近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准每周一次长效生长激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco），用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。 Sogroya（somapacitan-beco）是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白（albumin）的结合，使其适合每周一次给药。 GHD是一种以脑垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病--垂体前叶是一个位于大脑底部的小腺体，可产生多种激素。生长激素是一种由脑垂体产生的蛋白质，调节生长和新陈代谢。GHD成人患者可接受生长激素作为一种替代疗法。 批准日期：2020年9月02日 公司：诺和诺德 SOGROYA（索马帕西坦[somapacitan-beco]）注射剂，皮下注射 美国初次批准：2020年 作用机理 Somapacitan-beco与靶细胞细胞膜中的二聚体GH受体结合，导致细胞内信号转导和许多药效学作用。这些药效学作用中的一些主要由肝脏中产生的胰岛素样生长因子I（IGF-1）介导，而其他一些则主要是索马帕坦-贝可的直接作用的结果。 适应症和用途 SOGROYA是一种人类生长激素类似物，可替代患有生长激素缺乏症的成年人体内的内源性生长激素。 剂量和给药 •皮下注射至腹部或大腿，并定期旋转注射部位，以避免肥大/脂肪萎缩。 •每周一次皮下给药处方剂量。 •对于初次接受治疗的患者和每天换用生长激素的患者，每周一次以1.5mg的剂量开始服用SOGROYA。 •每2至4周将每周剂量增加约0.5mg至1.5mg，直到达到所需的反应。 •根据临床反应和血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）浓度来滴定剂量。 •建议的最大剂量为每周一次8毫克。 •有关65岁及65岁以上患者，肝功能不全患者和接受口服雌激素的妇女的剂量建议，请参阅“完整处方信息”。 剂量形式和强度 针剂：10mg/1.5mL（6.7mg/mL）索马帕西坦-beco单用患者预装笔 禁忌症 •急性重症 •活动性恶性肿瘤 •对索马帕西坦-贝可或赋形剂过敏 •活动性增生或严重的非增生性糖尿病视网膜病变 警告和注意事项 •肿瘤风险增加：活动性恶性肿瘤患者和已有痣的恶性变化有发生恶性肿瘤的风险。监测已有肿瘤的患者的进展或复发。 •葡萄糖耐受不良和糖尿病：SOGROYA可能会降低胰岛素敏感性，尤其是在较高剂量下。定期监测所有接受SOGROYA的患者的血糖水平，尤其是存在糖尿病或有糖尿病风险的患者。 •颅内高压（IH）：通常在发病后8周内报告。在开始之前进行眼底检查，此后定期进行。如果在启动前发现乳头状水肿，请在启动前评估病因并治疗根本原因。如果使用SOGROYA发生睑缘水肿，请停止治疗。 •超敏反应：可能发生严重的超敏反应。如果出现过敏反应，请立即就医。 •液体Fluid留：可能发生在成人中，并且可能与剂量有关。 •肾上腺皮质功能低下：监测患有已知的肾上腺皮质功能低下的患者的血清皮质醇水平降低和/或需要增加糖皮质激素的剂量。 •甲状腺功能低下：定期监测甲状腺功能，因为SOGROYA启动后可能会发生甲状腺功能低下或恶化。 •胰腺炎：已有报道；持续性严重腹痛的患者应考虑胰腺炎。 •肥大/脂肪萎缩：如果SOGROYA长时间在同一位置施用，可能会发生。旋转注射部位呈球状。 不良反应 接受SOGROYA治疗的患者中≥2％的不良反应为：背痛，关节痛，消化不良，睡眠障碍，头晕，扁桃体炎，周围水肿，呕吐，肾上腺功能不全，高血压，血肌酸磷酸激酶升高，体重增加，贫血。 要报告可疑的不良反应，请联系Novo Nordisk Inc。请致电1-800-727-6500或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •替代糖皮质激素的治疗：接受糖皮质激素治疗的肾上腺皮质功能减退的患者可能需要在SOGROYA开始后增加其维持剂量或压力剂量。 •细胞色素P450代谢药物：SOGROYA可能会改变清除率。如果与SOGROYA一起使用，请仔细监视。 •口服雌激素：可能需要大剂量的SOGROYA。 •胰岛素和/或其他降糖药：可能需要调整胰岛素或降糖药的剂量。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 SOGROYA（somapacitan-beco）注射液为透明至微乳白色，无色至微黄色溶液，每箱一支1.5mL单人用预填充笔（NDC 0169-2030-11）。 储存和处理 使用之前和使用期间：将盖子存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，并盖上原始纸箱并放在原始纸箱中以防光照。 不要冻结。 如果已冻结，请勿使用SOGROYA。 如果保持高于86°F（30°C），则丢弃预填充的笔。 避免直接或过度加热。 避免阳光直射。 在纸箱上的空白处写下首次使用的日期。 每次注射后，请务必取下并安全丢弃针头，并在未连接注射针头的情况下存放SOGROYA预填充笔。 每次注射时都要使用新的针头，以防止污染。 首次使用之前（未打开） 首次使用后（打开） 冷藏36°F至46°F 室内温度 冷藏的36°F至 室内温度 （2°C至8°C） 高达77°F（25°C） 46°F（2°C至8°C） 高达77°F（25°C） SOGROYA 直到有效期 最多72小时（3天） 长达6周 最多72小时（3天） 不管产品是否在使用（打开），在室温下（最高25°C [77°F]），允许的总时间为72小时（3天）。或首次使用后（未打开）。如果保持高于30°C（86°F），则必须丢弃。 请参阅随附的Sogroya完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=eadd03b4-adc3-4b88-8a24-9d205c5b85aa Sogroya(somapacitan-beco)A kind of life long-lasting (hGH) analog, GLP-1 half-life general protein technology for the last 20years. somapacitan The natural hGH economy has been increased since it was used. PRINCIPAL DISPLAY PANEL–10 MG Sogroya®10 mg pen NDC 0169-2030-11 (somapacitan-beco) injection List: 203011 10mg/1.5 mL(6.7mg/mL) Prefilled Pen For subcutaneous Use Only 1x1.5mL single-patient use prefilled pen Dials in 0.05mg increments and contains 10 mg total
