近日，由MYLAN PHARM生产的每周一次避孕贴片XULANE（norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system）已获美国（FDA）批准上市。XULANE含有雌激素的有效成分"炔雌醇和炔诺孕酮"复合贴片。为每周使用一次，持续三周，第四周不使用补片。
批准日期：2014年04月16日 公司：MYLAN PHARM
XULANE（炔雌醇和炔诺孕酮[norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system]）透皮系统。
美国初次批准：2001年
警告：
吸烟所致的心血管风险，静脉血栓形成的风险以及乙炔雌二醇的药代动力学特征
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
35岁以上吸烟的女性不应使用Xulane。
吸烟会增加激素组合避孕药（CHC）的使用引起严重心血管事件的风险。
与使用某些口服避孕药的妇女相比，使用Xulane贴片的妇女可能会有更高的静脉血栓栓塞（VTE）风险。
炔雌醇和乙炔雌二醇透皮系统的乙炔雌二醇（EE）的药代动力学（PK）曲线与口服避孕药的PK曲线不同，因为在时间浓度曲线下其面积较大，稳态浓度较高，峰浓度较低。
最近的重大变化
禁忌症：4/2017
警告：4/2017
作用机理
NGMN是活跃的孕激素，在很大程度上负责妇女在使用norelgestromin和乙炔基雌二醇透皮系统后发生的孕激素活动。NGMN还是口服NGM（某些口服避孕产品的孕激素成分）后产生的主要活性代谢产物。
激素组合避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。
适应症和用途
Xulane是一种雌激素/孕激素联合激素避孕药（CHC），适用于选择使用透皮贴剂的妇女预防怀孕。
使用限制：对于198磅（90公斤）或以上的女性，Xulane预防妊娠的功效可能较低。
剂量和给药
•Xulane使用28天（4周）的周期。每周将新的补丁贴在上臂，腹部，臀部或背部上，持续3周（共21天）。第4周没有补丁。
•在一周的同一天应用每个新补丁。一次只穿一个补丁。
•请勿以任何方式切割或更改补丁。
剂量形式和强度
透皮系统：150mcg/天的诺瑞汀和35mcg/天的乙炔雌二醇。
禁忌症
•高风险的动脉或静脉血栓形成疾病。
•乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症。
•肝肿瘤或肝病。
•未确诊的子宫异常出血。
•怀孕。
•与含ombitasvir/paritaprevir/ritonavir的丙型肝炎药物联合用药，可含或不含达沙布韦。
警告和注意事项
•血管危险：如果发生血栓形成事件，停止使用Xulane。在大手术之前和之后至少2周停止手术。对于非母乳喂养的妇女，分娩后不得早于产后4周开始。
•肝脏疾病：如果发生黄疸，则停用Xulane。
•高血压：对于患有不受控制的高血压或患有血管疾病的高血压患者，请勿开处方Xulane。
•碳水化合物和脂质代谢影响：监测服用Xulane的糖尿病前期和糖尿病妇女。考虑对血脂异常不受控制的妇女采取另一种避孕方法。
•头痛：评估头痛的明显变化，并在必要时停用Xulane。
•子宫出血：评估不规则出血或闭经。
不良反应
临床试验期间报告的最常见不良反应（≥5％）是乳房症状，恶心/呕吐，头痛，应用部位疾病，腹痛，痛经，阴道出血和月经失调以及情绪，情感和焦虑症。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-446-3679（1-877-4-INFO-RX）与Mylan Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
诱导某些酶（例如CYP3A4）的药物或草药产品可能会降低CHC的有效性或增加突破性出血。当酶诱导剂与CHC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
在特定人群中的使用
•哺乳母亲：不推荐；会降低牛奶产量。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
Xulane（norelgestromin和乙炔雌二醇透皮系统）的浓度为150mcg/天NGMN和35mcg/天EE。
Xulane®是一种14平方厘米的桃子透皮系统，以褐色墨水印刷“每天150/35 mcg的Xulane（norelgestromin和乙炔基雌二醇）”。每个系统包含4.86mg（USP）诺瑞特罗汀和0.53mg炔雌醇（USP）。
每个透皮系统包装在一个保护袋中。
Xulane（诺瑞特罗汀和炔雌醇透皮系统）可以折叠的纸箱包装，每个包装箱一个周期（NDC 0378-3340-53）；每个周期包含3个系统。
储存和处置的特别注意事项
存放在20°至25°C（68°至77°F）。[请参阅USP控制的室温]。
将贴剂存放在保护袋中。从保护袋中取出后，立即涂抹。
不要存放在冰箱或冰柜中。
用过的贴剂仍含有一些活性激素。贴剂的粘性面应折叠在一起，并将折叠后的贴剂放置在坚固的容器中，最好使用防儿童进入的盖子，然后将容器丢入垃圾桶。用过的贴剂不应冲洗马桶。
XULANE 150-35MCG KIT 3 NORELGESTROMIN/ETHIN.ESTRADIOL MYLAN PHARM 378334053
附：完整说明：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f7848550-086a-43d8-8ae5-047f4b9e4382
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XULANE(norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system)
Initial U.S. Approval: 2001
Xulane 150/35 MCG PER DAY
NDC 0378-3340-53
Contents: 3Transdermal Systems
Rx only
Xulane® (norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system)150/35mcg per day
Each 14 cm2 system contains 4.86 mg norelgestromin, USP and 0.53mg ethinylestradiol, USP.The inactive components are polyisobutene adhesive,crospovidone, mineral oil, non-woven polyester fabric, oleyl alcohol, dipropyleneglycol, polyester backing film laminate and polyester release liner.
This product is intended to prevent pregnancy.It does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
For Transdermal Use Only
See patient instructions.Apply immediately upon removalfrom pouch.Each transdermal system is intended to beworn 7 days as prescribed.
Package not child-resistant. Keep out of reach of children.
Do not store unpouched. Store at 20°to 25°C (68°to 77°F).[See USP Controlled Room Temperature]
Manufactured for:Mylan Pharmaceuticals Inc.