近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Humatrope（somatropin）重组人生长激素冻干粉注射剂上市，Humatrope是一种生长激素来增加身高，用于身材矮小等症。 Humatrope（somatropin）是由礼来制药研发的一种重组激素，是一种GHR激动剂。用于治疗生长激素缺乏、特发性矮小症、特纳综合征和生长障碍。 研究表明；Humatrope（Somatropin）用于治疗特发性矮小症患儿后部分患儿身高增长，经统计其成人期平均身高的增长值为 5.2厘米，而治疗的性价比仍不理想。在安全性方面，生长激素疗法在短期内证明是安全。然而，生长激素治疗特发性矮小症患儿应该慎重考虑。 批准日期：2016年2月5日 公司：礼来制药 Humatrope(生长激素[somatropin]) 注射用，皮下使用 美国首次批准：1987年 最近的重大变化 警告和预防措施，儿童患者股骨干假体滑脱：07/2025 作用机制 生长激素与位于靶组织细胞细胞膜内的二聚体GH受体结合。这种相互作用导致细胞内信号转导，随后诱导GH依赖性蛋白的转录和翻译，包括IGF-1、IGF BP-3和酸不稳定亚基。生长激素具有直接的组织和代谢作用，或由IGF-1间接介导，包括刺激软骨细胞分化和增殖、刺激肝葡萄糖输出、蛋白质合成和脂肪分解。 生长激素通过对长骨生长板（骨骺）的影响刺激GHD患儿的骨骼生长。骨骼生长的刺激增加了大多数生长激素治疗的儿科患者的线性生长速率（身高速度）。细胞蛋白质合成的增加在一定程度上促进了线性生长。 适应症 HUMATROPE是一种重组人生长激素，适用于： 儿科患者：由于内源性生长激素（GH）分泌不足导致的生长障碍；与特纳综合征相关的身材矮小；特发性短身材（ISS），身高标准差评分（SDS）<-2.25，与生长速度相关，不太可能使成人身高达到正常范围；矮小或矮小同源框基因（SHOX）缺陷导致的生长失败；出生时身材矮小，小于胎龄（SGA），2至4岁时没有追赶性生长。 成人患者：生长激素缺乏的成人内源性生长激素替代。 剂量与用法 通过上臂背部、腹部、臀部或大腿皮下注射给药，注射部位有规律地旋转。 儿科剂量-将计算出的每周剂量分为每周6天或7天的相等剂量。 GHD：0.18毫克/千克/周至0.3毫克/千克-周。 特纳综合征：高达0.375mg/kg/周。 ISS：高达0.37毫克/千克/周。 SHOX缺乏：0.35毫克/千克/周。 SGA：高达0.47毫克/千克/周。 成人剂量-可使用以下两种给药方案之一： 非基于体重的给药：开始时剂量约为0.2mg/天（范围：0.15mg/天-0.3mg/天），根据个别患者的要求，每1-2个月增加一次剂量，每次增加约0.1mg/天-0.2mg/天。 基于体重的给药（不建议肥胖患者服用）：每天0.006mg/kg，并根据个别患者的要求将剂量增加到每天0.0125mg/kg的最大值。 有关复溶说明，请参阅完整处方信息。 剂型和强度 注射用： 将6mg、12mg或24mg冻干粉装入单个患者使用的盒中，用于复溶。 禁忌症 急性重症。 患有Prader-Willi综合征的儿童患者，严重肥胖，有上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停病史，或因猝死风险而出现严重呼吸障碍。 活动性恶性肿瘤。 对生长激素或赋形剂过敏。 活动性增殖性或严重非增殖性糖尿病视网膜病变。 骨骺闭合的儿科患者。 警告和注意事项 肿瘤风险增加：第二种肿瘤发生在儿童癌症幸存者中。监测已有肿瘤的患者是否进展或复发。 葡萄糖不耐症和糖尿病：HUMATROPE可能会降低胰岛素敏感性，特别是在高剂量下。定期监测所有接受HUMATROPE治疗的患者的血糖水平，特别是患有糖尿病或有发展风险的患者。 颅内高压（IH）：通常在开始治疗后8周内报告。在开始之前和之后定期进行眼底检查。如果出现乳头水肿，停止治疗。 超敏反应：可能发生严重的超敏反应。如果出现过敏反应，请立即就医。 体液潴留：可能发生在成年人身上，并且可能呈剂量依赖性。 肾上腺功能减退：监测患者血清皮质醇水平是否降低和/或已知肾上腺功能减退患者是否需要增加糖皮质激素剂量。 甲状腺功能减退症：定期监测甲状腺功能，因为在开始服用生长激素后，甲状腺功能减退可能会发生或恶化。 小儿患者股骨头骨骺滑脱：可能发生；评估出现跛行或髋/膝疼痛的患者。 儿童患者既往脊柱侧凸的进展：监测脊柱侧凸患者的进展。 胰腺炎：已有报道；考虑腹痛患者的胰腺炎，尤其是儿科患者。 不良反应 成人和儿童患者报告的常见不良反应包括：上呼吸道感染、发热、咽炎、头痛、中耳炎、水肿、关节痛、感觉异常、肌痛、腕管综合征、外周水肿、流感综合征、甲状腺功能减退、高血糖和糖耐量受损。 如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-5455-5979）联系礼来公司，或致电1-800m-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 糖皮质激素替代治疗：接受糖皮质激素治疗肾上腺功能减退的患者在开始服用HUMATROPE后可能需要增加维持剂量或应激剂量。 儿童患者的非替代性糖皮质激素治疗：调整接受糖皮质激素处理的儿童患者的糖皮质激素剂量，以避免肾上腺功能减退和对生长的抑制作用。 细胞色素P450代谢药物：HUMATROPE可能会改变清除率。如果与HUMATROPE一起使用，请仔细监控。 口服雌激素：患者可能需要更大剂量的HUMATROPE。 胰岛素和/或其他降糖药：可能需要调整胰岛素或降糖药的剂量。 包装供应/储存和处理 供货方式 注射用HUMATROPE（生长激素）是一种白色冻干粉，有以下表15中的药筒尺寸： NDC 套件 HUMATROPE 稀释剂 NDC 0002-8147-01 墨盒套件 6mg单患者使 HUMATROPE稀释 用药筒（金色） 液预充注射器 NDC 0002-8148-01 墨盒套件 12mg单人使用 HUMATROPE稀释 卡式瓶（青色） 液预充注射器 NDC 0002-8149-01 墨盒套件 24mg单人使用 HUMATROPE稀释 药筒（紫色） 液预充注射器 储存和处理 墨盒 在36°至46°F（2°至8°C）下冷却HUMATROPE和HUMATROPE稀释剂。避免冷冻HUMATROPE稀释剂。请存放在原装纸箱中，以保护HUMATROPE免受光照。 请参阅随附HUMATROPE的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a774e1ae-3997-49ee-8b0e-99a2b315d409 ------------------------------------------------ 注：以下产品不同规格和不同价格，采取以在线咨询！ ------------------------------------------------ HUMATROPE 5MG VL 1 SOMATROPIN 持证商：LILLY ELI & CO NDC:2733511 参考价格（美元）：1182.29 HUMATROPE CARTR KIT 6MG SOMATROPIN 持证商：ELI LILLY AND COMPANY NDC:00002-8147-01 参考价格（美元）：1544.08 HUMATROPE CARTR KIT 12MG SOMATROPIN 持证商：ELI LILLY AND COMPANY NDC:00002-8148-01 参考价格（美元）：2888.16 HUMATROPE CARTR KIT 24MG SOMATROPIN 持证商：ELI LILLY AND COMPANY NDC:00002-8149-01 参考价格（美元）：4378
