放置一次，避孕7年！Mirena(levonorgestrel-releasing 左炔诺孕酮宫内节育系统 52mg）是唯一一个FDA批准用于选择宫内节育的女性治疗月经过多长达7年的宫内节育器，无论她们以前是否分娩过，都可以使用这款宫内节育器。 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准领先的宫内节育器（IUD）Mirena（levonorgestrel-releasing，左炔诺孕酮宫内节育系统），52mg的使用期限延长一年，使其可用于预防妊娠（避孕）的持续使用时间延长至7年。 批准日期：2021年08月29日 公司：拜耳 MIRENA（左炔诺孕酮[levonorgestrel-releasing]）宫内缓释系统 美国最初批准：2000 最近的主要变化 适应症及用法、避孕：8/2021 用法用量：8/2021 用法用量，插入说明：6/2021 警告和注意事项，宫内妊娠的风险：5/2021 警告和注意事项：6/2021 作用机制 持续释放LNG促进Mirena避孕效果的局部机制尚未得到最终证实。对Mirena和类似LNG IUS原型的研究提出了几种防止怀孕的机制：宫颈粘液增厚阻止精子进入子宫，抑制精子获能或存活，以及改变子宫内膜。 适应症和用法 Mirena是一种含孕激素的宫内节育系统(IUS)，适用于： • 预防怀孕长达7年。 • 治疗选择使用宫内节育器作为避孕方法长达5年的女性的大量月经出血。 剂量和给药 • 左炔诺孕酮(LNG)的初始释放率为20微克/天；该比率在5年后降至约10微克/天，7年后降至8微克/天。 • 由训练有素的医疗保健提供者使用严格的无菌技术插入。完全按照所述的插入说明进行操作。 • 插入后4至6周应重新检查和评估患者；然后，如果有临床指征，每年或更频繁。 剂型和规格 • 一个无菌宫内节育系统，由一个T形聚乙烯框架和一个包含52毫克左炔诺孕酮的类固醇储器组成，并包装在一个无菌插入器中。 禁忌症 •怀孕或怀疑怀孕。不能用于性交后避孕（紧急避孕）。 • 先天性或后天性子宫畸形，如果它扭曲子宫腔。 • 急性盆腔炎(PID)或PID病史，除非随后发生宫内妊娠。 • 过去3个月内有产后子宫内膜炎或感染性流产。 • 已知或疑似子宫或宫颈恶性肿瘤。 • 已知或疑似乳腺癌或其他对孕激素敏感的癌症。 • 不明原因的子宫出血。 •未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎或其他下生殖道感染。 • 急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）。 • 对盆腔感染的易感性增加。 • 之前未取出的宫内节育器(IUD)。 • 对 Mirena的任何成分过敏。 警告和注意事项 • 如果怀孕时使用Mirena，请取下Mirena。如果发生怀孕，异位妊娠的风险会增加，包括丧失生育能力、流产、败血性流产（包括败血症、休克和死亡）以及早产和早产。 • 已报告插入LNG IUS后发生A组链球菌感染；在插入过程中，严格的无菌技术是必不可少的。 • 在使用Mirena之前，请考虑PID的风险。 • 可能会发生子宫穿孔，并可能降低避孕效果或需要手术。如果植入哺乳期妇女，风险会增加，如果植入子宫后倾或产后固定的妇女，风险可能会增加。 • 可能会发生部分或完全排出，这可能会被忽视，从而导致避孕效果的丧失。 • 评估持续增大的卵泡或卵巢囊肿。 • 出血模式会改变，可能会保持不规则，并可能会导致闭经。 不良反应 最常见的不良反应（≥10%的使用者）是月经出血模式的改变、腹部/骨盆疼痛、闭经、头痛/偏头痛、生殖器分泌物和外阴阴道炎。 包装供应/储存和处理 曼月乐（释放左炔诺孕酮的宫内节育系统）总共含有52毫克LNG，以一箱无菌单位 NDC# 50419-423-01提供。 Mirena提供无菌包装。Mirena已用环氧乙烷灭菌。请勿重新消毒。仅供一次性使用。如果内包装损坏或打开，请勿使用。在标签上显示的月末之前插入。 储存在25°C（77°F）；允许在 15-30°C（59-86°F）之间进行短途旅行[见USP控制室温]。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=dcbd6aa2-b3fa-479a-a676-56ea742962fc ---------------------------------------------------------- MIRENA 20UG/DAY DS 1 LEVONORGESTREL 持证商：THERACOM/BAYER NDC:50419-0421-01 参考价格（美元）：1252.3
