部份中文左炔诺孕酮处方资料（仅供参考）
商品名：Mirena Intrauterinpessar
英文名：levonorgestrel
中文名：左炔诺孕酮宫内节育系统
生产商：Jenapharm GmbH
药品简介
Mirena（levonorgestrel,左炔诺孕酮宫内节育系统）是小巧而柔软的T型支架，在宫腔内缓释孕激素，用于避孕和特发性月经过多有效的非手术选择。
药理作用
左炔诺孕酮是一种孕激素，以多种方式用于妇科：作为孕激素成分用于口服避孕药、激素替代疗法或单独用于微丸和皮下植入物的避孕。左炔诺孕酮也可以作为宫内系统直接注入宫腔。这允许非常低的每日剂量，因为激素直接释放到目标器官中。
Mirena的避孕作用机制主要基于产生以下变化的激素效应：
- 预防子宫内膜增生
- 宫颈粘液变稠从而抑制精子通过
- 抑制一些女性的排卵。
预计该系统在子宫中的物理存在对其避孕效果也有较小的贡献。
适应症
避孕。
特发性月经过多。Mirena可能对需要（可逆）避孕的特发性月经过多的女性特别有用。
在雌激素替代治疗期间保护子宫内膜增生。
用法与用量
开始治疗
• 避孕和特发性月经过多
在生育年龄的女性中，在月经开始后7天内将Mirena插入子宫腔。它可以在周期的任何时间被新系统替换。
产后置入：为降低穿孔的风险，产后置入应推迟到子宫完全回缩。不要在分娩后六周之前插入。如果患者出现明显的产后出血和/或疼痛，则在插入前应排除感染或其他原因。Mirena也可以在妊娠头三个月流产后立即插入。
Mirena在避孕和特发性月经过多的适应症中的有效期为5年，因此应在使用5年后移除。如果用户希望继续使用相同的方法，可以同时插入一个新系统，在这种情况下不需要额外的保护。
如果不希望怀孕，则应在生育年龄妇女月经开始后7天内进行摘除，前提是该妇女月经正常。如果该系统在周期中的其他时间被移除，或者女性没有规律的月经并且女性在一周内进行了性交，她就有怀孕的风险。为确保持续避孕，应立即插入新系统或至少在移除前7天开始使用替代避孕方法（例如避孕套）。
• 在雌激素替代疗法期间防止子宫内膜增生。
在雌激素替代疗法期间用于子宫内膜保护时，可在闭经妇女的任何时间，或在月经或撤退性出血的最后几天插入Mirena。
在雌激素替代治疗期间保护子宫内膜增生的适应症中，临床数据（来自在18岁及以上女性中进行的临床试验）超过4年的使用是有限的。因此，应在4年后移除Mirena。
Mirena提供激素治疗(HRT)的孕激素成分。因此，在接受HRT的女性中，Mirena可与口服或经皮雌激素制剂联合使用，无需额外的外源性孕激素。在使用Mirena之前应咨询HRT中雌激素成分的产品信息，因为应考虑与使用 HRT 相关的重要风险因素，例如子宫内膜癌、乳腺癌和静脉血栓栓塞的风险。
使用和处理说明
只能由经过培训的医疗保健专业人员使用无菌技术插入。
Mirena以无菌包装在插入器中提供，在需要插入之前不得打开。暴露的产品应采取无菌措施处理。如果无菌包装的密封破损，产品应丢弃。
Mirena的外包装随附一张患者提醒卡。插入IUS后，填写患者提醒卡并将其交给患者。
如何插入Mirena
强烈建议仅由具有Mirena插入经验和/或接受过足够的Mirena插入培训的医生/医疗保健专业人员插入Mirena。
如果在插入期间或之后插入困难和/或异常疼痛或出血。
• Mirena以无菌状态提供，并已用环氧乙烷灭菌。不要重新消毒。仅供一次性使用。如果内包装损坏或打开，请勿使用。在标签上显示的月份和年份之前插入。
• 仔细按照插入说明，使用随附的插入器（图1）将Mirena插入子宫腔。
插入准备
• 检查患者以确定子宫的大小和位置，以发现急性生殖器感染的任何迹象或插入Mirena的其他禁忌症并排除妊娠。
• 插入窥器，观察子宫颈，然后用合适的消毒液彻底清洁子宫颈和阴道。
• 必要时使用助手。
• 用拉钩或其他镊子抓住宫颈前唇以稳定子宫。如果子宫后倾，可能更适合抓住宫颈后唇。可以在镊子上轻轻牵引以拉直宫颈管。在整个插入过程中，镊子应保持在原位，并应保持对宫颈的温和反向牵引。
• 通过宫颈管将子宫探查器推进至宫底，以测量深度并确定宫腔的方向，并排除任何宫内异常（例如隔膜、黏膜下肌瘤）或先前插入的未取出的宫内节育器的证据.如果遇到困难，考虑扩张根管。如果需要扩张宫颈，请考虑使用镇痛剂和/或宫颈旁阻滞。
插入
1. 首先，完全打开无菌包装（图1）。然后使用无菌技术和无菌手套。
2. 按箭头方向将滑块向前推至最远位置，将Mirena装入插入管中（图2）。
重要的！不要向下拉滑块，因为这可能会过早释放Mirena。 一旦释放，就无法重新加载Mirena。
3. 将滑块保持在最远位置，将法兰的上边缘设置为对应于子宫深度的声音测量值（图3）。
4. 在将滑块保持在最远位置的同时，将插入器推进通过子宫颈，直到法兰约10米。距离子宫颈1.5-2.0厘米（图4）。
重要的！不要强行插入。 必要时扩张宫颈管。
5. 握稳插入器，将滑块拉到标记处，打开Mirena的水平臂（图5）。等待5-10秒，让水平臂完全打开。
6. 将插入器轻轻推向子宫底，直到法兰接触子宫颈。Mirena现在处于底部位置（图6）。
7. 将插入器固定到位，将滑块拉到底，以释放Mirena（图7）。将滑块一直向下按住，将插入器轻轻拉出，将其取出。 剪断螺纹，使宫颈外可见约2-3厘米。
重要的！如果您怀疑系统位置不正确，请检查位置（例如使用超声波）。如果系统未正确放置在子宫腔内，请将其取出。不得重新插入已卸下的系统。
拆除/更换
通过用镊子拉动螺纹来移除Mirena（图 8）。
可以在移除后立即插入新的Mirena。
用镊子轻轻拉动线即可移除Mirena。如果螺纹不可见并且系统位于子宫腔中，则可以使用狭窄的钩爪将其移除。这可能需要扩张宫颈管或其他手术干预。
拆除Mirena后，应检查系统以确保其完好无损。在困难的移除过程中，有报告称激素圆柱体滑过水平臂并将其隐藏在圆柱体内。一旦确定IUS的完整性，这种情况就不需要进一步干预。水平臂的旋钮通常可以防止圆柱体从T形体上完全脱离。
特殊人群信息
儿科人群
在初潮前没有使用Mirena的相关适应症。
老年患者
尚未在65岁以上的女性中研究Mirena。
肝功能损害患者
Mirena禁用于患有急性肝病或肝肿瘤的女性。
肾功能不全患者
尚未在肾功能不全的女性中研究Mirena。
禁忌症
• 已知或疑似怀孕
• 确诊或疑似激素依赖性肿瘤，包括乳腺癌
• 当前或复发性盆腔炎
• 宫颈炎
• 目前的生殖器感染
• 过去三个月内产后子宫内膜炎、感染性流产
• 与感染易感性增加相关的情况
• 宫颈发育不良
• 子宫或宫颈恶性肿瘤
• 未确诊的异常生殖器出血
• 先天性或后天性子宫异常，包括子宫肌瘤，如果它们扭曲子宫腔
• 肝肿瘤或其他急性或严重肝病
• 影响血液或白血病的急性恶性肿瘤，缓解期除外
• 最近的滋养细胞疾病，而hCG水平仍然升高
• 对活性物质或任何赋形剂过敏。
当Mirena与雌激素联合用于HRT时，活动性或既往的严重动脉疾病（如中风或心肌梗塞）是禁忌症。
保质期
三年
存放的特殊注意事项
不适用。
容器的性质和内容
该产品单独包装在带有可剥离盖子的热成型泡罩包装中。
请参阅随附的Mirena完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1132/smpc
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Mirena Intrauterinpessar
Jenapharm GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Levonorgestrel          52mg
Barium sulfat           Hilfstoff
Dimeticon Elastomer     Hilfstoff
Eisen hydroxide         Hilfstoff
Eisen oxide             Hilfstoff
Polyethylen             Hilfstoff
Produktinformation zu Mirena ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Intrauterinpessar ("Spirale") mit Hormonabgabe.
Es wird angewendet zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) und bei zu starker Regelblutung (Hypermenorrhoe).
Kinder und Jugendliche
Vor der ersten Monatsblutung (Menarche) ist eine Anwendung nicht angezeigt.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
bei Vorliegen oder Verdacht auf Geschlechtshormon-abhängige Tumoren (z. B. Brustkrebs)
bei gerade bestehenden oder wiederkehrenden entzündlichen Erkrankungen des kleinen Beckens (PID)
wenn Sie eine Gebärmutterhalsentzündung haben
wenn Sie eine Entzündung der inneren oder äußeren Geschlechtsorgane haben
wenn Sie nach einer Entbindung eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut haben
wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut hatten (innerhalb der letzten drei Monate)
bei Erkrankungen und Zuständen, die mit einem höheren Entzündungsrisiko verbunden sind (z. B. Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen)
bei krankhaften Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses (Zervixdysplasie)
wenn Sie eine bösartige Erkrankung der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses haben oder ein Verdacht darauf besteht
wenn Sie unregelmäßige Gebärmutterblutungen unbekannter Ursache haben
bei angeborener oder erworbener Fehlbildung der Gebärmutter einschließlich gutartiger Muskelgeschwülste in der Gebärmutter (Myome), wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen
bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren
Dosierung von Mirena
Das Arzneimittel wird vom Arzt in die Gebärmutter eingelegt.
Die Liegedauer beträgt maximal 6 Jahre bei Anwendung zur Empfängnisverhütung
maximal 5 Jahre bei Anwendung zur Behandlung zu starker Regelblutungen.
Während dieses Zeitraumes beträgt die Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 µg pro Tag, später nicht weniger als 9 µg pro Tag.
Medizinische Untersuchungen
Vor dem Einlegen des Intrauterinpessars sollten Sie eine frauenärztliche Untersuchung einschließlich der Entnahme eines zytologischen Abstrichs (Zelluntersuchung des Gebärmutterhalses) und eine Untersuchung der Brust vornehmen, sowie eine Schwangerschaft ausschließen lassen. Ebenso sollten Entzündungen und Tumoren der Gebärmutter und ihrer Anhangsorgane ausgeschlossen sein. Die Lage der Gebärmutter und die Größe der Gebärmutterhöhle sollten vor der Einlage bestimmt werden.
Die fundusnahe Lage des Präparates ist besonders wichtig, um eine gleichbleibende Wirkung des Levonorgestrels auf die Gebärmutterschleimhaut zu gewährleisten, das Risiko einer Ausstoßung des Intrauterinpessars zu verhindern und eine maximale Wirksamkeit zu erreichen.
Bei der Einlage und dem Entfernen des Präparates kann es zu Schmerzen und Blutungen kommen. Infolge einer Kreislaufstörung kann ein kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) eintreten. Bei Epileptikerinnen kann ein Anfall ausgelöst werden.
Nach der Einlage des Intrauterinpessars sollten Sie eine Patientinnenerinnerungskarte für die Nachuntersuchungen durch Ihren Arzt/Ärztin erhalten. Bringen Sie diese Erinnerungskarte zu jedem Arzttermin mit.
Sie sollten 4 - 12 Wochen nach der Einlage von Ihrem Arzt nachuntersucht werden. Danach werden einmal jährliche oder bei Auftreten von Beschwerden häufigere Nachuntersuchungen empfohlen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind.
Bringen Sie die Patientinnenerinnerungskarte, die Sie erhalten haben, bitte bei jedem Arzttermin mit.
Bei erstmaliger Anwendung sollte das Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingelegt werden. Die empfängnisverhütende Wirkung besteht dann sofort. Das Präparat kann umgehend nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel der Schwangerschaft eingelegt werden. Nach einer Geburt sollte das Einlegen frühestens nach 6 Wochen erfolgen. Erinnern Sie Ihren Arzt, dass der Intrauterinpessar bei Ihnen eingelegt wurde, insbesondere in dem Fall, dass er nicht derjenige ist, der die Insertion des Pessars vorgenommen hat.
Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte das Arzneimittel nicht nach dem siebten Tag des Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für mindestens sieben Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).
Falls Sie keine Regel (Menses) haben, sollten Sie für mindestens sieben Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Eine neue "Spirale" kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich
Dauer der Anwendung
Die Liegedauer beträgt maximal 6 Jahre, wenn sie zur Empfängnisverhütung angewendet wird. Wenn das Präparat zur Behandlung zu starker Regelblutungen angewendet wird, beträgt die maximale Liegedauer 5 Jahre. Generell sollten Sie sich bereits rechtzeitig vor der Entfernung des Intrauterinpessars die Art der Folgeverhütungsmethode überlegen und mit Ihrem Arzt besprechen, wenn bei Ihnen der Wunsch nach einer ununterbrochenen Empfängnisverhütung besteht.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
wenn bei Ihnen bestimmte Grunderkrankungen vorliegen. Auch möchten wir Sie in diesem Absatz mit einigen wichtigen Informationen vertraut machen.
Das Präparat ist nicht zur Empfängnisverhütung nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr (postkoitale Kontrazeption) geeignet.
Das Arzneimittel sollte nur nach strenger Prüfung durch den Arzt angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn folgende Erkrankungen bei Ihnen vorliegen oder erstmals auftreten:
Migräne, Verstärkung einer Migräne oder von einer Stelle ausgehende (fokale) Migräne mit unterschiedlichem (asymmetrischem) Sehverlust der Augen
andere Beschwerden, die auf eine vorübergehende mangelnde Durchblutung der Hirngefäße (zerebrale Ischämie) hindeuten
außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
Gelbsucht
eine deutliche Blutdrucksteigerung
schwere arterielle Gefäßerkrankungen wie z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
akute venöse Erkrankungen wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose
Zustände, die zu einer sehr starken Vermehrung von Bakterien im Blut führen oder diese begünstigen können (z. B. angeborene Herzkrankheiten, Herzklappenfehler).
Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels
Klinische Erfahrungen mit Diabetikerinnen liegen nur begrenzt vor. Der Blutzuckerspiegel sollte deshalb bei Diabetikerinnen, die das Präparat anwenden, insbesondere in der Anfangsphase streng überwacht werden. Von der Verhütung mit der "Pille" ist bekannt, dass die Blutzuckerempfindlichkeit selbst bei niedriger Dosierung von Levonorgestrel beeinflusst werden kann. Im Allgemeinen ist jedoch eine Anpassung der Dosierung bei Diabetikerinnen, die das Präparat anwenden, nicht erforderlich.
Auswirkungen auf das Blutungsmuster
Unregelmäßige Blutungen
Unregelmäßige Blutungen könnten Anzeichen für Geschwülste der Gebärmutter oder Gebärmutterkrebs überdecken. In Verdachtsfällen ist eine diagnostische Abklärung in Erwägung zu ziehen.
Seltene Regelblutung/Ausbleiben der Regelblutung
Seltene Regelblutung (Oligomenorrhoe) oder Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) stellt sich bei etwa 20% der Anwenderinnen ein. Spätestens 6 Wochen nach dem erstmaligen Ausbleiben der Periodenblutung bzw. beim plötzlichen Ausbleiben oder Wiederauftreten menstruationsstarker Blutungen muss an eine Schwangerschaft gedacht und dies überprüft werden. Wiederholte Schwangerschaftstests sind bei ausbleibender Regelblutung nicht notwendig, es sei denn, die Tests sind aufgrund von anderen Beschwerden indiziert.
Bei fertilen Frauen sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage/Monate, an denen eine Zwischenblutung auftritt, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf vier Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in den ersten drei Monaten der Anwendung von 20% auf 3% zurück. Im Rahmen von klinischen Studien zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen ein völliges Ausbleiben der Regelblutungen (Amenorrhoe) mit einer Dauer von mindestens drei Monaten.
Entzündungen des kleinen Beckens
Das Einführungsröhrchen schützt das Präparat vor einer Verunreinigung mit Keimen während des Einlegens, und die Einlegevorrichtung wurde so gestaltet, um das Risiko für eine Entzündung möglichst gering zu halten. Trotzdem kann es in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage, aber auch zu jedem späteren Zeitpunkt zu einer aufsteigenden Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens kommen, die durch Fieber und Unterbauchschmerzen gekennzeichnet ist. Bekannte Risikofaktoren für entzündliche Beckenerkrankungen sind wechselnde Sexualpartner. Das Risiko einer Entzündung (Infektion) mit sexuell übertragbaren Krankheiten kann durch Verwendung von Kondomen reduziert werden. Eine Beckenentzündung muss sofort behandelt werden.
Eine Beckenentzündung kann schwerwiegende Folgen mit sich bringen und so zum Beispiel die Fruchtbarkeit einschränken bzw. das Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft erhöhen.
Äußerst selten kann in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage eines Intrauterinpessars eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.
Bei wiederholtem Auftreten einer Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) oder Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens, oder bei einer akuten schweren oder nicht auf Antibiotika innerhalb weniger Tage ansprechenden Entzündung, muss das Arzneimittel durch Ihre Frauenärztin / Ihren Frauenarzt entfernt werden.
Suchen Sie bitte sofort Ihre Ärztin / Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben:
Länger anhaltende Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder unregelmäßige Blutungen. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Einlage auftreten, können bedeuten, dass Sie eine schwerwiegende Infektion haben, die sofort behandelt werden muss.
Ausstoßung von Intrauterinpessaren
Gelegentlich können die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation das Arzneimittel verschieben oder ausstoßen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie zum Zeitpunkt der Insertion übergewichtig sind oder eine Vorgeschichte mit starken Perioden haben. Wenn sich das Präparat nicht in der richtigen Position befindet, funktioniert sie möglicherweise nicht mehr wie vorgesehen und es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft. Wird das Präparat komplett ausgestoßen, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.
Symptome einer teilweisen oder kompletten Ausstoßung eines Intrauterinpessars können Blutungen oder Schmerzen sein. Es kann jedoch auch ausgestoßen werden, ohne dass Sie es merken. Da das Präparat eine schwächere Regelblutung bewirkt, kann eine verstärkte Regelblutung Zeichen für eine Ausstoßung sein.
Sie sollten sich von dem Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars vor dem Muttermund regelmäßig durch Ertasten mit den Fingern z. B. während des Duschens überzeugen. Bei Anzeichen einer Ausstoßung oder falls die Rückholfäden nicht mehr ertastbar sind, benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr zusätzlich Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung (beispielsweise Kondome) und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden von dem Intrauterinpessar zu ziehen.
Wenn Sie meinen, dass Sie an dem Präparat gezogen haben und es möglicherweise nicht mehr richtig liegt (mögliche Anzeichen siehe oben), vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter
Es kann zu einem Eindringen in die Gebärmutterwand oder zu einer Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand bei der Einlage kommen, obwohl es möglicherweise erst einige Zeit später festgestellt wird. Ein Präparat, das die Gebärmutter durchstoßen hat, kann eine Schwangerschaft nicht wirksam verhüten und muss unverzüglich entfernt werden. Ein chirurgischer Eingriff kann nötig sein, um das Arzneimittel zu entfernen.
Im Falle einer schwierig verlaufenden Pessareinlage bzw. bei außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Einlage, sollten Sie umgehend durch Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt eine frauenärztliche Untersuchung und einen Ultraschall durchführen lassen, um eine Durchstoßung der Gebärmutter auszuschließen.
Besteht der Verdacht einer Perforation, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und setzen Sie ihn davon in Kenntnis, dass das Arzneimittel bei Ihnen eingelegt wurde. Insbesondere in dem Fall, dass der Arzt nicht derjenige ist, der die Insertion des Pessars vorgenommen hat.
Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen mit Lageanomalie der Gebärmutter (z. B. eine permanent nach hinten geneigte Gebärmutter). Die Einlage nach einer Entbindung darf daher nur dann erfolgen, wenn sich die Gebärmutter vollständig zurückgebildet hat. Frühestens darf eine Einlage sechs Wochen nach der Entbindung erfolgen. Es sollte durch den behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, das Präparat erst zwölf Wochen nach der Entbindung einzulegen.
Mögliche Anzeichen und Symptome für eine Durchstoßung können sein:
starke Schmerzen (ähnlich wie Menstruationsbeschwerden) oder stärkere Schmerzen als erwartet
starke Blutungen (nach der Einlage)
Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten
plötzliche Veränderungen Ihrer Menstruation
Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs
wenn Sie die Rückholfäden nicht mehr in Ihrer Scheide tasten können
Brustkrebs
Frauen, die die „Pille" (Verhütungsmittel) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko. Dieses geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der „Pille" wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück. Da dieses Präparat ebenfalls ein hormonelles Verhütungsmittel ist, kann aber davon ausgegangen werden, dass ein solches Brustkrebsrisiko auch bei der Anwendung besteht.
Wenn bei Ihnen bereits eine Geschlechtshormon-abhängige Krebserkrankung (z. B. Brustkrebs) bekannt ist oder vermutet wird, darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht eingelegt werden. Falls bei Ihnen während der Anwendung von dem Präparat eine solche Krebserkrankung festgestellt wird, muss es durch Ihre behandelnde Ärztin / Ihren behandelnden Arzt entfernt werden.
Schwangerschaften und Bauchhöhlenschwangerschaft bei liegendem Pessar
Klinische Studien zeigten, dass ca. 2 von 1.000 Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden, im ersten Jahr schwanger wurden. Gerechnet über eine Anwendungsdauer von 5 Jahren sind es etwa 7 von 1.000 Frauen. Im 6. Anwendungsjahr wurden ca. 3 von 1.000 Frauen, die das Präparat anwenden, schwanger.
Besonders gefährdet für eine Bauchhöhlenschwangerschaft sind Frauen mit vorangegangener Bauchhöhlenschwangerschaft, Operation der Eileiter oder Entzündungen des kleinen Beckens. Treten während der Tragzeit eines Intrauterinpessars bei Ihnen Unterleibsschmerzen auf, insbesondere in Verbindung mit dem Ausbleiben der Regel bzw. mit einer plötzlichen Blutung nach längerem blutungsfreien Intervall bzw. in Verbindung mit den typischen Symptomen einer Frühschwangerschaft, dann muss die Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Das absolute Risiko einer Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft bei Anwenderinnen ist aufgrund einer insgesamt geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft bei Anwenderinnen im Vergleich zu Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, niedrig.
Bei etwa 1 von 1.000 Frauen im Jahr tritt bei korrekter Anwendung von dem Präparat eine Bauchhöhlenschwangerschaft auf. Diese Rate ist niedriger als bei Frauen, die keine Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden (etwa 3 bis 5 von 1.000 Frauen im Jahr).
Wenn eine Frau jedoch unter Anwendung von diesem Arzneimittel schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht.
Rückholfäden
Ihre Frauenärztin/Ihr Frauenarzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Vorhandensein der Rückholfäden selbst kontrollieren können. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Scheide sichtbar sind, muss die korrekte Lage sonographisch überprüft und ggf. eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Liegt keine Schwangerschaft vor, so kann Ihre Frauenärztin/Ihr Frauenarzt die Lage der Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren feststellen. Die Rückholfäden können sich in die Gebärmutter oder in den Gebärmutterhalskanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder sichtbar werden. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das Intrauterinpessar möglicherweise ausgestoßen oder hat die Gebärmutterwand durchdrungen. In diesem Fall sollte Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Position durch eine Ultraschall- oder Röntgenuntersuchung überprüfen.
Vergrößerte Follikel (funktionelle Eierstockzysten)
Das Präparat hemmt in der Regel nicht den Eisprung. In den Fällen, in denen es nach Einlage zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelrückbildung kommen. Solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Eierstockzysten zu unterscheiden. Eierstockzysten wurden bei etwa 7% der Anwenderinnen festgestellt. Meistens verursachen diese Follikel keine Beschwerden, können jedoch in einigen Fällen zu Schmerzen im Unterbauch oder beim Geschlechtsverkehr führen. In den meisten Fällen haben solche Eierstockzysten keine klinische Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2- bis 3-monatigen Beobachtungszeitraumes zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie ggf. auch andere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein.
Psychiatrische Erkrankungen
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses Präparat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen
Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter)
Für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen gibt es keine Indikation.
Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Das Präparat wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Das Arzneimittel ist bei Frauen mit akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert (siehe Kategorie "Kontraindikation").
Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Anwendung bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Vor der ersten Monatsblutung gibt es keine relevante Indikation des Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Präparat ist während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Kategorie "Kontraindikation").
Tritt unter liegendem Pessar eine Schwangerschaft auf, sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin / Ihren Frauenarzt informieren, und das Pessar sollte entfernt werden. Das Entfernen des Arzneimittels oder die Untersuchung der Gebärmutter kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Wenn Sie das Präparat während einer Schwangerschaft liegen lassen, ist nicht nur das Risiko für eine Fehlgeburt erhöht, sondern auch das Risiko vorzeitig einsetzender Wehen ist erhöht.
Wenn das Arzneimittel nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die Möglichkeit und die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft sowie über die möglichen Auswirkungen der Hormone auf das sich entwickelnde Kind.
Wird die Schwangerschaft fortgesetzt bzw. kann das Präparat nicht entfernt werden, sollte der Schwangerschaftsverlauf zusätzlich sehr engmaschig überwacht werden. Das Vorliegen einer Bauchhöhlenschwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Ihre Ärztin / Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, alle Symptome einer Schwangerschaftskomplikation, wie Bauchkrämpfe mit Fieber, zu berichten.
Klinische Erfahrungen über Schwangerschaften mit einem liegenden Intrauterinpessar mit Hormonabgabe sind aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Sicherheit begrenzt.
Bislang gibt es keine Hinweise auf Schädigungen des Kindes verursacht durch ein liegendes Präparat. Ein mögliches Auftreten einer Vermännlichung weiblicher Feten muss aufgrund der intrauterinen Verabreichung von Levonorgestrel und der lokalen Hormonexposition in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Die tägliche Levonorgestrel-Dosis und die Konzentration von Levonorgestrel im Blut sind unter Anwendung des Präparates niedriger als bei allen anderen hormonalen Kontrazeptiva. Dennoch wurde Levonorgestrel bei Anwenderinnen in der Muttermilch nachgewiesen.
Ungefähr 0,1% der Levonorgestreldosis nimmt ein Kind während des Stillens auf. Allerdings ist es auf Grund von epidemiologischen Daten zu Levonorgestrel-haltigen Präparaten nicht wahrscheinlich, dass die von dem Präparat nach dem Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt.
Es gibt keine Hinweise auf schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes, wenn das Präparat zur Verhütung sechs Wochen nach einer Entbindung zur Anwendung kommt. Methoden, die auf den Einsatz von Gestagen-haltigen Medikamenten beruhen, haben nach derzeit vorliegenden Daten keinen nachteiligen Einfluss auf die Menge bzw. die Qualität der Muttermilch. In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die das Präparat während der Stillzeit angewendet haben.
Fertilität
Nach Entfernung erreichen Frauen wieder die gleiche Fertilität (Fruchtbarkeit) wie zuvor.
Einnahme Art und Weise
Der Intrauterinpessar wird vom Arzt in die Gebärmutter eingelegt.
Entfernen des Intrauterinpessars
Er darf nur vom Arzt entfernt werden.
Wie kann ich feststellen, ob der Intrauterinpessar richtig sitzt?
Das Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars sollten Sie regelmäßig mittels Selbstuntersuchung überprüfen. Führen Sie dabei vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide (Vagina) ein und ertasten Sie die Rückholfäden am Ende Ihrer Vagina in der Nähe von der Öffnung Ihrer Gebärmutter (Gebärmutterhals).
Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie sonst das Präparat aus Versehen herausziehen könnten. Wenn Sie die Fäden nicht fühlen können, könnte das ein Anzeichen dafür sein, dass der Pessar ausgestoßen wurde oder eine Perforation der Gebärmutter vorliegt. In diesem Fall sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (z. B. ein Kondom) verwenden und Ihren Frauenarzt/Frauenärztin aufsuchen.
Wechselwirkungen bei Mirena
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Erfahrungsberichte zu Mirena, 1ST