部份中文霉酚酸酯处方资料（仅供参考）
英文名：Mycophenolat mofetil
商品名：Cellcept Suspension
中文名：霉酚酸酯口服悬浮液
生产商：罗氏制药
药品简介
CellCept（Mycophenolat mofetil）是一种免疫抑制剂，与皮质类固醇和环孢素或他克莫司联合使用，用于预防接受肾脏、心脏或肝脏移植的患者的器官排斥反应。
作用机制
霉酚酸酯是MPA的2-吗啉乙酯。MPA是IMPDH的一种选择性、无竞争性和可逆的抑制剂，因此在不掺入DNA的情况下抑制鸟苷核苷酸合成的从头途径。由于T和B淋巴细胞的增殖严重依赖于嘌呤的从头合成，而其他细胞类型可以利用挽救途径，因此MPA对淋巴细胞的细胞抑制作用比对其他细胞的作用更大。除了抑制IMPDH和由此产生的淋巴细胞剥夺外，MPA还影响负责淋巴细胞代谢程序的细胞检查点。使用人类CD4+T细胞已经表明，MPA将淋巴细胞的转录活性从增殖状态转移到与代谢和存活相关的分解代谢过程，从而导致T细胞的无能状态，从而使细胞对其特定抗原没有反应。
适应症
CellCept 1g/5ml口服混悬剂与环孢素和皮质类固醇联合用于预防接受同种异体肾、心脏或肝移植的患者的急性移植排斥反应。
用法与用量
应由合格的移植专家开始并维持治疗。
剂量
在肾移植中的应用
成人
应在移植后72小时内开始用1g/5ml口服混悬剂进行治疗。肾移植患者的推荐剂量为1g，每日两次（2g每日剂量），即5 ml口服混悬液，每日两周。
2至18岁的儿科人群
霉酚酸酯1g/5ml口服混悬剂的推荐剂量为600mg/m2，每日两次（每日最多2g/10ml口服混悬浮剂）。由于与成年人相比，该年龄组的某些不良反应发生频率更高，可能需要临时减少或中断剂量；这些将需要考虑相关的临床因素，包括反应的严重程度。
小于2岁的儿科人群
2岁以下儿童的安全性和有效性数据有限。这些不足以提出剂量建议，因此不建议在该年龄组使用。
在心脏移植中的应用
成人
治疗应在移植后5天内开始。心脏移植患者的推荐剂量为1.5克，每日两次（每日3克）。
儿科人群
没有关于儿科心脏移植患者的数据。
在肝移植中的应用
成人
肝移植后的前4天应静脉注射（IV）CellCept，在可以耐受的情况下尽快口服CellCept。肝移植患者的推荐口服剂量为1.5克，每日两次（每日3克）。
儿科人群
目前尚无儿科肝移植患者的相关数据。
在特殊人群中使用
老年人
肾移植患者每天两次给药1g，心脏或肝脏移植患者每天二次给药1.5g的推荐剂量适合老年人。
肾功能损害
在患有严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率<25 ml/min/1.73 m2）的肾移植患者中，在移植后即刻以外，应避免每天两次给药剂量大于1g。还应仔细观察这些患者。术后肾移植功能延迟的患者无需调整剂量。没有关于患有严重慢性肾损伤的心脏或肝脏移植患者的数据。
严重肝损伤
对于患有严重肝实质疾病的肾移植患者，无需调整剂量。没有关于患有严重肝实质疾病的心脏移植患者的数据。
排斥反应期间的治疗
麦考酚酸（MPA）是麦考酚酯的活性代谢产物。肾移植排斥反应不会导致MPA药代动力学的变化；不需要减少剂量或中断CellCept。心脏移植排斥反应后的CellCept剂量调整没有依据。在肝移植排斥反应期间没有可用的药代动力学数据。
儿科人群
目前尚无治疗儿科移植患者首次或难治性排斥反应的数据。
给药方法
用于口服。
注：如有需要，可通过最小尺寸为8 French（最小内径为1.7mm）的鼻胃导管给药用于口服混悬液的CellCept 1g/5ml粉末。
处理或服用药物前应采取的预防措施。
由于霉酚酸酯对大鼠和兔子具有致畸作用，因此应避免吸入或直接接触干粉的皮肤或粘膜，以及避免将重组悬浮液直接接触皮肤。如果发生这种接触，请用肥皂和水彻底清洗；用清水冲洗眼睛。
有关给药前药品重构的说明。
禁忌症
•对霉酚酸酯、霉酚酸或所列任何赋形剂过敏的患者不应服用CellCept。已观察到对CellCept的超敏反应。
•不应将CellCept用于未使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女。
•在没有提供妊娠测试结果以排除在怀孕期间意外使用的情况下，不应在有生育潜力的妇女中开始使用CellCept治疗。
•除非没有合适的替代治疗方法来防止移植排斥反应，否则不应在妊娠期使用CellCept。
•哺乳期妇女不应服用CellCept。
保质期
用于口服悬浮液的粉末的保质期为2年。
重组悬浮液的保质期为2个月
储存的特殊注意事项
口服混悬液和重组混悬液用粉末：储存温度不得超过30°C。
容器的性质和内容物
每瓶含35克霉酚酸酯，110克粉末，用于口服悬浮液。当重新配制时，悬浮液的体积为175毫升，提供160–165毫升的可用体积。5毫升重新配制的悬浮液含有1克霉酚酸酯。
还提供了一个瓶子适配器和2个口腔分配器。
请参阅随附的CellCept完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1569/smpc
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CELLCEPT 1g/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 1frasco de 175ml.
Precio CELLCEPT 1 g/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 175 ml: PVP 405.84 Euros. con aportación especial (07 de Junio de 2024).
Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.
Laboratorio titular: ROCHE REGISTRATION GMBH.
Laboratorio comercializador: ROCHE FARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Ácido micofenólico.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 02/03/2020, la dosificación es 1.000 mg/5 ml y el contenido son 1 frasco de 175 ml.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- MICOFENOLATO DE MOFETILO. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 ml. Administración: 5 ml. Prescripción: 1000 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Junio de 1999.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Junio de 1999.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Junio de 1999.
3 excipientes:
CELLCEPT 1 g/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
METILPARABENO (E 218).
SORBITOL.
ASPARTAMO (E-951).
Sujeto a 2 notas de seguridad:
Número: 09/2015. Referencia: MUH (FV) 09/2015. Fecha: 23/10/2015 0:00:00. MICOFENOLATO MOFETILO Y MICOFENOLATO SÓDICO: RIESGO DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS Y ABORTO ESPONTÁNEO
Número: 19/2014. Referencia: MUH (FV) 19/2014. Fecha: 12/12/2014 1:00:00. MICOFENOLATO MOFETILO Y SÓDICO: RIESGO DE BRONQUIECTASIAS E HIPOGAMMAGLOBULINEMIA
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: micofenolato mofetilo.
Descripción clínica del producto: Micofenolato de mofetilo 1.000 mg/5 ml solución/suspensión oral.
Descripción clínica del producto con formato: Micofenolato de mofetilo 1.000 mg/5 ml solución/suspensión oral 175 ml 1 frasco.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la C.
Datos del medicamento actualizados el: 07 de Junio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 771022. Número Definitivo: 96005006.