Sogroya（somapacitan-beco）作为第一种也是唯一一种每周注射一次的长效生长激素，用于另外三种儿科适应症！

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sogroya（somarpacitan beco）长效生长激素注射液5mg、10mg或15mg的三种新适应症，这是一种长效生长激素。目前适用于2.5岁及以上患有特发性身材矮小（ISS）、出生时身材矮小（SGA）且在2岁时没有追赶性生长或与努南综合征（NS）相关的生长衰竭的儿童。患有生长激素缺乏症（GHD）。

Sogroya含有与人体自身产生的生长激素相同的人类生长激素。对于儿童及其照护者而言，每年365天坚持注射生长激素治疗可能是一个常见的挑战。每周1次Sogroya®的替代方案或有助于解决难题。

批准日期：2026年2月27日 公司：诺和诺德

Sogroya（索马帕西坦[somapacitan-beco]）注射剂，皮下注射

美国初次批准：2020年

最近的重大变化

适应症和应用：…………….……2/2026

用量与用法：…………………….2/2026

警告和注意事项：……….……..2/2026

警告和注意事项：……………..7/2025

作用机制

Somapacitan-beco与靶细胞细胞膜上的二聚体GH受体结合，导致细胞内信号转导和许多药效作用。其中一些药效作用主要是由肝脏中产生的胰岛素样生长因子-1（IGF-1）介导的，而另一些则主要是梭帕西坦的直接作用的结果。

适应症与用途

SOGROYA是一种人类生长激素类似物，适用于：

儿科患者：治疗2.5岁及以上的儿科患者：

•内源性生长激素（GH）分泌不足导致的生长失败。

•出生时身材矮小，小于胎龄（SGA），2岁时没有赶上生长。

•与努南综合征（NS）相关的生长障碍。

•特发性短身材（ISS）。

成人：生长激素缺乏症（GHD）成人内源性生长激素的替代。

剂量与用法

•SOGROYA治疗应由在诊断和管理生长激素缺乏症患者、出生于SGA的儿科患者、患有NS的儿科患者和患有ISS的儿科患者方面经验丰富的医疗保健提供者监督。

•SOGROYA应每周一次，在一天中的任何时间，在上臂、大腿、腹部或臀部皮下注射，并定期旋转注射部位，以避免脂肪肥大/脂肪萎缩。See Full Prescribing Information for complete dosage, 

•有关儿科和成人患者的完整剂量、滴定和监测建议，包括65岁及以上患者、肝损伤患者和口服雌激素的女性，请参阅完整的处方信息。

适用于儿科患者

•生长激素缺乏症：对于治疗幼稚的患者和从每日生长激素（生长激素）转换的患者，每周一次以0.16mg/kg体重的剂量启动SOGROYA。 

•SGA/NS/ISS：对于治疗新手和从每日生长激素（生长激素）转换的患者，每周一次以0.24 mg/kg体重的剂量启动SOGROYA。 

•根据生长反应为每位患者单独用药。

•从每日服用人类生长激素改为每周一次SOGROYA的患者应在服用第一剂每周一次的梭帕西坦的前一天（或至少前8小时）选择每周剂量和每日治疗的最后剂量的首选日期。

对于患有GHD的成年患者：

•对于治疗初期患者和从每日生长激素转换的患者，每周一次1.5毫克的剂量启动SOGROYA。

•每2至4周增加约0.5mg至1.5mg的每周剂量，直至达到所需的反应。

•根据临床反应和血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）浓度滴定剂量。

•成人GHD的最大推荐剂量为每周一次8mg。

剂型和规格

SOGROYA是一种液体溶液，装在即用型预充笔中。

注射：单个患者使用预充式笔注射5mg/1.5mL（3.3mg/mL）或10mg/1.5mL或15mg/1.5mL（10mg/mL）。

禁忌症

•急性危重病

•活动性恶性肿瘤

•对梭帕西坦或赋形剂过敏

•活动性增殖性或严重非增殖性糖尿病视网膜病变

•儿童闭合骨骺用于纵向生长促进

•患有Prader-Willi综合征的儿童，由于猝死风险而严重肥胖或严重呼吸障碍

警告和注意事项

•严重超敏反应：可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果出现过敏反应，请立即就医。

•肿瘤风险增加：监测已有肿瘤的患者是否进展或复发。接受生长激素治疗的癌症幸存者患第二种肿瘤的风险增加，尤其是接受头部放射治疗的第一种肿瘤患者的肿瘤。

•葡萄糖不耐症和糖尿病：SOGROYA可能会降低胰岛素敏感性，特别是在较高剂量下。监测所有接受SOGROYA治疗的患者的血糖水平，特别是患有糖尿病或有糖尿病发展风险的患者。

•颅内高压（IH）：在开始之前和之后定期进行眼底镜检查。如果在启动前发现乳头水肿，请在启动前评估病因并治疗潜在原因。如果SOGROYA出现乳头水肿，停止治疗。

•液体滞留：观察到，可能与剂量有关。必要时减少。 

•低肾上腺素血症：监测已知低肾上腺素血症患者的血清皮质醇水平是否降低和/或是否需要增加糖皮质激素剂量。

•甲状腺功能减退：定期监测甲状腺功能，因为甲状腺功能减退可能在SOGROYA开始后发生或恶化。

•小儿患者股骨头骨骺滑脱：可能发展。评估出现跛行或持续髋关节/膝关节疼痛的儿童。

•儿童患者既往脊柱侧凸的进展：可能发展。

•胰腺炎：考虑持续严重腹痛患者的胰腺炎。

•脂肪肥大/脂肪萎缩：如果长期在同一部位服用SOGROYA，可能会发生。定期轮换注射部位。

不良反应

•接受SOGROYA治疗的儿科患者报告的常见不良反应包括：咳嗽、腹泻、耳部感染、头痛、注射部位反应、鼻咽炎、四肢疼痛、发热、呼吸道感染和呕吐。

•成年GHD患者：在接受SOGROYA治疗的患者中，超过2%的患者报告的不良反应包括：背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、外周水肿、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶升高、体重增加、贫血。

如需报告疑似不良反应，请联系Novo Nordisknc。致电1-800-727-6500或美国食品药品监督管理局致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

•糖皮质激素替代治疗：接受糖皮质激素治疗肾上腺功能减退的患者在开始服用SOGROYA后可能需要增加维持或应激剂量。 

•细胞色素P450代谢药物：SOGROYA可能会改变细胞间隙。如果与SOGROYA一起使用，请仔细监控。 

•口服雌激素：可能需要更大剂量的SOGROYA。

•胰岛素和/或其他降糖药：可能需要调整胰岛素或降糖药的剂量。

包装供应/储存和处理

供应方式

SOGROYA（somapacitan-beco）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液，每盒1.5毫升单次患者使用的预充笔：

•SOGROYA 5mg/1.5mL（3.3mg/mL）笔（青色）NDC 0169-2035-11

•SOGROYA 10mg/1.5mL（6.7mg/mL）笔（黄色）NDC 0169-2030-11

•SOGROYA 15mg/mL（10mg/mL）笔（红色）NDC 0169-2037-11

SOGROYA 5mg/1.5mL、10mg/1.5mL和15mg/1.5mL笔与FlexPro®PenMate®兼容。FlexPro PenMate是一种附件设备，随附使用说明书单独提供

储存和处理

使用前和使用过程中：将盖子放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，并放在原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。如果SOGROYA已经冷冻，请勿使用。如果温度保持在30°C（86°F）以上，请丢弃预装笔。避免直接或过热。避免阳光照射。请参阅SOGROYA的储存条件（表14）。

在纸箱上提供的空白处写下首次使用的日期。

每次注射后，务必取出并安全丢弃针头，并存放未连接注射针的SOGROYA预充笔。每次注射都要使用新针头，以防止污染。

SOGROYA的储存条件

                  首次使用前（未开封）             首次使用后（打开）

         冷藏2°C至8°C       室温高达25     冷藏2°C至8°C    室温高达25

         36°F至46°F）      °C（77°F）    （36°F至46°F） °C（77°F）

SOGROYA   直至到期日       最多72小时（3天）*    最多6周      最多72小时（3天）*

*在室温（最高25°C[77°F]）下允许的总时间为72小时（3天），无论产品是在使用中（打开）还是在首次使用前（未打开）。如果保持在30°C（86°F）以上，则必须丢弃。

请参阅随附的Sogroya完整处方信息：

https://www.novo-pi.com/sogroya.pdf