部份中文生长激素处方资料（仅供参考）
商品名：NutropinAq Solution injectable
英文名：Somatropin
中文名：生长激素注射溶液
生产商：益生制药
药品简介
NutropinAq（Somatropin）是一种液体制剂，用于治疗成年人由于儿童时期生长激素缺乏引起的生长障碍（身材矮小）。
作用机制
生长激素可刺激缺乏内源性生长激素的儿童和因特纳综合征或CRI导致生长障碍的儿童的生长速度并增加成年身高。用生长激素治疗生长激素缺乏的成年人会导致脂肪量减少、瘦体重增加和脊柱骨矿物质密度增加。这些患者的代谢改变包括IGF-I血清水平的正常化。
适应症
儿科人群
- 长期治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童。
- 对2岁以上患有特纳综合征相关生长障碍的女孩进行长期治疗。
- 治疗青春期前儿童与慢性肾功能不全相关的生长障碍，直至肾移植。
成年人口
- 在儿童期或成人期发病的生长激素缺乏症成人中替代内源性生长激素。治疗前应适当确认生长激素缺乏症。
在成人生长激素缺乏症中，应根据病因确定诊断：
成人发病：患者必须患有下丘脑或垂体疾病导致的生长激素缺乏症，并且至少诊断出一种其他激素缺乏症（催乳素除外）。在对其他激素缺乏症进行充分的替代疗法之前，不应进行生长激素缺乏症的测试。
儿童期发病：在开始使用NutropinAq替代治疗之前，应重新测试儿童时患有生长激素缺乏症的患者，以确认成年期的生长激素缺乏症。
用法与用量
生长激素的诊断和治疗应由在诊断和管理具有使用治疗指征的患者方面具有适当资格和经验的医生发起和监测。
剂量
NutropinAq剂量和给药方案应针对每位患者进行个体化。
儿科人群
生长激素分泌不足导致儿童生长障碍
每天皮下注射0.025-0.035mg/kg体重。
儿童和青少年应继续使用生长激素治疗，直至骨骺闭合。
与特纳综合征相关的生长障碍
每日皮下注射剂量高达0.05mg/kg 体重。
儿童和青少年应继续使用生长激素治疗，直至骨骺闭合。
与慢性肾功能不全相关的生长障碍
每日皮下注射剂量高达0.05mg/kg体重。
儿童和青少年应继续使用生长激素治疗，直至骨骺闭合，或直至肾移植。
成年人口
成人生长激素缺乏症
在生长激素治疗开始时，建议使用0.15-0.3mg的低初始剂量，每天皮下注射一次。剂量应逐步调整，由血清胰岛素样生长因子-1 (IGF-I) 值控制。推荐的最终剂量很少超过1.0mg/天。一般来说，应给予最低有效剂量。在老年或超重患者中，可能需要较低剂量。
女性可能需要比男性更高的剂量，随着时间的推移，男性对IGF-I的敏感性会增加。这意味着女性，尤其是那些接受口服雌激素治疗的女性，有可能治疗不足，而男性治疗过度。
给药方法
注射液应每天皮下给药。应改变注射部位。
操作或管理产品前应采取的预防措施
NutropinAq以多剂量溶液的形式提供。从冰箱中取出后，如果溶液混浊，则不得注入内容物。轻轻旋转。不要剧烈摇晃，因为它会使蛋白质变性。NutropinAq仅适用于NutropinAq笔。
有关药品的使用和处理说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。生长激素不应用于骨骺闭合患者的生长促进。
当有任何肿瘤活动的证据时，不得使用生长激素。颅内肿瘤必须是非活动性的，并且必须在开始GH治疗之前完成抗肿瘤治疗。如果有肿瘤生长的证据，应停止治疗。
不应将生长激素用于治疗因心脏直视或腹部手术后并发症而导致的急性危重症患者、多次意外创伤或治疗急性呼吸衰竭患者。
保质期
2年
已证明在2°C-8°C下28天的化学和物理使用稳定性。
从微生物学的角度来看，一旦打开，产品在2°C-8°C下最多可储存28天。NutropinAq旨在每天在冰箱外承受标称（最多一小时）的时间。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。
将水泡保持在外纸箱中
药品的使用储存条件见6.3节。
容器的性质和内容
用塞子（丁基橡胶）和密封件（橡胶）封闭的墨盒（I型玻璃）中的 2ml溶液。
1、3和6个墨盒的包装尺寸。
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Nutropinaq 10mg/2ml(30ui), solution injectable, boîte de 3cartouches de 2ml
Nutropinaq est un médicament sous forme de solution injectable (3) à base de Somatropine (10 mg/2 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 19/03/2004 par IPSEN PHARMA au prix de 1183,28€.
Posologie et mode d'administration
Le diagnostic doit être établi, et le traitement par la somatropine doit être initié et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce domaine thérapeutique pour le diagnostic et le suivi des patients.
Posologie
La posologie de NutropinAq et le mode d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Population pédiatrique
Retard de croissance chez l'enfant lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses.
Retard de croissance lié au syndrome de Turner
Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
Jusqu'à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d'injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses, ou jusqu'à la greffe rénale.
Population adulte
Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes. La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I). La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour. En règle générale, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible. Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d'administrer des doses plus faibles.
Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Mode d'administration
La solution injectable doit être administrée quotidiennement sous forme d'injection sous-cutanée. Le point d'injection devra varier à chaque fois.
Précaution à prendre avant toute manipulation ou administration du produit
NutropinAq est une solution multidose. Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté. Agiter doucement sans retourner le flacon. Ne pas secouer vigoureusement afin de ne pas dénaturer la protéine. NutropinAq doit être utilisé uniquement avec le stylo injecteur NutropinAq Pen.
Pour les instructions d'utilisation et de manipulation du médicament : voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution injectable, limpide et incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
D'un point de vue microbiologique après ouverture, le produit peut être conservé au maximum pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C. NutropinAq peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
2 ml de solution en cartouche (verre de type I) fermée par un bouchon (caoutchouc butyle) et un joint d'étanchéité (caoutchouc).
Boîte de 3cartouches.
Please see the accompanying full Prescribing Information for NutropinAq:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/58/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2741924-nutropinaq-10mg-2ml-cart-sc-3