近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效基础胰岛素Tresiba（insulin degludec，德谷胰岛素）注射液，可改善1岁及以上糖尿病患者的血糖控制。 Tresiba是一种每日给药一次的超长效基础胰岛素，作用持续时间至少42小时，可在全天任何时间给药，赋予了日常给药时间的灵活性，同时不影响疗效和低血糖风险。当患者错过或延迟给药时，应在记起时尽快给药，但需要确保2次给药时间至少间隔8小时。 Tresiba于2012年9月首次获批上市，截至目前，该药已获全球80多个国家批准；在美国，Tresiba于2015年9月批准获得FDA批准上市。 批准日期：2015年9月25日 公司：诺和诺德制药 TRESIBA（德谷胰岛素[insulin degludec]）注射液，用于皮下使用 最初的美国批准时间：2015年 最近的重大变化 用法用量：11/2019 警告和注意事项：11/2019 作用机理 胰岛素（包括TRESIBA）的主要活性是调节葡萄糖的代谢，胰岛素及其类似物通过刺激周围的葡萄糖摄取（尤其是骨骼肌和脂肪摄取）以及抑制肝葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素还抑制脂解和蛋白水解，并增强蛋白质合成。 当将TRESIBA注射到皮下组织中时，其形成多六聚体，从而导致皮下胰岛素德格雷德贮库。TRESIBA长时间的时间作用谱主要是由于胰岛素地德卢格从皮下组织到体循环的吸收延迟，而在较小程度上是由于胰岛素地德卢格与循环白蛋白结合所致。 适应症和用途 TRESIBA是一种长效人胰岛素类似物，可改善1岁及以上糖尿病患者的血糖控制。 使用限制： •不建议用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。 剂量和给药 •有关重要的管理说明，请参阅“完整处方信息”。 •将TRESIBA皮下注射到大腿，上臂或腹部。 •旋转注射部位，以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性病的风险。 •对于每天需要少于5单位TRESIBA的小儿患者，请使用TRESIBA U-100小瓶。 •在成年人中，每天的任何时间每天皮下注射一次。 •在儿科患者中，每天在同一时间每天皮下注射一次。 •根据糖尿病类型，代谢需要，血糖监测结果和血糖控制目标来个性化剂量。 •剂量增加之间的建议天数为3至4天。 •有关未使用胰岛素的患者和已经接受胰岛素治疗的患者的建议起始剂量，请参阅“完整处方信息”。 剂量形式和强度 TRESIBA注射液具有以下包装尺寸： •100单位/mL（U-100）：3mL单人用FlexTouch®。 •200单位/mL（U-200）：3mL单人用FlexTouch®。 •100单位/mL（U-100）：10mL多剂量小瓶。 禁忌症 •在低血糖发作期间。 •对TRESIBA或其一种赋形剂过敏。 警告和注意事项 •即使更换了针头，也不要在患者之间共享TRESIBA FlexTouch笔。 •胰岛素治疗方案发生改变的高血糖症或低血糖症：在密切的医学监督下，对患者的胰岛素治疗方案（例如，胰岛素强度，制造商，类型，注射部位或给药方法）进行更改，并增加血糖监测的频率。 •低血糖：可能危及生命。通过以下方面的变化来加强监测：胰岛素剂量，并用降糖药物，进餐模式，身体活动；以及肾功能不全或肝功能不全或低血糖患者无意识的患者。 •由于用药错误而导致的低血糖：胰岛素产品之间可能会偶然混合。指导患者在注射前检查胰岛素标签。请勿将TRESIBA转移到注射器中进行给药，因为这可能导致药物过量和严重的低血糖症。 •超敏反应：可能发生严重，危及生命的全身性过敏反应，包括过敏反应。终止TRESIBA，监测并治疗。 •低钾血症：可能危及生命。监测有低血钾症风险的患者的钾水平，并根据需要进行治疗。 •伴有噻唑烷二酮类药物（TZD）的体液retention留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，应考虑减少剂量或停用。 不良反应 通常与TRESIBA相关的不良反应是： •低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒，皮疹，水肿和体重增加。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-727-6500与Novo Nordisk联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •可能增加低血糖风险的药物：抗糖尿病药，ACEI抑制剂，血管紧张素II受体阻断剂，二吡酰胺，贝特类，氟西汀，单胺氧化酶抑制剂，己酮可可碱，普兰林肽，丙氧芬，水杨酸酯，生长抑素类似物（例如奥曲肽），抗生素。 •可能降低血糖降低作用的药物：非典型抗精神病药，皮质类固醇，达那唑，利尿剂，雌激素，胰高血糖素，异烟肼，烟酸，口服避孕药，吩噻嗪，孕激素（例如口服避孕药），蛋白酶抑制剂，生长激素（交感剂）例如沙丁胺醇，肾上腺素，特布他林）和甲状腺激素。 •可能增加或减少降血糖作用的药物：酒精，β受体阻滞剂，可乐定，锂盐和喷他idine。 •可能会减弱低血糖症状和症状的药物：β受体阻滞剂，可乐定，胍乙定和利血平。 包装供应/存储和处理方式 产品：50090-3491 NDC：50090-3491-0注射器，塑料中的3mL/纸箱中的 3 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=84197351-cb71-4282-8217-13103404a2b4 ------------------------------------------------------------- TRESIBA FLEXTOUCH 100U/ML3ML 5 INSULIN DEGLUDEC 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-2660-15 参考价格（美元）：666.24 TRESIBA FLEXTOUCH 200U/ML3ML 3 INSULIN DEGLUDEC 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-2550-13 参考价格（美元）：805.57
