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Regpara Tablets 25mg(Cinacalcet 盐酸西那卡塞片)
药店国别  
产地国家 日本 
处 方 药: 是 
所属类别 25毫克/片 100片/盒 
包装规格 25毫克/片 100片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
协和麒麟公司
生产厂家英文名:
Kyowa Kirin
该药品相关信息网址1:
http://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00053753
该药品相关信息网址2:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999023F1022_2_04/
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
REGPARA(レグパラ錠)25mg/tablet 100tablets/box
原产地英文药品名:
Cinacalcet Hydrochloride
中文参考商品译名:
锐克钙(レグパラ錠)25毫克/片 100片/盒
中文参考药品译名:
盐酸西那卡塞
曾用名:
简介:

 

部份中文锐克钙处方资料(仅供参考)
商品名:锐克钙 REGPARA TABLETS
英文名:Cinacalcet Hydrochloride
中文名:盐酸西那卡塞
生产商:协和麒麟公司
药品介绍
盐酸西那卡塞由美国NPS Pharmaceuticals 公司研发的拟钙剂,2004年3月8日FDA批准Amgen公司(NPS制药公司该产品的许可权受让人)生产的盐酸西那卡塞上市,商品名为Sensipar;2008年1月,协和麒麟公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市,商品名为REGPARA,规格为25mg、75mg(以西那卡塞计)。
レグパラ錠12.5mg/レグパラ錠25mg/レグパラ錠75mg
藥用類別名稱
鈣受體激動劑
批准日期:2007年12月,2015年5月
欧文商標名
REGPARA TABLET 12.5mg
REGPARA TABLET 25mg
REGPARA TABLET 75mg
一般名:
シナカルセト塩酸塩 (Cinacalcet Hydrochloride) (JAN)
化学名:
N -[(1R )-1-(Naphthalen-1-yl) ethyl]-3-[3-(trifluoromethyl) phenyl]propan-1-amine monohydrochloride
分子式:
C22H22F3N・HCl
分子量:
393.87
構造式:
性状:
它是一種白色波段的結晶粉末, 淡黃色的白色。n, n-二甲基甲醯胺, 易溶于甲醇或乙醇 (99.5), 幾乎不溶于水, 幾乎不溶于已烷。
熔點:
約181°c 批准條件
0繼發性甲狀腺癌高鈣血症、原發性甲狀旁腺甲狀腺功能亢進症、甲狀旁腺切除術或術後復發的高鈣血症, 自日本臨床試驗病例極為有限以來, 我們對製造和銷售後使用本藥物的所有病例進行性能調查, 以掌握使用本製劑的患者的背景資訊, 儘早收集有關該製劑的安全性和有效性的資料, 並採取必要措施正確使用該製劑。
藥用藥理學
1. 作用和作用
(1) pth 分泌抑制作用 (體外)
該製劑對牛甲狀旁腺細胞和人甲狀旁腺細胞25的pth分泌有濃度依賴性抑制。
(2) 甲狀旁腺細胞增殖抑制作用, 本劑通過反復口服給藥抑制甲狀旁腺細胞增殖, 抑制部分腎拔毛大鼠, 抑制甲狀旁腺細胞增生的進展。
(3) 本劑對血清皮鈣濃度和鈣濃度降低作用, 單次口服給藥對正常大鼠24的血清pth和鈣濃度降低, 腎部分拔毛大鼠劑量依賴性降低。
(4) 骨損傷抑制作用繼發性甲狀旁腺疾病, 因血清 pth 濃度增加而發生骨損傷。 該製劑骨髓纖維化是由於反復口服對部分腎拔毛、皮質骨粗多孔、抑制皮質骨密度降低和骨強度降低而增加血清皮草濃度的骨損傷症狀。
2. 作用機制
該製劑通過甲狀旁腺細胞表面的鈣受體表達作用。 鈣受體除了pth分泌, 並控制pth生物合成和甲狀旁腺細胞增殖。 該製劑在鈣受體上進行, 主要通過抑制pth分泌, 以降低血清pth濃度。此外, 在反復給藥中, 甲狀旁腺細胞增殖抑制作用也被認為有助於血清 pth 濃度的降低。
适应症
1. 維持透析中的繼發性甲狀旁腺功能亢進
2. 以下疾病中的高鈣血症
·甲狀旁腺癌
·原發性甲狀旁腺甲狀腺功能亢進或術後復發
用法与用量
1. 維持透析中的繼發性甲狀旁腺功能亢進
作為起始劑量, 成人25毫克口服為 cinacalcet 每天一次。 此後, 在充分觀察患者甲狀旁腺激素(pth) 和血清鈣濃度的情況下, 每天調整一次25 ~ 75毫克的適當劑量, 口服一次。 然而, 如果 pth 的改善沒有觀察到, 口服為一個100毫克的上限。在膨脹的情況下, 膨脹寬度應為25毫克, 間隔3周或更長時間。
2. 以下疾病中的高鈣血症
·甲狀旁腺癌
·原發性甲狀旁腺甲狀腺功能亢進或術後復發
作為起始劑量, 成人每天口服兩次25毫克作為 cinacalcet。 此後, 在充分觀察患者血清鈣濃度的情況下, 調整適當劑量在 1次 25 ~ 75 毫克之間, 每天兩次口服兩次。 如果膨脹要增加25毫克的一次性增加, 它是在超過兩周的時間間隔進行。 在血清鈣濃度沒有得到改善的情況下, 可以口服多達3次或 4次, 每天75毫克一次。
包装
片劑
12.5毫克:100片(ptp)  
25毫克 100片(ptp)
75毫克 100片 (ptp)
儲存方法、使用期限等。
避免凍結儲存方法, 並將光遮罩存儲在10°c 或以下。
在包裝中顯示的到期日期中使用
生产厂家
协和麒麟公司
注:以上中文不够完整,使用者以原处方资料为准。
完整说明附件:http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999023F1022_2_09/
REGPARA TABLET(Cinacalcet Hydrochloride)
Manufacturer Kyowa Hakko Kirin
Cinacalcet HCl
Indications Secondary hyperparathyroidism in patients undergoing maintenance dialysis.
Dosage Initially 25 mg once daily, may be adjusted to 25-75 mg once daily. Increase dose by 25 mg at 3-wk intervals up to 100 mg once daily if required or if there is no improvement on the parathyroid hormone (PTH).
Administration May be taken with or without food (May be taken w/ meals for better absorption.).
Special Precautions Determine serum Ca & PTH level prior to & periodically during therapy. Decrease dose as needed if serum Ca level is ≤8.4 mg/dL or w/draw if ≤7.5 mg/dL. Hypocalcemia, seizure, hepatic dysfunction. Pregnancy & lactation. Low birthwt infant, childn.
Adverse Drug Reactions GI disturbances, hypocalcemia, prolonged QT interval, decreased level or temporary loss of consciousness.
View ADR Monitoring Form
Drug Interactions Azole antifungals, macrolides, amiodarone HCl, grapefruit juice, TCAs, butyrophenone antipsychotics, flecainide, vinblastine, calcitonin, bisphosphonates, corticosteroids, digitoxin, diazepam.
View more drug interactions with Regpara
Pregnancy Category (US FDA)     
Category C: Either studies in animals have revealed adverse effects on the foetus (teratogenic or embryocidal or other) and there are no controlled studies in women or studies in women and animals are not available. Drugs should be given only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ATC Classification H05BX01 - cinacalcet ; Belongs to the class of other anti-parathyroid agents. Used in the management of calcium homeostasis.
Presentation/Packing
Form Packing Photo
Regpara film-coated tablet  Regpara 25 mg x 100's
Manufacturer: Kyowa Hakko Kirin 
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附件:

201032319392221.png   
201032319333020.pdf 

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