部份中文度拉鲁肽处方资料（仅供参考）
英文名：dulaglutide
商标名：Trulicity
中文名：度拉鲁肽预充注射笔
生产商：礼来公司
药品简介
2019年09月23日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议更新每周一次胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）降糖药Trulicity（dulaglutide，度拉鲁肽）的标签和适应症。
Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周皮下注射一次，适用于结合饮食控制及锻炼，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
作用机制
度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽1(GLP-1) 受体激动剂。该分子由2条相同的二硫键连接的链组成，每条链都包含一个修饰的人 GLP-1类似物序列，该序列通过小肽接头与修饰的人免疫球蛋白G4(IgG4)重链片段(Fc)共价连接。度拉糖肽的GLP-1类似物部分与天然人GLP-1大约90%同源(7-37)。由于DPP-4降解和肾脏清除，天然GLP-1的半衰期为1.5-2分钟。与天然GLP-1相比，度拉糖肽对DPP-4的降解具有抗性，并且具有较大的尺寸，会减慢吸收并降低肾脏清除率。这些工程特性导致了可溶制剂和4.7天的延长半衰期，使其适合每周一次皮下给药。此外，dulaglutide 分子被设计成可以防止Fcγ受体依赖性免疫反应并降低其免疫原性潜力。
度拉糖肽表现出GLP-1的几种抗高血糖作用。在葡萄糖浓度升高的情况下，度拉糖肽会增加胰腺β细胞中的细胞内环AMP(cAMP)，导致胰岛素释放。度拉糖肽抑制胰高血糖素分泌，已知胰高血糖素分泌在2型糖尿病患者中不适当升高。较低的胰高血糖素浓度导致肝葡萄糖输出减少。度拉糖肽也减缓胃排空。
适应症
2型糖尿病
Trulicity用于治疗控制不佳的2型糖尿病成人，作为饮食和运动的辅助手段
• 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时作为单一疗法。
• 除了用于治疗糖尿病的其他医药产品。
用法与用量
剂量学和给药方法
剂量
单一疗法
推荐剂量为每周一次 0.75mg。
附加疗法
推荐剂量为每周一次 1.5mg。
对于潜在的脆弱人群，每周一次 0.75mg可被视为起始剂量。
对于额外的血糖控制，
• 1.5毫克剂量可在至少4周后增加至每周一次3毫克。
• 3毫克剂量可在至少4周后增加至每周一次4.5毫克。
最大剂量为每周一次4.5毫克。
当Trulicity被添加到现有的二甲双胍和/或吡格列酮治疗中时，可以继续当前剂量的二甲双胍和/或吡格列酮。当Trulicity被添加到现有的二甲双胍和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂 (SGLT2i) 治疗中时，可以继续当前剂量的二甲双胍和/或SGLT2i。当将其添加到现有的磺脲类或胰岛素治疗中时，可考虑减少磺脲类或胰岛素的剂量以降低低血糖风险。
使用Trulicity 不需要自我监测血糖。血糖自我监测对于调整磺脲类药物或胰岛素的剂量是必要的，尤其是在开始Trulicity治疗和减少胰岛素时。建议采用逐步减少胰岛素剂量的方法。
漏服
如果错过剂量，如果距离下一次预定剂量至少有3天（72小时），则应尽快给药。如果距离下一次预定剂量还剩不到3天（72小时），则应跳过错过的剂量，并应在定期安排的日期施用下一剂。在每种情况下，患者都可以恢复每周一次的常规给药计划。
特殊人群
老年
不需要根据年龄调整剂量。
肾功能不全
轻度、中度或重度肾功能不全（eGFR<90至≥15mL/min/1.73m2）患者无需调整剂量。
终末期肾病患者(<15mL/min/1.73m2) 的经验非常有限，因此不建议在该人群中使用Trulicity。
肝功能损害
肝功能不全患者无需调整剂量。
儿科人群
度拉糖肽在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Trulicity 将在腹部、大腿或上臂皮下注射。不应静脉内或肌肉内给药。
该剂量可以在一天中的任何时间给药，用餐或不用餐。
如有必要，可以更改每周给药的日期，只要最后一次给药是在3天或更多天（72小时）之前给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2 °C –8 °C)。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
正在使用
Trulicity可在不高于30 °C 的温度下不冷藏保存长达14天。
容器的性质和内容
玻璃注射器（I 型）装在一次性笔中。
每支预装笔含有0.5毫升溶液。
一包2支和4支预充式笔和多件装12支（3包4支）预充式笔。
完整说明书资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29747
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Trulicity Injektionslösung 0.75mg/0.5ml Fertpen 4Stück
Was ist Trulicity und wann wird es angewendet?
Trulicity ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden. Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutide und ist ein Arzneimittel zur Injektion, das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet wird.
Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet, wenn der Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend gesenkt werden kann, entweder allein oder in Kombination mit anderen Diabetes-Medikamenten, wenn diese für die Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte nicht ausreichen.
Es ist wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder Diabetesberaters bzw. Ihre Ärztin. Apothekerin oder Diabetesberaterin zur Diät und Bewegung weiterhin beachten.
Sie erhalten Trulicity auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Wann darf Trulicity nicht angewendet werden?
Trulicity darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dulaglutide oder einen der Hilfstoffen dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Trulicity enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Trulicity Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin:
wenn Sie Typ 1 Diabetes haben.
wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben. Zu den Symptomen gehören rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süsslicher Atemgeruch, ein süsser oder metallischer Geschmack im Mund oder ein anderer Geruch von Harn oder Schweiss.
wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Magenentleerung (einschliesslich Gastroparese) oder bei der Verdauung haben.
wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden könnten. In diesem Fall, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Im Falle von Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, kann es zu Flüssigkeitsverlust kommen. Dies kann zu einer Abnahme der Nierenfunktion führen. Es ist wichtig, ein Flüssigkeitsverlust durch Trinken von viel Flüssigkeit zu vermeiden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen haben.
Die Anwendung von Trulicity bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Trulicity bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Blutzucker senken, zum Beispiel Insulin oder Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff. Ihr Arzt/Ihre Ärztin möchte möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel senken, um Sie vor zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu schützen. Ihr Arzt/Ihre Aerztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die Auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Bluzucker abzubauen) vorzubeugen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetsberater bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Diabetesberaterin, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre anderen Arzneimittel enthalten.
Wenn Sie Trulicity in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Trulicity während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es ist nicht bekannt, ob Trulicity Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Trulicity Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren können.
Wenn Sie stillen möchten oder stillen sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden. Trulicity darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie Trulicity?
Wenden Sie Trulicity immer genau nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin oder Diabetesberaters/Diabetesberaterin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater bzw. Ärztin, Apothekerin oder Diabetesberaterin, wenn Sie nicht ganz sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.
Trulicity wird einmal wöchentlich injiziert, zu einer beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten. Sie sollten Trulicity jede Woche möglichst am selben Tag anwenden. Damit Sie sich leichter erinnern, kreuzen Sie den Wochentag Ihrer ersten Trulicity-Dosis auf der Packung oder im Kalender an.
Trulicity wird unter die Haut (subkutane Injektion) im Bereich Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn die Injektion von einer anderen Person durchgeführt wird, kann die Injektion in den Oberarm erfolgen.
Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber innerhalb dieses Körperbereichs die Injektionsstelle wechseln.
Es ist wichtig, dass Sie regelmässig Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Mahlzeiteninsulin anwenden.
Lesen Sie die Bedienungsanleitung des Fertigpens sorgfältig, bevor Sie Trulicity verwenden.
Wenn Sie zu viel Trulicity angewendet haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Zu viel Trulicity kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung auslösen.
Wenn Sie die Anwendung von Trulicity vergessen haben und es sind noch mindestens 3 Tage bis zur nächsten Anwendung, holen Sie die vergessene Injektion so schnell wie möglich nach. Wenden Sie die nächste Dosis am regulär geplanten Tag an.
Wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 3 Tage (72 Stunden) verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und wenden Sie die nächste Dosis am regulär geplanten Tag an.
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn es nötig sein sollte, können Sie den Wochentag der Trulicity-Injektion ändern, sofern die letzte Trulicity-Injektion mindestens 3 Tage (72 Stunden) zurückliegt.
Brechen Sie die Anwendung von Trulicity nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie Trulicity absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Trulicity haben?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Trulicity sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Diese Nebenwirkungen sind meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Sie treten am häufigsten bei Beginn der Therapie mit Trulicity auf, lassen bei einigen Patienten mit der Zeit nach.
Unterzuckerung (niedriger Blutzucker) ist ebenfalls sehr häufig, vor allem wenn Trulicity mit andern Arzneimitteln verwendet wird, die den Blutzucker senken.
Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckers gehören Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzjagen und Schwitzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln müssen.
Andere häufige Nebenwirkungen sind: verminderter Appetit, Verdauungsstörung, Verstopfung, Blähungen, aufgeblähter Bauch, gastroösophageale Refluxkrankheit (eine Erkrankung, die durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre hervorgerufen wird, Aufstossen), Müdigkeit, schnellerer Herzschlag.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Ausschlag; allergische Reaktionen am ganzen Körper (Überempfindlichkeit) (z.B. Schwellung, erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht)).
Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden selten berichtet. Wenden Sie Sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bemerken: Hautausschläge, Juckreiz und plötzliche Schwellung von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen; Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.
Selten kann auch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten. Wenn Sie anhaltende, schwere Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen verspüren, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Trulicity ausser Reichweite von Kindern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
Der Fertigpen kann vor der Anwendung bis zu 14 Tagen ungekühlt bei Temperaturen unter 30 °C aufbewahrt werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Beschädigungen am Pen feststellen oder wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist, oder wenn Teilchen in der Lösung sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Trulicity enthalten?
Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutide, und Hilfsstoffe: Trinatriumcitrat-Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.
Jeder Fertigpen zum einmaligen Gebrauch enthält 0.5 ml Lösung, entsprechend mit 0.75 mg resp. 1.5 mg Dulaglutide.
Zulassungsnummer
65236 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Trulicity ? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Trulicity 0.75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.
Trulicity 1.5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zum einmaligen Gebrauch: 4 Pen.
Zulassungsinhaberin
Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.