部份中文生长激素重组处方资料(仅供参考) 商品名:Genotropin TC Inj 英文名:Somatropin 中文名;生长激素重组墨盒注射剂 生产商:辉瑞日本公司 药品简介 Genotropin(Somatropin)是一种重组人生长激素, 临床用于缺乏身材矮小没有骨骺闭合,并且两岁时身高仍明显低于同龄人的患儿的治疗。 ジェノトロピンTC注用5.3mg/ジェノトロピンTC注用12mg 药效分类名称 转基因天然型人生长激素制剂 批准日期:2003年7月 商品名 Genotropin TC Inj.5.3mg Genotropin TC Inj.12mg 一般的名称 ソマトロピン(遺伝子組換え) Somatropin(genetical recombination) 化学名 ヒト成長ホルモン(遺伝子組換え) growth hormone human(genetical recombination) 分子式 C990H1528N262O300S7 分子量 約22,125 化学構造式 由191个氨基酸构成肽 药效药理 作用机制 一般认为,梭菌素通过存在于肝脏中的生长激素受体诱导IGF-I,该IGF-I作用于软骨细胞而导致骨骼的生长。另外,通过促进脂肪分解和抑制甘油三酯在体脂肪中的蓄积等改善体组成。 IGF-I增加作用 在垂体摘除大鼠及健康成人中,发现血中IGF-I浓度增加。另外,在5/6肾部分切除大鼠中,使血中IGF-I浓度显著增加,IGF-I活性也显示出高值。 促进身体成长的作用 在通过摘除垂体大鼠研究了体重增加、软骨基质合成促进、骨生长促进及脏器重量增加的各作用的各试验中,确认了这些作用均与提取垂体的人生长激素制剂大致相同。另外,确认了5/6肾部分摘除大鼠的剂量依赖性体重及体长显著增加。 体组成改善作用 在摘除垂体的成熟大鼠中,单独使用本制剂观察到除脂肪体重增加、体脂肪率降低、血中总胆固醇及LDL脂质浓度降低、以及血中IGF-I浓度升高等作用。另外,在与琥珀酸氢可的松及L-噻罗酮的并用试验中,也确认了显示同样的作用。 适应症 ○不伴有骨端线闭锁的生长激素分泌不全性低身高症 ○不伴有骨端线闭锁的下一个疾病的低身高 · 特纳综合征 · 慢性肾功能衰竭 ○无骨端线闭合的SGA(small-for-gestational age)性低个子症 ○普拉达-威利综合征中的身体组成异常及无骨端线闭合的低身高 ○成人生长激素分泌不全症(仅限重症) 用法与用量 ○不伴有骨端线闭锁的生长激素分泌不全性低身高症 通常1周每公斤体重,将0.175毫克作为梭子蛋白(转基因)分2~4次注射到肌肉内,或者分6~7次注射到皮下。 不伴有骨端线闭锁的下一个疾病的低身高 ·特纳综合征 通常1周每公斤体重,将0.35mg作为异基因重组分2~4次注射到肌肉内,或者分6~7次注射到皮下。 ·慢性肾不全 通常在1周内,以体重kg为单位,分6~7次皮下注射0.175mg作为梭菌素(基因重组),但在给药开始6个月后符合增量标准时,可增量至0.35mg。 ○无骨端线闭合的SGA(small-for-gestational age)性低个子症 通常在1周内,每公斤体重,皮下分6~7次注射0.23毫克作为异基因重组。另外,效果不充分的情况下,1周增加到每公斤体重0.47mg,分6~7次皮下注射。 ○普拉达-威利综合征中的身体组成异常及无骨端线闭合的低身高 通常,对于儿童,1周每公斤体重,分6~7次皮下注射0.245mg作为异基因重组。 通常,对于成人,作为开始剂量,每1周按体重kg,分6~7次皮下注射0.042mg作为异基因重组。根据患者的临床症状,1周内增重至每公斤体重0.084mg。另外,给药量根据临床症状及血清胰岛素样生长因子-I(IGF-I)浓度等检查结果适当增减。但是,每日用量不超过1.6mg。 ○成人生长激素分泌不全症(仅限重症) 作为通常开始用量,1周每公斤体重,以异麦芽酮(基因重组)的形式分6~7次皮下注射0.021mg。根据患者的临床症状,1周以每公斤体重0.084mg为上限逐渐增加,1周分6~7次皮下注射。另外,给药量根据临床症状及血清IGF-I浓度等检查所见适当增减。但是,1日量不超过1mg。 另外,使用专用的生长激素注射器溶解、注射,或者使用专用的溶解器溶解、注射。 包装 TC注射液 5.3毫克:1个墨盒(单价:人民币:5750元) 12毫克: 1个墨盒(单价:人民币:5750元) 制造商和分销商 辉瑞日本公司 保存方式/有效期 保存方法 避免冷冻并储存在2-8°C的黑暗中。 有效期 36个月 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2412402D9038_3_05/