部份中文伏格列波糖薄膜剂处方资料(仅供参考) 商品名:Voglibose OD Film 英文名:Voglibose 中文名:伏格列波糖薄膜剂口腔崩解片 生产商:紧急制药 药品简介 Voglibose OD Film(伏格列波糖)薄膜剂口腔崩解片是一种氮取代的valiolamine衍生物,对α-葡萄糖苷酶具有很强的抑制作用,用于高血糖症以及高血糖症引起的多种 失调症。 ボグリボースODフィルム0.2「QQ」/ボグリボースODフィルム0.3「QQ」 药效分类名称 餐后高血糖改善剂 批准日期:2006年7月 商標名 Voglibose OD Film 化学構造式 一般名 ボグリボース(Voglibose) 化学名 3,4-Dideoxy-4-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethylamino]-2-C-(hydroxymethyl)-D-epi-inositol 分子式 C10H21NO7 分子量 267.28 融点 163〜168℃ 性状 伏格列波糖为白色结晶或结晶性粉末。本品极溶于水,溶于乙酸(100),微溶于甲醇,极微溶于乙醇(99.5)。 本品溶于0.1mol/L盐酸TS。 处理注意事项 稳定性测试 使用最终包装产品进行长期储存试验(25°C,相对湿度60%,3年),外观和含量均在标准范围内,Voglibose OD薄膜0.2“QQ”和Voglibose OD电影0.3《QQ》被确认在正常市场发行下稳定3年。 药效药理 伏格列波糖通过抑制二糖水解酶(α-葡萄糖苷酶)来延迟碳水化合物的消化和吸收,改善餐后高血糖,该酶负责在肠道中将二糖分解为单糖。 生物等效性 对于健康成年男性,采用本品3组3阶段交叉法或标准OD制剂,空腹单次口服给药组和非给药组测定蔗糖负荷后血糖水平。药效参数(AUC、Cmax)采用90%置信区间法进行统计分析,结果均在log(0.8)至log(1.25)范围内,证实了两种药物的生物等效性。 口服三种伏格列波糖OD膜0.3“QQ”(0.9毫克)或三种标准OD制剂0.3毫克。测试以两种方式进行,一种是“无水”,另一种是“有水”。 图 1 伏格列波糖 OD 膜 0.3“QQ”平均血糖水平的变化(无水拍摄) 表1.伏格列波糖OD膜0.3“QQ”药效参数(无水服用) 血糖水平
平均值±S.D.(n=50-51) 图2 伏格列波糖OD膜0.3“QQ”平均血糖水平的变化(加水) 表2 伏格列波糖OD膜0.3“QQ”的药效学参数(用水服用) 血糖水平