近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准EluRyng（etonogestrel and ethinyl estradiol，中文译名：依托孕烯/乙炔雌二醇）阴道环，用于预防怀孕。
批准日期：2019年12月12日 公司：Amneal Pharmaceuticals LLC
ELURYNG（依托孕烯和乙炔雌二醇[etonogestrel and ethinyl estradiol]）阴道环
美国初次批准：2001年
警告：香烟吸烟和严重心血管事件
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
35岁以上吸烟的女性不应使用EluRyng。
吸烟会增加使用激素避孕药（CHC）引起严重心血管事件的风险。
最近的重大变化
剂量和给药
与推荐方案的偏差：12/2018
警告和注意事项
过敏反应：12/2018
作用机理
激素组合避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要作用是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。
适应症和用途
EluRyng是雌激素/孕激素联合激素避孕药（CHC），建议女性用于预防怀孕。
剂量和给药
一根EluRyng插入阴道。环必须连续保持三周，然后间隔一星期。
剂量形式和强度
EluRyng是含有11.7mg依托孕烯和2.7mg乙炔雌二醇（USP）的聚合阴道环，其平均每天释放0.12mg/依托孕烯和0.015mg/天的乙炔雌二醇（USP）。
禁忌症
动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。
乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症。
肝肿瘤或肝病。
未确诊子宫异常出血。
怀孕。
对Eluryng的任何成分过敏，包括过敏反应和血管性水肿。
与包含ombitasvir/paritaprevir/ritonavir的丙型肝炎药物组合共同给药，有或没有达沙布韦。
警告和注意事项
血管风险：如果发生血栓事件，请停止使用EluRyng。在大手术之前和之后至少2周停止使用EluRyng。对于非母乳喂养的妇女，分娩后不得早于产后4周开始。
中毒性休克综合症（TSS）：如果患者表现出TSS的体征或症状，请考虑这种诊断的可能性，并开始适当的医学评估和治疗。
肝病：如果出现黄疸，请停止使用EluRyng。
高血压：如果用于高血压控制良好的女性，请监测血压，如果血压明显升高则停止使用EluRyng。
碳水化合物和脂质代谢影响：监测糖尿病前期和糖尿病妇女。考虑对血脂异常不受控制的女性采取另一种避孕方法。
头痛：评估头痛的明显变化，并在有指示时停止使用EluRyng。
子宫出血：评估不规则出血或闭经。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（≥2％）是：阴道炎，头痛（包括偏头痛），情绪变化（例如抑郁，情绪波动，情绪改变，情绪低落，影响不稳定性），与设备有关的事件（例如驱逐/不适/异物感），恶心/呕吐，白带，体重增加，阴道不适，乳房疼痛/不适/压痛，痛经，腹痛，痤疮和性欲减退。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-835-5472与Amneal制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
诱导某些酶的药物或草药产品，例如CYP3A4，可能会降低CHC的有效性或增加突破性出血。当酶诱导剂与CHC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
在特定人口中使用
哺乳母亲：不推荐；会降低牛奶产量。
包装供应/存储和处理方式
每个EluRyng（依托孕烯和乙炔雌二醇阴道环）分别包装在一个可重合的铝层压袋中，该包装袋由外至内由四层组成：聚酯，LDPE-EAA共挤（低密度聚乙烯/乙烯丙烯酸共聚物共挤塑叠层），铝箔，和EAA-LLDPE coex（乙烯丙烯酸共聚物/低低密度聚乙烯共挤出层压板）。使用后，应将戒指放回可重新封口的小袋中，并丢弃在儿童和宠物够不到的废物容器中。请勿将其冲洗到马桶上。
纸箱3袋NDC 65162-469-35
存储
在分发给用户之前，应将冷藏后的温度保持在2°至8°C（36°至46°F）。分配给用户后，EluRyng可以在20°至25°C（68°至77°F）的温度下存储长达4个月；允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）[请参见USP控制的室温]。
避免将EluRyng存放在直射的阳光下或高于30°C（86°F）的温度下。
对于分配器：在向用户分配EluRyng时，在标签上放置一个有效期。该日期不得超过配药日期或失效日期后的4个月，以先到者为准。
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=c6c8512d-b258-4be5-8c2f-0f1893f198b9&version=15