近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准OMNITROPE(somatropin)上市。Omnitrope是一种生长激素,已被批准用于患有生长激素缺乏症的成人患有生长衰竭的儿童患者的长期治疗和长期替代治疗。 批准日期:2006年3月6日 公司:山德士 OMNITROPE(生长激素[somatropin])注射剂,用于皮下使用 美国初次批准:1987年 作用机理 生长激素(以及内源性GH)与靶细胞细胞膜中的二聚体GH受体结合,导致细胞内信号转导和许多药效学作用。这些药效学作用中的一些主要由肝脏中以及局部产生的IGF-1介导(例如,骨骼生长,蛋白质合成),而另一些则主要是生长激素的直接作用(例如,脂解作用)的结果[请参见药效学]。 适应症和用途 OMNITROPE是一种重组人生长激素,适用于: •小儿科:治疗由于生长激素缺乏症(GHD),普拉德-威利综合症,小妊娠期,特纳综合症和特发性矮小所致的生长衰竭的儿童。 •成人:治疗成年期或儿童期GHD的成人 剂量和给药 OMNITROPE应该皮下给药。 •小儿GHD:0.16至0.24 mg/kg/周,分为每日6至7次注射。 •普拉德-威利综合症:0.24mg/kg/周,分为每天6至7次注射。 •妊娠期小:每周最高0.48mg/kg,分为6至7天每日注射 •特纳氏综合症:0.33mg/kg/周,分为6至7天每天注射 •特发性身材矮小:每周最高0.47mg/kg,分为6至7天每天注射 •成人GHD:不超过0.04 mg/kg/周(分为每日注射),可耐受时增加至不超过0.08 mg/kg/周);每1到2个月逐渐增加。 •OMNITROPE药筒5mg/1.5mL和10 mg/1.5 mL必须分别与相应的OMNITROPE Pen 5和Pen 10输送系统一起使用。 •注射部位应始终旋转以避免脂肪萎缩 剂量形式和强度 •OMNITROPE药筒5mg/1.5mL是预先装在玻璃药筒中的无菌溶液,准备与Omnitrope Pen 5一起使用。 •OMNITROPE药筒10mg/1.5 mL是预先装在玻璃药筒中的无菌溶液,准备与Omnitrope Pen 10一起使用。 •注射用5.8mg/小瓶的OMNITROPE带有两个小瓶,一个小瓶包含生长激素的粉末,另一个小瓶包含稀释剂。 禁忌症 •急性危疾 •患有严重肥胖或严重呼吸系统疾病的普拉德-威利综合症儿童-猝死报告。 •主动恶性肿瘤 •对生长激素或其赋形剂过敏。 •活跃的增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。 •患有闭合性骨phy的儿童。 •已知对生长激素或赋形剂过敏。 警告和注意事项 •急性危重疾病:应权衡继续治疗的潜在益处和潜在风险 •儿童普拉德-威利综合症:开始治疗前评估上呼吸道阻塞和睡眠呼吸暂停的迹象。如果出现这些迹象,请中止治疗。 •肿瘤:监测患有既往肿瘤的患者的进展或复发。用生长激素治疗的儿童期癌症幸存者中发生第二肿瘤的风险增加-特别是对于接受第一肿瘤放射治疗的患者的脑膜瘤。 •糖耐量减低和糖尿病:可能会被揭露。定期监测所有患者的葡萄糖水平。糖尿病患者同时服用降糖药的剂量可能需要调整 •颅内高压:排除先前存在的乳头水肿。可能发展,停药或剂量减少后通常可逆 •超敏反应:可能会发生严重的超敏反应。如果发生过敏反应,请立即就医。 •液体滞留(即水肿,关节痛,腕管综合症-尤其是在成年人中):可能经常发生。根据需要减少剂量。 •肾上腺皮质功能低下:监测患有肾上腺皮质功能低下的患者的血清皮质醇水平降低和/或糖皮质激素剂量增加的需求。 •甲状腺功能减退:可能首先变得明显或恶化。 •股骨Epi骨滑脱:可能发展。评估儿童是否出现li行或髋/膝疼痛。 原有脊柱侧弯的进展:可能发展。 •胰腺炎:持续性严重腹痛患者应考虑胰腺炎。 不良反应 其他常见的生长激素相关的不良反应包括注射部位反应/皮疹和脂肪萎缩(和头痛)。 要报告可疑的不良反应,请致电1-800-525-8747与Sandoz Inc.或致电1-800-FDA-1088或WWWW.FDA.GOV/MEDWATCH与FDA联系。 药物相互作用 •11β-羟基类固醇脱氢酶1型:可能需要开始糖皮质激素替代治疗。对于先前诊断为肾上腺皮质功能低下的患者,接受糖皮质激素替代治疗的患者可能需要增加其维持剂量。 •药物性糖皮质激素治疗和超生理性糖皮质激素治疗:应仔细调整。 •细胞色素P450代谢药物:如果与生长激素一起使用,请仔细监测。 •口服雌激素:女性可能需要更大剂量的生长激素。 •胰岛素和/或口服降糖药:可能需要调整。 供应/存储和处理方式 存储 储存在2°至8°C(36°至46°F)冷藏的Omnitrope。 不要冻结。 Omnitrope对光敏感,应存放在纸箱中。 OMNITROPE药筒5 mg/1.5 mL Omnitrope药筒(生长激素)5mg/1.5mL提供以下包装尺寸: •一个墨盒(NDC 0781-3001-07) •五个墨盒(NDC 0781-3001-26) 仅可与Omnitrope Pen 5输送系统一起使用,该系统单独出售。首次使用后,墨盒应保留在笔中,并且必须保存在2°至8°C(36°至46°F)的冰箱中,以便于使用。最多28天(请参见表11)。 OMNITROPE药筒10mg/1.5mL 提供以下包装规格的Omnitrope药筒(生长激素)注射剂10mg/1.5mL: •一个墨盒(NDC 0781-3004-07) •五个墨盒(NDC 0781-3004-26) 仅与Omnitrope Pen 10传送系统一起使用,该系统单独出售。首次使用后,墨盒应留在笔中,并且必须在2°至8°C(36°至46°F)的冰箱中保存最多28天(请参见表11)。 注射用OMNITROPE(生长激素)5.8mg/小瓶 复溶后,浓度为5mg/mL。 •纸箱包含8瓶5.8mg Omnitrope和8瓶稀释剂(注射用抑菌水,含1.5%苯甲醇作为防腐剂。) NDC 0781-4004-36 Omnitrope 5.8mg随附稀释剂,该稀释剂包含苯甲醇作为防腐剂。重新配制后,必须在3周内使用小瓶中的内容物。第一次注射后,应将小瓶存放在2°至8°C(36°至46°F)的冰箱纸箱中(请参见表11)。 完整说明资料附件: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=58d84ffa-4056-4e36-ad67-7bd4aef444a5