近日,美国食品和药物管理局批准了第一个款EpiPen(epinephrine,肾上腺素)注射器,用于紧急治疗过敏反应,包括那些危及生命(过敏症),在成人和体重超过33磅的儿科病人。 批准日期:1987年12月22日 公司:Mylan Specialty L.P EPIPEN(肾上腺素[epinephrine,USP])注射,自动注射器0.3毫克,小EPIPEN(肾上腺素注射,USP)自动注射器0.15毫克,用于肌肉或皮下使用 美国初步批准:1939年 作用机制 肾上腺素对α-和β-肾上腺素受体起作用。 适应和用法 EpiPen和小EpiPen含有肾上腺素,一种非选择性α和β-肾上腺素受体激动剂,在过敏反应(I型)的紧急治疗中指示,包括过敏反应。 剂量和管理 大于或等于30公斤(66磅)的患者:EpiPen 0.3mg。 患者15至30千克(33磅至66磅):小EpiPen 0.15mg。 如有必要,通过衣服将EpiPen和小EpiPen注射到大腿的侧向中,通过肌肉内或皮下。每个设备都是一次性注射。 剂型和强度 EpiPen:注射,0.3mg:0.3mg/0.3mL肾上腺素,USP,预填充自动喷油器。 EpiPen:注射,0.15mg:0.15mg/0.3mL肾上腺素,USP,预填充自动注射器。 禁忌 没有。 警告和注意事项 ・在使用时,立即就医或住院治疗。 •请勿静脉注射、注射到臀部或数字、手或脚中。 •为了尽量减少注射相关伤害的风险,指示护理人员在给幼儿注射前和注射期间将儿童的腿牢牢地固定在原位,并限制运动。 肾上腺素注射后报告有严重皮肤和软组织感染的罕见病例。建议患者在出现感染迹象或症状时寻求医疗护理。 ・本产品中存在亚硫酸盐,不应妨碍使用。 •对心脏病患者应谨慎管理;可能加重心绞痛或产生心室心律失常。 不良反应 肾上腺素的不良反应包括焦虑、焦虑、不安、震颤、虚弱、头晕、出汗、心绞痛、苍白、恶心和呕吐、头痛和/或呼吸困难。 要报告可疑的可疑反应,请拨打1-877-446-3679(1-877-4-INFO-RX)或FDA联系1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。 互相作用 *心性糖苷或利尿剂:观察心律失常的发展。 *三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、左旋甲状腺素钠和某些抗组胺剂:肾上腺素的强效作用。 *β-肾上腺素阻断药物:对抗性心刺激和支气管扩张作用的肾上腺素。 *α-肾上腺素阻断药物:对抗性血管收缩和肾上腺素的高血压作用。 *Ergot生物碱:可逆转肾上腺素的压榨器效应。 在特定人群中使用 •老年患者可能出现不良反应的风险更大。 包装如何提供/存储和处理 供应方式 EpiPen自动注射器(肾上腺素注射,USP 0.3mg/0.3mL)可作为EpiPen 2-Pak、NDC 49502-500-02 提供,该包装包含两个EpiPen自动注射器(肾上腺素注射,USP0.3mg/0.3mL)和一个EpiPen 自动喷射器设备。 EpiPen自动注射器(肾上腺素注射,USP 0.15毫克/0.3mL)作为 EpiPen Jr 2-Pak,NDC 49502-501-02,包含两个 EpiPen Jr自动注射器 (肾上腺素注射,USP 0.15毫克/0.3mL)和一个EpiPen自动喷射器设备. EpiPen 2-Pak和小EpiPen 2-Pak还包括一个S夹,用于将两个托架管夹在一起。 仅限 Rx 存储和处理 防止光线照射。肾上腺素是光敏的,应存放在提供的载体管中,以保护其免受光线照射。储存在20°至25°C(68°至77°F);允许游览至 15°至 30°C(59° 至 86°F)[参见 USP 控制室温]。不要冷藏。使用前,请检查以确保自动喷油器中的溶液清晰无色。如果溶液变色(粉红色或棕色)、多云或包含颗粒,则更换自动喷油器。 完整说明资料附件: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7560c201-9246-487c-a13b-6295db04274a ----------------------------------------------------- EPIPEN 0.3MG KIT 2 EPINEPHRINE MYLAN SPECIALTY LP 49502050002 EPIPEN JR 0.15MG/0.3ML AUTO INJ KIT 2 EPINEPHRINE MYLAN SPECIALTY LP 49502050102 EPIPEN 0.15MG JR AUTO INJ DY 2/PAC EPINEPHRINE MYLAN SPECIALTY LP/BRANDED 49502-0501-02 EPIPEN 0.3MG AUTO INJECTOR DY 2/PAC EPINEPHRINE MYLAN SPECIALTY LP/BRANDED 49502-0500-027