部份中文德谷胰岛素处方资料（仅供参考）
英文名：Insulin Degludec
商品名：Tresiba  Solucion
中文名：德谷胰岛素笔式注射器
生产商：诺和诺德制药
药品简介
近日，由诺和诺德开发的长效胰岛素制剂Tresiba（Insulin Degludec）获欧盟批准，用于1型糖尿病（T1D）患者和2型糖尿病（T2D）患者的治疗。
Tresiba是一种新一代、每日皮下注射一次的基础胰岛素，具有超长的药效持续时间，可在全天任何时间给药。
作用机理
地格曲胰岛素可以与人胰岛素受体特异性结合，并具有与人胰岛素相同的药理作用。
胰岛素的降血糖作用是由于胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的受体结合后促进了葡萄糖的摄取，以及同时抑制了从肝脏输出的葡萄糖。
适应症
从1岁开始治疗成人，青少年和儿童的糖尿病。
用法与用量
该药品是基础胰岛素，每天在任何时间，优选每天在同一时间皮下给药一次。
胰岛素类似物（包括德谷胰岛素）的效力以单位表示。
（1）单位的德谷胰岛素相当于1国际单位的人胰岛素，1单位的甘精胰岛素（100单位/mL）或1单位的德谷胰岛素。
在2型糖尿病患者中，该药物可以单独给药，也可以与口服抗糖尿病药物，GLP-1受体激动剂和推注胰岛素联合使用。
在1型糖尿病中，Tresiba必须与速效/速效胰岛素结合使用，以满足进餐时胰岛素的需求。
Tresiba的剂量应根据患者的需要而定。建议通过基于空腹血浆葡萄糖的剂量调整来优化血糖控制。
如果患者进行更多的体育锻炼，改变其日常饮食或在合并疾病期间可能需要调整剂量。
Tresiba 100单位/mL和Tresiba 200单位/mL的溶液，用于预填充笔中
Tresiba有两种优势。对于两者，所需剂量均以单位为单位。然而，剂量的步骤在药物的两种强度之间是不同的。
•使用Tresiba 100单位/mL时，每次注射的剂量为1–80单位，以1单位为步长。
•使用Tresiba 200单位/mL时，每次注射的剂量为2–160单位，以2单位为步长。剂量以100单位/mL基础胰岛素产品体积的一半提供。
剂量计数器显示的单位数与强度无关，并且在将患者转移到新强度时不应进行剂量转换。
给药时间的灵活性
在无法在一天的同一时间给药的情况下，Tresiba允许灵活地选择胰岛素的给药时间。每次注射之间至少应保证8个小时。对于儿童和青少年，Tresiba的给药时间没有灵活的临床经验。
建议忘记剂量的患者在发现时服用，然后恢复其通常的每日一次给药时间表。
2型糖尿病患者
推荐的每日起始剂量为10个单位，然后逐个调整剂量。
1型糖尿病患者
德谷胰岛素（Tresiba）每天与进餐时间胰岛素一起使用，需要随后进行个别剂量调整。
从其他胰岛素药品转移
建议在转移过程中以及接下来的几周进行严密的血糖监测。并发速效或短效胰岛素产品或其他伴随抗糖尿病治疗的剂量和时机可能需要调整。
2型糖尿病患者
对于每天接受一次基础，基础推注，预混或自混合胰岛素治疗的2型糖尿病患者，可以根据以前的基础胰岛素剂量逐个单位将基础胰岛素改为Tresiba，然后进行个别剂量调整。
在以前的情况下，应考虑根据之前的基础胰岛素剂量将剂量减少20％，然后再进行个别剂量调整
-从每天两次的基础胰岛素转移到Tresiba
-从甘精胰岛素转移至Tresiba（300单位/mL）
1型糖尿病患者
对于1型糖尿病患者，应考虑根据先前的基础胰岛素剂量或连续皮下胰岛素输注方案的基础成分减少20％的剂量，并随后根据血糖反应进行个体剂量调整。
Tresiba联合GLP-1受体激动剂在2型糖尿病患者中的应用
将Tresiba添加到GLP-1受体激动剂中时，建议的每日起始剂量为10个单位，然后逐个调整剂量。
在Tresiba中添加GLP-1受体激动剂时，建议将Tresiba的剂量减少20％，以最大程度地降低低血糖的风险。随后，应单独调整剂量。
特殊人群
老年人（≥65岁）
Tresiba可用于老年人。应加强血糖监测，并根据个人情况调整胰岛素剂量。
肾和肝功能不全
Tresiba可用于肾和肝功能不全的患者。应加强血糖监测，并根据个人情况调整胰岛素剂量。
小儿
对于1岁以下的儿童，没有使用该药物的临床经验。该药品可用于1岁以下的青少年和儿童。当将基础胰岛素改为Tresiba时，需要单独考虑减少基础胰岛素和推注胰岛素的剂量，以最大程度地降低低血糖症的风险。
给药方法
仅用于皮下使用。
Tresiba绝对不能静脉给药，因为它可能导致严重的低血糖症。
该药品不得肌肉注射，因为它可能会改变吸收。
该药品不得用于胰岛素输液泵。
不得将Tresiba从预先填充的笔的笔芯中抽入注射器中。
Tresiba通过注射在大腿，上臂或腹壁中进行皮下注射。注射部位应始终在同一区域内旋转，以减少脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性病的风险。
应指导患者始终使用新针头。重复使用胰岛素笔针会增加针头堵塞的风险，这可能会导致剂量不足或过量。如果出现针头阻塞的情况，患者必须遵循包装说明书中随附的使用说明中所述的说明。
Tresiba 100单位/mL和Tresiba 200单位/mL的溶液，用于预填充笔中
Tresiba带有预装的笔（FlexTouch），设计用于NovoFine或NovoTwist注射针。
–100单位/mL的预填充笔以1单位的步长输出1–80单位。
– 200单位/mL的预填充笔以2单位的步长输出2–160单位。
Tresiba 100单位/mL溶液，可在药筒中注射
Tresiba随附的药筒（Penfill）设计用于Novo Nordisk胰岛素输送系统和NovoFine或NovoTwist注射针头。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
30个月
Tresiba 100单位/mL注射液，用于预填充笔中
首次打开或作为备用产品携带后，该药品最多可保存8周。请勿在30°C以上的温度下存放。可以存放在冰箱（2°C – 8°C）中。将笔帽盖在笔上以防光线照射。
Tresiba 200单位/mL注射液，用于预填充笔中
首次打开或作为备用产品携带后，该药品最多可保存8周。请勿在30°C以上的温度下存放。可以存放在冰箱（2°C – 8°C）中。将笔帽盖在笔上以防光线照射。
Tresiba 100单位/mL注射液，用于药筒
首次打开或作为备用产品携带后，该药品最多可保存8周。请勿在30°C以上的温度下存放。不要冷藏。将墨盒放在外面的纸箱中，以防光照。
特殊的储存注意事项
Tresiba 100单位/mL注射液，用于预填充笔中
首次使用之前：
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。不要冻结。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2944/smpc
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TRESIBA 100UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5plumas precargadas de 3 ml.
Precio TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml: PVP 190.06 Euros.(26 de Marzo de 2021).
Laboratorio titular: NOVO NORDISK A/S.
Laboratorio comercializador: NOVO NORDISK PHARMA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS USADOS EN DIABETES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INSULINAS Y ANÁLOGOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Insulinas y análogos de acción prolongada para inyección. Sustancia final: Insulina degludec.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es para un tratamiento de larga duración (TLD), es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2021, la dosificación es 100 U/ml inyectable 3 ml y el contenido son 5 plumas precargadas de 3 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- INSULINA DEGLUDEC. Principio activo: 100 U. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 300 U. Unidad administración: 3 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Marzo de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Noviembre de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 25 de Marzo de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Marzo de 2013.
2 excipientes:
TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
GLICEROL.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: insulina degludec.
Descripción clínica del producto: Insulina degludec 100 U/ml inyectable 3 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Insulina degludec 100 U/ml inyectable 3 ml 5 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la T.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Marzo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 697408. Número Definitivo: 112807004.