近日。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Femlyv（norethindrone acetate and ethinyl estradiol），这是一种以口腔崩解片（ODT）形式提供的组合口服避孕药。
Femlyv每包28片可溶性片剂，24片绿色活性剂量（1毫克醋酸炔诺酮、0.02毫克炔雌醇）和4片白色惰性片剂。使用时，患者应该让药片在舌头上溶解，然后喝8盎司的水。药片应在每天同一时间服用，不考虑饮食。
批准日期：2024年7月22日 公司：Millicent U.S.
Femlyv（醋酸炔诺酮和炔雌醇[norethindrone acetate and ethinyl estradiol]）口腔崩解片，口服使用
美国首次批准：1968年
警告：吸烟严重心血管事件，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
•35岁以上吸烟的女性不应使用FEMLYV。
•吸烟会增加使用口服避孕药（COC）导致严重心血管疾病的风险。
作用机制
CHCs主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。
适应症和用法
FEMLYV是一种孕激素醋酸炔诺酮和麻醉剂炔雌醇的组合，适用于具有生殖潜力的女性预防怀孕。
使用限制
体重指数超过35kg/m2的具有生殖潜力的女性的疗效尚未得到评估。
剂量和给药
•将一片FEMLYV口腔崩解片（ODT）放在舌头上，让其崩解，然后加入8盎司（240毫升）水
•每天同一时间服用，不考虑用餐。
•按照泡罩包装上指示的顺序服用ODT
剂型和强度
口腔崩解片：
•24个ODT，每个含有1mg醋酸炔诺酮和0.02mg炔雌醇
•4个惰性ODT
禁忌症
•动脉或静脉血栓性疾病的高风险。
•乳腺癌症或癌症病史。
•肝肿瘤，良性或恶性，或肝损伤。
•与含有联合他韦/帕利他韦/利托那韦的丙型肝炎药物组合联合用药，有或没有达沙布韦。
•未诊断的异常子宫出血。
警告和注意事项
•血栓栓塞疾病和其他血管问题：如果发生血栓形成事件，请停止FEMLYV。大手术前至少4周至大手术后2周停止。不早于分娩后4周开始，适用于以下女性不是母乳喂养。在任何女性开始之前，考虑所有心血管危险因素，特别是在存在多种危险因素的情况下。
•高血压：定期监测血压，如果血压明显升高，请停止使用。不要为患有无法控制的高血压或高血压伴血管疾病的女性开处方。
•偏头痛：评估偏头痛的显著变化，如果出现新的、复发的、持续的或严重的偏头痛，应停止治疗。
•激素敏感性恶性肿瘤：如果诊断出激素敏感性恶性疾病，请停止FEMLYV。
•肝病：如果出现黄疸或急性或慢性肝功能紊乱，请停止使用。
•糖耐量和高甘油三酯血症：监测服用FEMLYV的糖尿病前期和糖尿病女性的血糖。考虑为血脂异常失控的女性提供一种替代避孕方法。
•胆囊疾病和胆汁淤积：考虑在有症状的胆囊或胆汁淤积疾病的女性中停用FEMLYV。
•子宫出血：评估不规则出血或闭经。
不良反应
•临床试验中最常见的不良反应（≥2%）是：头痛、阴道念珠菌病、恶心、痛经、乳房压痛、细菌性阴道炎、宫颈涂片异常、痤疮、情绪波动和体重增加。
如需报告可疑的不良反应，请致电Millicent U.S.股份有限公司1-877-810-2101或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•CYP3A诱导剂：可能导致避孕失败和/或增加突破性出血。避免同时使用。如果无法避免同时使用，在联合给药期间和停用CYP3A诱导剂后28天内使用备用方法或替代避孕方法。
•有关其他具有临床意义的药物相互作用，请参阅完整的处方信息。
在特定人群中使用
•怀孕：如果怀孕，请停止。
•哺乳期：建议产后女性服用FEMLYV会减少产奶量。
包装供应/储存和搬运
供应
FEMLYV（醋酸炔诺酮和炔雌醇）口腔崩解片，1mg/0.02mg，一盒三袋，每袋包含一张28个ODT的泡罩卡。
每张泡罩卡按以下顺序包含28个ODT：
•24个绿色圆形有源ODT，一侧印有“M”，另一侧印有“312”。
•4个白色圆形惰性ODT，一侧印有“M”，另一侧印有“313”。
NDC 72495-601-84，3袋纸箱，每袋包含28个ODT的泡罩卡。
NDC 72495-601-28，纸箱1袋，每袋包含28个ODT的泡罩卡。
储存条件
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见美国药典受控室温]。
处置
如果可用，通过回收选项处置未使用的药物。否则，请按照美国食品药品监督管理局的说明将药物丢弃在家庭垃圾桶中，网址为www.FDA.gov/dugdisposal。
请参阅随附的Femlyv完整处方信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/218718s000lbl.pdf