部份中文霉酚酸酯处方资料（仅供参考）
英文名：mycophenolic acid
商品名：Cellcept
中文名：霉酚酸酯抗冻干粉注射剂
生产商：罗氏制药
药品简介
Cellcept（mycophenolate mofetil）是一种器官移植免疫抑剂，用于器官移植患者预防和治疗急性排斥反应药物，适用人群主要是接受肾移植、肝移植和心脏移植后的成人以及接受肾移植后儿童（2-18岁）。
药理类别：mycophenolic acid
药理类别：未分类治疗药物
孕妇用药分级
D 级：
在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响，若此药能带来之效益远超过其它药物的使用，因此即使在其危险性的存在下，仍可接受此药物用于怀孕妇女上。
结构式
Mycophenolicacid.svg
Mycophenolate mofetil
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
Mycophenolate mofetil (MMF)是mycophenolic acid (MPA)的2-morpholinoethyl ester。 MPA为具选择性、非竞争性及可逆的强力纤维核苷单磷酸去氢酶(IMPDH)抑制剂，因此能抑制鸟嘌呤核苷酸合成的重新(de novo)路径。 MPA抑制IMPDH之酵素活性的机制似乎和MPA的结构酷似烟醯胺腺嘌呤二核酸辅因子(nicotinamide adenine dinucleotide cofactor)及一种触媒水分子有关。这种作用可遏阻IMP氧化成xanthose-5’-monophosphate，亦即鸟嘌呤核苷酸生物重新合成作用(de novo guanosine nucleotide biosynthesis)的决定步骤。相较于其它细胞，MPA对淋巴球可产生较为强力的细胞抑制作用，因为T淋巴球与B淋巴球的增生极为倚赖新嘌呤的重新合成作用，而其它细胞类型则可利用救援路径(salvage pathways )进行增生。
适应症
与cyclosporin和类固醇合并使用，以预防或缓解肾脏移植之急性器官排斥、预防心脏和肝脏移植之急性器官排斥。
用法用量
预防肾脏排斥的标准剂量
建议给予肾脏移植病人的口服或静脉注射(注射2个小时以上)剂量为每天二次每次1克(每日剂量2克)。
预防心脏排斥的标准剂量
建议给予心脏移植病人的口服剂量为每天二次每次1.5克(每日剂量3克)。
预防肝脏排斥的标准剂量
建议给予肝脏移植病人的剂量为每天口服二次每次1.5克(每日剂量3克)。
治疗第一次或顽固的肾脏排斥的标准剂量
建议给予治疗第一次或顽固的排斥现象的口服剂量为每天二次每次1.5克(每日剂量3克)。
口服给药
在肾脏、心脏和肝脏移植后应尽速给予CellCept®的起始剂量。
药动力学
吸收
口服和静脉给药后，mycophenolate mofetil能快速且广泛被身体吸收并由全身性前期完全代谢成为活性代谢物MPA。口服mycophenolate mofetil的平均生体可用率以MPA的AUC计之，为静脉注射mycophenolate mofetil的94%。
分布
由于肠肝再循环的结果，通常在给药后约6至12小时内观察到血浆MPA浓度再度升高。并用cholestyramine (4克，每日三次)使MPA的AUC减少约40%，相当于阻断肠肝再循环。
在临床有意义的浓度下，有97%的MPA与血浆白蛋白结合。
代谢
MPA主要经由尿甘酸转化酶(UGT1A9异构物)代谢成MPA的不活化型phenolic glucuronide (MPAG)。在体内，MPAG经由肠肝再循环转换回去成为自由态的MPA。一小部分的acylglucuronide (AcMPAG)也会形成。 AcMPAG是具药理活性的，且被怀疑会造成一些MMF的副作用 (腹泻、白血球减少症)。
排除
口服放射线标记的mycophenolate mofetil可完全回收给药的剂量，其中93%出现在尿液中，6%于粪便中，大部分(约87%)以MPAG的型式由尿液排除。极微量药物(小于给药剂量的1%)以MPA的型式由尿液排出。
副作用
便秘、腹泻、头痛、恶心、无力等。
交互作用
Acyclovir：
当mycophenolate mofetil并用acyclovir比单一使用时，MPAG (MPA的phenolic glucuronide)及acyclovir血浆浓度较高。因为在肾受损时MPAG的血浆浓度会增加，acyclovir也一样，mycophenolate及acyclovir或其前驱药物，如：valacyclovir，可能会竞争由肾小管排泄的现象，因此进一步增加这两种药物的浓度。
制酸剂与氢离子帮浦抑制剂(proton pump inhibitors，PPIs)：
CellCept®与制酸剂(如氢氧化镁与氢氧化铝)及氢离子帮浦抑制剂(包括lansoprazole与pantoprazole)并用时，已观察到mycophenolic acid (MPA)的曝药量下降。
Cholestyramine：
在给予正常健康受试者单次剂量的mycophenolate mofetil 1.5克治疗之前，给予cholestyramine 4天，一天三次，一次4克的剂量时，MPA的AUC会减少40%。当并用会干扰肠肝再循环的药物时应小心。
Cyclosporin A：
Cyclosporin A (CsA)的药动学不会受到mycophenolate mofetil的影响。不过，在接受肾脏移植手术的病人中，和合并使用sirolimus或belatacept与类似剂量之CellCept®的病人相比较，Cellcept®和CsA并用时，CsA会干扰MPA肠肝再循环，而导致MPA曝药量降低30-50%。相反地​​，当病人从CsA转换使用不会干扰MPA肠肝循环的免疫抑制药物，应可预期MPA的曝药量会跟着改变。
禁忌
曾发现对CellCept®过敏的病例，因此CellCept®禁用于对mycophenolate mofetil或mycophenolic acid (MPA)过敏的病人。
CellCept®静脉注射剂也禁用于已知对polysorbate 80过敏的病人。
除非于无适当替代药品可选择的情况下，否则含mycophenolate成分药品禁止使用于未使用高度有效避孕方法的育龄女性、怀孕女性及哺乳女性。
警语
由于含mycophenolate成分药品具有胚胎毒性 (embryofetal toxicity)，因此怀孕期间使用该类成分药品恐会增加早期流产 (first trimester pregnancy loss) 及先天性异常 (congenital malformations) 的风险。具有生育能力的妇女在开始治疗之前必须接受有关避孕和怀孕计画的咨询。
过量处理
可以预期mycophenolate mofetil过量可能会导致免疫系统过度受到抑制，并会升高病人对感染的易感性及骨髓抑制作用。
如果发生嗜中性白血球减少症，应中断投予CellCept®或降低其剂量。
血液透析不会移除MPA，然而，MPAG在高血浆浓度(>100微克/毫升)时，少量的MPAG会被移除。胆酸吸收剂(例如cholestyramine)能藉由增加此药的排出移除MPA。 
Cellcept i.v. Trockensubstanz 500mg Durchstechflasche 4Stück
Was ist CellCept und wann wird es angewendet?
CellCept enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 50 respektive 150 lilafarbene Filmtabletten, 100 respektive 300 blau/braune Kapseln oder 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension enthalten, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen transplantierte Organe zu unterbinden.
Die Filmtabletten, Kapseln oder Suspension mit CellCept werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstösst. CellCept wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
CellCept darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
Wann darf CellCept nicht angewendet werden?
CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
Aus diesen Gründen dürfen Sie CellCept nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
Sie dürfen CellCept nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Wenn Sie shwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen.
CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
Wann ist bei der Einnahme von CellCept Vorsicht geboten?
CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen CellCept nicht einnehmen.
Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen.
Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.
CellCept Suspension ist mit Aspartam gesüsst. Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie (einer Stoffwechselkrankheit) sollten das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbrechung oder Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?»).
Sie sollten während der Therapie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
Männer sollten während der Therapie und bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Aufgrund der bisher gemachten Erfahrungen ist ein Einfluss von CellCept unwahrscheinlich.
Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus, Isavuconazol oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organtransplantation verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.
Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf CellCept während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8-10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
Reproduktionsfähige Frauen und Männer
Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit CellCept wird die Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende empfohlen.
Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit CellCept wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Stillzeit
CellCept darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Wie verwenden Sie CellCept?
Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten, Kapseln oder Suspension genau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit CellCept angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
Erwachsene
Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten, 8 Kapseln oder 10 ml Suspension) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten, 4 Kapseln oder 5 ml Suspension sowie abends 2 Filmtabletten, 4 Kapseln oder 5 ml Suspension einzunehmen sind.
Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten, 12 Kapseln oder 15 ml Suspension) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
Erwachsene
Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten, 12 Kapseln oder 15 ml Suspension) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten, 6 Kapseln oder 7,5 ml Suspension sowie abends 3 Filmtabletten, 6 Kapseln oder 7,5 ml Suspension einzunehmen sind.
CellCept Filmtabletten, Kapseln oder Suspension werden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
Es wird empfohlen, dass der Apotheker bzw. die Apothekerin CellCept Suspension für Sie zubereitet, bevor er diese an Sie abgibt.
Bitte ziehen Sie die Suspension mit dem oralen Dispenser wie folgt auf:
Schütteln Sie vor jedem Gebrauch die verschlossene Flasche.
Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe.
Drücken Sie den Kolben des Dispensers ganz nach unten in Richtung der Spitze. Setzen Sie die Spitze des Dispensers fest in den geöffneten Flaschenadapter ein.
Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche und Dispenser) um.
Ziehen Sie den Kolben des Dispensers langsam auf, bis die gewünschte Menge des Arzneimittels (Anzahl ml) aufgezogen ist (siehe Abbildung).
Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche und Dispenser) wieder um und ziehen Sie den Dispenser langsam von der Flasche ab.
Nehmen Sie die Suspension direkt in den Mund ein. Vor der Einnahme darf keine Mischung mit anderen Flüssigkeiten erfolgen.
Verschliessen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Unmittelbar nach der Anwendung: Trennen Sie den Kolben vom Dispenser, spülen Sie ihn unter fliessendem Leitungswasser ab und lassen Sie den Dispenser bis zum nächsten Gebrauch an der Luft trocknen.
Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn CellCept in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten/Suspension als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CellCept eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein; danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.
Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Information für den/die Apotheker/-in
Es wird empfohlen, CellCept Suspension vor Abgabe an die Patientin bzw. den Patienten von einem Apotheker bzw. einer Apothekerin zubereiten zu lassen. Ein direkter Kontakt der Trockensubstanz sowie der zubereiteten Suspension mit der Haut oder Schleimhaut muss vermieden werden.
Herstellung der Suspension
Schütteln Sie die verschlossene Flasche mehrmals zur Auflockerung des Pulvers.
Messen Sie 94 ml gereinigtes Wasser (Aqua purificata) in einem Messzylinder ab.
Füllen Sie ungefähr die Hälfte des gereinigten Wassers in die Flasche. Verschliessen Sie die Flasche und schütteln Sie sorgfältig ca. 1 Minute.
Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf und schütteln Sie die verschlossene Flasche erneut ca. 1 Minute.
Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe. Setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein.
Verschliessen Sie die Flasche wieder fest mit der kindergesicherten Verschlusskappe. Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
Schreiben Sie das Verfallsdatum der zubereiteten Suspension auf die Flaschenetikette (nach Zubereitung ist die Suspension 60 Tage haltbar).
Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?
CellCept schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen transplantiert wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die CellCept einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie CellCept zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von CellCept auftreten:
Alle Anwendungsbereiche
Sehr häufig (>10% der Patienten):
Infektionen, Blutvergiftung, Blutarmut, Benommenheit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Blutdruckanstieg, Atemnot, Entzündung des Rachens, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Pilzbefall im Mund, Übelkeit, Erbrechen, Harnwegsinfektionen, Kraftlosigkeit, Fieber, Fieberbläschen, vermehrter Husten, Lungenentzündung, allgemeine Schmerzen (Rückenschmerzen, Schmerzen auf der Brust, Bauchschmerzen), Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.
Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft CellCept in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet. Ebenso sind während der Schwangerschaft Fehlgeburten aufgetreten.
Bei Patientinnen welche CellCept einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
Sehr häufig Änderungen von Laborwerten und Blutbild:
Hohe oder tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen, tiefe Anzahl Blutplättchen, hoher Blutzucker, hohe oder tiefe Kaliumwerte.
Häufig (1 bis 10% der Patienten):
Blutungen, Diabetes mellitus, Bindehautentzündung, Entzündung der Speiseröhre, Sehstörungen, Vorhofflimmern, Gelenkschmerzen, gutartige Hauttumoren und –geschwüre, erschwertes/schmerzhaftes Ablassen von Harn, Zysten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein.
Häufig Änderungen von Laborwerten und Blutbild:
Zuwenig oder zuviel Wasser im Kreislauf.
Während der Therapie mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die körpereigene Abwehr unterdrücken, wurden Fälle von sog. Pure Red Cell Aplasia beobachtet (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen).
Bei Nierentransplantationspatienten:
Sehr häufig (>10% der Patienten):
Hohes Cholesterin im Blut, tiefe Phosphatwerte, Akne, Blut im Urin, Entzündung der Bronchien.
Häufig (1 bis 10% der Patienten):
Haut- oder Schleimhautblutung, Vermehrung der roten Blutkörperchen (Polyzythämie), Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, zu wenig Calcium, Eiweisse und Blutzucker, Übersäuerung, erhöhtes Kreatinin, zu viel Calcium, Lipide und Harnstoff, zu viel Blutvolumen, Gewichtszunahme, Blutdruckabfall, Angst, Sehschwäche (Amblyopie), Depression, Missempfindungen, Schläfrigkeit (Somnolenz), grauer Star, Herzenge, Herzrasen, Herzklopfen, Gefässerweiterung (Vasodilatation), Thrombose, Asthma, Schnupfen, Entzündung oder Wucherung der Zahnschleimhaut, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell (Pleuraerguss), Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Blutungen im Magen-Darm Bereich, Pilzbefall im Magen-Darm Bereich, Darmverschluss, Magenentzündung, Hernie, vergrösserter Bauchraum, Blähungen, Appetitverlust, Funktionsstörungen der Leber inkl. veränderte Leberwerte, Pilzerkrankung der Haut, Juckreiz, Schwitzen, Haarausfall, Herpes zoster, vermehrte Behaarung, Hautausschlag, Hautkrebs, Verdickung der Haut, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe, Muskelschwäche, vermehrter Harndrang, erhöhte Eiweisse im Urin, Harnstau, Nierenbeckenentzündung, Erektionsstörungen, aufgeschwollenes Gesicht, Beckenschmerzen.
Bei Herztransplantationspatienten:
Sehr häufig (>10% der Patienten):
Haut- oder Schleimhautblutung, hohes Cholesterin im Blut, Übersäuerung, erhöhte Harn-Stickstoffwerte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erhöhte Blutfette, erhöhter Harnstoff, zuviel Wasser im Kreislauf, zu wenig Magnesium und Natrium, zu viel Blutvolumen, Gewichtszunahme, Blutdruckabfall, Verwirrtheit, Angst, Depression, Unruhe, Missempfindungen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Sehschwäche (Amblyopie), langsamer Puls, akute Verschlechterung der Herzfunktion, Herzrhythmusstörungen, Flüssigkeitsansammlung im Herzen, Asthma, Schnupfen, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell (Pleuraerguss), Blähungen, Nierenfunktionsstörungen, veränderte Leberwerte, Herpes zoster, Hautausschlag, Akne, Beinkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, verminderte Harnmenge.
Häufig (1 bis 10% der Patienten):
Cushing Syndrom (mit Vollmondgesicht, dickerer Nacken etc.), tiefe Phosphatwerte Schilddrüsenunterfunktion, zu wenig Calcium, Zucker, Chlor, Sauerstoff oder Eiweisse im Blut, Erhöhung des pH Wert des Bluts, zu wenig Blutvolumen, Gicht, durch Atmung verursachte Übersäuerung des Bluts, Durst, Gewichtsverlust, emotionale Labilität, Halluzinationen, Denkstörungen, Krampfanfälle, Nervenschmerzen, Augenblutungen, Taubheit, Ohrschmerzen, Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Schwindel, Engegefühl in der Brust, Blutdruckprobleme bei Lagewechsel, Herzstillstand, Herzrasen, chronische verminderte Leistung des Herzens, Kreislaufkollaps, krampfhafte Verengung von Gefässen, erhöhter venöser Druck, Atemaussetzer, Entzündung der Bronchien, Nasenbluten, Aushusten von Blut, vermehrter Auswurf, Schluckauf, Neubildung von Körpergeweben (Neoplasie), Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Stimmveränderungen, Appetitlosigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Zahnfleischentzündung, Wucherung der Zahnschleimhaut, Mundschleimhautentzündungen, Schluckstörungen, Teerstuhl, Hernie, vergrösserter Bauchraum, Leberfunktionsstörungen und Gelbsucht, Juckreiz, Hautveränderungen (Zellulitis), Hauterkrankungen (inkl. Pilz), Hautkrebs, Verdickung der Haut, Schwitzen, Blutungen, Wundheilungsstörungen, Nackenschmerzen, Blut im Urin, vermehrter (nächtlicher) Harndrang, Harnverhalt, Harninkontinenz, Erektionsstörungen, aufgeschwollenes Gesicht, Blässe, Beckenschmerzen.
Bei Lebertransplantationspatienten:
Sehr häufig (>10% der Patienten):
Erhöhte Harn-Stickstoff-Werte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erniedrigtes Calcium, Blutzucker, Magnesium, Phosphat und Eiweisse im Blut, Verwirrtheit, Angst, Depression, Missempfindungen, Blutdruckabfall, schneller Pulsschlag, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell (Pleuraerguss), Magersucht, Hernien, Bauchfellentzündung, Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, vergrösserter Bauchraum, Blähungen, Entzündung der Gallenwege, Gelbsucht infolge Stauung in den Gallenwegen, Leberentzündung, hohe Leberwerte, Nierenfunktionsstörungen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Wundheilungsstörungen, verminderte Harnmenge, Schüttelfrost.
Häufig (1 bis 10% der Patienten):
Blutungen an Haut und Schleimhäuten, hohes Cholesterin im Blut, Übersäuerung des Blutes, erhöhte Lipide, Phosphat im Blut, zu wenig Natrium, Sauerstoff im Blut, zu viel oder zu wenig Blutvolumen, Gewichtsveränderungen, psychische Störung, abnormes Denken, Delirium, Erregung, Krämpfe, Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl, Nervenschmerzen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Sehschwäche (Amblyopie), Taubheit, langsamer Puls, Kreislaufkollaps, Thrombose, unregelmässiger Puls, Herzstolpern, Gefässerweiterung (Vasodilatation), Asthma, Entzündung der Bronchien, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Pilzbefall der Atemwege, Schnupfen, Schluckstörungen, Magenentzündungen und -geschwür, Magen-Darmblutungen, Darmverschluss, Teerstuhl, Mundgeschwüre, Beschwerden am Enddarm, Gelbsucht, Erhöhung der Leberwerte, pilzbedingte Hautentzündung, Akne, Blutungen, Herpes zoster, Herpes simplex, vermehrte Behaarung, Ausschläge, Hautveränderungen (Zellulitis), Schwellungen des Hodens (Skrotalödem), Abszess, Nacken- und Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe, Osteoporose, (akutes) Nierenversagen, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, Blut im Urin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Falls Sie CellCept Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser. Vermeiden Sie den Hautkontakt mit der zubereiteten Suspension. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, reinigen Sie die entsprechende Stelle gründlich mit Wasser und Seife. Es wird empfohlen, bei der Zubereitung sowie beim Abwischen der Aussenseite der Flasche/des Deckels und des Tisches nach der Zubereitung Einmalhandschuhe zu tragen.
Die Filmtabletten, Kapseln, Pulver zur Herstellung einer Suspension und zubereitete Suspension nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Zubereitung ist die Suspension 60 Tage haltbar. Der Apotheker bzw. die Apothekerin wird das Verfalldatum auf die Flaschenetikette schreiben. Lassen Sie nicht verwendete Suspension, Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in CellCept enthalten?
1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.
1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
1 ml CellCept Suspension enthält nach der Zubereitung 200 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), Lezithin (aus gentechnisch verändertem Sojabohnenöl hergestellt), Aromastoffe: Vanillin und andere, Süssstoff (Aspartam), Sorbitol (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218).
Zulassungsnummer
53337, 53338, 54701 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie CellCept? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 100 und 300 Kapseln CellCept 250 mg.
Packungen mit 50 und 150 Filmtabletten CellCept 500 mg.
Die Packung mit Pulver zur Herstellung einer Suspension enthält eine Flasche mit 35 g Wirkstoff (ergibt nach der Zubereitung eine Suspension mit 200 mg Wirkstoff pro ml) inkl. Adapter und 2 orale Dispenser.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.