近日，避孕新药VyLibra（norgestimate and ethinyl estradiol，诺孕酯/炔雌醇）复方片已被FDA批准上市。用于避孕措施的治疗剂
批准日期：2016年7月7日 公司：Afaxys Pharma, LLC
VyLibra（孕育和乙炔雌二醇[norgestimate and ethinyl estradiol]）片剂，口服使用
美国初次批准：1989年
警告：香烟吸烟和严重心血管事件
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
VyLibra在35岁以上吸烟的女性中禁用。
吸烟会增加口服避孕药（COC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。
最近的重大变化
禁忌期：08/2017
警告和注意事项：08/2017
作用机理
口服避孕
COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。
适应症和用途
VyLibra是雌激素/孕激素的COC，适用于女性预防怀孕。
剂量和给药
每天同一时间每天口服一次。
按照泡罩包装上的指示顺序服用药片。
不要跳过或延迟片剂的摄入。
剂量形式和强度
VyLibra按以下顺序包含28个圆形双凸片剂：
21深蓝色包衣片剂，每片含0.250mg诺孕酯和0.035mg炔雌醇
7绿色未包衣片剂（惰性）
禁忌症
动脉或静脉血栓形成疾病的风险很高。
肝肿瘤或肝病。
未确诊子宫异常出血。
怀孕。
乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症。
与含有ombitasvir/paritaprevir/ritonavir的丙型肝炎药物联合用药，有或没有达沙布韦。
警告和注意事项
血栓栓塞性疾病和其他血管问题：如果发生血栓形成事件，请停止VyLibra。在大手术之前和之后至少2周停止手术。对于非母乳喂养的妇女，分娩后不得早于产后4周开始。
肝病：如果发生黄疸，请中止VyLibra。
高血压：如果用于高血压控制良好的女性，请监测血压，并在血压明显升高时停止VyLibra。
碳水化合物和脂质代谢影响：监测服用VyLibra的糖尿病前期和糖尿病妇女。考虑对血脂异常不受控制的女性采取另一种避孕方法。
头痛：评估头痛的明显变化，并在有指示时终止VyLibra。
出血不规则和闭经：评估不规则出血或闭经。
不良反应
临床试验期间报告的最常见不良反应（≥2％）是：头痛/偏头痛，腹/胃肠道疼痛，阴道感染，生殖器分泌物，乳房问题（包括乳房疼痛，分泌物和肿大），情绪障碍（包括抑郁和情绪改变），肠胃气胀，神经质，皮疹。
要报告可疑不良反应，请致电1-855-888-2467与Afaxys Pharma，LLC或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
诱导某些酶（包括CYP3A4）的药物或草药产品可能会降低COC的效力或增加突破性出血。当酶诱导剂与COC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
在特定人口中使用
哺乳母亲：不推荐；会降低牛奶产量。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
VyLibra（孕育和乙炔雌二醇片USP 0.250mg/0.035mg）以泡罩包装形式提供。
每个泡罩包装（28片）按以下顺序包装：
21片深蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧凹有“ S”，在另一侧凹有“ 22”，含有0.250mg炔雌酸酯和0.035mg炔雌醇
7个绿色的圆形，斑驳的，双凸的，未包衣的药片，在药片的一侧凹陷有“ S”，在另一侧凹陷了“ 24”，含有惰性成分
泡罩包装提供以下包装：
泡罩包装以单纸盒包装
1片泡罩包装的纸箱NDC 50102-235-11
纸箱包装的3个泡罩包装的纸箱NDC 50102-235-13
储存条件
存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。
避光。
放在儿童接触不到的地方。
VYLIBRA TAB 3X28 NORGESTIMATE-ETHINYL ESTRADIOL AFAXYS INC 50102023513
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=13bdc226-ecf8
-4fd7-aa0e-ec19b6b74fc3