Victoza（利拉鲁肽）类似于体内天然存在的激素，有助于控制血糖、胰岛素水平和消化。Victoza与饮食和运动一起使用，可改善成人和10岁及以上儿童的血糖控制患有2型糖尿病。 近日，美国食品药品管理局（FDA）批准Victoza(liraglutide，利拉鲁肽)用于部分成年患者2型糖尿病的治疗。Victoza属胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物药物（注射剂，每日注射一次），能够在患者进食后促使其胰腺分泌更多胰岛素，对于没有进行适当的饮食控制和运动的患者，Victoza不被推荐单独用于糖尿病的初期治疗。 FDA药品审评与研究中心新陈代谢与内分泌室主任、医学博士Mary Parks说，“糖尿病是引起死亡和致残的一个主要原因，每年新诊断出的糖尿病患者超过了1500万人。对于预防或控制长期的糖尿病并发症来看，控制血糖水平是非常重要的，Victoza为部分2型糖尿病患者提供了控制血糖水平的备选方案。” 批准日期：2010年01月25日 公司：诺和诺德制药 VICTOZA（利拉鲁肽[liraglutide]）注射液，皮下使用 美国首次批准：2010 警告：甲状腺C细胞肿瘤的风险，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。 • 利拉鲁肽在大鼠和小鼠的临床相关暴露下会导致甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚VICTOZA是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌 (MTC)，因为利拉鲁肽与人类相关尚未确定诱发啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤。 • VICTOZA 禁用于有 MTC 个人或家族史的患者或患有多发性内分泌肿瘤综合征2型 (MEN 2) 的患者。向患者咨询MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状。 最近的主要变化 适应症和使用，删除使用限制：11/2020 警告和注意事项：11/2020 作用机制 利拉鲁肽是一种酰化人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与内源性人GLP-1(7-37)具有 97% 的氨基酸序列同源性。GLP-1(7-37)占<20%总进餐内源性GLP-1。与GLP-1(7-37)一样，利拉鲁肽可激活GLP-1受体，这是一种膜结合细胞表面受体，通过刺激性 G 蛋白Gs与胰腺 β 细胞中的腺苷酸环化酶偶联利拉鲁肽会增加细胞内环磷酸腺苷 (cAMP)，从而在葡萄糖浓度升高的情况下导致胰岛素释放。这种胰岛素分泌会随着血糖浓度降低并接近正常血糖而下降。葡萄糖降低还涉及胃排空延迟。 由于普遍存在的内源性酶、二肽基肽酶IV(DPP-IV)和中性内肽酶(NEP)的降解，GLP-1(7-37)的半衰期为1.5-2分钟。与天然GLP-1不同，利拉鲁肽是对两种肽酶的代谢降解稳定，皮下给药后的血浆半衰期为13小时。利拉鲁肽的药代动力学特征使其适合每天给药一次，是延迟吸收、血浆蛋白结合的自我结合的结果以及对DPP-IV和NEP代谢降解的稳定性。 适应症和用法 VICTOZA是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，表明： • 作为饮食和运动的辅助手段，以改善10岁及以上2型糖尿病患者的血糖控制。 • 降低患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人发生重大心血管不良事件的风险。 使用限制： • 不适用于治疗1型糖尿病。 • 不应与其他含利拉鲁肽的产品共同给药。 剂量和给药 • 每次注射前目视检查，仅在溶液清澈、无色且不含颗粒时使用。 • 在一天中的任何时间每天一次在腹部、大腿或上臂皮下注射VICTOZA，与进餐无关。 • 当将VICTOZA 与胰岛素一起使用时，分开注射给药，切勿混合。 • 成人剂量：从每天0.6毫克开始，持续一周，然后增加到每天1.2毫克。如果需要额外的血糖控制，在用每天1.2毫克的剂量治疗一周后，将剂量增加到每天1.8毫克。 • 儿童剂量：每天0.6mg 开始，持续至少一周。如果需要额外的血糖控制，将剂量增加到每天1.2mg，如果仍然需要额外的血糖控制，至少一周后将剂量增加到每天1.8mg。以每日1.2mg的剂量进行治疗。 剂型和规格 注射剂：6mg/mL溶液，预填充的单人使用笔，可提供0.6mg、1.2mg或1.8mg的剂量。 禁忌症 VICTOZA禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者或患有多发性内分泌肿瘤综合征2型的患者。 VICTOZA禁用于对利拉鲁肽或 VICTOZA 中的任何药物有严重过敏反应的患者。 警告和注意事项 • 甲状腺C细胞肿瘤：见黑框警告。 • 胰腺炎：上市后报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎。如果怀疑胰腺炎，请立即停药。如果确认胰腺炎，不要重新开始。 • 切勿在患者之间共用一支VICTOZA笔，即使更换了针头。 • 低血糖症：服用胰岛素促分泌剂或胰岛素的成年患者可能会增加低血糖症的风险，包括严重的低血糖症。在10岁及以上的儿科患者中，无论使用胰岛素和/或二甲双胍如何，使用VICTOZA的低血糖症风险更高。可能需要减少胰岛素促分泌素或胰岛素的剂量。 • 肾受损：上市后，通常与恶心、呕吐、腹泻或脱水相关，有时可能需要血液透析。在肾受损患者中开始或增加VICTOZA剂量时要小心。 • 超敏反应：严重超敏反应（例如，过敏反应和血管性水肿）的上市后报告。停用VICTOZA并立即寻求医疗建议。 • 急性胆囊疾病：如果怀疑有胆石症或胆囊炎，则需要进行胆囊检查。 不良反应 • 在接受VICTOZA治疗的≥5% 的患者中报告的最常见不良反应是：恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良、便秘。 • 在临床试验中，免疫原性相关事件，包括荨麻疹，在接受 VICTOZA 治疗的患者（0.8%）中比在比较器治疗的患者（0.4%）中更常见。 要报告疑似不良反应，请致电1-877-484-2869联系Novo Nordisk Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 口服药物：VICTOZA延迟胃排空并可能影响同时服用的口服药物的吸收。 与胰岛素促分泌素（例如磺脲类）或胰岛素同时使用：开始时，考虑减少同时施用的胰岛素促分泌素（例如磺酰脲类）或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险。 在特定人群中使用 • 怀孕：只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理时，才应在怀孕期间使用VICTOZA。 包装供应/储存和处理 供应方式 VICTOZA注射液：18mg/3mL(6mg/mL) 透明、无色溶液，装在预填充的单患者使用笔中，可提供0.6mg、1.2mg或1.8mg的剂量，有以下包装尺寸: 2 xVICTOZA笔 NDC 0169-4060-12 3 xVICTOZA笔 NDC 0169-4060-13 推荐存储 首次使用前，VICTOZA应存放在36ºF至46ºF（2ºC至8ºC）的冰箱中。不要存放在冰箱中或直接靠近冰箱冷却元件。不要冷冻 VICTOZA，如果VICTOZA已经冻结。 首次使用VICTOZA笔后，笔可在受控室温（59°F至86°F；15°C至30°C）或冰箱（36°F至46°F；2 °C至8 °C)。不使用时保持笔帽盖上。保护VICTOZA免受过热和阳光照射。每次注射后务必取出并安全丢弃针头，并在未连接注射针头的情况下存放 VICTOZA 笔。这将每次注射都要使用新针头以防止污染。每次注射都要使用新针头以防止污染。 请参阅随附的VICTOZA完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5a9ef4ea-c76a-4d34-a604-27c5b505f5a4 --------------------------------------------- VICTOZA PREFILLED PEN 2 LIRAGLUTIDE 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-4060-12 参考价格（美元）：762.68 VICTOZA PREFILLED PEN 3 LIRAGLUTIDE 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-4060-13 参考价格（美元）：1144.02 --------------------------------------------- New hypoglycemic drug Victoza(liraglutide)Chinese name: liraglutide injection is listed in the United States PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 3 VICTOZA PENS NDC 0169-4060-13 List 406013 VICTOZA® (liraglutide) injection For Single Patient Use Only 18 mg/3 mL (6 mg/mL) Each pen delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg Subcutaneous use only Discard pen 30 days after first use REFRIGERATE - DO NOT FREEZE Rx Only Contains: 3 Victoza Pens, Product Literature Dispense the enclosed Medication Guide to each patient Intended for use with Novo Nordisk disposable needles 3 Pens
