部份中文重组人生长激素处方资料（仅供参考）
商品名：Saizen Injektionslösung
英文名：somatropin
中文名：重组人生长激素墨盒注射溶液
生产商：默克
药品简介
Saizen（somatropin）是一种通过重组DNA技术生产的人类生长激素。用于替代成人或儿童期生长激素缺乏症的成人内源性生长激素。
药理作用
Saizen含有由基因工程哺乳动物细胞产生的重组人类生长激素。它是一种191个氨基酸的肽，在氨基酸序列和组成以及肽图、等电点、分子量、异构结构和生物活性方面与人垂体生长激素相同。
生长激素是在转化的鼠细胞系中合成的，该细胞系已通过添加垂体生长激素基因进行了修饰。Saizen 是一种合成代谢和抗分解代谢剂，不仅对生长有影响，而且对身体成分和新陈代谢也有影响。它与多种细胞类型上的特定受体相互作用，包括肌细胞、肝细胞、脂肪细胞、淋巴细胞和造血细胞。它的一些但不是全部的作用是通过另一类称为生长调节素（IGF-1和 IGF-2）的激素介导的。
根据剂量，Saizen的给药引起IGF-1、IGFBP-3、非酯化脂肪酸和甘油的增加，血尿素的减少，以及尿氮、钠和钾的排泄减少。生长激素水平增加的持续时间可能在确定影响的大小方面发挥作用。Saizen在高剂量下的作用可能相对饱和。血糖和尿C肽排泄的情况并非如此，在高剂量（20毫克）后显着升高。
适应症
Saizen用于治疗：
儿童和青少年：
- 内源性生长激素分泌减少或缺乏引起的儿童生长障碍。
- 经染色体分析证实，性腺发育不全（特纳综合征）女孩的生长障碍。
- 由于慢性肾功能衰竭(CRF)导致的青春期前儿童生长障碍。
- 出生体重和/或身长低于
-2SD且未能赶上的矮个子的生长障碍（当前身高SDS<-2.5和父母调整后的身高SDS<-1）到4岁或以后生长（去年HVSDS<0）。
成年人：
- 对生长激素缺乏症的单一动态测试诊断为显着生长激素缺乏症的成人的替代疗法。患者还必须满足以下标准：
- 儿童期发病：
在儿童时期被诊断为生长激素缺乏症的患者，必须在开始使用 Saizen 替代疗法之前重新测试并确认他们的生长激素缺乏症。
- 成人发病：
患者必须因下丘脑或垂体疾病而患有生长激素缺乏症，并至少诊断出一种其他激素缺乏症（催乳素除外）并开始进行适当的替代治疗，然后才能开始使用生长激素进行替代治疗。
用法与用量
Saizen 5.83mg/ml和Saizen 8mg/ml旨在用于个体患者的多剂量使用。
剂量
建议在睡前按以下剂量服用Saizen：
儿童和青少年：
Saizen剂量应根据体表面积或体重对每位患者进行个体化。
- 内源性生长激素分泌不足导致的生长障碍：
通过皮下给药，每天0.7-1.0mg/m2体表面积或每天0.025-0.035mg/kg体重。
- 由于性腺发育不全（特纳综合征）导致女孩生长障碍：
通过皮下给药每天1.4mg/m2体表面积或每天0.045-0.050mg/kg体重。
特纳综合征患者与非雄激素合成代谢类固醇联合治疗可以增强生长反应。
- 慢性肾功能衰竭 (CRF) 导致的青春期前儿童生长障碍：
每天1.4mg/m2体表面积，皮下给药约等于每天0.045-0.050mg/kg体重。
- 小于胎龄儿(SGA)的生长迟缓：
推荐的每日剂量为0.035mg/kg体重（或1mg/m2/天），皮下给药。
当患者达到满意的成人身高或骨骺融合时，应停止治疗。
对于出生SGA的矮小儿童的生长障碍，通常建议治疗直到达到最终身高。如果身高速度SDS低于+1，则应在第一年后停止治疗。当达到最终身高时（定义为身高速度<2cm/年），如果骨龄>14岁（女孩）或>16岁（男孩）需要确认，则应停止治疗，对应于骨骺闭合生长板。
成年人：
成人生长激素缺乏症
在生长激素治疗开始时，建议每天皮下注射0.15-0.3mg的低剂量。剂量应逐步调整，由胰岛素样生长因子1(IGF-1)值控制。推荐的最终生长激素剂量很少超过1.0毫克/天。一般来说，应给予最低有效剂量。
女性可能需要比男性更高的剂量，随着时间的推移，男性对IGF-1的敏感性会增加。这意味着女性，尤其是那些接受口服雌激素治疗的女性有可能治疗不足，而男性治疗过度。
在老年或超重患者中，可能需要较低剂量。
肾或肝功能不全的患者：
当前可用的数据在进行了描述，但无法就剂量学提出建议。
给药方法
对于Saizen注射液的给药，请按照包装说明书和所选注射器随附的说明手册中的说明进行操作：easypod自动注射器或 aluetta笔式注射器。
easypod 的目标用户主要是从7岁到成人的儿童。儿童使用设备应始终在成人的监督下进行。
有关处理说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
生长激素不应用于骨骺闭合儿童的生长促进。
当有任何肿瘤活动的证据时，不得使用生长激素。颅内肿瘤必须是无活性的，并且必须在开始生长激素治疗之前完成抗肿瘤治疗。如果有肿瘤生长的证据，应停止治疗。
生长激素不能用于增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变。
在心脏直视手术、腹部手术、多处意外创伤、急性呼吸衰竭或类似情况后出现并发症的急性危重症患者不应接受生长激素治疗。
在患有慢性肾病的儿童中，肾移植时应停止使用生长激素治疗。
保质期
18 个月
在2°C至8°C下，化学、物理和微生物在使用中的稳定性已被证明总共28天，其中长达7天可以在或低于25°C。
其他使用中的存储时间和条件由用户负责。
存放的特殊注意事项
将未使用的Saizen墨盒存放在冰箱(2°C-8°C)中。不要冻结。存放在原包装中以避光。
首次注射后，Saizen药筒、装有Saizen药筒的easypod自动注射器或装有Saizen药筒的aluetta笔式注射器必须在冰箱（2°C-8°C）中存放最多28天，在25°C或以下的冰箱中最多可存放7天。在冰箱外存放长达7天时，Saizen药筒必须在首次注射后28天内放回冰箱并使用。
使用easypod自动注射器或aluetta笔式注射器时，药筒保留在设备中。
容器的性质和内容
容器是一个无色I型玻璃盒，带有封闭件，由一个溴化丁基橡胶柱塞塞和一个带有溴化丁基橡胶单嵌体的铝质卷边帽组成。
含有6mg生长激素的玻璃墨盒标有彩色标签（蓝色）。
含有12mg生长激素的玻璃墨盒标有彩色标签（红色）。含有20mg生长激素的玻璃墨盒标有彩色标签（黄色）。
Saizen 5.83mg/ml药筒注射液有以下包装尺寸可供选择：
每包1个墨盒，每个包含1.03毫升溶液（6毫克生长激素）。
每包5个墨盒，每个包含1.03毫升溶液（6毫克生长激素）
并非所有包装尺寸都可以销售。
Saizen 8mg/ml 药筒注射溶液有以下包装尺寸可供选择：
每包1个墨盒，每个包含1.50毫升溶液（12毫克生长激素）。
一包5个墨盒，每个含有1.50毫升溶液（12毫克生长激素）。
每包1个墨盒，每个包含 2.50毫升溶液（20毫克生长激素）。
每包5个墨盒，每个包含 2.50毫升溶液（20毫克生长激素）。
请参阅随附的Saizen®完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4497/smpc
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SAIZEN 8MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHOS , 5 cartuchos de 2,5ml (20 mg).
Precio SAIZEN 8MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHOS , 5 cartuchos de 2,5ml (20 mg): PVP 2078.15 Euros. (28 de Agosto de 2020).
Laboratorio: MERCK S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS, EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES E INSULINAS. Grupo Terapéutico principal: HORMONAS HIPOFISARIAS E HIPOTALÁMICAS Y SUS ANÁLOGOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Somatotropina y agonistas de la somatotropina. Sustancia final: Somatotropina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2019, la dosificación es 20 mg y el contenido son 5 cartuchos de 2,5 ml (20 mg).
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- SOMATROPINA. Principio activo: 8 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 cartucho precargado. Prescripción: 20 mg. Unidad administración: 2.5 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Abril de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 28 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Abril de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Abril de 2011.
2 excipientes:
SAIZEN 8 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHOS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: somatropina.
Descripción clínica del producto: Somatropina 8 mg/ml inyectable 2,5 ml cartucho precargado.
Descripción clínica del producto con formato: Somatropina 8 mg/ml inyectable 2,5 ml 5 cartuchos precargados.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 679436. Número Definitivo: 73843.