部份中文依托孕酮处方资料（仅供参考）
英文名：Etonogestrel
商品名：Nexplanon implant
中文名：依托孕酮植入物
生产商：默克公司
药品简介
NEXPLANON（Etonogestrel）植入物是由默克开发并由欧美药品监督管理局批准的避孕药具。
作用机理
NEXPLANON的避孕作用是通过抑制排卵，增加宫颈粘液粘度和改变子宫内膜来实现的。
适应症和用途
NEXPLANON是指示女性用于预防妊娠的孕激素。
剂量和给药
将一个NEXPLANON皮下插入非优势上臂内侧的皮下。必须在第三年年底之前删除NEXPLANON。
剂量形式和强度
NEXPLANON由单个不透射线的杆状植入物组成，其中包含68mg依托孕烯，已预装在一次性涂抹器的针头中。
禁忌症
已知或怀疑怀孕。
血栓形成或血栓栓塞性疾病的当前或过去病史。
肝肿瘤，良性或恶性，或活动性肝病。
未确诊的生殖器异常出血。
现在或过去已知或怀疑的乳腺癌，乳腺癌的个人病史或其他对孕激素敏感的癌症。
对NEXPLANON的任何成分有过敏反应。
警告和注意事项
插入和取出并发症：可能会出现疼痛，感觉异常，出血，血肿，疤痕或感染。
月经出血类型：建议女性注意出血频率，强度或持续时间的变化。
异位妊娠：注意使用NEXPLANON的孕妇有异位妊娠的可能性，这些孕妇会怀孕或抱怨下腹部疼痛。
血栓和其他血管事件：如果发生血栓形成，则应将NEXPLANON植入物移除。
肝病：如果发生黄疸，请取出NEXPLANON植入物。
血压升高：如果血压显着升高并且变得无法控制，则应将NEXPLANON植入物移除。
碳水化合物和脂质代谢影响：使用NEXPLANON监测糖尿病前期和糖尿病妇女。
不良反应
临床试验中报告的最常见的不良反应（≥10％）是月经出血方式，头痛，阴道炎，体重增加，痤疮，乳房疼痛，腹痛和咽炎的变化。
药物相互作用
诱导某些酶（例如CYP3A4）的药物或草药产品可能会降低孕激素激素避孕药的有效性或增加突破性出血。
在特定人口中使用
怀孕：如果继续怀孕，请中止妊娠。
超重女性：随着时间的流逝，NEXPLANON对超重女性的疗效可能会降低，尤其是在存在其他降低依托孕烯浓度的因素的情况下，例如同时使用肝酶诱导剂。
NEXPLANON 68mg, implant pour usage sous-cutané, boîte de 1plaquette thermoformée de 1implant+applicateur+aiguille
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
NEXPLANON est un implant flexible, purement progestatif, non biodégradable, radio-opaque, préchargé dans un applicateur stérile, jetable.
Etonogestrel. 68 mg
Pour un implant.
Le taux de libération de létonogestrel est approximativement de 60-70 µg/jour en 5 à 6 semaines puis diminue pour atteindre approximativement 35-45 µg/jour à la fin de la première année, environ 30-40 µg/jour à la fin de la deuxième année et environ 25-30 µg/jour à la fin de la troisième année. La conception de lapplicateur permet une utilisation avec une seule main et facilite une insertion sous-cutanée correcte de limplant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE 
Implant pour usage sous-cutané.
Bâtonnet flexible, souple, blanc à blanc cassé, non biodégradable, radio-opaque, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES 
4.1. Indications thérapeutiques 
Contraception.
La sécurité et lefficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration 
Posologie
1 implant, qui peut être laissé en place pendant 3 ans.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de Nexplanon nont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Mode dadministration
Toute grossesse doit être exclue avant linsertion de NEXPLANON.
Il est fortement recommandé que NEXPLANON soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à lutilisation de lapplicateur de NEXPLANON et aux techniques dinsertion et de retrait de limplant NEXPLANON et le cas échéant, quune supervision soit demandée lors de linsertion ou du retrait de limplant.
Avant dinsérer limplant, lire et suivre attentivement les instructions pour l'insertion et le retrait de l'implant dans la rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON » et « Comment retirer NEXPLANON ».
Des vidéos illustrant linsertion et le retrait de limplant sont disponibles en ligne www.nexplanonvideos.eu. Veuillez contacter MSD France si vous avez des questions (tél. 01.80.46.40.40).
En cas de doute sur les étapes nécessaires pour insérer et/ou retirer NEXPLANON en toute sécurité, ne tentez pas la procédure de pose et/ou de retrait de limplant.
Comment utiliser NEXPLANON
NEXPLANON est un contraceptif hormonal daction prolongée. Un seul implant est inséréen sous-cutané et il peut être laissé en place pendant trois ans. Ne pas retirer limplant plus de trois ans après la date dinsertion. Lutilisatrice doit être informée quelle peut demander le retrait de limplant à nimporte quel moment. Les professionnels de santé habilités à prescrire Nexplanon devront envisager de remplacer limplant plus tôt chez les femmes en surpoids (voir rubrique 4.4.). Après le retrait de limplant, linsertion immédiate dun autre implant assurera la continuité de la protection contraceptive. Si le souhait de la femme est de ne pas continuer avec NEXPLANON, une autre méthode contraceptive doit lui être conseillée pour éviter une grossesse.
Létui de NEXPLANON contient une Carte dAlerte Patientedestinée à la patiente mentionnant le numéro de lot de l'implant. Il est demandé au professionnel de santé effectuant l'insertion de noter la date d'insertion, le bras où l'implant est inséré et le jour prévu du retrait sur la Carte dAlerte Patiente. Les patientes doivent être informées de conserver leur Carte dAlerte Patiente dans un endroit sûr et de montrer leur carte lors de toute visite relative à lusage de leur implant. La Carte dAlerte Patiente contient également des instructions pour que la patiente palpe délicatement de manière occasionnelle limplant afin dêtre certaine quelle connaisse sa localisation. Les patientes doivent être informées de contacter leur médecin dès que possible si à tout moment elles ne sentent plus leur implant à la palpation. Létui comprend également des étiquettes adhésives destinées au dossier médical mentionnant le numéro de lot. Cette information doit être incluse dans le dossier médical électronique de la patiente, si utilisé.
La réussite de lutilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de limplant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions.
·Si limplant nest pas inséré conformément aux instructions, et pas le jour adapté, ceci peut entraîner une grossesse non désirée (voir rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON » et rubrique « Quand insérer NEXPLANON »).
·Un implant inséré plus profondément quen sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4).
Limplant NEXPLANON doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, JUSTE SOUS LA PEAU. Le site dinsertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de lépicondyle médial de lhumérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps. Cet emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvant dans et autour du sillon (voir Figures 2a, 2b et 2c).
Immédiatement après linsertion, la présence de limplant doit être vérifiée par palpation. Si limplant ne peut pas être palpé ou sil y a un doute sur sa présence, voir rubrique 4.2. « Comment insérer NEXPLANON», sous-rubrique « Si limplant nest pas palpable après linsertion ».
Quand insérer NEXPLANON
IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant linsertion de limplant.
Le moment choisi pour linsertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :
Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent
Limplant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.
Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Passage dune méthode contraceptive hormonale à NEXPLANON
Relais dun contraceptif hormonal combiné (ex : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)
Limplant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de lanneau vaginal ou du patch transdermique.
Au plus tard, limplant doit être inséré le lendemain de lintervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Relais dune méthode purement progestative (ex : pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)
Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, linsertion de limplant doit se faire comme suit :
·Contraceptifs injectables : insérer limplant le jour prévu pour linjection suivante.
·Pilule progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à NEXPLANON nimporte quel jour du mois. Limplant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.
·Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer limplant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.
Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Après un avortement ou une fausse couche
·Premier trimestre : limplant devra être inséré dans les cinq jours suivant lavortement ou la fausse couche du premier trimestre.
·Deuxième trimestre : insérer limplant entre le 21ème et le 28ème jour suivant lavortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.
Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si linsertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour linsertion, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Post-partum
·Sans allaitement : limplant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après laccouchement. Si linsertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si limplant est inséré plus de 28 jours après laccouchement, la patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
·Avec allaitement : limplant devra être inséré après la 4ème semaine suivant laccouchement (voir rubrique 4.6.). La patiente devra être avertie quelle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant linsertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Comment insérer NEXPLANON
La réussite de lutilisation et du retrait de NEXPLANON repose sur une insertion sous-cutanée de limplant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le professionnel de santé ayant effectué l'insertion ainsi que la patiente doivent être capables de palper limplant sous la peau de la femme après insertion.
Limplant doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, juste sous la peau.
·Un implant inséré plus profondément quen sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. « Comment retirer NEXPLANON » et rubrique 4.4).
·Si limplant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de limplant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.
Linsertion de NEXPLANON doit être effectuée dans des conditions dasepsie et uniquement par un professionnel de santé habilité à prescrire NEXPLANON et familiarisé avec la technique. Linsertion de limplant doit être réalisée uniquement avec lapplicateur préchargé.
Procédure dinsertion
Pour sassurer que limplant est inséré juste sous la peau, le professionnel de santé doit se placer de manière à voir le mouvement de laiguille en regardant lapplicateur par le côté et non par le dessus du bras. Par cette vue de côté, le site dinsertion et le mouvement de laiguille juste sous la peau pourront être bien visualisés.
À des fins dillustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.
·Demandez à la patiente de sallonger sur le dos sur la table dexamen avec son bras non dominant plié au niveau du coude et tourné vers lextérieur, ainsi, sa main est placée sous la tête (ou le plus près possible) (Figure 1).
Figure 1
·Identifiez le site dinsertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant. Le site dinsertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de lépicondyle médial de lhumérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps (Figures 2a, 2b et 2c). Cet emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvant dans et autour du sillon. Sil nest pas possible dinsérer limplant à cet endroit (par exemple, chez une femme avec des bras minces), il devra de toute façon être inséré en arrière et aussi loin que possible du sillon.
·Faites deux repères avec un marqueur chirurgical : un premier point, pour repérer lendroit où limplant sera inséré, et un second point, à 5 centimètres au-dessus (en direction de lépaule) du premier repère (Figure 2a et 2b). Ce second repère (guide de marquage) servira plus tard de guide pour la direction pendant linsertion.