| 简介：
部份中文屈螺酮和雌二醇处方资料（仅供参考）
英文名：Estetrol and drospirenon
商品名：Drovelis Filmtabletten
中文名：复方屈螺酮和雌二醇薄膜片
生产商：Gedeon Richter Pharma GmbH
药品简介
2021年3月25日，新型复方口服避孕药Drovelis（Estetrol and drospirenon）获欧盟委员会批准上市，用于口服避孕。
Drovelis以14.2mg/3mg薄膜片提供，含有两种激素（屈螺酮和雌二醇），它们共同作用以抑制排卵（从卵巢释放卵子），降低释放的卵子受精和患者怀孕的可能性。
用法与用量
每天服用一粒，连续 28天。
片剂：必须每天大约在同一时间服用，如有必要，按照泡罩上指示的顺序服用少量液体。每包从24片粉红色活性药片开始，然后是4片白色安慰剂药片。每个后续包在前一包的最后一个药片后的第二天开始。
包装
透明PVC/铝泡罩，内含28片薄膜包衣片（24片粉红色活性药片和4片白色安慰剂片），纸盒内有一个储物袋和1、3、6或13天不干胶标签。
包装规格：28(1×28)、84(3×28)、168(6×28)和364(13×28) 薄膜衣片。
请参阅随附的Drovelis完整处方信息：
https://www.gedeonrichter.de/fileadmin/_open/produkte/_gi/GI_Drovelis_2021_05.pdf
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Drovelis 3 mg/14.2 mg Filmtabletten
Gedeon Richter Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Drospirenon 3mg
Estetrol 1-Wasser 15,04mg
Estetrol 14,2mg
Baumwollsamenöl, gehärtet Hilfstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Hyprolose Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 40mg Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Maisstärke Hilfstoff
Povidon K30 Hilfstoff
Talkum Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfstoff
Baumwollsamenöl, gehärtet Hilfstoff
Hyprolose Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 68mgHilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Maisstärke Hilfstoff
Talkum Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu Drovelis 3mg/14.2mg Filmtabletten ***
Indikation
Dieses Arzneimittel ist eine Pille, die zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Die 24 Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Tabletten, die eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten, Estetrol und Drospirenon.
Die 4 andersfarbigen Filmtabletten sind wirkstofffreie Tabletten, die keine Hormone enthalten und Placebo-Tabletten genannt werden.
Pillen, die, wie diese, zwei verschiedene Hormone enthalten, werden "Kombinationspillen" oder "kombinierte" Pillen genannt. Sie wirken zusammen, um die Ovulation (Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock) zu verhindern und die Chance zu verringern, dass eine freigesetzte Eizelle befruchtet wird und Sie schwanger werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
Es darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel")
wenn Sie jemals einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten
wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
sehr hoher Blutdruck
sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. "Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
wenn Sie einen (gutartigen oder bösartigen) Tumor der Leber haben (oder hatten)
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (oder hatten) und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat
wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz)
wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (oder hatten) oder wenn der Verdacht darauf besteht
wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten
wenn Sie allergisch gegen Estetrol oder Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Einnahme von dieses Präparates auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise" in Kategorie "Patientenhinweise".
Dosierung von Drovelis 3 mg/14.2 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wann und wie werden die Tabletten eingenommen?
Eine Blisterpackung enthält 28 Filmtabletten:
24 wirkstoffhaltige Tabletten (Nummer 1 - 24) und 4 wirkstofffreie Placebo-Tabletten (Nummer 25 - 28).
Beginnen Sie eine neue Blisterpackung immer mit der als Nummer 1 gekennzeichneten, wirkstoffhaltigen Tablette (siehe "Start"). Wählen Sie von den 7 Klebeetiketten, die die Wochentage anzeigen, das aus, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, so verwenden Sie das Tagesetikett, das mit "Mi" beginnt. Kleben Sie dieses vorn auf der Blisterpackung auf das Symbol "-->". So entspricht jeder Tag einer Tablettenreihe. Dadurch ist es Ihnen möglich, zu kontrollieren, ob Sie täglich Ihre Tablette eingenommen haben.
Ihre Periode wird innerhalb der 4 Tage, während Sie die Placebo-Tabletten anwenden, einsetzen (sogenannte Entzugsblutung). Gewöhnlich beginnt sie 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette und kann noch andauern, wenn Sie die nächste Blisterpackung beginnen.
Beginnen Sie die nächste Blisterpackung unmittelbar nach der letzten Placebo-Tablette, auch wenn Ihre Periode noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag eine neue Blisterpackung beginnen und Ihre Periode jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen haben.
Einige Anwenderinnen haben nicht jeden Monat während der Einnahmezeit der Placebo-Tabletten eine Periode. Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag gemäß diesen Anleitungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Beginn der Einnahme aus der ersten Blisterpackung des Arzneimittels
Wenn Sie im vorherigen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Regelblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Menstruation mit der Einnahme des Präparates beginnen, sind Sie sofort gegen eine Schwangerschaft geschützt.
Sie können auch am Tag 2 - 5 des Zyklus beginnen, müssen dann aber für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) verwenden.
Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Sie können mit der Einnahme dieses Präparates vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am ersten Tag nach den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebo-Tablette Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder -pflaster wechseln, befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder gestagenfreisetzende Spirale [IUS])
Sie können an jedem Tag von der Minipille wechseln (von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat, wenn die nächste Injektion fällig wäre), aber in all diesen Fällen müssen Sie in den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.
Nach einer Fehlgeburt
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
Nach einer Geburt
Sie können mit der Einnahme zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen. Beginnen Sie später als 28 Tage nach der Geburt, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung des Arzneimittels zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden. Hatten Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen, müssen Sie vorher eine Schwangerschaft sicher ausschließen können oder Ihre nächste Periode abwarten.
Wenn Sie stillen und nach der Geburt eines Kindes (wieder) mit diesesm Arzneimittel beginnen möchten
Lesen Sie die Kategorie "Stillzeithinweis".
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben
Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen. Es entsteht eine ähnliche Situation wie bei vergessener Einnahme einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine weitere wirkstoffhaltige Tablette aus einer Reservepackung einnehmen. Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit ein. Ist dies nicht möglich oder sind bereits 24 Stunden oder mehr vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter "Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".
Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinauszögern möchten: Was Sie wissen müssen
Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinauszögern, indem Sie die Placebo-Tabletten aus der 4. Reihe nicht einnehmen und direkt zu einer neuen Blisterpackung übergehen und diese vollständig einnehmen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Nehmen Sie am Ende dieser zweiten Blisterpackung die 4 Placebo-Tabletten ein. Beginnen Sie dann mit der nächsten Blisterpackung. Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verschieben.
Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern wollen
Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung während der Tage, an denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, so verringern Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen - erhöhen Sie jedoch nie die Anzahl (4 Tage sind das Maximum). Wenn Sie zum Beispiel mit der Einnahme der Placebo-Tabletten an einem Freitag beginnen und Sie möchten dies auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben, so müssen Sie 3 Tage früher als gewohnt eine neue Blisterpackung beginnen. Es kann sein, dass Sie während der verkürzten Einnahmedauer der Placebo-Tabletten keine Blutung haben. Während der Tage, an denen Sie die wirkstoffhaltigen Tabletten aus der nächsten Blisterpackung einnehmen, könnten Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen vor, wenn zu viele Tabletten auf einmal eingenommen wurden.
Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide kommen. Auch bei Mädchen, die noch keine Menstruation haben, aber versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn Sie feststellen, dass ein Kind welche eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Die letzten 4 Tabletten der Blisterpackung sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen, hat dies keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von dem Arzneimittel. Verwerfen Sie die vergessene Placebo-Tablette.
Wenn Sie eine wirkstoffhaltige Tablette (Tabletten 1 - 24 Ihrer Blisterpackung) vergessen haben, müssen Sie Folgendes tun:
Wenn Sie die übliche Einnahmezeit der wirkstoffhaltigen Tablette um weniger als 24 Stunden überschritten haben, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich ein und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die übliche Einnahmezeit der wirkstoffhaltigen Tablette um mehr als 24 Stunden überschritten haben, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft verringert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger werden könnten.
Das Risiko eines unvollständigen Empfängnisschutzes ist am größten, wenn Sie die wirkstoffhaltigen Tabletten am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen (siehe auch schematische Darstellung):
Mehr als eine Tablette aus der Blisterpackung vergessen:
Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine wirkstoffhaltige Tablette zwischen Tag 1 - 7 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort und verwenden Sie für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, z. B. ein Kondom, während der korrekten Einnahme. Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine wirkstoffhaltige Tablette zwischen Tag 8 - 17 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit weiter ein. Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.
Eine wirkstoffhaltige Tablette zwischen Tag 18 - 24 vergessen
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald wie möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit weiter ein. Anstatt die Placebo-Tabletten aus dieser Blisterpackung einzunehmen, werfen Sie sie weg und beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung (der Starttag wird ein anderer sein).
Höchstwahrscheinlich werden Sie am Ende der zweiten Blisterpackung - während der Einnahme der Placebo-Tabletten - eine Periode haben, aber es kann sein, dass Sie während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung bereits leichte oder menstruationsähnliche Blutungen haben.
2. Sie können auch die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten abbrechen und direkt zu den 4 Placebo-Tabletten übergehen (notieren Sie vor der Einnahme der Placebo-Tabletten den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie eine neue Blisterpackung an dem Tag beginnen wollen, an dem Sie immer beginnen, nehmen Sie die Placebo-Tabletten weniger als 4 Tage lang ein.
Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wenn Sie eine der Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben und während der Placebo-Tage keine Blutung haben, kann dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie die nächste Blisterpackung beginnen.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Mehr als eine Tablette in dieser Blisterpackung vergessen
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Sie können die Einnahme jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie zuvor Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen helfen, den Geburtstermin einfacher zu errechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln, bevor Sie mit der Anwendung dieses Präparates beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe "Blutgerinnsel".
Bevor Sie mit der Einnahme beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu jener naher Verwandter stellen. Außerdem wird der Arzt Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichem Situation einige weitere Tests durchführen.
In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Pilleneinnahme abbrechen sollten oder in denen die Pille weniger wirksam sein kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.
Dieses Arzneimittel schützt wie andere hormonelle Kontrazeptiva nicht vor Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV; erworbenes Immunschwächesyndrom, AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel" unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Anschnitt "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung des Präparates verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte
wenn Sie an hereditärem Angioödem leiden. Mittel, die Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Quaddeln, verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen.
wenn Sie eine Lebererkrankung oder Gallenblasenerkrankung haben
wenn Sie Diabetes haben
wenn Sie eine Depression haben
wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe "Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln")
wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben
wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Immunabwehrsystem beeinträchtigt) haben
wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe "Blutgerinnsel")
wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme dieses Präparates beginnen können.
wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
wenn Sie Chloasma (eine Hautverfärbung, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte "Schwangerschaftsflecken") haben oder hatten. In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.
wenn Sie eine Erkrankung haben, die erstmals während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft auftretender [Herpes gestationis], eine Nervenkrankheit mit plötzlich auftretenden Körperbewegungen [Sydenham Chorea]).
Blutgerinnsel
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
in Venen (sog. "Venenthrombose", "venöse Thromboembolie" oder VTE)
in den Arterien (sog. "Arterienthrombose", "arterielle Thromboembolie" oder ATE)
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von diesem Arzneimittel gering ist.
So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
Erwärmung des betroffenen Beins
Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
Woran könnten Sie leiden?
Tiefe Beinvenenthrombose
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung
plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann
stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
starke Magenschmerzen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Woran könnten Sie leiden?
Lungenembolie
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann
Woran könnten Sie leiden?
Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins
Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
Woran könnten Sie leiden?
Herzinfarkt
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichts, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist
plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Woran könnten Sie leiden?
Schlaganfall
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Woran könnten Sie leiden?
Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
Blutgerinnsel in einer Vene
Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen eingenommenen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit diesem Arzneimittel ist gering.
Ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum mit niedrig dosiertem Ethinylestradiol (< 50 µg Ethinylestradiol) in Kombination mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Präparat im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Ungefähr 2 von 10 000 Frauen
Frauen, die eine kombinierte hormonale Pille mit niedrig dosiertem Ethinylestradiol (< 50 µg Ethinylestradiol) in Kombination mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat anwenden
Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen
Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden
Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Bisher nicht bekannt
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Arzneimittel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2)
wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung des Arzneimittels mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme wieder aufnehmen können.
wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Präparates zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
Blutgerinnsel in einer Arterie
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von diesem Arzneimittel sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
mit zunehmendem Alter (über ca. 35 Jahre)
wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie diesem wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.
wenn Sie übergewichtig sind
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben
wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben
wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankungen, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
wenn Sie Zucker (Diabetes) haben
Wenn mehr als eine dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Dies kann zum Beispiel auch darauf zurückzuführen sein, dass Tumoren vermehrt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, gefunden werden, weil sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Nach Absetzen der Kombinationspille nimmt das erhöhte Risiko allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
In seltenen Fällen wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, über gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener über bösartige (krebsartige) Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungewöhnlich starke Bauchschmerzen auftreten.
Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht. Es wurde berichtet, dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille länger als 5 Jahre eingenommen haben. Es ist unbekannt, ob dieser Befund auf die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder auf andere Faktoren, wie unterschiedliches Sexualverhalten, zurückzuführen ist.
Psychiatrische Erkrankungen
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Zwischenblutungen
Ihre Periode setzt normalerweise ein, während Sie die Placebo-Tabletten aus der Packung einnehmen. Während der ersten Monate, in denen Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Placebo-Tage). Diese Blutung ist meistens schwach und benötigt normalerweise keine Monatshygiene. Tritt diese Blutung länger als ein paar Monate auf oder beginnt sie erst nach einigen Monaten, muss Ihr Arzt die Ursache klären.
Was Sie tun müssen, wenn während der Placebo-Tage keine Blutung auftritt
Wenn Sie alle wirkstoffhaltigen Tabletten korrekt eingenommen haben, kein Erbrechen oder starker Durchfall aufgetreten ist und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn die erwartete Blutung zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie die nächste Blisterpackung nur, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nur nach der Menarche (der ersten Regelblutung) angezeigt. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 16 Jahren vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Labortests
Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da dieses die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sie dürfen dieses Präparat während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden.
Falls Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme davon abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Falls Sie schwanger werden möchten, können Sie die Anwendung des Arzneimittels jederzeit beenden (siehe Kategorie "Dosierung").
Stillzeit
Das Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine Tablette, falls nötig mit etwas Wasser, ein.
Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung. Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die Placebo-Tabletten ein.
Wechselwirkungen bei Drovelis 3 mg/14.2 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Er kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen müssen (z. B. die Verwendung von Kondomen) und wenn ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.
Einige Arzneimittel können den Blutspiegel von diesem Präparat beeinflussen und dazu führen, dass es bei der Verhütung einer Schwangerschaft weniger wirksam ist, oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
Epilepsie (z. B. Barbiturat, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin, Topiramat)
Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
HIV- und Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektionen (z. B. sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)
Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (z. B. Bosentan)
Das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann ebenfalls die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Wenn Sie pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, einnehmen wollen, während Sie bereits dieses Präparat einnehmen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie diese Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, die die Wirksamkeit von diesem Präparat beeinträchtigen könnten, sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der begleitenden Arzneimitteltherapie und für 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden. Wenn die begleitende Arzneimitteltherapie über das Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Packung hinausgeht, müssen die Placebo-Tabletten verworfen werden und die nächste Packung sollte sofort begonnen werden.
Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel notwendig ist, sollten Sie nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Präparat kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen, z. B.:
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Gewebeabstoßung nach Transplantationen)
Lamotrigin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Das HCV-Kombinations-Therapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kann bei Frauen, die ethinylestradiolhaltige KHK anwenden, zu erhöhten Leberfunktionsblutwerten (Anstieg des Leberenzyms ALT) führen. Dieses Präparat enthält Estetrol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei der Anwendung davon mit diesem HCV-Kombinations-Therapieschema ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie beraten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, gegebenenfalls mit einer kleinen Menge Wasser.
Erfahrungsberichte zu Drovelis 3mg/14.2mg Filmtabletten, 3X28ST |
