de los antihistamínicos.
El efecto secundario más común de Diclegis es la somnolencia. Mientras use Diclegis, debe evitar las actividades que requieran una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, hasta que su profesional de atención médica le indique que ya puede hacerlo.
No tome Diclegis con alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (que están presentes en algunos medicamentos para la tos y catarros), opiáceos o somníferos, porque puede ocurrir o empeorar una somnolencia intensa, ocasionando caídas o accidentes.
Diclegis debe ser tomado con precaución por las mujeres que tienen: (1) asma, (2) aumento de la presión ocular, (3) un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho, (4) un problema estomacal llamado úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción píloroduodenal o (6) un problema de la vejiga llamado obstrucción del cuello de la vejiga.
Se han informado casos mortales por sobredosis de doxilamina en niños. Los niños parecen tener un alto riesgo de paro cardiorrespiratorio. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad y efectividad de Diclegis en niños menores de 18 años.
Diclegis es una formulación de liberación retardada; por consiguiente, los signos y síntomas de una intoxicación pueden no percibirse inmediatamente. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden ser agitación, sequedad de la boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. Si sospecha una sobredosis o necesita información adicional acerca de la sobredosis, puede comunicarse con un centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222.
La FDA le otorgó a Diclegis la calificación de Categoría A para Embarazo, lo cual significa que los resultados de estudios controlados no han mostrado un aumento de riesgo para un bebé en gestación durante el embarazo.
Las mujeres no deben lactar mientras usan Diclegis, porque el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) de Diclegis puede pasar a la leche materna. Se ha informado excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos al succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Diclegis, con la consecuencia de empeorar su apnea o sus condiciones respiratorias.