部份中文屈螺酮和雌二醇处方资料（仅供参考）
商品名：Drovelis Comprimidos Recubiertos
英文名：Estetrol and drospirenon
中文名：复方屈螺酮和雌二醇薄膜片
生产商：GEDEON RICHTER IBERICA S.A.
药品简介
2021年3月25日，新型复方口服避孕药Drovelis（Estetrol and drospirenon）获欧盟委员会批准上市，用于女性避孕。
Drovelis以14.2mg/3mg薄膜片提供，含有两种激素（屈螺酮和雌二醇），它们共同作用以抑制排卵（从卵巢释放卵子），降低释放的卵子受精和患者怀孕的可能性。
作用机制
Drovelis含有雌激素estetrol和孕激素drospirenone。Estetrol是一种雌激素，只在怀孕期间由人类胎儿肝脏产生。Estetrol表现出抗促性腺激素活性，其特征是血清卵泡刺激素（FSH）和黄体生成素（LH）水平呈剂量依赖性下降。孕激素drospirone具有促孕激素、抗促性腺激素、抗雄激素和温和的抗糖皮质激素特性，并且不具有雌激素、糖皮质激素或抗糖皮质素活性。这些特性在药理学上与天然激素黄体酮相似。Drovelis的避孕效果是基于各种因素的相互作用，其中最重要的是抑制排卵。
适应症
口服避孕药。
在决定开Drovelis处方时，应考虑到女性个体目前的风险因素，特别是静脉血栓栓塞症（VTE）的风险因素以及Drovilis的VTE风险与其他联合激素避孕药（CHCs）的比较情况。
用法与用量
剂量
口服。
每天服用一片，连续服用28天。如有必要，片剂必须每天在同一时间服用，并加入少量液体，按泡罩包装上显示的顺序服用。每包从24片粉红色的活性片开始，然后是4片白色的安慰剂。每一个后续包在前一个包的最后一片药片的第二天开始。
提供标有一周中7天的贴纸，相关的工作日贴纸应粘贴在药片泡罩上，作为第一片药片服用时间的指示。
停药出血通常在开始服用白色安慰剂后的第2-3天开始，可能在下一包开始前尚未结束。参见第4.4节中的“循环控制”。
•之前没有使用过激素避孕药（在过去一个月内）必须在女性月经周期的第一天，即月经出血的第一天开始服用药片，这样做时，不需要额外的避孕措施。
如果在女性月经来潮的第2至5天服用第一片，则在连续服用粉红色活性片的前7天之后，该药物才会有效。因此，在前7天必须额外使用避孕套等可靠的屏障避孕方法。在开始Drovelis之前，应考虑怀孕的可能性。
•更换CHC（联合口服避孕药（COC）、阴道环或透皮贴剂）女性最好在服用前一次COC的最后一片活性片剂（最后一片含有活性物质的片剂）后的第二天开始服用Drovelis，但最晚应在她前一次COC的通常无片剂或安慰剂片剂间隔后的第一天开始服用。
如果使用了阴道环或透皮贴剂，女性最好在取下Drovelis当天开始使用，但最晚应在下一次使用时开始使用。
•从仅使用孕激素的方法（仅使用孕激素药丸、注射、植入物）或从释放孕激素的宫内节育器（IUS）改变妇女可以在任何一天从仅含孕激素的药丸（在取出当天从植入物或宫内节育器，在下一次注射到期时从注射剂）中切换，但在所有这些情况下，应建议在连续服用药片的前7天额外使用屏障法。
•妊娠早期流产后
这位女士可能会立即出发。在这样做的时候，她不需要采取额外的避孕措施。
•分娩后或妊娠中期流产
应建议妇女在分娩或妊娠中期堕胎后第21至28天开始。晚些时候开始时，应建议女性在前7天额外使用屏障方法。然而，如果已经发生性交，则应在实际开始使用CHC之前排除妊娠，否则女性必须等待第一次月经。
关于哺乳期妇女。
遗漏药片的管理
泡罩最后一排的白色安慰剂片可以忽略不计。然而，它们应该被丢弃，以避免无意中延长安慰剂片剂阶段。
以下建议仅适用于错过的粉红色活性药片：如果使用者服用任何粉红色活性药片的延迟时间不到24小时，避孕保护不会减少。该妇女应尽快服用该药片，并应在正常时间进一步服用该药片。
如果她晚服用任何粉红色活性药片超过24小时，避孕保护可能会减少。遗漏药片的管理可遵循以下两条基本规则：
1.推荐的无激素片剂间隔时间为4天，停止服药的时间不得超过4天。
2.为了充分抑制下丘脑-垂体-卵巢轴，需要连续服用七天的粉红色活性片剂。因此，在日常实践中可以给出以下建议：
第1-7天
应尽快服用最后一片错过的药片，即使这意味着同时服用两片。然后，她继续在平时服用药片。此外，应使用避孕套等屏障方法，直到她完成7天不间断的粉红色活性药片服用。如果性交发生在前7天，则应考虑怀孕的可能性。错过的药片越多，离安慰剂药片阶段越近，怀孕的风险就越高。
第8-17天
应尽快服用最后一片错过的药片，即使这意味着同时服用两片。然后，她继续在平时服用药片。只要妇女在第一次错过药片之前的7天内正确服用了药片，就没有必要采取额外的避孕预防措施。然而，如果她错过了1片以上的药片，应建议该女性采取额外的预防措施，直到她完成7天不间断的粉红色活性药片服用。
第18-24天
由于即将进入安慰剂-片剂阶段，可靠性降低的风险迫在眉睫。然而，通过调整药片的摄入时间表，仍然可以防止避孕保护措施的减少。因此，通过坚持以下两种选择中的任何一种，不需要使用额外的避孕预防措施，前提是在第一次错过药片之前的7天内，妇女正确服用了所有药片。如果不是这样，她应该遵循这两种选择中的第一种，并采取额外的预防措施，直到她完成7天不间断的粉红色活性药片服用。
1.用户应尽快服用最后一片错过的药片，即使这意味着同时服用两片。然后，她继续在平时服用药片，直到粉红色的活性药片用完。最后一排的4片白色安慰剂必须丢弃。下一个吸塑包装必须立即开始。在第二包粉红色活性片部分结束之前，使用者不太可能出现戒断出血，但她可能会在几天内出现粉红色活性片上的斑点或突破性出血。
2.也可以建议该女性停止从目前的泡罩包装中服用粉红色活性片剂。然后，她应该从最后一排开始服用白色安慰剂，持续4天，包括她错过药片的天数，然后继续服用下一个泡罩包装。
如果该妇女错过了药片，随后在安慰剂药片阶段没有停药出血，则应考虑怀孕的可能性。
胃肠道紊乱的建议
如果出现严重的胃肠道紊乱（如呕吐或腹泻），吸收可能不完全，应采取额外的避孕措施。如果在服用粉红色活性片剂后3-4小时内出现呕吐，应尽快服用新的（替代）片剂。如果可能的话，新的粉红色活性片剂应在正常服用时间的24小时内服用。如果超过24小时，则适用第4.2节“漏服药片管理”中给出的关于漏服药片的建议。如果女性不想改变正常的药片服用时间表，她必须从另一个泡罩包装中服用额外的粉红色活性药片。
如何推迟提款出血
为了推迟一段时间，女性应继续服用另一包Drovelis泡罩，而不服用当前包中的白色安慰剂。延长可以进行任意时间，直到第二包中的粉红色活性片剂结束。在扩张过程中，女性可能会出现突破性出血或斑点。在安慰剂片剂阶段之后，恢复Drovelis的定期摄入。
为了将月经周期改到一周中女性不习惯的另一天，可以建议她尽可能多地缩短即将到来的安慰剂服用期。间隔时间越短，她没有停药出血的风险就越高，并且在随后的给药过程中会出现突破性出血和斑点（就像延迟一段时间一样）。
特殊人群
老年人
更年期后不适合出现Drovelis。
肾功能损害
Drovelis尚未在肾损伤患者中进行专门研究。患有严重肾功能不全的女性禁用Drovelis。
肝脏损伤
尚未对肝损伤患者使用Drovelis进行临床研究。只要肝功能值没有恢复正常，患有严重肝病的女性就禁止使用Drovelis。
儿科人群
Drovelis只在月经初潮后出现。Drovelis在16岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
禁忌症
由于目前还没有含有estetrol的CHCs的流行病学数据，因此含有乙炔雌二醇的CHCs禁忌症被认为适用于Drovelis的使用。CHCs不应在以下条件下使用。如果在Drovelis使用过程中首次出现任何情况，应立即停止使用该药物。
-静脉血栓栓塞（VTE）的存在或风险
-VTE当前VTE（使用抗凝剂）或VTE病史（例如深静脉血栓形成[DVT]或肺栓塞[PE]）。
-已知的静脉血栓栓塞的遗传或后天易感性，如活化蛋白C（APC）抵抗（包括因子V莱顿）、抗凝血酶III缺乏、蛋白C缺乏、蛋白S缺乏。
-长时间固定的大手术。
-多种危险因素导致静脉血栓栓塞的高风险。
-动脉血栓栓塞症（ATE）的存在或风险
-ATE当前ATE、ATE病史（如心肌梗死[MI]）或前驱疾病（如心绞痛）。
-脑血管疾病——当前中风、中风史或前驱疾病（如短暂性脑缺血发作[TIA]）。
-已知动脉血栓栓塞的遗传或后天易感性，如高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体（抗心磷脂抗体、狼疮抗凝血剂）。
-偏头痛病史伴局灶性神经系统症状。
-由于多种风险因素或一种严重风险因素（如：
-糖尿病伴血管症状；
-重度高血压；
-严重的脂蛋白异常血症。
-只要肝功能值没有恢复正常，就有严重肝病的存在或病史。
-严重肾功能不全或急性肾功能衰竭。
-肝肿瘤（良性或恶性）的存在或病史。
-已知或疑似性类固醇影响的恶性肿瘤（如生殖器或乳房）。
-未确诊的阴道出血。
-对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
透明PVC/铝泡罩，包含28片薄膜包衣片剂（24片粉红色活性片剂和4片白色安慰剂片剂），装在一个纸箱中，带有etui存储袋和1、3、6或13个自粘工作日贴纸。
包装为：28（1×28），84（3×28）、168（6×28）和364（13×28）薄膜包衣片。
请参阅随附的Drovelis完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14169/smpc
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DROVELIS 3MG/14,2MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28comprimidos.
Laboratorio titular: GEDEON RICHTER PLC..
Laboratorio comercializador: GEDEON RICHTER IBERICA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Sustancia final: Drospirenona y estetrol.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 07/09/2021, la dosificación es 3 mg/14,2 mg y el contenido son 28 comprimidos.
▼ El medicamento 'DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
1.- DROSPIRENONA. Principio activo: 3mg.Composición: 1comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 3/14,2 mg/mg.
2.- ESTETROL MONOHIDRATO. Principio activo: 14,2 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 3/14,2 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Septiembre de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 24 de Febrero de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Septiembre de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Septiembre de 2021.
Interacciones medicamentosas:
Ulipristal. Descripción: ulipristal. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Ulipristal. Descripción: ulipristal. Efecto: Reducción de la eficacia de ulipristal. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Rifampicina. Descripción: rifampicina. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Rifabutina. Descripción: rifabutina. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Barbitúricos y derivados. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Derivados de la hidantoína. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Oxcarbazepina. Descripción: oxcarbazepina. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Topiramato. Descripción: Neurolépticos que producen Torsades de Pointes. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Perampanel. Descripción: perampanel. Efecto: Disminución del efecto anticonceptivo. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
1 excipientes:
DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: drospirenona + estetrol.
Descripción clínica del producto: Drospirenona/Estetrol 3 mg/14,2 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Drospirenona/Estetrol 3 mg/14,2 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra D.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Junio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 731440. Número Definitivo: 1211547001.