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Genotropin Pen kit 12mg(Somatropin 生长激素注射笔)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 12毫克 1X1套 
包装规格 12毫克 1X1套 
计价单位: 套 
生产厂家中文参考译名:
辉瑞公司
生产厂家英文名:
Pfizer AG
该药品相关信息网址1:
https://www.genotropin.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/mtm/genotropin.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Genotropin Trockensubstanz 12mg C Solv Zweik Ampullen
原产地英文药品名:
Somatropin
中文参考商品译名:
Genotropin注射笔 12毫克 1X1套
中文参考药品译名:
生长激素
曾用名:
简介:

 

部份中文生长激素处方资料(仅供参考)
商品名:Genotropin
英文名:somatropin
中文名:生长激素注射笔
生产商:辉瑞公司
药品简介
7月3日,辉瑞公司宣布,欧盟药事评审委员会(EMEA)已批准来源于rDNA的生长激素注射液Genotropin用于那些小于孕龄期出生(SGA),到四岁或更大时生长发育迟缓的矮小儿童的生长障碍的治疗。这一批准适用于欧盟15个成员国。
FDA于2001年7月批准了Genotropin用于出生时不足孕龄(SGA),到两岁时生长无法跟上正常儿童的矮小儿生长障碍的长期治疗。不适用于其他原因引起的儿童身材矮小。FDA批准Genotropin为罕见病用药,这使它成为目前在美国唯一被批准用于此类病症的生长激素,推荐剂量为0.48mg/kg体重/周。
藥理類別:somatropin
药理类别:脑垂体
孕妇用药分级
B 级:
在对照的动物生殖研究试验中未显示该药物有胚胎毒性,但尚无完整的人体怀孕妇女研究试验资料;或者在动物生殖对照研究试验中发现该药物有不良反应(大于降低生育力之反应) ,但在对照的人体怀孕妇女研究试验中,未显示该药物有胚胎毒性。
结构式
Somatropin (INN),从大肠杆菌制造之基因重组DNA衍生人类生长激素。每支注射剂含5.3mg。
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
Somatropin是一强效代谢荷尔蒙,对脂肪、碳水化合物和蛋白质的代谢很重要。对于内因性生长激素缺乏的儿童,somatropin可刺激其线性生长并促进生长速率。对于成人及儿童,somatropin可借增加氮滞留及刺激骨骼肌生长,并借代谢身体脂肪来维持正常的身体组成。内脏脂肪组织对somatropin特别敏感。
Somatropin除了促进脂肪分解之外,也会减少三酸甘油酯摄入体脂肪储存。IGF-1(第一型胰岛素生长因子)及IGFBP3(第三型类胰岛素生长因子结合蛋白)的血清浓度会因somatropin增加。
适应症
脑下垂体之生长激素分泌不足所导致之生长干扰;TURNER'S SYNDROME所导致之生长干扰;PRADER-WILLI SYNDROME所导致之生长干扰;慢性肾脏功能不足所导致之生长干扰;成人生长激素严重缺乏之补充疗法。低出生体重儿Small for Gestational Age(SGA)逾四岁者之生长障碍。
用法用量
皮下注射,注射部位应常更换以免皮下脂肪组织萎缩。
儿童因生长激素分泌不足所导致之生长障碍:通常建议剂量为每天0.025-0.035mg/kg体重,或每天0.7-1.0mg/m2体表面积。
药动力学
吸收性
浓度为5.3mg/mL的生长激素Cmax约为23ng/mL。浓度为1.3mg/mL的C max约为17.4ng/mL。皮下注射0.03mg/kg的Genotropin 1.3mg/mL后,与静脉内给药后相比,全身可使用约80%。
分配
Vd约为1.3L/kg。
代谢
生长激素在肝脏和肾脏中均经历经典的蛋白质分解代谢。
消除
半衰期约为0.4小时(IV),约为3小时(皮下)。皮下给药的平均Cl约为0.3L/h/kg。
特殊人群
肾功能损害
与健康个体相比,患有慢性肾衰竭(CRF)和终末期肾脏疾病的患者的Cl降低。
小孩儿
促性腺激素
儿童和成人的药代动力学相似。
性别
促性腺激素
男性和女性的生物利用度相似。
副作用
生长激素缺乏症病人的特点是细胞外体积不足。开始用somatropin治疗时,细胞外体积不足会迅速被矫正。对成年病人来说,副作用主要与体液滞留有关,例如周边水肿、四肢僵硬、关节痛、肌痛、感觉异常(paraesthesia)等很常见。这些副作用通常是轻度至中度,在治疗头几个月内出现,会自动缓解或随着剂量的降低而消失。
互相作用
皮质类固醇
生长激素可能会干扰皮质醇和可的松向其活性代谢物的代谢转化。糖皮质激素可能会抑制生长激素的生长促进作用。
CYP-450底物(例如抗惊厥药,环孢霉素)
生长激素可能会改变通过CYP肝酶代谢的药物的Cl。
胰岛素,口服降糖药
由于生长激素降低胰岛素敏感性,因此开始或停止生长激素时,接受药物治疗的糖尿病患者可能需要调整胰岛素或口服降糖剂量。
口服雌激素
接受口服雌激素的女性可能需要更大剂量的生长激素。
禁忌
1.Genotropin禁用于有任何肿瘤迹象时,而且开始治疗之前必须已经完成抗肿瘤治疗。
2.Genotropin禁用于促进骨骨后板已闭合儿童之生长。
3.Genotropin禁用于开心手术、腹部手术、多重意外创伤、急性呼吸衰竭或类似状况后发生并发症的急性重症病人。
4.对主成分或任何赋形剂过敏者。
给药规定
5.4.1.1.生长激素 (Somatropin):
1.限生长激素缺乏症、透纳氏症候群及SHOX缺乏症(限使用Humatrope)患者使用。
2.限由医学中心或区域医院具小儿内分泌或小儿遗传、新陈代谢专科医师诊断。
3.生长激素缺乏症使用生长激素治疗,依下列规范使用:
(1)诊断:施行insulin, clonidine, L-Dopa, glucagon, arginine等检查有两项以上之检查生长激素值均低于7ng/mL(insulin test须附检查时之血糖值)。包括病理性(pathological)及特发性(idiopathic)及新生儿生长激素缺乏症。
(2)开始治疗条件:
Ⅰ.病理性生长激素缺乏症者须兼具下列二项条件:
i.包括下视丘─脑垂体病变(如:肿瘤或脑垂体柄因被浸润而膨大)及下视丘─脑垂体发育异常(如:无脑垂体柄、脑垂体后叶异位)者。
ii.生长速率一年小于四公分。须具有资格申请生长激素治疗的医疗机构身高检查,每隔三个月一次至少六个月以上之纪录)
Ⅱ.特发性生长激素缺乏症须兼具下列二项条件:
i.身高低于第三百分位且生长速率一年小于四公分。须具有资格申请生长激素治疗的医疗机构身高检查,每隔三个月一次至少六个月以上之纪录。
ii.骨龄比实际年龄迟缓至少二个标准差(应检附骨龄X光检查影像)。
Ⅲ.新生儿生长激素缺乏症,一再发生低血糖,有影响脑部发育之顾虑者。
(3)治疗剂量:起始剂量0.18mg/kg/week,尔后视需要可调整至0.18~0.23mg/kg/week。
(4)治疗监测:身高和体重至少每三个月测量一次,骨龄每六至十二个月测定一次。
(5)继续治疗条件(每年评估一次):
Ⅰ.治疗后第一年,生长速率比治疗前增加至少3公分/年。
Ⅱ.骨龄:男生骨龄16岁,女生骨龄14岁为治疗之最后期限。
(6)个案申请时需检附相关资料包括实验室检查报告影本、疗程中门诊追踪身高体重记录影本、骨龄X光片影像及药品剂量等资料之治疗计画),经事前审查核准后使用。
4.透纳氏症候群病人使用生长激素治疗的原则:
(1)诊断:X染色体部分或全部缺乏的女童。 (请检附检查报告)
(2)病人无严重心脏血管、肾脏衰竭等危及生命或重度脊椎弯曲等影响治疗效果的状况。
(3)开始治疗条件:
Ⅰ 年龄至少六岁。
Ⅱ 身高低于第三百分位以下且生长速率一年小于四公分,需具有资格申请生长激素治疗的医疗机构身高检查,每隔三个月一次,至少六个月以上之纪录。
Ⅲ 骨龄≦14岁(请检附骨龄X光片)
(4)治疗剂量:不超过 1 IU/kg/wk或0.35 mg/kg/wk。
(5)继续治疗条件(每年评估一次):
Ⅰ 骨龄≦14岁。
Ⅱ 第一年生长速率比治疗前增加至少2公分/年。
Ⅲ 第二年开始,生长速率至少4公分/年。
5.用于治疗SHOX缺乏症患者使用生长激素治疗的原则:
(1)诊断:SHOX基因突变或缺乏(请检附检查报告,若为点突变者,需加附文献资料证实此突变确为致病突变)。
(2)开始治疗条件:
Ⅰ.年龄至少六岁。
Ⅱ.身高低于第三百分位以下且生长速率一年小于四公分,需具有资格申请生长激素治疗的医疗机构身高检查,每隔三个月一次,至少六个月以上之纪录。
Ⅲ.骨龄:男性≦16岁、女性≦14岁(请检附骨龄X光片)
(3)治疗剂量:不超过 0.35mg/kg/wk。
(4)继续治疗条件(每年评估一次):
Ⅰ.骨龄:男性≦16岁、女性≦14岁(请检附骨龄X光片)
Ⅱ.第一年生长速率比治疗前增加至少2公分/年。
Ⅲ.第二年开始,生长速率至少4公分/年。
(5)需事前审查核准后使用。
5.4.1.2.生长激素(如Genotropin)用于治疗普瑞德威利氏症候群(Prader-Willi Syndrome患者时:
1.限用于经由医学中心或区域医院小儿或内分泌专科医师具小儿遗传或小儿内分泌专长医师诊断确认,且患者之骨龄男性≦16岁、女性≦14岁之病患。
2.治疗期间发生下列情形应停止治疗:发生糖尿病、或其他严重副作用时。
3.建议治疗剂量:给予每天0.1IU/kg(约等于0.035mg/kg)之生长激素治疗。
4.治疗时注意事项:
(1)应于开始治疗之前及每三至六个月定期监测血糖及血脂检查(Lipid profile)等临床生化指标、重高指数变化、活动力与肌肉张力、Sleeping Study。治疗一年后测量身体组成Body Composition (DXA)、骨龄X光片。
(2)普瑞德威利氏症候群患者容易发生睡眠窒息,这种现象或许治疗后可减轻。最近发现年幼之患者可能因为一般之上呼吸道感染而引发猝死,也曾经发生在生长激素治疗中的病人身上。目前并不清楚生长激素治疗是否会改变猝死的发生,故不论是否接受治疗,都需要提醒普瑞德威利氏症候群年幼患者之家长,在患者有呼吸道问题时需要特别的注意。
注意事项
1.Somatropin会引起胰岛素抗性,有些病人会发生高血糖。因此应观察病人是否有葡萄糖不耐症的迹象。
2.患有内分泌疾病的病人,包括生长激素缺乏症的病人,可能比一般人更容易发生髋部骨骨后脱位。病童若在somatropin治疗期间发生跛行现象,应就医检查。
3.使用somatropin治疗期间,倘若患者出现上呼吸道阻塞的征候(包括开始打鼾或打鼾增加),应中止治疗并做新的耳鼻喉科评估。
药品保存方式
药品应置于摄氏2~8度冰箱内(勿冷冻);如发生变质或过期,不可再使用。
Genotropin Trockensubstanz 12mg C Solv Zweik Ampullen
Was ist Genotropin und wann wird es angewendet?
Genotropin enthält gentechnologisch hergestelltes, menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche Struktur und Eigenschaften wie das in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) des Menschen gebildete Wachstumshormon.
Die Anwendung erfolgt auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Genotropin wird bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit ungenügender körpereigener Wachstumshormon-Ausschüttung (Wachstumshormonmangel) oder bei vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge, bei Wachstumsstörungen infolge chronischen Nierenversagens (sogenannte Niereninsuffizienz), beim sogenannten Prader-Willi-Syndrom zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät sowie bei Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom zur Wachstumsförderung eingesetzt.
Bei Erwachsenen kann Genotropin sowohl bei ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Folge von Erkrankungen der Wachstumshormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangdrüse) als auch zur Fortsetzung der Behandlung eines bereits in der Kindheit festgestellten Wachstumshormonmangels eingesetzt werden.
Vor der Behandlung mit Genotropin wird der Arzt bzw. die Ärztin den Wachstumshormonmangel, die chronische Niereninsuffizienz, das Prader-Willi-Syndrom oder das Turner-Syndrom durch eine gründliche Untersuchung bestätigen. Eine Behandlung von Wachstumsstörungen sollte von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie sollte auch unter Kontrolle eines Facharztes bzw. einer Fachärztin weitergeführt werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen ist Genotropin nur auf das Körperwachstum wirksam, wenn die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.
Jugendliche, die Leistungssport treiben, sollten beachten, dass der Wirkstoff von Genotropin bei Dopingkontrollen einen positiven Befund geben kann.
Wann darf Genotropin nicht angewendet werden?
Genotropin darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Somatropin oder einem der in Genotropin enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Genotropin enthalten?»).
Wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) oder eine laufende Antitumorbehandlung haben.
Wenn bei Ihnen eine schwerliegende Erkrankung vorliegt (z.B. Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, schwere Verletzungen, akute Atemnot oder Ähnliches).
Bei gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten wie Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie.
Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Blutzuckerkrankheit (Diabetiker) kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Genotropin ausschliessen.
Wenn das Wachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen), ist Genotropin nicht wirksam.
Wann ist bei der Anwendung von Genotropin Vorsicht geboten?
Die Behandlung mit Genotropin sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin überwacht werden, der/die in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel vertraut ist.
Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.
Bei Auftreten von Muskelschmerzen oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der Injektionsstelle (mögliche Überempfindlichkeitsreaktion auf das Konservierungsmittel Metacresol) sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
In Phasen eines starken Wachstums kann es bei Kindern zum Fortschreiten einer Skoliose (Krümmung der Wirbelsäule) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie daher während der Behandlung mit einem Wachstumshormon entsprechend überwachen. Bei Patienten mit Prader-Willy-Syndrom (PWS) kommen Skoliosen häufig vor.
Pankreatitis: Selten kann unter Behandlung mit Genotropin zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) kommen. Bei Auftreten von starken Oberbauchschmerzen sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Prader-Willi-Syndrom: Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) müssen vor Beginn der Wachstumshormontherapie auf Anzeichen einer Verengung der Atemwege (Einsetzen oder Verschlimmerung des Schnarchens, pfeifendes Atemgeräusch), nächtlichen Atemstillstand oder Atemwegsinfektionen (z.B. Lungenentzündung) untersucht werden. Falls während der Behandlung mit Genotropin Anzeichen für eine Verengung der Atemwege oder eine Atemwegsinfektion auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Vor und während der Therapie mit Genotropin muss eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen. Die Behandlung sollte in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät durchgeführt werden.
Krebserkrankungen: Bei Patienten nach in der Kindheit überstandenen Krebserkrankungen, insbesondere bei solchen, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung eine Bestrahlung des Kopfes erhalten hatten, wurde unter einer Behandlung mit Wachstumshormonen über das Auftreten von Tumoren vor allem im Kopfbereich berichtet. Meist handelte es sich dabei um gutartige Geschwülste der Hirnhäute, es wurden aber auch bösartige Tumoren und Leukämien beobachtet.
Bei Kindern mit bestimmten seltenen genetischen Ursachen eines Kleinwuchses wurde über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krebserkrankungen berichtet. Sie werden während der Behandlung mit Genotropin daher engmaschig durch den Arzt bzw. die Ärztin überwacht.
Bei Erwachsenen ist bisher nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Wachstumshormonen und dem erneuten Auftreten von Tumorerkrankungen bestehen könnte.
Bei Veränderungen oder Vergrösserungen von Muttermalen sollten Sie Ihren Arzt. bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Benigne intrakranielle Hypertonie: In sehr seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Wachstumshormon eine Erkrankung des Gehirns mit einer Erhöhung des Hirndrucks auftreten. Dabei kommt es zu starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Sollte Ihr Kind anfangen, über solche Beschwerden zu klagen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er/Sie kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen und eventuell erst später und unter sorgfältiger Kontrolle wieder aufzunehmen.
Blutzucker: Patienten mit Blutzuckerkrankheit oder bei familiärer Veranlagung dazu müssen speziell ärztlich überwacht werden, da Genotropin den Blutzucker erhöhen und somit eine Erhöhung der Dosierung von Insulin erforderlich machen kann. Über eine solche Dosisanpassung kann nur der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden.
Schilddrüsenfunktion: Unter einer Therapie mit Wachstumshormonen kann bei wenigen Patienten eine Schilddrüsenunterfunktion entstehen. Diese macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlages. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone im Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls zusätzlich die Einnahme von Schilddrüsenhormon verschreiben.
Anwendung unter oraler Östrogentherapie: Bei Frauen, die mit Genotropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Genotropin erhöht werden. Bei Frauen, die unter der Therapie mit Genotropin eine orale Östrogentherapie beenden, muss die Dosis von Genotropin möglicherweise reduziert werden.
Skelettveränderungen: Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Ihr Kind beim Gehen über Schmerzen oder eine Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit in den Hüften oder Knien klagt und/oder anfängt zu hinken. In einem solchen Fall darf die Behandlung mit Genotropin erst fortgesetzt werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin ausgeschlossen hat, dass diese Beschwerden durch eine Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) oder durch eine so genannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (Durchblutungsstörung des Hüftkopfes) hervorgerufen werden.

Chronisches Nierenversagen: Bei chronischem Nierenversagen sollte Ihre Nierenfunktion von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin während der Behandlung mit Genotropin überwacht und behandelt werden. Erhält eine Patientin bzw. ein Patient mit chronischem Nierenversagen eine Spenderniere (Nierentransplantation), so wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Genotropin unabhängig vom Alter der Patientin bzw. des Patienten abbrechen.
Antikörperbildung: Bei wenigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Genotropin kommen. Falls Sie nicht wie erwartet auf die Behandlung mit Genotropin ansprechen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Kontrolle auf Antikörper gegen Somatropin durchführen.
Nebennierenrindenfunktion: Die Behandlung mit Genotropin kann zu einer Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dadurch kann eine Therapie mit Glukokortikoiden nötig werden. Falls Sie bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.
Ältere Patienten: Die Erfahrungen bei Patienten/Innen über 60 Jahren sind beschränkt. Ältere Patienten/Innen reagieren evtl. empfindlicher auf die Wirkung von Genotropin; daher kann es bei ihnen eher zu Nebenwirkungen kommen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Durch gleichzeitige Einnahme gewisser anderer Arzneimittel kann die wachstumsfördernde Wirkung von Genotropin beeinflusst werden. Dazu gehören insbesondere gewisse Hormonpräparate, wie Kortikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin) und Geschlechtshormone (z.B. Oestrogene, Testosteron). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine allfällige Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Genotropin entscheiden, und er/sie wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.
Zur Schwangerschaftsverhütung sind deshalb nicht hormonale Methoden zu bevorzugen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Genotropin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Genotropin sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Deswegen sollte jede Patientin während der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung auf nicht-hormoneller Basis betreiben, d.h. keine Anti-Baby-Pille zur Verhütung benutzen.
Da nicht bekannt ist, ob Genotropin in die Muttermilch übergeht, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
Wie verwenden Sie Genotropin?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Der Wirkstoff von Genotropin ist ein Eiweiss‑Hormon, das, wenn es geschluckt wird, ebenso wie mit der Nahrung aufgenommenes Eiweiss im Magen verdaut wird. Weil es durch den Verdauungsprozess wirkungslos würde, muss es unter die Haut (subkutan) gespritzt werden.
Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. der Ärztin auf jede Patientin bzw. jeden Patienten persönlich abgestimmt und festgelegt.
Normalerweise werden verabreicht:
bei Kindern/Jugendlichen mit Wachstumshormonmangel 0.025‑0.035 mg pro kg Körpergewicht und Tag;
bei Prader-Willi-Syndrom 0.035 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Die tägliche Dosis von 2.7 mg sollte nicht überschritten werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel sollte vom Arzt bzw. der Ärztin kontrolliert werden;
bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wird die Dosis individuell eingestellt, abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Bei Erwachsenen, welche die Wachstumshormon-Therapie nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird die Behandlung mit einer Dosis von 0.2-0.5 mg pro Tag empfohlen. Bei Patienten/Innen, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, wird normalerweise mit 0.15–0.30 mg pro Tag begonnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt selten 1.33 mg pro Tag. Mit zunehmendem Alter nimmt die benötigte Dosis ab. Bei Patienten/Innen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0.1–0.2 mg pro Tag beginnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten/Innen selten 0.5 mg pro Tag;
bei Turner-Syndrom und bei chronischer Niereninsuffizienz 0.045-0.050 mg pro kg Körpergewicht und Tag;
bei kleinwüchsigen Kindern mit vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge 0.033-0.067 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
Die genaue vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Einzeldosis wird subkutan (unter die Haut) gespritzt. Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt dazu Genotropin in der erforderlichen Dosierungsstärke, und er/sie oder die von ihm/ihr bezeichnete Fachperson gibt Ihnen genaue Instruktionen zur Herstellung der Genotropin-Lösung und zur Spritztechnik. Bitte wenden Sie sich bei der geringsten Unsicherheit bezüglich des Vorgehens an diese Spezialisten.
Zubereitung der Lösung
Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg werden mit den Injektionsgeräten Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12 aufgelöst. Im vorderen Teil der Zweikammerampulle befindet sich der gefriergetrocknete Wirkstoff, im hinteren Teil das Lösungsmittel.
Durch Einsetzen der Zweikammer-Ampulle in den Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 (ähnlich wie eine Patrone in den Füllfederhalter) und dessen Zusammenschrauben entsteht von alleine die gebrauchsfertige Lösung, die je nach Dosierung für rund eine Woche ausreicht.
Nach Einstellung der Einzeldosis am Druckknopf kann Genotropin durch einfachen Knopfdruck subkutan (unter die Haut) gespritzt werden.
Wichtig: Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung die dem Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 beiliegende, ausführliche Anleitung sorgfältig durch.
Hinweise zur Anwendung
Spritzen Sie die Genotropinlösung, wie vom Arzt bzw. der Ärztin oder der Fachperson instruiert, subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel, eventuell auch in die Bauchdecke oder in das Gesäss. Um Rückbildungserscheinungen (Gewebeschrumpfung unter der Haut, sogenannte Lipoatrophie) an der Injektionsstelle zu vermeiden, müssen Sie diese täglich wechseln, d.h. es sollte nie zweimal hintereinander in die genau gleiche Hautstelle gespritzt werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
Die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosis wird allgemein abends vor dem Zubettgehen verabreicht.
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann fahren Sie am darauffolgenden Tag wie gewohnt weiter. Auf keinen Fall dürfen Sie die verpasste Dosis zusammen mit der nächsten spritzen.
Die Behandlung dauert im allgemeinen Jahre, d.h. so lange, bis mit einer Fortsetzung der Behandlung mit Genotropin kein weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall, wenn in den Oberschenkeln die sogenannten Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen, geschlossen sind und damit das Knochenwachstum beendet ist. Dieser Zustand kann nur vom Arzt bzw. der Ärztin festgestellt werden.
Alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen sind genauestens einzuhalten.
Welche Nebenwirkungen kann Genotropin haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Genotropin auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Bei Erwachsenen: Empfindungsstörungen/Kribbeln, Steifheit in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert).
Bei Kindern: vorübergehende Rötung, Juckreiz, Brennen oder Schmerz an der Einstichstelle.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
Bei Erwachsenen: Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom).
Bei Kindern: Empfindungsstörungen/Kribbeln, Steifheit in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Bei Erwachsenen: Anstieg des Blutzuckers, Diabetes mellitus, Auftreten von Zeichen einer Unterfunktion der Schilddrüse, erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen) ,Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann.
Bei Kindern: erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), vorzeitig (im Kindesalter) auftretendes Wachstum einer oder beider Brustdrüsen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Bei Kindern: Leukämie (bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel, von denen einige Somatropin erhielten, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht.).
Nicht bekannt (nach der Markteinführung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Bei Erwachsenen: Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hilfsstoff Metacresol (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Genotropin Vorsicht geboten?»), Grössenzunahme oder Veränderungen von vorbestehenden Muttermalen.
Bei Kindern: Epiphysenlösung, Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Genotropin Vorsicht geboten?»), Bauchspeicheldrüsenentzündung (die sich als starke Oberbauchschmerzen äussert).
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unter Somatropin-Behandlung wurden berichtet. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung nachgewiesen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Aufbewahrung von noch nicht aufgelöstem Genotropin
Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat einmalig aus dem Kühlschrank entnommen werden und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
Aufbewahrung von gelöstem Genotropin
Genotropin 5 mg im Genotropin Pen 5: 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C).
Genotropin 12 mg im Genotropin Pen 12: 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) oder 1 Woche bei Raumtemperatur (15-25 °C).
Eine einmal gefrorene Genotropinlösung darf nicht mehr verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Genotropin enthalten?
1 Zweikammerpatrone Genotropin 5 mg enthält 5.0 mg des Wirkstoffes Somatropin und als Hilfsstoffe Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat (wasserfei), Dinatriumphosphat (wasserfrei); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Mannitol und 3 mg des Konservierungsmittels Metacresol pro 1 ml Fertiglösung.
1 Zweikammerpatrone Genotropin 12 mg enthält 12 mg des Wirkstoffes Somatropin und als Hilfsstoffe Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat (wasserfei), Dinatriumphosphat (wasserfrei); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Mannitol und 3 mg des Konservierungsmittels Metacresol pro 1 ml Fertiglösung.
Zulassungsnummer
50823 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Genotropin? Welche Packungen sind erhältlich?
Sie erhalten Genotropin in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, in folgenden Packungsgrössen:
Genotropin 5 mg: 1 und 5 Zweikammerpatronen (zu je 1 ml) für den Genotropin Pen 5.
Genotropin 12 mg: 1 Zweikammerpatrone (zu 1 ml) für den Genotropin Pen 12.
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich. 

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