设为首页 加入收藏

TOP

Genotropin Trockensubstanz 12mg,1Ampullen×1(生长激素冻干粉注射剂)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 12毫克冻干粉注射剂,1安瓿X1套 
包装规格 12毫克冻干粉注射剂,1安瓿X1套 
计价单位: 套 
生产厂家中文参考译名:
辉瑞公司
生产厂家英文名:
Pfizer AG
该药品相关信息网址1:
https://www.genotropin.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/mtm/genotropin.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Genotropin Trockensubstanz 12mg C Solv Zweik Ampullen
原产地英文药品名:
Somatropin
中文参考商品译名:
Genotropin 12毫克冻干粉注射剂,1安瓿X1套
中文参考药品译名:
生长激素
曾用名:
简介:

 

部份中文生长激素处方资料(仅供参考)
商品名:Genotropin Trockensubstanz
英文名:somatropin
中文名:生长激素冻干粉注射剂
生产商:辉瑞公司
药品简介
近日,生长激素注射液Genotropin获欧盟批准,用于那些小于孕龄期出生(SGA),到四岁或更大时生长发育迟缓的矮小儿童的生长障碍的治疗。
Genotropin成为目前唯一被批准用于此类病症的生长激素,推荐剂量为0.48mg/kg体重/周。
药理作用
Somatropin是一强效代谢荷尔蒙,对脂肪、碳水化合物和蛋白质的代谢很重要。对于内因性生长激素缺乏的儿童,somatropin可刺激其线性生长并促进生长速率。对于成人及儿童,somatropin可借增加氮滞留及刺激骨骼肌生长,并借代谢身体脂肪来维持正常的身体组成。内脏脂肪组织对somatropin特别敏感。
Somatropin除了促进脂肪分解之外,也会减少三酸甘油酯摄入体脂肪储存。IGF-1(第一型胰岛素生长因子)及IGFBP3(第三型类胰岛素生长因子结合蛋白)的血清浓度会因somatropin增加。
适应症
孩子们
由于生长激素分泌不足(生长激素缺乏症,GHD)和与特纳综合征或慢性肾功能不全相关的生长障碍引起的生长障碍。
小于胎龄(SGA)、出生体重和/或身长低于-2SD的矮小儿童的生长障碍[当前身高标准偏差评分(SDS)<-2.5和父母调整的身高SDS<-1]到4岁或以后显示追赶性增长[去年的身高速度(HV)SDS<0]。
Prader-Willi 综合征(PWS),用于改善生长和身体成分。PWS的诊断应通过适当的基因检测来确认。
成人
患有明显生长激素缺乏症的成人的替代疗法。
成人发病:由于已知的下丘脑或垂体病理学,患有与多种激素缺乏相关的严重生长激素缺乏症,并且至少有一种已知的垂体激素缺乏症不是催乳素的患者。这些患者应接受适当的动态测试,以诊断或排除生长激素缺乏症。
儿童期发病:由于先天性、遗传性、后天性或特发性原因导致儿童期生长激素缺乏的患者。儿童期发病的GHD患者应在完成纵向生长后重新评估生长激素分泌能力。在具有持续GHD可能性高的患者中,即先天性原因或继发于垂体/下丘脑疾病或损伤的GHD,胰岛素样生长因子-I(IGF-I)SDS<-2关闭生长激素治疗至少4周应被认为是严重GHD的充分证据。
所有其他患者将需要IGF-I检测和一次生长激素刺激试验。
用法与用量
剂量和给药方案应个体化。
应皮下注射,注射部位应不同,以防止脂肪萎缩。
儿童生长激素分泌不足引起的生长障碍:一般推荐剂量为每天0.025-0.035mg/kg体重或每天0.7-1.0mg/m²体表面积。甚至使用了更高的剂量。
当儿童期GHD持续到青春期时,应继续治疗以实现完整的躯体发育(例如身体成分、骨量)。对于监测,达到定义为T评分>-1的正常峰值骨量(即标准化为通过双能X射线吸收法测量的平均成人峰值骨量,同时考虑到性别和种族)是治疗期间的治疗目标之一。过渡期。有关剂量的指导,请参阅下面的成人部分。
Prader-Willi综合征,用于改善儿童的生长和身体成分:通常建议每天0.035mg/kg体重或每天1.0mg/m2体表面积的剂量。不应超过每日2.7毫克的剂量。对于生长速度低于每年1厘米且骨骺接近闭合的儿童,不应使用治疗。
特纳综合征引起的生长障碍:推荐剂量为每天0.045-0.050mg/kg体重或每天1.4mg/m² 体表面积。
慢性肾功能不全的生长障碍:推荐剂量为每天0.045-0.050mg/kg体重(每天1.4mg/m² 体表面积)。如果生长速度太低,可能需要更高的剂量。治疗六个月后可能需要进行一定剂量的矫正。
小于胎龄儿的生长障碍:通常建议每天服用0.035mg/kg体重(每天1mg/m² 体表面积)直至达到最终身高。如果身高速度SDS 低于 +1,则治疗第一年后应停止治疗。如果身高速度<2厘米/年,并且如果需要确认,骨龄>14岁(女孩)或>16 岁(男孩),对应于骨骺生长板闭合。
                            儿科患者的剂量建议
适用证                 毫克/公斤体重   毫克/平方米体表面积
                       每日剂量        每日剂量
儿童生长激素缺乏症    0.025-0.035      0.7 - 1.0
儿童普拉德-威利综合征    0.035            1.0
特纳综合征            0.045-0.050         1.4
慢性肾功能不全        0.045-0.050         1.4
小于胎龄出生的孩子      0.035             1.0
生长激素缺乏的成年患者:在儿童期GHD后继续生长激素治疗的患者中,重新开始的推荐剂量为每天0.2-0.5毫克。剂量应根据由 IGF-I浓度确定的个体患者要求逐渐增加或减少。
在成人发病的GHD患者中,治疗应从低剂量开始,每天0.15-0.3毫克。剂量应根据由IGF-I浓度确定的个体患者要求逐渐增加。
在这两种情况下,治疗目标应该是年龄校正平均值的2个SDS内的IGF-I浓度。治疗开始时IGF-I浓度正常的患者应给予生长激素,使其IGF-I水平达到正常上限,不超过2SDS。临床反应和副作用也可用作剂量调整的指导。众所周知,尽管临床反应良好,但GHD患者的IGF-I水平并未正常化,因此不需要增加剂量。维持剂量很少超过每天1.0毫克。女性可能需要比男性更高的剂量,随着时间的推移,男性对IGF-I的敏感性会增加。这意味着女性,尤其是那些口服雌激素替代疗法的女性有可能治疗不足,而男性则治疗过度。因此,应每6个月控制一次生长激素剂量的准确性。随着正常生理生长激素的产生随着年龄的增长而减少,剂量需求也减少了。对于 60岁以上的患者,治疗应从每天0.1-0.2mg的剂量开始,并应根据个体患者的要求缓慢增加。应使用最小有效剂量。这些患者的维持剂量很少超过每天0.5mg。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
当有任何肿瘤活动的证据时,不得使用生长激素。颅内肿瘤必须是无活性的,并且必须在开始生长激素治疗之前完成抗肿瘤治疗。如果有肿瘤生长的证据,应停止治疗。
GENOTROPIN不应用于骨骺闭合儿童的生长促进。
在心脏直视手术、腹部手术、多处意外创伤、急性呼吸衰竭或类似情况后出现并发症的急性危重症患者不应接受GENOTROPIN治疗(关于接受替代治疗的患者)。
保质期
3年
化学和物理使用稳定性已在2°C-8°C下显示4周。
从微生物学的角度来看,一旦重构,产品可以在2°C-8°C下储存4周。其他使用中的存储时间和条件由用户负责。
存放的特殊注意事项
重组前:
储存在冰箱 (2°C–8°C)中,或在25°C或以下保存最多1个月。将两室墨盒/预填充笔放在外纸箱中以避光。
重组后:
储存在冰箱(2°C–8°C)中。不要冻结。将两室墨盒/预填充笔放在外纸箱中以避光。有关重组药物产品的储存条件。
容器的性质和内容
粉末和1ml溶剂装入两室玻璃盒(I 型玻璃)中,由橡胶柱塞(溴化丁基橡胶)隔开。滤芯一端用橡胶盘(溴化丁基橡胶)和铝盖密封,另一端用橡胶塞(溴化丁基橡胶)密封。提供的两室药筒可用于可重复使用的注射装置GENOTROPIN Pen,或重构装置 GENOTROPIN混合器,或密封在一次性多剂量预填充笔GoQuick中。
请参阅随附的GENOTONORM完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/32/smpc
-----------------------------------------------
Genotropin Trockensubstanz 12mg C Solv Zweik Ampullen
Was ist Genotropin und wann wird es angewendet?
Genotropin enthält gentechnologisch hergestelltes, menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche Struktur und Eigenschaften wie das in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) des Menschen gebildete Wachstumshormon.
Die Anwendung erfolgt auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Genotropin wird bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit ungenügender körpereigener Wachstumshormon-Ausschüttung (Wachstumshormonmangel) oder bei vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge, bei Wachstumsstörungen infolge chronischen Nierenversagens (sogenannte Niereninsuffizienz), beim sogenannten Prader-Willi-Syndrom zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät sowie bei Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom zur Wachstumsförderung eingesetzt.
Bei Erwachsenen kann Genotropin sowohl bei ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Folge von Erkrankungen der Wachstumshormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangdrüse) als auch zur Fortsetzung der Behandlung eines bereits in der Kindheit festgestellten Wachstumshormonmangels eingesetzt werden.
Vor der Behandlung mit Genotropin wird der Arzt bzw. die Ärztin den Wachstumshormonmangel, die chronische Niereninsuffizienz, das Prader-Willi-Syndrom oder das Turner-Syndrom durch eine gründliche Untersuchung bestätigen. Eine Behandlung von Wachstumsstörungen sollte von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie sollte auch unter Kontrolle eines Facharztes bzw. einer Fachärztin weitergeführt werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen ist Genotropin nur auf das Körperwachstum wirksam, wenn die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.
Jugendliche, die Leistungssport treiben, sollten beachten, dass der Wirkstoff von Genotropin bei Dopingkontrollen einen positiven Befund geben kann.
Wann darf Genotropin nicht angewendet werden?
Genotropin darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Somatropin oder einem der in Genotropin enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Genotropin enthalten?»).
Wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) oder eine laufende Antitumorbehandlung haben.
Wenn bei Ihnen eine schwerliegende Erkrankung vorliegt (z.B. Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, schwere Verletzungen, akute Atemnot oder Ähnliches).
Bei gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten wie Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie.
Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Blutzuckerkrankheit (Diabetiker) kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Genotropin ausschliessen.
Wenn das Wachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen), ist Genotropin nicht wirksam.
Wann ist bei der Anwendung von Genotropin Vorsicht geboten?
Die Behandlung mit Genotropin sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin überwacht werden, der/die in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel vertraut ist.
Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.
Bei Auftreten von Muskelschmerzen oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der Injektionsstelle (mögliche Überempfindlichkeitsreaktion auf das Konservierungsmittel Metacresol) sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
In Phasen eines starken Wachstums kann es bei Kindern zum Fortschreiten einer Skoliose (Krümmung der Wirbelsäule) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie daher während der Behandlung mit einem Wachstumshormon entsprechend überwachen. Bei Patienten mit Prader-Willy-Syndrom (PWS) kommen Skoliosen häufig vor.
Pankreatitis: Selten kann unter Behandlung mit Genotropin zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) kommen. Bei Auftreten von starken Oberbauchschmerzen sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Prader-Willi-Syndrom: Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) müssen vor Beginn der Wachstumshormontherapie auf Anzeichen einer Verengung der Atemwege (Einsetzen oder Verschlimmerung des Schnarchens, pfeifendes Atemgeräusch), nächtlichen Atemstillstand oder Atemwegsinfektionen (z.B. Lungenentzündung) untersucht werden. Falls während der Behandlung mit Genotropin Anzeichen für eine Verengung der Atemwege oder eine Atemwegsinfektion auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Vor und während der Therapie mit Genotropin muss eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen. Die Behandlung sollte in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät durchgeführt werden.
Krebserkrankungen: Bei Patienten nach in der Kindheit überstandenen Krebserkrankungen, insbesondere bei solchen, die zur Behandlung ihrer Krebserkrankung eine Bestrahlung des Kopfes erhalten hatten, wurde unter einer Behandlung mit Wachstumshormonen über das Auftreten von Tumoren vor allem im Kopfbereich berichtet. Meist handelte es sich dabei um gutartige Geschwülste der Hirnhäute, es wurden aber auch bösartige Tumoren und Leukämien beobachtet.
Bei Kindern mit bestimmten seltenen genetischen Ursachen eines Kleinwuchses wurde über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krebserkrankungen berichtet. Sie werden während der Behandlung mit Genotropin daher engmaschig durch den Arzt bzw. die Ärztin überwacht.
Bei Erwachsenen ist bisher nicht bekannt, ob ein Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Wachstumshormonen und dem erneuten Auftreten von Tumorerkrankungen bestehen könnte.
Bei Veränderungen oder Vergrösserungen von Muttermalen sollten Sie Ihren Arzt. bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Benigne intrakranielle Hypertonie: In sehr seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Wachstumshormon eine Erkrankung des Gehirns mit einer Erhöhung des Hirndrucks auftreten. Dabei kommt es zu starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Sollte Ihr Kind anfangen, über solche Beschwerden zu klagen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er/Sie kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen und eventuell erst später und unter sorgfältiger Kontrolle wieder aufzunehmen.
Blutzucker: Patienten mit Blutzuckerkrankheit oder bei familiärer Veranlagung dazu müssen speziell ärztlich überwacht werden, da Genotropin den Blutzucker erhöhen und somit eine Erhöhung der Dosierung von Insulin erforderlich machen kann. Über eine solche Dosisanpassung kann nur der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden.
Schilddrüsenfunktion: Unter einer Therapie mit Wachstumshormonen kann bei wenigen Patienten eine Schilddrüsenunterfunktion entstehen. Diese macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlages. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone im Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls zusätzlich die Einnahme von Schilddrüsenhormon verschreiben.
Anwendung unter oraler Östrogentherapie: Bei Frauen, die mit Genotropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Genotropin erhöht werden. Bei Frauen, die unter der Therapie mit Genotropin eine orale Östrogentherapie beenden, muss die Dosis von Genotropin möglicherweise reduziert werden.
Skelettveränderungen: Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Ihr Kind beim Gehen über Schmerzen oder eine Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit in den Hüften oder Knien klagt und/oder anfängt zu hinken. In einem solchen Fall darf die Behandlung mit Genotropin erst fortgesetzt werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin ausgeschlossen hat, dass diese Beschwerden durch eine Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) oder durch eine so genannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (Durchblutungsstörung des Hüftkopfes) hervorgerufen werden.

Chronisches Nierenversagen: Bei chronischem Nierenversagen sollte Ihre Nierenfunktion von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin während der Behandlung mit Genotropin überwacht und behandelt werden. Erhält eine Patientin bzw. ein Patient mit chronischem Nierenversagen eine Spenderniere (Nierentransplantation), so wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Genotropin unabhängig vom Alter der Patientin bzw. des Patienten abbrechen.
Antikörperbildung: Bei wenigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Genotropin kommen. Falls Sie nicht wie erwartet auf die Behandlung mit Genotropin ansprechen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Kontrolle auf Antikörper gegen Somatropin durchführen.
Nebennierenrindenfunktion: Die Behandlung mit Genotropin kann zu einer Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dadurch kann eine Therapie mit Glukokortikoiden nötig werden. Falls Sie bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.
Ältere Patienten: Die Erfahrungen bei Patienten/Innen über 60 Jahren sind beschränkt. Ältere Patienten/Innen reagieren evtl. empfindlicher auf die Wirkung von Genotropin; daher kann es bei ihnen eher zu Nebenwirkungen kommen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Durch gleichzeitige Einnahme gewisser anderer Arzneimittel kann die wachstumsfördernde Wirkung von Genotropin beeinflusst werden. Dazu gehören insbesondere gewisse Hormonpräparate, wie Kortikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin) und Geschlechtshormone (z.B. Oestrogene, Testosteron). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine allfällige Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Genotropin entscheiden, und er/sie wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.
Zur Schwangerschaftsverhütung sind deshalb nicht hormonale Methoden zu bevorzugen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Genotropin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Genotropin sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Deswegen sollte jede Patientin während der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung auf nicht-hormoneller Basis betreiben, d.h. keine Anti-Baby-Pille zur Verhütung benutzen.
Da nicht bekannt ist, ob Genotropin in die Muttermilch übergeht, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
Wie verwenden Sie Genotropin?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Der Wirkstoff von Genotropin ist ein Eiweiss‑Hormon, das, wenn es geschluckt wird, ebenso wie mit der Nahrung aufgenommenes Eiweiss im Magen verdaut wird. Weil es durch den Verdauungsprozess wirkungslos würde, muss es unter die Haut (subkutan) gespritzt werden.
Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. der Ärztin auf jede Patientin bzw. jeden Patienten persönlich abgestimmt und festgelegt.
Normalerweise werden verabreicht:
bei Kindern/Jugendlichen mit Wachstumshormonmangel 0.025‑0.035 mg pro kg Körpergewicht und Tag;
bei Prader-Willi-Syndrom 0.035 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Die tägliche Dosis von 2.7 mg sollte nicht überschritten werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel sollte vom Arzt bzw. der Ärztin kontrolliert werden;
bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wird die Dosis individuell eingestellt, abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Bei Erwachsenen, welche die Wachstumshormon-Therapie nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird die Behandlung mit einer Dosis von 0.2-0.5 mg pro Tag empfohlen. Bei Patienten/Innen, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, wird normalerweise mit 0.15–0.30 mg pro Tag begonnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt selten 1.33 mg pro Tag. Mit zunehmendem Alter nimmt die benötigte Dosis ab. Bei Patienten/Innen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0.1–0.2 mg pro Tag beginnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten/Innen selten 0.5 mg pro Tag;
bei Turner-Syndrom und bei chronischer Niereninsuffizienz 0.045-0.050 mg pro kg Körpergewicht und Tag;
bei kleinwüchsigen Kindern mit vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge 0.033-0.067 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
Die genaue vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Einzeldosis wird subkutan (unter die Haut) gespritzt. Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt dazu Genotropin in der erforderlichen Dosierungsstärke, und er/sie oder die von ihm/ihr bezeichnete Fachperson gibt Ihnen genaue Instruktionen zur Herstellung der Genotropin-Lösung und zur Spritztechnik. Bitte wenden Sie sich bei der geringsten Unsicherheit bezüglich des Vorgehens an diese Spezialisten.
Zubereitung der Lösung
Genotropin 5 mg und Genotropin 12 mg werden mit den Injektionsgeräten Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12 aufgelöst. Im vorderen Teil der Zweikammerampulle befindet sich der gefriergetrocknete Wirkstoff, im hinteren Teil das Lösungsmittel.
Durch Einsetzen der Zweikammer-Ampulle in den Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 (ähnlich wie eine Patrone in den Füllfederhalter) und dessen Zusammenschrauben entsteht von alleine die gebrauchsfertige Lösung, die je nach Dosierung für rund eine Woche ausreicht.
Nach Einstellung der Einzeldosis am Druckknopf kann Genotropin durch einfachen Knopfdruck subkutan (unter die Haut) gespritzt werden.
Wichtig: Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung die dem Genotropin Pen 5 bzw. Genotropin Pen 12 beiliegende, ausführliche Anleitung sorgfältig durch.
Hinweise zur Anwendung
Spritzen Sie die Genotropinlösung, wie vom Arzt bzw. der Ärztin oder der Fachperson instruiert, subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel, eventuell auch in die Bauchdecke oder in das Gesäss. Um Rückbildungserscheinungen (Gewebeschrumpfung unter der Haut, sogenannte Lipoatrophie) an der Injektionsstelle zu vermeiden, müssen Sie diese täglich wechseln, d.h. es sollte nie zweimal hintereinander in die genau gleiche Hautstelle gespritzt werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
Die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosis wird allgemein abends vor dem Zubettgehen verabreicht.
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann fahren Sie am darauffolgenden Tag wie gewohnt weiter. Auf keinen Fall dürfen Sie die verpasste Dosis zusammen mit der nächsten spritzen.
Die Behandlung dauert im allgemeinen Jahre, d.h. so lange, bis mit einer Fortsetzung der Behandlung mit Genotropin kein weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall, wenn in den Oberschenkeln die sogenannten Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen, geschlossen sind und damit das Knochenwachstum beendet ist. Dieser Zustand kann nur vom Arzt bzw. der Ärztin festgestellt werden.
Alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen sind genauestens einzuhalten.
Welche Nebenwirkungen kann Genotropin haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Genotropin auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Bei Erwachsenen: Empfindungsstörungen/Kribbeln, Steifheit in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert).
Bei Kindern: vorübergehende Rötung, Juckreiz, Brennen oder Schmerz an der Einstichstelle.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
Bei Erwachsenen: Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom).
Bei Kindern: Empfindungsstörungen/Kribbeln, Steifheit in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fussgelenke äussert).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Bei Erwachsenen: Anstieg des Blutzuckers, Diabetes mellitus, Auftreten von Zeichen einer Unterfunktion der Schilddrüse, erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen) ,Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann.
Bei Kindern: erhöhter Hirndruck (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), vorzeitig (im Kindesalter) auftretendes Wachstum einer oder beider Brustdrüsen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Bei Kindern: Leukämie (bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel, von denen einige Somatropin erhielten, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass eine Wachstumshormontherapie die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht.).
Nicht bekannt (nach der Markteinführung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Bei Erwachsenen: Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Hilfsstoff Metacresol (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Genotropin Vorsicht geboten?»), Grössenzunahme oder Veränderungen von vorbestehenden Muttermalen.
Bei Kindern: Epiphysenlösung, Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Genotropin Vorsicht geboten?»), Bauchspeicheldrüsenentzündung (die sich als starke Oberbauchschmerzen äussert).
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unter Somatropin-Behandlung wurden berichtet. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung nachgewiesen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Aufbewahrung von noch nicht aufgelöstem Genotropin
Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
Innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums darf das Präparat einmalig aus dem Kühlschrank entnommen werden und dann maximal einen Monat bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
Aufbewahrung von gelöstem Genotropin
Genotropin 5 mg im Genotropin Pen 5: 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C).
Genotropin 12 mg im Genotropin Pen 12: 4 Wochen im Kühlschrank (2-8 °C) oder 1 Woche bei Raumtemperatur (15-25 °C).
Eine einmal gefrorene Genotropinlösung darf nicht mehr verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Genotropin enthalten?
1 Zweikammerpatrone Genotropin 5 mg enthält 5.0 mg des Wirkstoffes Somatropin und als Hilfsstoffe Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat (wasserfei), Dinatriumphosphat (wasserfrei); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Mannitol und 3 mg des Konservierungsmittels Metacresol pro 1 ml Fertiglösung.
1 Zweikammerpatrone Genotropin 12 mg enthält 12 mg des Wirkstoffes Somatropin und als Hilfsstoffe Glycin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat (wasserfei), Dinatriumphosphat (wasserfrei); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Mannitol und 3 mg des Konservierungsmittels Metacresol pro 1 ml Fertiglösung.
Zulassungsnummer
50823 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Genotropin? Welche Packungen sind erhältlich?
Sie erhalten Genotropin in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, in folgenden Packungsgrössen:
Genotropin 5 mg: 1 und 5 Zweikammerpatronen (zu je 1 ml) für den Genotropin Pen 5.
Genotropin 12 mg: 1 Zweikammerpatrone (zu 1 ml) für den Genotropin Pen 12.
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich. 

】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Saizen 8mg/ml 5×2.5ml/20mg(Som.. 下一篇Genotropin Trockensubstanz 5mg,..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章