近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准皮下注射避孕系统TWIRLA（levonorgestrel and ethinyl estradiol，中文译名：左炔诺孕酮和炔雌醇）是一种新的每周避孕药，用于体重指数（BMI）<30kg/m2且适合联合激素避孕的妇女避孕。
Twirla（levonorgestrel and ethinyl estradiol）每周应用于腹部，臀部或上躯干（不包括乳房），每天提供30 µg的乙炔雌二醇和120µg的左炔诺孕酮。
批准日期：2020年2月14日 公司：Agile Therapeutics, Inc
TWIRLA（左炔诺孕酮和炔雌醇[levonorgestrel and ethinyl estradiol]）透皮系统
美国最初批准：1968年（炔诺孕酮和炔雌醇）
警告：香烟吸烟和严重心血管事件和BMI≥30KG/M2的女性禁忌症请参阅完整的处方信息以获取完整的带框警告。
•TWIRLA禁用于35岁以上吸烟的女性。吸烟会增加激素避孕药（CHC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。
•TWIRLA是BMI≥30 kg/m2的女性的禁忌症。与BMI较低的女性相比，BMI≥30kg/m2的女性有效性降低，可能发生静脉血栓栓塞事件的风险更高。
作用机理
激素组合避孕药主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。
适应症和用途
TWIRLA是孕激素的左炔诺孕酮和雌激素的炔雌醇的组合，被指定为BMI <30kg/m2的具有生殖潜力的妇女使用的避孕方法，适合合并激素避孕的妇女。
使用限制请在处方前考虑TWIRLA对BMI≥25至<30kg/m2的女性的有效性降低。
剂量和给药
•仅用于透皮使用
•连续三个星期每周使用一个TWIRLA透皮系统（TDS）。
•将TWIRLA应用于以下部位之一：腹部，臀部或上肢（不包括乳房）。
•请勿以任何方式削减或更改TDS。
剂型和强度
透皮系统：每天120mcg左炔诺孕酮（LNG）和30mcg/天乙炔雌二醇（EE）
禁忌症
•高风险的动脉或静脉血栓栓塞性疾病。
•乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症。
•体重指数≥30kg/m2。
•肝肿瘤，急性病毒性肝炎或代偿性肝硬化。
•未确诊的子宫异常出血。
•怀孕。
•对TWIRLA成分的超敏反应。
•使用含ombitasvir/paritaprevir/ritonavir的丙型肝炎药物组合，有或没有达沙布韦。
警告和注意事项
•血管风险：如果发生血栓栓塞事件，停止TWIRLA。在大手术之前和之后至少2周停止TWIRLA。
对于非母乳喂养的妇女，分娩后不得早于产后4周开始。
在所有妇女中，尤其是35岁以上的妇女中，应在开始使用之前考虑心血管危险因素。
•肝脏疾病：如果发生黄疸，则停用TWIRLA。
•伴随丙型肝炎的肝酶升高的风险。
•高血压：如果用于高血压控制良好的女性，请监测血压，如果血压明显升高则停止使用。
•胆囊疾病：可能导致或加重胆囊疾病。
•碳水化合物和脂质代谢不良作用：使用TWIRLA监测糖尿病前期和糖尿病妇女的葡萄糖。对于血脂异常不受控制的女性，考虑使用另一种避孕方法。
•头痛：评估头痛的明显变化，并在出现指示时终止TWIRLA。
•子宫出血：可能导致不规则出血或闭经。如果症状持续，请评估其他原因。
不良反应
在TWIRLA的临床试验中，最常见的不良反应（≥2％）是应用部位疾病，恶心，头痛，痛经和体重增加。
要报告可疑的不良反应，请致电1-855-389-4752与AgileTherapeutics，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
酶诱导剂（例如CYP3A4）：可能降低TWIRLA的有效性或增加突破性出血。建议女性在将酶诱导剂与TWIRLA一起使用时使用备用的替代避孕方法。
在特定人群中的使用
•怀孕：如果发生怀孕，请中止。
•哺乳期：建议使用其他方法； TWIRLA可以减少产奶量。
•身体质量指数：TWIRLA证明BMI≥25kg/m2的女性有效性降低，而BMI≥30kg/m2的女性TWIRLA的VTE风险较高。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
TWIRLA（左炔诺孕酮和炔雌醇）透皮系统是米色的28平方厘米圆形产品，蚀刻有“ TWIRLA左炔诺孕酮120mcg/天，乙炔雌二醇30mcg/天”，供应方式：
•一箱3个相同的TDS，每个TDS包装在单独的包装袋中。 NDC 71671-100-03
•作为单个TDS提供，可根据需要进行更换。 NDC 71671-100-01
储存条件和处置
室温存放在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参见USP控制的室温]。
存放在未开封的原装小袋中。
用过的TDS仍然含有一些活性激素。 要丢弃，请将TDS的粘性面折叠在一起，放置在坚固的容器中，最好使用防小孩的盖子，然后将此容器放入垃圾桶。 用过的TDS不应冲洗
完整说明资料附件：
https://agiletherapeutics.com/wp-content/uploads/2020/02/FINAL-TWIRLA-PI-Feb-14-2020.pdf