部份中文免疫球蛋白[人类]处方资料（仅供参考）
英文名：Human normal immunoglobulin
商品名：HyQvia Solution infusion
中文名：免疫球蛋白[人类]输溶液
生产商：夏尔
药品简介
2016年5月3日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大HyQvia（人正常免疫球蛋白(10%)，重组人透明质酸酶）适应症，用于免疫缺陷症儿科患者。此前，HyQvia已于2013年获欧盟批准作为一种替代疗法用于原发性和某些继发性免疫缺陷症成人患者。
HyQvia由人正常免疫球蛋白（immunoglobulin，IG，10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，透明质酸酶有利于免疫球蛋白（IG）在皮下的分散和吸收。
作用机制
IG 10%组分提供了该药物产品的治疗效果。重组人透明质酸酶促进10%IG的分散和吸收。人类正常免疫球蛋白主要含有免疫球蛋白G（IgG），具有广谱的调理和中和抗体，可对抗感染源。
人类正常免疫球蛋白含有正常人群中存在的IgG抗体。通常由来自不少于1000份捐赠的汇集的人类血浆制备。其IgG亚类的分布与天然人血浆中的分布密切相关。足够剂量的人类正常免疫球蛋白可以将异常低的IgG水平恢复到正常范围。重组人透明质酸酶是一种可溶性重组形式的人透明质酶，通过暂时解聚雅洛糖醛酸来增加皮下组织的通透性。透明质酸是一种多糖，存在于结缔组织的细胞间基质中。被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的周转非常快，半衰期约为0.5天。HyQvia的重组人透明质酸酶具有局部作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24-48小时内恢复。
适应症
成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代疗法：
抗体产生受损的原发性免疫缺陷综合征。
患有严重或反复感染、抗菌治疗无效以及已证实的特异性抗体失败（PSAF）或血清IgG水平<4g/l的患者的继发性免疫缺陷（SID）。PSAF=肺炎球菌多糖和多肽抗原疫苗的IgG抗体滴度未能上升至少2倍.
用法与用量
替代疗法应在有免疫缺陷治疗经验的医生的监督下开始和监测。
剂量
剂量和给药方案取决于适应症。
该药品应通过皮下途径给药。
在替代治疗中，可能需要根据药物和临床反应对每个患者的剂量进行个体化。基于体重的剂量可能需要对超重或超重患者进行调整。
以下给药方案作为指南：
原发性免疫缺陷综合征的替代疗法。
免疫球蛋白治疗幼稚的患者
达到6克/升的谷值水平所需的剂量为每月0.4-0.8克/千克体重的数量级。维持稳定状态水平的剂量间隔从2-4周不等。
应结合感染的发生率来测量和评估水槽水平。
为了降低感染率，可能有必要增加剂量并将目标定在更高的水平（>6g/l）。
在开始治疗时，建议第一次输注的治疗间隔从1周剂量逐渐延长到3周或4周剂量。IG 10%的累积月剂量应根据计划的HyQvia治疗间隔分为1周、2周等剂量。
既往接受过静脉注射免疫球蛋白治疗的患者
对于直接停止静脉注射免疫球蛋白的患者，或之前有过可参考的静脉注射剂量的免疫球蛋白，应以与之前静脉注射相同的剂量和频率注射该药物免疫球蛋白治疗。如果患者之前接受了3周的给药方案，则可以通过给予相同的每周当量来将间隔时间增加到4周。
既往接受免疫球蛋白皮下注射治疗的患者对于目前正在皮下注射免疫球蛋白的患者，HyQvia的初始剂量与皮下治疗的剂量相同，但可以调整为3或4周的间隔。第一次输注HyQvia应在最后一次使用前一种免疫球蛋白治疗后一周进行。
继发性免疫缺陷
推荐剂量为每三到四周0.2-0.4g/kg。
应结合感染的发生率来测量和评估IgG谷水平。
应根据需要调整剂量，以实现对感染的最佳保护，持续感染的患者可能需要增加剂量；当患者没有感染时，可以考虑减少剂量。
儿科人群
儿童和青少年（0-18岁）的posology与成人的posology没有什么不同，因为每个适应症的posology都是根据体重给出的，并根据上述情况的临床结果进行调整。
给药方法
该药品仅供皮下使用，不可静脉注射。
给药前，目视检查HyQvia的两种成分是否变色和颗粒物。
使用前，让冷藏产品达到室温。不要使用包括微波炉在内的加热设备。
不要摇晃。
这种药品由两个小瓶组成。请勿混合使用本药品的成分。
如下表所述，向每小瓶IG 10%提供适当相应量的重组人透明质酸酶。无论是否给予IG 10%小瓶的全部内容物，都应给予重组人透明质酸酶小瓶的全部内含物。
药品的两种成分必须通过同一根针依次给药，从重组人透明质酸酶开始，然后是10%的IG，如下所述。
               HyQvia管理方案
重组人透明质酸酶            人正常免疫球蛋白10%
体积(毫升)              蛋白质（克）     体积(毫升)     
1.25                       2.5             25
2.5                         5              50
5                          10              100
10                         20              200
15                         30              300
皮下注射免疫球蛋白（包括HyQvia）期间或之后可能发生输液部位渗漏。考虑使用更长的针头和/或多个输液部位。任何神经管大小的改变都必须由主治医生监督。
如果皮下输注HyQvia用于家庭治疗，则应由在指导患者进行家庭治疗方面经验丰富的医生开始并监测治疗。将指导患者输液技术、使用输液泵或注射器驱动器、记录治疗日记、识别可能的严重不良反应以及在发生这些不良反应时应采取的措施。
HyQvia可用于在一到两个部位给予全剂量治疗，最多每四周一次。
考虑到容量、总输注时间和耐受性，调整输注部位的频率和数量，使患者每周接受相同的等效剂量。如果患者错过了剂量，请尽快给予错过的剂量，然后尽快恢复计划的治疗可应用的应使用泵注入IG 10%成分。rHuPH20可以用手推动或通过泵注入。可能需要24号针头，以允许患者以300mL/hr/输注部位的流速输注。然而，如果流速较慢，则可以使用直径较小的针头可接受。对于1.25mL重组人透明质酸酶小瓶尺寸，使用18-22规格的针头取出小瓶中的内容物，以防止塞子被推入或取芯；对于所有其他小瓶尺寸，可以使用针头或无针装置来取出小瓶的内容物。
建议的药物输注部位是中上腹和大腿。如果使用两个部位，则两个输注部位应位于身体的对侧。避免出现骨质突起或疤痕区域。由于存在传播局部感染的潜在风险，因此不应在感染或急性炎症区域或其周围注射该产品。
建议以恒定速率给药重组人透明质酸酶组分，并且IG 10%的给药速率不应增加到推荐速率以上，特别是当患者刚刚开始接受HyQvia治疗时。
首先，全剂量的重组人透明质酸酶溶液以每个输注部位1至2mL/分钟的速率输注或按耐受性输注。在重组人透明质酸酶的10分钟内，通过相同的皮下注射组开始每部位全剂量10%的IG输注。
建议每个输注部位采用以下10%IG的输注率：
                       受试者<40千克                    受试者<40千克
间隔/分钟      前两次输液       随后2-3次输液     前两次输液       随后2至3次输液
           （毫升/小时/输液）（毫升/小时/输液）（毫升/小时/输液）（毫升/小时/输液）
10分钟             5                10                10                10
10分钟             10               20                30                30
10分钟             20               40                60                120
10分钟             40               80                120               240
输液剩             80              160                240               300
余部分
如果患者耐受每个部位的全剂量和最大输注率的初始输注，则医生和患者可自行决定是否增加连续输注率。
有关如何使用该药品的说明。
禁忌症
HyQvia不得通过静脉或肌肉注射给药。
对所列活性物质（IgG）或任何赋形剂过敏。
对人类免疫球蛋白过敏，尤其是在极少数IgA缺乏的情况下，当患者具有抗IgA抗体时。
已知的对透明质酸酶或重组人透明质酸蛋白酶的全身超敏反应。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
人正常免疫球蛋白（IG 10%）小瓶
25、50、100、200或300 mL溶液，装在带有塞子（溴丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中。
重组人透明质酸酶（rHuPH20）小瓶
1.25、2.5、5、10或15 mL溶液，装在带有塞子（氯丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中。
包装为：一小瓶10%的IG和一小瓶双小瓶单位的重组人透明质酸酶。
请参阅随附的HyQvia完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-
epar-product-information_en.pdf
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HyQvia 100mg/ml
Shire Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Immunglobulin(human)                 100mg
= Immunglobulin                       Gmg
Glycin                                Hilfstoff
Immunglobulin A                       140µg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke          Hilfstoff
Hyaluronidase, rekombinant(human)
Albumin (human)                       Hilfstoff
Calcium chlorid                       Hilfstoff
Dinatrium edetat                      Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser  Hilfstoff
Natrium chlorid                       Hilfstoff
Natrium hydroxid                      Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert               Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke          Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                    0,16mmol Hilfstoff
Produktinformation zu HyQvia 100mg/ml ***
Indikation
Das Arzneimittel besteht aus zwei Lösungen, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut (subkutane Infusion) bestimmt sind. Das Arzneimittel wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10% (dem Wirkstoff) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10% leichter die Blutbahn erreicht) geliefert.
Normales Immunglobulin vom Menschen 10% gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Die Flasche mit Immunglobulinen wurde aus dem Blut gesunder Menschen zubereitet. Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
Die rekombinante humane Hyaluronidase ist ein Protein, durch das die Immunglobuline leichter unter die Haut infundiert (per Tropf verabreicht) werden und in den Blutkreislauf übergehen können.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken. Regelmäßige und ausreichende Dosen des Arzneimittels können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
Das Präparat wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden;
dazu gehören folgende Gruppen:
Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmaß in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
Patienten mit einer bestimmten Art von Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), die zu einer mangelhaften Antikörperbildung und zu wiederkehrenden Infektionen führt, wenn präventiv gegebene Antibiotika fehlschlugen.
Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) und mangelhafter Antikörperbildung mit wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf eine Impfung gegen bestimmte Bakterien (Pneumokokken) ansprachen.
Patienten mit einer niedrigen Antikörperbildung vor und nach der Übertragung von
Knochenmarkzellen einer anderen Person.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht injiziert oder infundiert werden,
wenn Sie allergisch sind gegen Immunglobuline, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels;
wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da das Arzneimittel Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen;
Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert oder infundiert werden.
Dosierung von HyQvia 100mg/ml
Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Sollten Unsicherheiten bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dosierung
hre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Behandlungsbeginn
Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die
in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung
einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Bitte beachten Sie hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsplan die Anweisungen Ihres Arztes, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen. (siehe Übersicht in der Gebrauchsinformaiton)
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie meinen, mehr infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis des Arzneimittels an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie das Arzneimittel verabreicht bekommen oder anwenden. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Allergische Reaktionen
Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn frühere ähnliche Behandlungen problemlos verlaufen sind. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei Vorliegen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern erhöht. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl
Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen
veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen
verschwommenes Sehen.
Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird das Arzneimittel zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
Infusionsgeschwindigkeit
Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird. Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie das Arzneimittel zu Hause anwenden.
Überwachung während der Infusion
Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn
Sie das Arzneimittel zum ersten Mal verabreicht bekommen,
Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden,
Ihre letzte Infusion bereits längere Zeit (z. B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle) zurückliegt.
In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
Behandlung zu Hause
Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen. Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken. Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten.
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Infusion sofort abbrechen und einen Arzt rufen.
Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an.
Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Infundieren Sie das Arzneimittel nicht an oder im Umkreis von Hautstellen, die infiziert oder gerötet und geschwollen sind, da dies zur Ausbreitung der Infektion führen könnte.
Länger andauernde (chronische) Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet. Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt.
Auswirkungen auf Bluttests
Das Arzneimittel enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Hinweise zum Ausgangsmaterial dieses Präparates
Das normale Immunglobulin vom Menschen 10% von dem Arzneimittel und das humane Serumalbumin (ein Bestandteil der rekombinanten humanen Hyaluronidase) werden aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören:
die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger.
Die in der Herstellung des Arzneimittels getroffenen Maßnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus als auch gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.
Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung des Arzneimittels unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
Datum der Anwendung,
die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene.
 
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel könnte es zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Die Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit sind derzeit unbekannt. Während der
Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Präparat nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Wenn Sie während der Anwendung des Präparates schwanger werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die
Möglichkeit der Teilnahme an einem Schwangerschaftsregister besprechen, damit Daten über ihre
Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes erfasst werden. Zweck dieses Registers ist es,
Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels
zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln. Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.
Die Behandlung wird anfangs von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurde, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, das Arzneimittel zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
Behandlungsbeginn
Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Behandlung zu Hause
Sie werden in folgende Aspekte eingewiesen:
Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe (falls erforderlich),
Führen eines Behandlungstagebuchs,
Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Maßnahmen.
Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei HyQvia 100mg/ml
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Impfungen
Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe mit Lebendviren beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung des Arzneimittels möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 1 Jahr betragen.
Bitte informieren Sie Ihren impfenden Art oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Erfahrungsberichte zu HyQvia 100mg/ml, 20G